Естазолам Тзф

1. Що таке Естазолам ТЗФ і для чого його застосовують

Естазолам ТЗФ містить як активну речовину естазолам, який належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами. Естазолам проявляє снодійне діяння, а також слабше протисудомне та м'язорелаксуюче діяння.
Естазолам ТЗФ застосовується короткочасно та епізодично для лікування порушень сну:

• труднощі з засипанням;
• часті нічні пробудження;
• раннє пробудження вранці.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Естазолам ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Естазолам ТЗФ

Якщо в пацієнта встановлено:

• чутливість (гіперчутливість) до естазоламу або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• важка дихальна недостатність;
• синдром апное сну (часті, короткі перерви в диханні під час сну);
• головокружіння, порушення рівноваги;
• порушення свідомості;
• міастенія (хвороба, що викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність);
• остра порфірія (рідка метаболічна хвороба, пов'язана з кров'ю);
• отруєння алкоголем або препаратами, що діють на центральну нервову систему.

Осторожності та заходи обережності

Загальні відомості про ефекти, спостережувані після лікування бензодіазепінами
і іншими препаратами з подібним до бензодіазепінів діянням, які слід враховувати при застосуванні препарату
Естазолам ТЗФ.
➢ Толерантність
Після застосування препарату Естазолам ТЗФ протягом кількох тижнів, його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Застосування естазоламу протягом тривалого часу може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з збільшенням дози та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від препаратів, алкоголю або пацієнтів із порушеннями особистості.
➢ Синдром відміни
У разі раптового припинення препарату можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як:
головні болі, м'язеві болі, підвищена тривога, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, порушення особистості, гіперчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, марення та уроєння, судоми.
➢ Явище «з відлуння» та тривога
Під час припинення препарату Естазолам ТЗФ може виникнути тимчасовий повернення посиленого
симптомів, які були причиною застосування препарату (так зване явище «з відлуння»). Цим симптомам часто
співіснують зміни настрою, тривога, порушення сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів
рекомендується поступове зменшення дози препарату.
➢ Амнезія (нездатність пам'ятати події після застосування препарату)
Естазолам може викликати амнезію (трудність навчання та запам'ятовування нових
відомостей – нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після
прийняття препарату, особливо у великих дозах. Якщо лікар призначив застосування препарату Естазолам ТЗФ
один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин
до відходу до сну та забезпечувати відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
➢ Психічні реакції та парадоксальні
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних реакцій та парадоксальних
(противних до очікуваних), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, гнів, лють, уроєння, кошмари,
галюцинації, психози, порушення поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Специфічні групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози препарату Естазолам ТЗФ (див. пункт 3), з урахуванням
можливості посилення побічних ефектів, головним чином порушень орієнтації та координації руху (падіння, травми).
➢ Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або з хронічною дихальною недостатністю
повинні перед прийняттям препарату Естазолам ТЗФ повідомити лікаря про ці захворювання.
➢ Застосування при депресії Перед застосуванням препарату Естазолам ТЗФ необхідно повідомити лікаря про
будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривоги, пов'язаної з депресією,
повинні застосовувати одночасно кілька препаратів. Прийом пацієнтами з депресією лише препарату Естазолам ТЗФ
може призвести до посилення симптомів депресії, у тому числі думок про самогубство.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може виявитися замаскована депресія.
➢ Пацієнти з залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів повинні перед прийняттям препарату
Естазолам ТЗФ повідомити лікаря про ці звички. У цих пацієнтів існує великий ризик розвитку психічної та фізичної
залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати Естазолам ТЗФ лише під суворим контролем лікаря.
➢ Естазолам ТЗФ у пацієнтів з порфірією може призвести до посилення симптомів цієї хвороби. Пацієнти з порфірією
до початку лікування препаратом Естазолам ТЗФ повинні повідомити лікаря про цю хворобу.
➢ Під час тривалого лікування естазоламом лікар зазвичай призначає періодичні аналізи крові (морфологія з
розмазом) та аналіз сечі.

Інші препарати та Естазолам ТЗФ

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів:

• флювоксamina, флюоксетин та інші препарати, застосовувані для лікування психічних захворювань;
• препарати, застосовувані для лікування безсоння;
• препарати, застосовувані для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість;
• препарати, застосовувані для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, гідротойн);
• препарати, застосовувані для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омеپرазол, цизаприд);
• рифампіцин (препарат, застосовуваний для лікування туберкульозу);
• кетоконазол (препарат, застосовуваний для лікування грибкових захворювань);
• препарати, застосовувані для загальної анестезії;
• сильні обезболівні препарати (наприклад, морфін, кодеїн);
• препарати, застосовувані для розслаблення м'язів (наприклад, Баклофен);
• препарати, застосовувані для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• опіоїди Одночасне застосування препарату Естазолам ТЗФ та опіоїдів (сильні обезболівні препарати, препарати, застосовувані для лікування замісної терапії [лікування залежностей], деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Естазолам ТЗФ одночасно з опіоїдами, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно зв'язатися з лікарем.

Алкоголь: вживання алкоголю під час прийому препарату Естазолам ТЗФ може посилювати його діяння та
призвляти до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: збудження психорухового, агресивна поведінка (див. пункт 2; Осторожності та заходи обережності).

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна або планує вагітність, повинна повідомити про це лікаря.
Препарату Естазолам ТЗФ не слід приймати під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Естазолам ТЗФ проникає до молока людини. Якщо виникла необхідність застосування препарату, необхідно
перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Естазолам ТЗФ не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути обмежена через можливості виникнення
сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. пункт 4.
Можливі побічні ефекти).

Препарат Естазолам ТЗФ містить лактозу моногідрат

Препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Естазолам ТЗФ містить натрій

Естазолам ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати Естазолам ТЗФ

Естазолам ТЗФ слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем.

Дорослі

Зазвичай застосовують 1 мг до 2 мг (до 1 таблетки) за 30 хвилин до сну.

Діти

Не встановлено безпечності застосування та ефективності естазоламу у дітей молодше 18 років.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар.

Спосіб застосування

Таблетки Естазолам ТЗФ слід приймати перорально, запивючи невеликою кількістю води, за 30 хвилин
до сну.
Лікар розпочне лікування з мінімальної ефективної дози та у разі потреби буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Естазолам ТЗФ

Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, невиразна мова. У важких випадках отруєння
може виникнути: порушення рухової діяльності, артеріальна гіпотонія, м'язова слабкість, порушення дихання, кома.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Естазолам ТЗФ необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Естазолам ТЗФ

Якщо пацієнт забув про прийняття дози препарату, повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув про прийняття двох або більше доз, слід зв'язатися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Естазолам ТЗФ

Не слід переривати застосування препарату, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату повинна бути поступово зменшена впродовж кількох днів.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Естазолам ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть бути наступними:

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• важка алергічна реакція у вигляді свербежу, набряку губ або язика або свистячого дихання чи задухи. Ці симптоми описані дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000);
• дезорієнтація, стани збудження та порушення, депресія з тенденцією до самогубства, тривога, дратівливість, уроєння, кошмари, марення, психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають після вживання алкоголю та у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями. Вони виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Естазолам ТЗФ

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• шлункові розлади, відчуття сухості у роті

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зміна кількості деяких клітин крові
• висип, свербеж, кропив'янка
• брак апетиту
• парадоксальні реакції - тривога психорухова, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, тремор м'язів, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у осіб з психічними захворюваннями.
• психічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування естазоламом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування естазоламом може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія.
• відчуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть виникнути впродовж перших кількох днів лікування.
• сонливість, порушення пам'яті, порушення координації руху, порушення мови, зміни статевого потягу
• порушення зору (невиразне, подвійне зору)
• сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці
• незначне зниження артеріального тиску
• незначне підвищення активності ферментів печінки, порушення функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей)
• тремор м'язів, м'язова слабкість
• затримка сечі, нетримання сечі
• порушення менструації
• загальне слабкість, оmdlіння

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.

5. Як зберігати Естазолам ТЗФ

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Естазолам ТЗФ

Активною речовиною препарату є естазолам.
Одна таблетка містить 2 мг естазоламу.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина,
хіноліновий жовтий (Е 104), тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Естазолам ТЗФ та що містить упаковка

Таблетки жовтого кольору, круглі, обидві сторони плоскі.
Упаковка:20 або 28 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: