Ердомед

35 мг/мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Ердостеїн

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів непередбачуваних дій або з'являться будь-які симптоми непередбачуваних дій, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ердомед і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ердомед
• 3. Як застосовувати Ердомед
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати Ердомед
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Ердомед і для чого його застосовують

Препарат Ердомед містить активну речовину ердостеїн, яка належить до групи муколітичних препаратів, що зменшують в'язкість бронхіальної секреції та полегшують її виведення. Ердомед рекомендовано для лікування секретолітичних станів при гострих та хронічних захворюваннях верхніх дихальних шляхів, бронхів та легень з супутнім порушенням виділення та транспорту бронхіальної секреції. Також його застосовують для профілактики сезонних загострень хронічного бронхіту.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ердомед

Коли не застосовувати препарат Ердомед:

• якщо у пацієнта спостерігається гіперчутливість (надчутливість) до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини чи речовини, що містить вільні SH-групи
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність
• якщо у пацієнта спостерігається гомоцистинурія (особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти, що виключає метіонін)
• у дітей, які не досягли 2 років.

Попередження та заходи обережності

У разі появи типових симптомів гіперчутливості (висип, кропив'янка) слід негайно припинити лікування. Обережно застосовувати у пацієнтів з ослабленим кашлевим рефлексом або порушеннями мукоциліарного кліренсу (через ризик нагромадження великої кількості слизу). Ризик появи непередбачуваних дій можна зменшити шляхом застосування найменших ефективних доз протягом найкоротшого можливого періоду. У разі відсутності покращення слід розглянути припинення лікування.

Застосування препарату Ердомед у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю можуть нагромаджуватися метаболіти ердостеїну, що утворюються в печінці.

Застосування препарату Ердомед у пацієнтів похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів віком понад 65 років.

Діти

Препарат не слід застосовувати у дітей, які не досягли 2 років.

Ердомед з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на абсорбцію препарату.

Інші препарати та Ердомед

Не спостерігається взаємодії з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів та хронічної обструктивної хвороби легень, такими як теофілін, препарати, що викликають розширення гладких м'язів бронхів (кортикостероїди), еритроміцин, амоксицилін або котримоксазол. Після застосування ердостеїну спостерігається збільшення концентрації амоксициліну (антібіотика) у дихальних шляхах. Комбінована терапія з препаратами, що зменшують кашлевой рефлекс (протикашлевими), може призвести до нагромадження великої кількості бронхіальної секреції, що може погіршити стан пацієнта при хворобі, наприклад, через погіршення вентиляційної функції легень. Щоб уникнути ускладнень, не слід одночасно застосовувати препарати, що зменшують кашлевой рефлекс, та секретолітичні препарати (що збільшують виділення), особливо перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Про застосування препарату вирішує лікар. Препарат Ердомед призначено для застосування у дітей, які досягли 2 років.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Ердомед не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Ердомед призначено для застосування у дітей, які досягли 2 років.

Важливі відомості про деякі складові препарату Ердомед:

Препарат містить:

• сахарозу; якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. 2,5 мл препарату містить 1 г сахарози. 5 мл препарату містить 2 г сахарози. 7,5 мл препарату містить 3 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
• 10 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії.
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто препарат вважається вільним від натрію.

3. Як застосовувати Ердомед

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза у дітей, які досягли 2 років, становить: 10 мг/кг маси тіла на добу в двох поділених дозах. Препарат слід застосовувати перорально. Препарат не слід застосовувати перед сном. Препарат не слід застосовувати у дітей, які не досягли 2 років.

Приготування суспензії:

Для приготування суспензії слід додати воду кімнатної температури до позначеної на пляшці заглибини. Добре встряхнути до отримання рідкої, мутної суспензії, у разі потреби додати води до позначеної на пляшці заглибини та ще раз встряхнути. Таким чином отримується 100 мл готової суспензії. Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику, тобто при температурі від 2°C до 8°C, не довше 15 днів. Зегда встряхувати перед застосуванням, оскільки суспензія під час зберігання в холодильнику може розшаруватися.

Прийом większej ніж рекомендованої дози препарату Ердомед

Не було зареєстровано жодного випадку передозування. У разі прийому więksої ніж рекомендованої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск дози препарату Ердомед

Слід якнайшвидше прийняти рекомендовану дозу, а потім продовжувати лікування згідно з попереднім графіком. Якщо самечасно припадає час прийому наступної дози, слід прийняти тільки одну дозу, а потім продовжувати рекомендований графік прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який препарат, Ердомед може викликати непередбачувані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

• Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів): порушення функції шлунка (боль у епігастрії), нудота, головний біль
• Незbyt часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів): загострення, запор, діарея, сухість у роті, головокружіння, загальне погіршення стану
• Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів): порушення смаку або відсутність смаку, симптоми алергії: висип, кропив'янка, гарячка.

У деяких осіб під час застосування препарату Ердомед можуть виникнути інші непередбачувані дії.

Зголошення непередбачуваних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачуваних дій, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Непередбачувані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Непередбачувані дії можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Зголошення непередбачуваних дій дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ердомед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику, тобто при температурі від 2°C до 8°C, не довше 15 днів. Зегда встряхувати перед застосуванням, оскільки суспензія під час зберігання в холодильнику може розшаруватися. Не слід застосовувати препарат Ердомед після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Ердомед

Активною речовиною препарату є ердостеїн. Один мл суспензії для перорального прийому містить 35 мг ердостеїну. Інші складові препарату: сахароза, бензоат натрію, карбоксиметилкрохмал натрію, лимонна кислота безводна, сукралоза, Mask CLD нат. пудер флэйвор [з складом: ванілін, натуральні ароматизатори, скробовий октенилобурстинат натрію, рослинна олія (кокосова), діоксид кремнію, альфа-токоферол], blood orange pwd flavor [з складом: олія помаранчева, мальтодекстрин (кукурузний), гума аравійська, бутілізований гідроксyanізол (BHA), ароматизатори, натуральні ароматизатори]

Як виглядає Ердомед та що містить пакування

Пакування містить 50 г порошку для приготування суспензії для перорального прийому (100 мл) у пляшці об'ємом 125 мл, у паперовій коробці. До пакування додана міра дозування з поліпропілену об'ємом 10 мл (з поділкою 2,5 мл, 5 мл, 10 мл).

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Ал. Єрусалимські 181Б, 02-222 Варшава, тел. (22) 70 28 200, email: [email protected] Виробник: ZETA FARMACEUTICI S.P.A. Віа Гальвані 10, 36066 Сандріго (VI), Італія

Дата затвердження інструкції: 01.07.2021