Естазолам Еспефа

1. Що таке препарат Естазолам Еспефа і для чого його застосовують

Препарат Естазолам Еспефа належить до групи бензодіазепінів. Препарат має снодійний ефект, полегшує засинання.
У невеликій мірі зменшує напруження м'язів скелета та має слабкий протисудомний ефект.

Показання до застосування:

Відразу і короткочасне лікування порушень сну, таких як: труднощі з засинанням, часте пробудження
вночі, раннє пробудження вранці.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Естазолам Еспефа

Коли не застосовувати препарат Естазолам Еспефа:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має хворобу міастенія гравіс(що проявляється надмірним ослабленням м'язів);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має синдром апное сну (це захворювання, що полягає у виникненні перерви в диханні під час сну, так званий апное, тривалістю понад 10 секунд);
• якщо пацієнт має глаукому з закритим кутом відтоку;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Естазолам Еспефа пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо він має встановлені психічні захворювання;
• якщо він лікувався з приводу залежності, наприклад, від наркотиків або алкоголю;
• якщо він має печінкову недостатність;
• якщо він має ниркову недостатність;
• якщо він має дихальну недостатність (що проявляється, зокрема, задишкою, синім забарвленням шкіри, свистячим диханням);
• якщо він є у похилому віці (після 65 років), оскільки існує більший ризик посилення побічних ефектів (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Якщо безсоння триває або посилюється після 7-10 днів застосування, необхідно повідомити
лікаря.
Якщо з'являються парадоксальні реакції, тобто тривога, збудження, раздражливість, агресивна поведінка,
марення, кошмари, психози та інші зміни поведінки, препарат слід негайно відмінити.
Якщо лікування тривале, лікар призначить регулярне обстеження крові та сечі.
Якщо препарат застосовувався тривалий час, тобто понад 4 тижні, його слід відмінити під контролем
лікаря (див. пункт: Відміна препарату Естазолам Еспефа).
Тривале застосування препарату Естазолам Еспефа може спричинити фізичну та психічну
залежність.

Препарат Естазолам Еспефа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Естазолам Еспефа посилює дію нижче перелічених препаратів і не слід його приймати одночасно з наступними препаратами:

• препарати, що застосовуються для загальної анестезії;
• психотропні препарати (що застосовуються для лікування, зокрема, шизофренії);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії;
• інші снодійні препарати;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії та тривоги;
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
• опіоїдні анальгетики (наприклад, кодеїн, морфін), оскільки існує ризик психічної залежності.

Препарати, які можуть посилювати дію препарату Естазолам Еспефа:

• циметидин - препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки;
• еритроміцин - антибіотик.

Препарати, які можуть знижувати дію препарату Естазолам Еспефа:

• оральні контрацептиви.

Куріння тютюну знижує дію препарату Естазолам Еспефа.

Застосування препарату Естазолам Еспефа з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Естазолам Еспефа та до 3 днів після його закінчення не слід споживати
жодних алкогольних напоїв.
Алкоголь посилює снодійний ефект препарату та збільшує ризик виникнення парадоксальних реакцій
(див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Естазолам Еспефа не слід застосовувати під час вагітності. Препарат проникає через плаценту і може бути
небезпечним для ненародженого дитини.
Прийом препарату в останніх трьох місяцях вагітності та під час пологів може спричинити
виклик у дитини гіпотермію (надмірне зниження температури тіла нижче 36°C), зниження
артеріального тиску та порушення дихання.
Препарат Естазолам Еспефа проникає в материнське молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Естазолам Еспефа та до 3 днів після його закінчення не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Естазолам Еспефа містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Естазолам Еспефа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати перорально.
Дозу препарату та тривалість лікування встановлює лікар.
Величина дози залежить від віку пацієнта та його реакції на препарат.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату.

Зазвичай застосовувана доза препарату, це:

При лікуванні порушень сну:
половина таблетки або 1 таблетка (1 мг до 2 мг) за 30 хвилин до сну.

Застосування у дітей та молоді

Препарат Естазолам Еспефа не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Про застосування цього препарату вирішує лікар.

Застосування у пацієнтів з печінковою та (або) нирковою недостатністю

Про застосування цього препарату вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Естазолам Еспефа

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря
або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми передозування:

• сонливість;
• порушення орієнтації;
• хиткість, труднощі з утриманням рівноваги;
• значне зниження артеріального тиску;
• порушення дихання (пліткий нерівномірний одdech, зниження частоти дихання);
• рідко кома.

Загроза для життя може становити змішане отруєння препаратом Естазолам Еспефа та алкоголем або
препаратом Естазолам Еспефа та іншими препаратами, що діють на центральну нервову систему.
У разі отруєння препаратом Естазолам Еспефа пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.

Пропуск застосування препарату Естазолам Еспефа

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна препарату Естазолам Еспефа

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Лікар вирішує про поступове зниження
дози.
Раптове припинення прийому препарату може спричинити виникнення симптомів відміни:

• безсоння;
• головні болі;
• м'язеві болі;
• збільшена тривога, раздражливість;
• надмірна рухливість;
• порушення орієнтації та раздражливість.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота побічних ефектів збільшується після перевищення рекомендованих доз.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особі на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи на 10 000);
• невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Часто виникнення побічні ефекти:

• сонливість вдень, сплячість;
• головні болі, головокружіння;
• тривога;
• порушення мислення;
• порушення орієнтації;
• подовження часу реакції;
• нудота, запор;
• тривога;
• сухість у роті;
• погане самопочуття, втома, загальне ослаблення організму.

Рідко виникнення побічні ефекти:

• неможливість навчання та запам'ятовування нових відомостей (ретроградна амнезія);
• втрата інтересів, байдужість (апатія);
• порушення сну (труднощі з засинанням, часте пробудження);
• хиткість, труднощі з утриманням рівноваги;
• зниження статевого потягу;
• вомітування, метеоризм;
• раптові зміни настрою (раптові вибухи гніву, плачу, радості);
• парадоксальні реакції (агресивна поведінка, безсоння, раздражливість, марення - хибні переконання, кошмари, психози та інші зміни поведінки);
• омами (сприйняття неіснуючих предметів або осіб);
• висип (сверблячі, червоні горбки на шкірі);
• кропив'янка (ясно-червоні сверблячі пухирці на шкірі);
• чуття швидкого або повільного серцебиття;
• омаріння;
• збільшення спраги;
• зміна апетиту, зміна смаку;
• зниження або збільшення маси тіла;
• м'язеві спазми, болі суглобів та м'язів;
• кашель, труднощі з диханням;
• порушення зору;
• порушення менструації;
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія та агранулоцитоз).

У осіб похилого віку (після 65 років) симптоми побічних ефектів можуть посилитися.

Особливо небезпечними можуть бути: труднощі з утриманням рівноваги, зниження м'язового тонусу
та відчуття загального ослаблення. Вони можуть бути причиною падіння та небезпечних переломів кісток у цих
осіб.

Тривале застосування препарату може спричинити фізичну та психічну залежність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Естазолам Еспефа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Естазолам Еспефа:

• Активною речовиною препарату є естазолам. Одна таблетка містить 2 мг естазоламу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - крохмаль желефікований (кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, крохмаль картопляний, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає препарат Естазолам Еспефа та що містить пакування

Пакування містить 20 або 28 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Хімічно-фармацевтична спілка праці ЕСПЕФА,
вул. Я. Ля 208, 30-133 Краків
Тел.: 12 639 27 27

Інформація для незрячих та слабозрячих: 800-007-777

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 19.04.2023 р.