Етгамбутол Тева

1. Що таке препарат Етамбутол і для чого він призначено

Етамбутол - це протитуберкульозний препарат. Він спричинює гальмування розмноження і смерть бактерій, які викликають туберкульоз у людей і тварин, а також деяких атипових бактерій, які є причиною мікобактеріозів.
Етамбутол застосовується в поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, оскільки його застосування як єдиного препарату призводить до швидкого нарощування опору бактерій.
Показання до застосування
У поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами:

• туберкульоз легень і плеври (первинні і вторинні інфекції);
• туберкульоз поза легенями (інфекції оболонок мозку і спинного мозку, кісток і суглобів, органів сечовидільної і статевої систем, нервових вузлів).

Препарат можна застосовувати лише для лікування туберкульозу, викликаного мікроорганізмами, чутливими до етамбутолу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Етамбутол

Коли не застосовувати препарат Етамбутол

• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид етамбутолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта спостерігається запалення зорового нерва.
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.
• Якщо від пацієнта не можна отримати інформації про порушення зору (наприклад, у осіб, які не при vědomні).
• У дітей віком до 13 років.
• У жінок під час вагітності.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігались: висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

населенню або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Етамбутол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування і під час лікування етамбутолом лікар призначить періодичне офтальмологічне обстеження: обстеження дна очей, поля зору, гостроти зору і сприйняття кольорів. Контрольне обстеження повинно проводитись для кожного ока окремо і для обох очей разом. Якщо застосовуються дози більшої ніж 15 мг/кг маси тіла, обстеження зору проводиться не менше одного разу на місяць. Особливою офтальмологічною опікою, через важче суб'єктивне і об'єктивне оцінювання порушень зору під час терапії етамбутолом, лікар забезпечить пацієнтів з офтальмологічними захворюваннями: катарактою, запаленнями в області очної кулі, діабетичною ретинопатією. Пацієнт повинен пам'ятати про самообстеження щодо гостроти зору та сприйняття кольорів, а у разі виявлення будь-яких порушень, повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
Етамбутол може спричинювати зниження гостроти зору та сприйняття кольорів. Ці порушення можуть бути пов'язані з прийманою дозою та тривалістю лікування. Вони зазвичай проходять, якщо припинити застосування препарату негайно після їх виявлення. Однак також спостерігались випадки незворотної сліпоти.
У дітей лікар призначить регулярне офтальмологічне обстеження.
Етамбутол шкідливо впливає на печінку, спостерігались навіть смертельні випадки.
Лікар призначить періодичні обстеження функції нирок, печінки та кровотворної системи.
Під час застосування етамбутолу можуть спостерігатися гострі напади подагри.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Етамбутол:

У зв'язку з застосуванням препарату Етамбутол спостерігались важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний некроліз шкіри (ТНШ) та реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром ДРЕС). Необхідно припинити застосування препарату Етамбутол та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат дітям віком до 13 років, оскільки не встановлено безпечності його застосування у цій віковій групі.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок препарат може накопичуватися в організмі, тому лікар підібере дозування згідно з наступним:

Тривалість лікування
Повний період лікування повинен тривати не менше 9 місяців.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Етамбутол

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування лікар може призначити викликання блювоти, застосування проносних засобів, промивання шлунка, а у важких клінічних випадках - застосування перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Етамбутол

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо до часу прийняття наступної дози залишилось тільки близько 2 годин, необхідно почекати і прийняти препарат у належний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Етамбутол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів, він повинен припинити застосування препарату Етамбутол негайно і повідомити про це лікаря:

• червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями у їх центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз шкіри) (дуже рідко)
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром надчутливості до препарату) (частота невідома)
• порушення гостроти зору і сприйняття кольорів (рідко)
• важкі алергічні реакції, які загрожують життю (у тому числі анафілактичний шок), які проходять з набряком обличчя і шкіри, свербіжною висипкою, низьким артеріальним тиском і труднощами з диханням (анафілактичні реакції) (частота невідома)
• ушкодження печінки (у тому числі смертельні випадки) (частота невідома).

Інші побічні ефекти

Не дуже часто (у 1 з 1000 пацієнтів)

Головні болі і головокружіння; стани сплутаності; нудота, блювота, діарея, болі в животі, порушення апетиту - відсутність апетиту; болі і набряки суглобів.

Рідко (у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

Гарячка, озноб, загальне нездоров'я; відчуття дезорієнтації, марення; оніміння і поколювання кінцівок, спричинене запаленням периферійних нервів; шкірні висипки, свербіж шкіри; позаглобулярне запалення зорового нерва одно- або обстроннє (ослаблення гостроти зору, порушення сприйняття кольорів, наявність центральної або периферичної скотоми, обмеження поля зору).
Виникнення порушень зору залежить від дози, тривалості лікування і супутніх захворювань очної кулі. У таких випадках лікар призначить припинення лікування етамбутолом. Зміни в органах зору зазвичай є тимчасовими, після припинення лікування проходять протягом кількох тижнів, у важких випадках - протягом кількох місяців. У виняткових випадках зміни в очній кулі можуть бути незворотними, через атрофію зорового нерва.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Запалення шкіри (іноді з червоними плямами, гранулями і лущенням), реакції надчутливості до світла; подагра, підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові, міжклітинне запалення нирок.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Реакції надчутливості (у тому числі шкірні реакції, алергічне запалення печінки, легень, нирок, серця і перикарда), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів у крові); інфільтрати легеневої тканини з еозинофілією або без; тромбоцитопенія (якої наслідком можуть бути: плямиста висипка, синяки, тривале кровотечение після порізів), зниження кількості лейкоцитів, включаючи нейтрофіли у крові; збільшення лімфатичних вузлів; тимчасові порушення функції печінки, іноді з жовтяницею (яка проявляється блідими фекаліями, жовтяницею білків очей), підвищенням активності печінкових ферментів (аспаратамінотрансферази та аланінамінотрансферази), запалення печінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03047, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Етамбутол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Етамбутол

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид етамбутолу. 1 капсула містить 250 мг гідрохлориду етамбутолу.
• Інші компоненти: наповнення капсули: тальк, стеарин магнію; тверда желятинова капсула: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), желятина.

Як виглядає препарат Етамбутол і що містить упаковка

Безбарвні блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC, у паперовій коробці. Упаковка містить 90 капсул
Поліетиленовий пакет у поліпропіленовому контейнері. Упаковка містить 250 капсул.
Контейнер з HDPE з кришкою з LDPE у паперовій упаковці. Упаковка містить 250 капсул.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: