Есомепразоле Сун

3. Як використовувати препарат Езомепразол САН

Препарат Езомепразол САН може бути призначений дітям та підліткам у віці від 1 року до 18 років, а також дорослим, включаючи осіб похилого віку.

Як вводиться препарат Езомепразол САН Використання у дорослих

• Препарат Езомепразол САН буде введений лікарем, який визначить відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (при лікуванні рефлюксної хвороби шлунку - ГЕРХ)
• Препарат буде введений у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з вен. Введення може тривати до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторних кровотеч з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки становить 80 мг, введених у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин, а потім безперервної інфузії у дозі 8 мг/годину, введеної протягом 3 днів. Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки, достатнім може бути безперервна інфузія у дозі 4 мг/годину, введеної протягом 3 днів.

Використання у дітей та підлітків

• Препарат Езомепразол САН буде введений лікарем, який визначить відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза для дітей у віці від 1 року до 11 років становить 10 або 20 мг, введених один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей у віці від 12 до 18 років становить 20 або 40 мг, введених один раз на добу.
• Препарат буде введений внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії. Введення може тривати до 30 хвилин.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол САН

Якщо підозрюється використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол САН, потрібно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Езомепразол САН може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, потрібно негайно припинити прийом препарату Езомепразол САН і звернутися до лікаря:

• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втома, які можуть бути симптомами хвороби печінки. Ці ефекти рідкісні і можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів.
• Раптове виникнення свистячого дихання, набухання губ, язика та горла або тіла, висипка, ослаблення або труднощі з ковтанням (симптоми тяжкої алергічної реакції). Ці ефекти рідкісні і можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів.
• Раптове виникнення тяжкої висипки на шкірі або червоного забарвлення шкіри з утворенням пухирів або лущенням, яке може виникнути навіть після кількох тижнів лікування. Можуть також виникнути сильні пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висипка на шкірі може перетворитися на тяжкі, розлеглі пошкодження шкіри (відшарування шкіри та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, які загрожують життю. Це може бути багатоклітинний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці ефекти рідкісні і можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату), які виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти включають:
NL/H/2156/001/ IA/024

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• Головні болі
• Проблеми з шлунково-кишковим трактом: діарея, болі в животі, запор, метеоризм
• Нудота або блювота
• Реакції в місці введення
• Легкі поліпи шлунку.

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• Набухання ніг та навколо литок
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, оніміння та поколювання, сонливість
• Чувство обертання (головокружіння)
• Порушення зору, такі як розмите зір
• Сухість у роті
• Зміни в аналізах крові, які оцінюють функцію печінки
• Висипка на шкірі, висипка у вигляді горбиків (кропивниця) та свербіж шкіри
• Переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта (якщо препарат Езомепразол САН приймається у великих дозах протягом тривалого періоду).

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може проявлятися у вигляді слабкості, синяків або збільшення ризику інфекцій
• Низька концентрація іонів натрію в крові. Це може проявлятися у вигляді втоми, блювоти та судом
• Чувство збудження, дезорієнтація або депресія
• Зміна сприйняття смаку
• Раптове виникнення задухи, труднощі з диханням (спазм бронхів)
• Запалення в роті
• Інфекція, викликана грибами, яка може впливати на роботу кишечника
• Хвороби печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• Випадання волосся (алопеція)
• Чутливість до світла (висипка після перебування на сонці)
• Болі в суглобах або м'язах
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії
• Збільшене потіння.

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміна кількості кров'яних тілець у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• Агресія
• Спостереження, сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Тяжкі хвороби печінки, які можуть призвести до негодності печінки та запалення мозку
• Раптове виникнення тяжкої висипки або виразок або лущення шкіри. Можуть також виникнути висока температура тіла та болі в суглобах (багатоклітинний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Ослаблення м'язів
• Тяжкі хвороби нирок
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• При прийомі препарату Езомепразол САН протягом тривалого періоду (більше трьох місяців) існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися у вигляді втоми, мимовільних скорчень м'язів, дезорієнтації, судом, головокружіння, прискореного серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.

NL/H/2156/001/ IA/024
головокружіння, прискорене серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.

• Запалення кишечника (яке може призвести до діареї).
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Езомепразол САН може впливати на білі кров'яні тіла, викликаючи порушення імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка з тяжкимпогіршенням стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, потрібно негайно звернутися до лікаря, щоб можна було провести аналіз крові та виключити агранулоцитоз. важливо, щоб пацієнт повідомив про прийом цього препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Езомепразол САН

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Встановлено, що розчин є стабільним хімічно та фізично протягом 12 годин при температурі 30°C. З погляду мікробіологічного, розчин потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за умови та термін зберігання лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо реконституція відбулася в контрольованих та стерильних умовах.

6. Зміст упаковки та інші відомості

NL/H/2156/001/ IA/024

Що містить препарат Езомепразол САН

• Активною речовиною препарату є езомепразол натрій. Кожна флакон містить 42,6 мг езомепразолу натрію, що відповідає 40 мг езомепразолу.
• Інші компоненти - дисодій едетат і натрій гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Езомепразол САН та що містить упаковка

Препарат Езомепразол САН - білий або білуватий порошок. Він доступний у безбарвній скляній флаконі об'ємом 5 мл з сірим пробкою з гумовою бромобутилової та сірим алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф, який містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Препарат Езомепразол САН доступний в упаковках, які містять

• 1 флакон
• 10 флаконів.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, розчин
Німеччина:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Франція:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Італія:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Швеція:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Польща:
Езомепразол САН
Румунія:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Велика Британія (Північна Ірландія):
Езомепразол 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Дата останньої актуалізації інструкції: 03.03.2025 р.
NL/H/2156/001/ IA/024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена тільки для медичного персоналу:

Несумісності

Не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені нижче.

Термін придатності та умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Продукт, упакований:
18 місяців
Продукт розчинний:
Встановлено, що розчин є стабільним хімічно та фізично протягом 12 годин при температурі 30°C.
З погляду мікробіологічного, розчин потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за умови та термін зберігання лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо реконституція відбулася в контрольованих та стерильних умовах.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці

Приготовлений розчин потрібно оцінити візуально на наявність твердих частинок та зміни забарвлення. Можна використовувати тільки прозорий розчин. Розчин призначений для одноразового використання.
Якщо потрібно введення дози 20 мг, потрібно введення тільки половини приготованого розчину. Всі залишки невикористаного розчину потрібно видалити.

Введення препарату Езомепразол САН

Підготовка розчину для ін'єкції:
Введення до вени 40 мг
Для підготовки розчину для ін'єкції потрібно додати до флакону з езомепразолом 5 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенних ін'єкцій.
Приготований розчин для ін'єкцій є прозорим та безбарвним до легкого жовтого.

Введення препарату Езомепразол САН

Підготовка розчину для інфузії:
Введення до вени 40 мг
Для підготовки розчину для інфузії потрібно розчинити вміст однієї флакони з езомепразолом у 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенних ін'єкцій.
Приготований розчин для інфузії є прозорим та безбарвним до легкого жовтого.
Введення до вени 80 мг
Для підготовки розчину для інфузії потрібно розчинити вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг у 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенних ін'єкцій.
Для отримання додаткової інформації про введення дози препарату потрібно звернутися до пункту 4.2 Характеристики лікарського засобу.

Видалення залишків

Всі невикористані залишки продукту або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.