Есомепразоле Геноптім

40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Езомепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езомепразол Геноптим і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Езомепразол Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Езомепразол Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езомепразол Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Езомепразол Геноптим і для чого він призначено

Препарат Езомепразол Геноптим містить речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами протонної помпи. Ці препарати зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Препарат Езомепразол Геноптим застосовується для короткочасного лікування певних захворювань, при яких неможливе пероральне застосування препаратів. Цей препарат застосовується для лікування наступних хвороб і станів:
Дорослі

• Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона виникає, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (трубка, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.
• Виразки шлунку, викликані застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат Езомепразол Геноптим також може застосовуватися для профілактики виникнення виразок шлунку, якщо пацієнт приймає НПЗП.
• Профілактика повторних кровотеч з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки після лікування ендоскопічного кровотечі.

Діти і підлітки у віці від 1 року до 18 років

• Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона виникає, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (трубка, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Езомепразол Геноптим

Коли не застосовувати препарат Езомепразол Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• якщо у пацієнта одночасно застосовується препарат, який містить нелфінавір (препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати препарат Езомепразол Геноптим. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися зі своїм лікарем або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Езомепразол Геноптим необхідно повідомити лікаря або медсестру:

• про важку хворобу печінки,
• про важку хворобу нирок,
• якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Езомепразол Геноптим, який зменшує виділення соляної кислоти,
• про заплановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Застосування препарату Езомепразол Геноптим може маскувати симптоми інших захворювань. Тому необхідно
незабаром повідомити лікаря, якщо перед застосуванням або під час застосування препарату

Езомепразол Геноптим виникає будь-який з перелічених нижче симптомів:

• значне, ненавмисне і необґрунтоване зниження маси тіла і порушення ковтання,
• болі в животі або симптоми диспепсії,
• воміти з вмістом їжі або з домішкою крові,
• чорні, смолоподібні випорожнення (кал, забарвлений кров'ю).

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як наприклад препарат Езомепразол Геноптим, особливо якщо вони застосовуються протягом терміну понад один рік, може незначно збільшувати ризик переломів шиї стегна, зап'ястка або хребта. З цієї причини необхідно обов'язково повідомити свого лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо пацієнт приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Езомепразол Геноптим. Також необхідно повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Препарат Езомепразол Геноптим і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видавляються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Езомепразол Геноптим може змінювати дію інших препаратів або дія препарату Езомепразол Геноптим може змінитися, якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати.
Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції), не можна застосовувати препарат Езомепразол Геноптим.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• атаzanавір (препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• клопідогрел (препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів),
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерлотиніб (препарат, який застосовується для лікування раку),
• циталопрам, імипрамін або кломіпрамін (препарати, які застосовуються для лікування депресії),
• діазепам (препарат, який застосовується для лікування тривоги, епілепсії або для розслаблення м'язів),
• фенитоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії) - у разі прийняття фенитоїну лікар може призначити додаткове дослідження на початку і після закінчення лікування препаратом Езомепразол Геноптим,
• препарати, які зменшують згортання крові, такі як варфарин - лікар може призначити додаткове дослідження на початку і після закінчення лікування препаратом Езомепразол Геноптим,
• цілостазол (препарат, який застосовується для лікування хронічного захворювання судин ніг - болю в ногах, який виникає під час ходьби, викликаний недостатнім кровопостачанням),
• цізаприд (препарат, який застосовується для лікування диспепсії або загори),
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• метотрексат (препарат, який застосовується для хіміотерапії у великих дозах для лікування раку) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може призначити тимчасове припинення застосування препарату Езомепразол Геноптим,
• такролімус (препарат, який зменшує імунітет, який застосовується у осіб після трансплантації органів),
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу),
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (препарат, який застосовується для лікування депресивних розладів).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує вагітність, вона повинна попросити поради свого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Езомепразол Геноптим під час цієї doby.
Не відомо, чи препарат Езомепразол Геноптим проникає до молока годуючих жінок. Тому препарат Езомепразол Геноптим не повинен бути застосований під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не очікується жодного негативного впливу препарату Езомепразол Геноптим на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів або обслуговування машин. Однак не дуже часто можуть виникнути у пацієнта побічні ефекти, такі як головокружіння і нечітке бачення (див. пункт 4). У разі їх виникнення пацієнт не повинен водити транспортні засоби або обслуговувати машини.
Препарат Езомепразол Геноптим містить менше 1 ммоль іонів натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Езомепразол Геноптим

Препарат Езомепразол Геноптим може бути застосований дітям і підліткам у віці від 1 року до 18 років, а також дорослим, а також особам похилого віку.

Як застосовується препарат Езомепразол Геноптим

Дорослі

• Препарат Езомепразол Геноптим буде застосований уповноваженим медичним персоналом, а лікар визначить відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (у лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу - GERD).
• Препарат буде застосований у вигляді ін'єкції або інфузії до однієї з вен. Застосування може тривати до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторних кровотеч з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки становить 80 мг, застосованої у вигляді інфузії, яка триває 30 хвилин, а потім безперервна інфузія у дозі 8 мг/годину, яка застосовується протягом 3 днів. Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, достатнім може бути безперервна інфузія у дозі 4 мг/годину, яка застосовується протягом 3 днів.
  Діти у віці від 1 року до 18 років

Препарат Езомепразол Геноптим буде застосований уповноваженим медичним персоналом, а лікар визначить відповідну дозу препарату.

• Рекомендована доза для дітей у віці від 1 року до 11 років становить 10 або 20 мг, застосованих один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей у віці від 12 до 18 років становить 20 або 40 мг, застосованих один раз на добу.
• Препарат буде застосований внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії. Застосування може тривати до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол Геноптим

У разі підозри, що була застосована більша, ніж рекомендована, доза препарату Езомепразол Геноптим, необхідно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийняття препарату Езомепразол Геноптим і звернутися до лікаря.

• Раптово виниклий свистячий дихання, набряк губ, язика і горла або тіла, кропив'янка, знебування або труднощі з ковтанням (симптоми важкої алергічної реакції).
• Червоність шкіри з виразками і лущенням. Також можуть виникнути виразки і кровотеча з рота, очей, носа і статевих органів. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу.
• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі і втома, які можуть бути симптомами хвороби печінки.

Ці побічні ефекти рідко виникають і можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат. До інших побічних ефектів належать:

Часто (могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• головні болі,
• розлади шлунку і кишечника, такі як діарея, болі в животі, запор, метеоризм,
• нудота або блювота,
• реакції в місці ін'єкції,
• поліпи дна шлунку.

Нечасто (могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• набряк ніг і навколо гомілок,
• розлади сну (безсоння),
• головокружіння, оніміння і поколювання, сонливість,
• чувство обертання (головокружіння),
• розлади зору, такі як нечітке бачення,
• сухість у роті,
• ненормальні результати аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки,
• шкірна висипка, гранульована висипка (кропив'янка) або свербіж шкіри,
• переломи шиї стегна, зап'ястка або хребта (якщо препарат Езомепразол Геноптим застосовується у великих дозах протягом тривалого часу).

Рідко (могуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• розлади крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів, які можуть викликати слабкість, синяки або підвищену сприйнятливість до інфекцій,
• зниження концентрації іонів натрію в крові, яке може проявлятися слабкістю, блювотою і судомами м'язів,
• чувство збудження, дезорієнтації або депресії,
• зміна відчуття смаку,
• раптово виниклий свистячий дихання або задишка (спазм бронхів),
• воспалення слизової оболонки рота,
• грибкова інфекція травного тракту,
• хвороби печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі і втома,
• випадання волосся (алопеція),
• шкірна висипка при дії сонячних променів,
• болі в суглобах або м'язах,
• загальне погане самопочуття і відсутність енергії,
• підвищене потовиділення.

Бардzo рідко (могуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• зміна кількості кров'яних тілечок у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність певного типу білих кров'яних тілечок),
• агресія,
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• важкі хвороби печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності і запалення мозку,
• раптово виникла важка шкірна висипка або виразки, або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою і болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• ослаблення м'язової сили,
• важкі хвороби нирок,
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• У разі прийняття препарату Езомепразол Геноптим протягом терміну понад три місяці існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Це може викликати загальне ослаблення, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми або головокружіння. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Зниження концентрації магнію в крові також може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити провести стандартні аналізи крові для контролю концентрації магнію в крові пацієнта.
• Воспалення кишечника (яке може призвести до діареї).
• Шкірна висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.

Бардzo рідко препарат Езомепразол Геноптим може впливати на білі кров'яні тілечки, викликаючи порушення імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як висока температура з дуже поганимзагальним самопочуттям або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовиділенням, необхідно негайно повідомити про це лікаря, щоб можна було провести аналіз крові і виключити агранулоцитоз. важливо повідомити лікаря про прийняття цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езомепразол Геноптим

• Персонал лікарні (лікар і фармацевт лікарні) відповідає за правильне зберігання, підготовку і застосування препарату Езомепразол Геноптим у лікарні.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні та флаконі після скорочення EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Флакони необхідно зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Флакони можна зберігати без зовнішнього пакування, при світлі дня (в приміщенні) протягом 24 годин.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Езомепразол Геноптим

Активною речовиною препарату є соль натрію езомепразолу. Одна флаконка порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить 42,5 мг езомепразолу натрію, що відповідає 40 мг езомепразолу.
Допоміжними речовинами є: едетат дисодію і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Езомепразол Геноптим і що містить пакування

Препарат Езомепразол Геноптим, 40 мг, має вигляд «круга» або порошку білого або білуватого кольору, з якого перед застосуванням приготується розчин.
Флаконка з безбарвного скла (тип I), з пробкою з гуму хлоробутілової і алюмінієвої кришки, в паперовому пакованні.
Величина пакування: 1 флаконка або 10 флаконок.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррісо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Езомепразол Геноптим, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить 40 мг езомепразолу у вигляді езомепразолу натрію. Кожна флаконка також містить едетат дисодію та гідроксид натрію (<1 ммоль натрію).
Флаконки призначені для одноразового застосування. Якщо для застосування однієї дози препарату не потрібно вся об'єм приготованого розчину, вся невикористана кількість розчину повинна бути викинута.
Для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої дози та умов зберігання необхідно ознайомитися відповідно з пунктами 3 та 5.

Підготовка і застосування приготованого розчину:

Для підготовки розчину для ін'єкції або інфузії необхідно видалити пластикову кришку з верхньої частини флаконки препарату Езомепразол Геноптим та проколоти пробку в центрі видимого кола на пробці, тримаючи голку в вертикальному положенні, щоб гарантувати правильне проколювання пробки голкою.
Приготований розчин для ін'єкції або інфузії повинен бути прозорим і безбарвним, або мати легкий жовтий колір. Перед застосуванням необхідно контролювати розчин візуально, щоб не було грудок і забарвлень; необхідно застосовувати лише прозорий розчин.
Термін зберігання приготованого розчину з точки зору його хімічної та фізичної стабільності становить 12 годин при температурі від 2°C до 8°C. Однак з мікробіологічних причин (можливості інфекції) продукт повинен бути застосований негайно після підготовки. Якщо розчин не буде застосований негайно після підготовки, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Час зберігання не повинен бути тривалішим за 12 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконструкція/розбавлення відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Ін'єкція препарату Езомепразол Геноптим

Підготовка розчину для ін'єкції:
Ін'єкція 40 мг
Для підготовки розчину для ін'єкції (8 мг/мл) до флаконки, яка містить 40 мг езомепразолу, необхідно додати 5 мл 0,9% розчину хлориду натрію для внутрішньовенної ін'єкції.
Приготований розчин для ін'єкції повинен бути застосований внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування дози препарату необхідно ознайомитися з пунктом 4.2 Характеристики лікарського засобу.

Інфузія препарату Езомепразол Геноптим

Підготовка розчину для інфузії:
Інфузія 40 мг
Для підготовки розчину для інфузії вміст однієї флаконки, яка містить 40 мг езомепразолу, необхідно розчинити в 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для внутрішньовенної ін'єкції.
Інфузія 80 мг
Для підготовки розчину для інфузії вміст двох флаконок езомепразолу по 40 мг необхідно розчинити в 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для внутрішньовенної ін'єкції.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування дози препарату необхідно ознайомитися з пунктом 4.2 Характеристики лікарського засобу.

Видалення залишків

Всю невикористану кількість лікарського засобу або відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.