ЕКСТРАНЕАЛ Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. EXTRANEAL Набір для перитонеальної діалізу
3. Розчин для перитонеальної діалізу
4. Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
5. важливу інформацію для пацієнта.
6. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ EXTRANEAL І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
7. ІНФОРМАЦІЯ ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ EXTRANEAL
   1. Коли НЕ застосовувати препарат EXTRANEAL
   2. Остроговори та заходи обережності
   3. Перш ніж розпочати застосування EXTRANEAL, необхідно обговорити це з лікарем.
   4. Препарат EXTRANEAL та інші ліки
   5. Інші види взаємодії
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
8. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ EXTRANEAL
   1. Рекомендована доза становить
   2. Спосіб введення
   3. Сумісність з іншими ліками
   4. У разі застосування більше одного мішка препарату EXTRANEAL протягом 24 годин
   5. Припинення застосування препарату EXTRANEAL
9. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Звітність про побічні ефекти
10. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ EXTRANEAL
11. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
    1. Що містить препарат EXTRANEAL
    2. Як виглядає препарат EXTRANEAL і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт
    4. Виробник

Укладена інструкція: інформація для користувача

EXTRANEAL Набір для перитонеальної діалізу

Розчин для перитонеальної діалізу

Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

Інформація важлива для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат EXTRANEAL і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату EXTRANEAL
• 3. Як застосовувати препарат EXTRANEAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EXTRANEAL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ EXTRANEAL І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

EXTRANEAL є розчином для перитонеальної діалізу. Черевна порожнина - це простір всередині
живота, розташований між шарами черевної та паріетальної отрезні.
Отрезня - це оболонка, що вистилає внутрішні органи, такі як кишківник і печінка. Розчин
EXTRANEAL вводиться в черевну порожнину, звідки видаляє воду і продукти розкладу з
крові. Він також коригує неправильні концентрації різних компонентів крові.
Лікар може призначити EXTRANEAL, якщо:

• пацієнт є дорослою людиною з постійною нирковою недостатністю, яка вимагає застосування перитонеальної діалізу;
• застосування звичайних розчинів для перитонеальної діалізу, які містять глюкозу, не призводить до видалення достатньої кількості води.

2. ІНФОРМАЦІЯ ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ EXTRANEAL

Під час першого застосування цього препарату пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря.

Коли НЕ застосовувати препарат EXTRANEAL

• якщо пацієнт є алергічним до ікодекстрину, крохмалю та його похідних (наприклад, крохмалю кукурудзи) або будь-якого іншого компонента препарату EXTRANEAL;
• якщо в пацієнта є непереносимість мальтози або ізомальтози (цукру, отриманого з крохмалю);
• якщо в пацієнта є захворювання, яке полягає у неправильному накопиченні глікогену;
• якщо в пацієнта раніше виникла важка форма лактатної кислотози (зbyt велика кількість кислоти в крові);
• якщо пацієнт має неоперабельну ваду черевної стінки або черевної порожнини чи незворотні захворювання, які збільшують ризик внутрішньочеревних інфекцій;
• якщо в пацієнта є задокументована втрата функції отрезні через сильне рубцювання отрезні.

Остроговори та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування EXTRANEAL, необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо пацієнт є людиною похилого віку. Існує ризик депривації.
• якщо пацієнт має цукровий діабет і застосовує цей розчин вперше. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну.
• якщо пацієнт мусить вимірювати концентрацію глюкози в крові (наприклад, через цукровий діабет). Лікар порадить, якийого тестового набору використовувати (див. "Інші види взаємодії").
• якщо в пацієнта є підвищений ризик виникнення важкої лактатної кислотози (зbyt велика кількість кислоти в крові). Підвищений ризик лактатної кислотози може виникнути через:
• глибокий спад артеріального тиску або інфекцію крові, яка може бути пов'язана з гострою нирковою недостатністю;
• вроджені метаболічні захворювання;
• прийом метформіну (ліку, який застосовується для лікування цукрового діабету);
• прийом ліків, які застосовуються для лікування ВІЛ, зокрема ліків, названих НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• якщо пацієнт відчуває біль у животі або помічає замутнення, відсутність прозорості або осад у дренованій рідині. Це можуть бути симптоми перитоніту або інфекції. Необхідно терміново звернутися до лікаря. Необхідно записати номер серії та взяти з собою мішок з дренованою рідиною. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування або ввести коригуюче лікування. Наприклад, у разі інфекції лікар може призначити певні дослідження, які визначать вибір найкращого антибіотика. Перед встановленням типу інфекції лікар може призначити антибіотик, який діє на багато різних бактерій. Такий лік називається антибіотиком широкого спектра дії.
• під час перитонеальної діалізу організм може втрачати білок, амінокислоти, вітаміни. Лікар вирішить, коли їм потрібно доповнення.
• якщо в пацієнта є захворювання стінки або черевної порожнини, наприклад, грижа або хронічні інфекції чи запалення кишківника.
• якщо пацієнт має імплантовану аортальну протезу судини.
• якщо пацієнт має важке захворювання легень, наприклад, емфізему.
• якщо пацієнт має порушення дихання.
• якщо пацієнт має порушення, які виключають нормальне харчування.
• якщо пацієнт має дефіцит калію.

Необхідно також врахувати, що:

• захворювання, яке називається склерозуючим перитонітом (EPS), є відомим, рідким ускладненням перитонеальної діалізу. Пацієнт разом з лікарем повинні знати про можливість виникнення цього ускладнення. EPS призводить до:
• запалення черевної порожнини;
• розвитку шару фіброзної тканини, яка покриває і зв'язує органи, утрудняючи їх природні рухи. У рідких випадках це мало смертельний результат.
• пацієнт - можливо, з лікарем - повинен записувати дані про баланс рідини та масу тіла. Лікар буде систематично перевіряти параметри крові;
• лікар буде систематично перевіряти концентрацію калію. Якщо концентрація буде занадто низькою, лікар може призначити пацієнту хлорид калію для доповнення.

Іноді не рекомендується застосування цього препарату, наприклад:

• якщо пацієнт має гостру ниркову недостатність;

Діти
Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату EXTRANEAL у дітей молодше
18 років.

Препарат EXTRANEAL та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт застосовує інші ліки, лікар може збільшити їх дозу, оскільки перитонеальна діалізу збільшує видалення деяких ліків.
• Пацієнти, які застосовують серцеві ліки, названі глікозидами серцевими (наприклад, дигоксином), повинні бути обережними. Серцевий лік може бути менш ефективним або його токсичність може бути посилена. У пацієнта:
• може бути необхідне доповнення концентрації калію та кальцію;
• може розвинутися порушення ритму серця (аритмія). Під час лікування лікар буде ретельно спостерігати за станом пацієнта, а особливо за концентрацією калію.

Інші види взаємодії

EXTRANEAL порушує вимірювання концентрації глюкози в крові, яке проводиться за допомогою деяких
тестових наборів. Якщо необхідно визначити концентрацію глюкози в крові, необхідно переконатися, що застосовується тестовий набір, який є специфічним для глюкози. Лікар порадить, якийого тестового набору використовувати.
Застосування неправильного тесту може дати помилково високий результат концентрації глюкози в крові. Це може призвести до призначення надто великої кількості інсуліну, що призводить до гіпоглікемії (низької концентрації глюкози в крові), яка може бути причиною втрати свідомості, коми, пошкодження нервової системи та смерті. Крім того, помилково високий результат концентрації глюкози в крові також може маскувати фактичну гіпоглікемію, яка, якщо не лікувати, призводить до подібних наслідків .
До двох тижнів після припинення застосування препарату EXTRANEAL визначення концентрації глюкози в крові може давати помилково високі результати. Якщо пацієнт госпіталізований,
необхідно попередити лікарів про можливість виникнення цієї взаємодії, а лікарі, після ретельного ознайомлення з інформацією про тестовий набір, переконаться, що тестовий набір є специфічним для глюкози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. EXTRANEAL не
рекомендується для застосування під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей тип лікування може призвести до відчуття втоми, слабкості, неясного зору або
головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта є такі симптоми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ EXTRANEAL

EXTRANEAL призначений для введення в черевну порожнину, яка розташована в
животі, між шарами отрезні. Отезня - це оболонка, яка оточує внутрішні органи,
такі як кишківник і печінка.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно згідно з інструкціями медичного персоналу
спеціалізованого на перитонеальній діалізі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза становить

• Один мішок на добу під час обміну з найдовшим часом перебування, тобто
• вночі у разі безперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (БАПД);
• удень у разі автоматичної перитонеальної діалізу (АПД).
• Рекомендовану об'ємність необхідно вводити протягом приблизно 10-20 хвилин.
• Час перебування препарату EXTRANEAL становить від 6-12 годин у БАПД і 14-16 годин у АПД.

Спосіб введення

Перш ніж застосовувати,

• Розігріти мішок до температури 37°C. Необхідно використовувати нагрівальні підушки, спеціально призначені для цього. Ніколи не слід занурювати мішок у воду для його нагрівання.
• Під час введення розчину необхідно застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перш ніж розпочати обмін, необхідно переконатися, що руки та місце, де буде проводитися обмін, чисті.
• Перш ніж відкрити захисний мішок, перевірте тип розчину, термін придатності та об'єм (об'ємність). Підніміть діалізний мішок і перевірте, чи не протікає він (присутність рідини у захисному мішку). Не застосовуйте, якщо мішок протікає.
• Після видалення захисного мішка перевірте контейнер на протікання шляхом сильного стиснення мішка. Не застосовуйте, якщо мішок протікає.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не застосовуйте мішок, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перш ніж розпочати обмін, необхідно переконатися, що всі з'єднання є безпечними.
• Необхідно запитати лікаря у разі питань або сумнівів щодо цього продукту або способу застосування.

Мішок можна застосовувати тільки один раз. Усі невикористані залишки розчину необхідно викинути.
Після застосування необхідно перевірити, чи не є дренована рідина мутною.

Сумісність з іншими ліками

Лікар може призначити інші ліки у вигляді ін'єкцій для введення безпосередньо у мішок з
рідиною EXTRANEAL. Необхідно додати такий лік через клапан для ліків (порт),
розташований у нижній частині мішка. Продукт необхідно застосувати негайно після додавання ліку. У разі сумнівів необхідно запитати лікаря.

У разі застосування більше одного мішка препарату EXTRANEAL протягом 24 годин

Якщо введено надто велику кількість препарату EXTRANEAL, може виникнути:

• розширення живота;
• чуття повноти та (або)
• дусність.

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар порадить, як діяти.

Припинення застосування препарату EXTRANEAL

Не слід припиняти перитонеальну діалізу без згоди лікаря. Припинення лікування може
призвести до наслідків, які загрожують життю пацієнта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лік, EXTRANEAL може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю.
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікарю або повідомити центр, який проводить перитонеальну діалізу:

• гіпертонія (артеріальний тиск вище норми);
• набряк гомілок або ніг, опухлі очі, душність або біль у грудній клітці (гіперволемія);
• гіперчутливість (алергічна реакція), яка може проявлятися опуханням обличчя, горла або опуханням навколо очей (ангіоневротичний набряк);
• біль у животі;
• дріжджання (дріжджання/симптоми грипу). Це можуть бути симптоми важких побічних ефектів. Пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

Побічні ефекти, які виникають часто (виникають у 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які застосовують препарат EXTRANEAL:

• червоність і лущення шкіри, висипка, свербіж (свербіж);
• чуття пустоти в голові або головокружіння, спрага (дегідрація);
• зниження об'ємності крові (гіповолемія);
• неправильні результати лабораторних досліджень;
• слабкість, головний біль, чуття втоми;
• набряк гомілок або ніг;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• дзвін у вухах;

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу або які виникають часто
після введення інших розчинів для перитонеальної діалізу:

• мутна рідина, виділена з отрезні, біль у животі;
• кровотеча з отрезні, наявність гною, набряку, болю або інфекції навколо місця виходу катетера, блокада катетера, травма, взаємодії, пов'язані з наявністю катетера;
• низька концентрація цукру в крові (гіпоглікемія);
• шок або кома, викликані низькою концентрацією цукру в крові;
• висока концентрація цукру в крові (гіперглікемія);
• нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм (гази), порушення шлунка або кишківника, такі як непрохідність кишківника, виразка шлунка, гастрит, диспепсія;
• набряк живота, грижа в черевній порожнині (що призводить до утворення шишок у пахвових областях);
• зміна результатів аналізів крові;
• неправильні результати функціональних проб печінки;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• біль, гарячка, погане самопочуття;
• захворювання серця, прискорене серцебиття, душність або біль у грудній клітці;
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та душності і слабкості); збільшення або зменшення кількості білих кров'яних тілець; зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків;
• оніміння, поколювання або чуття паління;
• гіперкінез (збільшення рухів і неможливість утримувати нерухомість);
• неясний зір;
• втрата смаку;
• рідина в легенях (набряк легень), душність, труднощі з диханням або свистячий одdech, кашель, ікота;
• біль у нирці;
• порушення стану нігтів;
• порушення шкіри, такі як кропив'янка, псоріаз, виразки шкіри, висипка, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, утворення пухирів на шкірі, алергічне або контактне запалення шкіри, висипка або свербіж;
• висипка з можливим свербінням, з червоними плямами, покритими вузликами або виразками, або з лущенням шкіри. Можуть виникнути три види важких реакцій шкіри:
• токсична некроліз шкіри (ТЕН). Вона призводить до:
• червоної висипки на багатьох частинах тіла
• лущення зовнішнього шару шкіри
• поліморфна еритема. Алергічна реакція шкіри, яка проявляється плямами з червоними обідками або ділянками червоного кольору, або покритими пухирями. Вона також може охоплювати рот, очі та інші слизові поверхні тіла;
• васкуліт. Запалення деяких кров'яних судин. Клінічні симптоми залежать від частини тіла, яка постраждала від цього стану, але можуть проявлятися на шкірі як червоні або фіолетові вузлики чи плями, або мати вигляд, подібний до алергічної реакції, включаючи висипку, біль у суглобах і гарячку.
• спазми м'язів, біль у кістках, суглобах, м'язах, спині, шиї;
• спад артеріального тиску після встояння (ортостатична гіпотонія);
• перитоніт, включаючи перитоніт, викликаний грибковими або бактеріальними інфекціями;
• інфекції, включаючи грипоподібний синдром, карбункули;
• порушення мислення, тривога, нервозність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-14-40
Факс: +38 (044) 206-14-40
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ EXTRANEAL

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижче 4°C.
• Не застосовувати препарат EXTRANEAL після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на пачці та на мішку, після скорочення Термін придатності і символу . Термін придатності означає останній день місяця.
• Препарат EXTRANEAL необхідно викинути згідно з інструкціями, отриманими на навчанні.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких питань або сумнівів,
необхідно звернутися до лікаря.

Що містить препарат EXTRANEAL

Активними речовинами препарату є:
Інші компоненти препарату:

• вода для ін'єкцій;
• гідроксид натрію або соляна кислота.

Як виглядає препарат EXTRANEAL і що містить упаковка

• EXTRANEAL упакований в гнучкі пластикові мішки об'ємом 1,5 літра, 2,0 літра або 2,5 літра.
• Розчин у мішках є прозорим і безбарвним.
• Кожний мішок знаходиться в зовнішньому захисному мішку і поставляється в тетровій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер, 2
1420 Брен-л'Аллєд
Бельгія

Виробник

Vantive Manufacturing Limited
вул. Мунін, 1
Каслбар, графство Мейо
Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024
Vantive і Extraneal є торговими марками компанії Vantive Health Inc. або її дочірніх підприємств.