Ексбол

1. Що таке препарат Ексбол і для чого він призначений

Ексбол містить дві активні речовини з болегасним діянням – трамадол і парацетамол. Ексбол
використовується для лікування болю середньої або сильної інтенсивності, коли лікар призначає спільне використання трамадолу і парацетамолу.
Ексбол призначений для дорослих, підлітків і дітей старше 12 років.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ексбол

Коли не використовувати препарат Ексбол

• якщо у пацієнта є алергіяна трамадол, парацетамолабо будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, болегасними засобамиабо психотропними засобами (що впливають на настрій, емоції та психічний стан)
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази(МАО) або приймав МАО протягом останніх 14 днівперед початком використання препарату Ексбол. МАО використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є епілепсія, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами

Не рекомендується використання препарату Ексбол у дітей молодше 12 років.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Ексбол необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол або трамадол
• якщо у пацієнта є захворювання печінки; наприклад, у нього спостерігається жовтяниця очей та шкіри, що може свідчити про жовтяницю
• якщо у пацієнта є проблеми з нирками
• якщо у пацієнта є важкі порушення дихання, наприклад, у зв'язку з астмою або важкими захворюваннями легень
• якщо у пацієнта є епілепсія або раніше спостерігались у нього судоми
• якщо у пацієнта нещодавно був травм головного мозку, він був у шоці або спостерігались у нього сильні головні болі з блювотою
• якщо у пацієнта є залежність від інших болегасних засобів, наприклад, морфіну
• якщо пацієнт приймає інші болегасні засоби, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин
• якщо у пацієнта є депресія і він приймає антидепресивні засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Ексбол та інші засоби»)
• якщо у пацієнта планується операція під анестезією (необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Ексбол).

Якщо вище згадані ситуації трапляються під час використання препарату Ексбол або стосувалися пацієнта в
мінулому, необхідно повідомити про це лікаря.
Під час використання препарату Ексбол необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
Після прийняття трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними засобами або самим трамадолом
існує невеликий ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря
(див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання,
алкоголізм у хронічній фазі або коли пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик).
Відзначено виникнення важкого захворювання з назвою метаболічний ацидоз (неправильність крові та
тіла) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого
часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту та блювоту.
Порушення дихання під час сну
Препарат Ексбол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви
в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові) .Симптоми
можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху,
проблеми з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа
спостерігатиме ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів під час прийняття препарату Ексбол, необхідно
повідомити про це лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота,
блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький
рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить,
чи у пацієнта необхідне доповнення гормонами.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове використання опіоїдів може
призвести до того, що препарат стане менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що називається
толерантністю). Багаторазове використання препарату Ексбол також може призвести до розвитку залежності,
зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих
побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози та тривалості використання.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату потрібно прийняти або як
часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату Ексбол може бути
більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• пацієнт колись мав розлади, пов'язані з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийняття препарату Ексбол виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, це може
означати залежність:

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар
• пацієнт потребує приймати дозу більшу, ніж призначена
• пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати використання препарату
• після припинення прийняття препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийняття препарату («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно поговорити з лікарем для обговорення найкращого
шляху лікування, включаючи те, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. пункт 3. «Переривання використання препарату Ексбол»).
Трамадол перетворюється в печінці через фермент. У деяких осіб спостерігається певна варіація
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших
більше ймовірне виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне
будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання,
сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Використання у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується використання трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Препарат Ексбол та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз використовуються або
використовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Ексбол містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря про прийняття інших лікарських засобів, які містять парацетамол або трамадол. Не слід перевищувати загальну максимальну добову дозу
парацетамолу або трамадолу, прийманої у вигляді цього або інших лікарських засобів.
Не використовуватипрепарат Ексбол з інгібіторами МАО (див. пункт «Коли не використовувати препарат Ексбол»).
Препарат Ексбол не рекомендується, якщо одночасно використовуються наступні лікарські засоби:

• карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії та болю різних типів)
• бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (опіоїдні болегасні засоби). Їх болегасне діяння може бути послаблене.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт використовує:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тілом (називається метаболічним ацидозом), яке потрібно терміново лікувати (див. пункт
• 2).

Препарат Ексбол може збільшити ризик побічних ефектів, якщо одночасно використовуються наступні
лікарські засоби:

• Деякі антидепресивні засоби. Препарат Ексбол може взаємодіяти з цими засобами і викликати виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Засоби для заспокоєння, снодійні, інші болегасні засоби, такі як морфін і кодеїн (також у препаратах проти кашлю), баклофен (засіб, що розслабляє м'язи), засоби для зниження артеріального тиску, антидепресивні або антиалергічні засоби. Необхідно повідомити лікаря про виникнення сонливості та оmdlіння.
• Засоби, які можуть викликати судоми (епілепсію), наприклад антидепресивні або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення судом може бути збільшений, якщо використовується препарат Ексбол. Лікар вирішить, чи слід використовувати препарат Ексбол.
• Одночасне використання препарату Ексбол з заспокійливими засобами, такими як бензодіазепіни або подібними, збільшує ризик сонливості, порушення дихання (недостатність дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив препарат Ексбол одночасно з заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного використання повинні бути обмежені лікарем. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Варфарин або аценокумарол (засоби проти згортання крові). Ефективність цих засобів може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. пункт 4). Необхідно повідомити лікаря про будь-які тривалі або несподівані кровотечі.
• Габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, викликаного порушеннями нервів (нейропатичний біль).

Ефективність дії препарату Ексбол також може змінитися у разі одночасного використання наступних
лікарських засобів:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• кетоконазол або еритроміцин (використовуються для лікування інфекцій).

Препарат Ексбол з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийняття препарату Ексбол не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати препарат Ексбол
більше одного разу під час годування грудьми або, якщо препарат Ексбол прийнято більше одного разу,
необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо під час прийняття препарату Ексбол виникне сонливість, не слід керувати транспортними засобами, використовувати
інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Ексбол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати препарат Ексбол

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна
очікувати після використання препарату Ексбол, коли та як довго його потрібно приймати, коли потрібно
звернутися до лікаря та коли потрібно його припинити (див. також пункт 2).
Необхідно приймати Ексбол протягом якомога коротшого періоду та не довше, ніж призначив лікар.
Дозу необхідно підібрати згідно з інтенсивністю болю та чутливістю пацієнта до болю. Зазвичай слід
приймати найнижчу дозу, яка призводить до знеболювання.

Дорослі, підлітки та діти старше 12 років:

Рекомендується прийняти спочатку 2 таблетки, якщо лікар не призначив інакше. Якщо це необхідно,
можна прийняти наступні дози згідно з рекомендацією лікаря.
Між наступними дозами необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин. Не слід приймати
більше ніж 8 таблеток на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 75 років видалення трамадолу з організму може тривати довше. У цих
пацієнтів лікар може порадити подовжити інтервал часу між наступними дозами.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, або з порушеннями функції печінки

Не слід приймати препарат Ексбол у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок. У разі легких або
уміаркованих порушень лікар може порадити подовжити інтервали часу між наступними дозами.
Необхідно проковтнути таблетку, запивши рідиною.
Якщо дія препарату Ексбол видається надто сильною (пацієнт відчуває сонливість або порушення дихання)
або надто слабкою (біль не зменшується), необхідно звернутися до лікаря.

Діти молодше 12 років:

Препарат Ексбол не рекомендується для використання у дітей молодше 12 років.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Ексбол

У разі передозування або випадкового прийняття цього препарату дитиною необхідно негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні та повідомити про точну кількість прийнятої дози. Необхідно взяти з
собою до лікаря залишкові таблетки та цю інструкцію. Передозування парацетамолу може призвести до
важких наслідків, включаючи недостатність функції печінки, яка може призвести до смерті.

Пропуск прийому дози препарату Ексбол

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, ймовірно, що біль повернеться.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно продовжувати
прийом препарату згідно з встановленим порядком.

Припинення використання препарату Ексбол

Не слід раптово припиняти використання цього препарату без поради лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
використання препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий
час.
Лікар порадить, коли та як припинити використання препарату; це може бути поступове зменшення дози з
метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
Якщо пацієнт припинить використання препарату Ексбол, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо пацієнт
хоче припинити лікування через небажані побічні ефекти, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому препарату Ексбол зазвичай не викликає симптомів відміни. Після припинення тривалого
лікування у деяких пацієнтів можуть виникнути такі симптоми, як неспокій, тривога, нервозність, напади
паніки, марення, нетипові відчуття (свербження, оніміння, втрата відчуття), шум у вухах, безсоння, тремор чи
симптоми з боку травної системи. Якщо після припинення препарату Ексбол виникне будь-який з цих симптомів,
необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно припинити використання препарату Ексбол і негайно
звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• отеча обличчя, губ або горла, порушення ковтання або дихання чи раптове зниження артеріального тиску та оmdlіння. Також може виникнути висипка або свербіння. Ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції;
• тривалі або несподівані кровотечі у разі прийому препарату Ексбол одночасно з засобами проти згортання крові (варфарином або аценокумаролом).

Крім того, під час використання препарату Ексбол можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(виникають у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• нудота (тошнота);
• головокружіння, сонливість.

Часті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• блювота;
• проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті;
• свербіння, потіння;
• головний біль, тремор;
• дезорієнтація, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, підвищення настрою).

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000):

• пришвидшення серцебиття або підвищення артеріального тиску, порушення частоти серцебиття або ритму серця;
• проблеми з сечовиділенням або біль під час сечовиділення;
• скірні реакції (наприклад, висипка, кропив'янка);
• оніміння, поколювання або відчуття печіння кінцівок, звук у вухах, мимовільні скорочення м'язів;
• депресія, кошмари, марення (чуття, сприйняття або відчуття явищ, які не існують), пробіли в пам'яті;
• проблеми з ковтанням, наявність крові у калі;
• дрож, гарячка, біль у грудній клітці;
• проблеми з диханням.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менш ніж 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• судоми, некоординовані рухи;
• залежність;
• погане зір;
• Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• ікота;
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. «Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ексбол»)
• важке захворювання, яке може призвести до збільшення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Крім того, особи, які приймають лікарські засоби, що містять лише трамадол або лише парацетамол, повідомляли
наступні побічні ефекти:

• відчуття слабкості під час встання з положення лежачи або сидячого, сповільнення серцебиття, оmdlіння;
• зміна апетиту;
• ослаблення м'язів, зниження частоти або поверхневість дихання;
• зміни настрою, активності, сприйняття;
• посилення симптомів астми;
• кровотеча з носа або ясен, якої причиною може бути зниження кількості тромбоцитів;
• дуже рідко повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ексбол

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може
призвести до важких ушкоджень і бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ексбол

• Активні речовини препарату – гідрохлорид трамадолу і парацетамол. Кожна таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу і 325 мг парацетамолу.
• Крім того, препарат містить: желатинізовану кукурудзяну крохмаль, повідон 25, кроскармелозу натрію, мікрокристалічну целюлозу, колоїдну діоксид кремнію, безводний, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ексбол і що містить упаковка

Препарат Ексбол має форму майже білих, круглих таблеток з лінією поділу, діаметром 12 мм. Лінія
поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Препарат Ексбол випускається в блистерах, які містять по 10, 20, 30, 40, 50, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Медрацет 37,5 мг + 325 мг, таблетки
Угорщина: Трамцет 37,5 мг + 325 мг таблетка
Польща:
Ексбол
Словаччина: Трамцет 37,5 мг + 325 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025 р.