Епіпен Сеніор

1. Що таке препарат EpiPen Senior і для чого він призначений

EpiPen Senior - стерильний розчин для ін'єкцій у шприці для внутрішньом'язової ін'єкції, який використовується в умовах загрози життю.
Автоматичні шприці EpiPen Senior (епінефрин) призначені для лікування гострих випадків важкої алергічної реакції (анafilаксії), викликаної алергенами, наприклад, у харчуванні, ліках або внаслідок укусів чи жалення комах, а також реакцій, викликаних фізичним навантаженням або невідомих причин.
Автоматичні шприці EpiPen Senior призначені для негайного введення епінефрину (адреналіну) пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку анafilаксії, включаючи осіб з анafilактичними реакціями в анамнезі.
До симптомів, які свідчать про розвиток важкої алергічної реакції, належать: свербіж шкіри; кропив'янка (подібна до опіку кропивою); червоність; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистячий дихання; хрипота; нудота; блювота; спазми кишечника та, в деяких випадках, втрату свідомості.
Вміст автоматичного шприця (пена) являє собою епінефрин (адреналін), лікарський засіб з адренергічною дією.
Епінефрин діє безпосередньо на серцево-судинну систему (серце і судини) і дихальну систему (легені), протидіючи потенційно смертельним наслідкам важкої алергічної реакції шляхом швидкого звуження судин і розслаблення м'язів у легенях, що полегшує дихання, зменшує набряк і прискорює роботу серця.

2. Важлива інформація перед використанням препарату EpiPen Senior

Коли не використовувати препарат EpiPen Senior

Не відомі причини, через які не слід використовувати препарат EpiPen Senior під час гострої алергічної реакції.

Острожності та заходи обережності

Якщо пацієнт має бронхіальну астму, він може бути під підвищеним ризиком алергічної реакції.
Кожен пацієнт, у якого виникла анafilактична реакція, повинен звернутися до лікаря для проведення тестів на наявність речовин, на які він може бути чутливим, щоб уникнути їх у майбутньому.
Важливо пам'ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на численні споріднені речовини.
Якщо пацієнт має харчову алергію, важливо перевірити всі приймані компоненти (включаючи ліки), оскільки навіть невеликі кількості можуть призвести до важких алергічних реакцій.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він має:

• серцеве захворювання
• гіпертиреоз
• гіпертонію
• цукровий діабет
• підвищений тиск у очах (глаукому)
• важке захворювання нирок
• гіперплазію передміхурової залози
• підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• хворобу Паркінсона

Незважаючи на перелічені вище застереження, епінефрин необхідний для лікування важкої алергічної реакції. Пацієнтів з переліченими захворюваннями, а також усіх осіб, які можуть опинитися в ситуації, коли виникне необхідність введення препарату EpiPen Senior пацієнту з гострою алергічною реакцією, необхідно належним чином проінструктувати щодо умов використання цього препарату.

Для уникнення випадкового введення препарату необхідно слідувати інструкціям з експлуатації автоматичного шприця.

Препарат EpiPen Senior можна вводити лише у зовнішню частину стегна. Не слід вводити препарат у сідниці через ризик випадкового введення препарату в вену.
Острожності:Випадкове введення препарату в руку або палець може призвести до зупинки кровотоку в цій області. У разі випадкового введення препарату в ці ділянки тіла необхідно негайно звернутися до лікарні для отримання медичної допомоги.
Якщо пацієнт має товстий шар підшкірної жирової тканини, існує ризик того, що одна доза препарату EpiPen Senior може бути недостатньою. Можливо, буде необхідне введення другої дози препарату. Необхідно слідувати інструкціям з використання, описаним у пункті 3.

Діти та підлітки

Діти з масою тіла від 15 кг до 30 кг:

Для дітей з масою тіла від 15 кг до 30 кг доступний препарат EpiPen Jr. у автоматичному шприці, який містить 150 мкг епінефрину в одній дозі.

Діти з масою тіла менше 15 кг:

Відповідність препарату EpiPen Jr. (150 мкг) для кожного пацієнта буде оцінюватися лікарем індивідуально.
Не рекомендується використовувати препарат у дітей з масою тіла менше 7,5 кг, якщо тільки це не є випадком загрози життю та за явної вказівки лікаря.

EpiPen Senior та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які він зараз приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають наступні ліки:

• антидепресанти, наприклад, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), оскільки вони можуть посилювати дію епінефрину
• ліки, які використовуються при хворобі Паркінсона, наприклад, інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори COMT) і леводопа, через можливість посилення дії епінефрину
• ліки, які збільшують чутливість серця до розвитку порушень ритму серця (аритмії), наприклад, дигоксин або хінідин
• ліки, які належать до групи антагоністів бета-адренергічних рецепторів (бета-адренолітики), які використовуються при серцевих захворюваннях або ліки, які використовуються при захворюваннях нервової системи, через можливість послаблення дії епінефрину
• ліки, які використовуються при захворюваннях щитоподібної залози
• ліки, які полегшують дихання, які використовуються при астмі (теофілін)
• ліки, які використовуються під час пологів (окситоцин)
• ліки, які використовуються при алергіях, наприклад, дифенгідрамін або хлорфенамін (антигістамінні ліки)
• ліки, які впливають на нервову систему (парасимпатолітики)

Пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові після використання препарату EpiPen Senior, оскільки епінефрин може впливати на кількість виділеної інсуліну і тим самим збільшувати рівень глюкози в крові.

Вживання препарату EpiPen Senior з їжею, питтям і алкоголем

Харчові продукти та напої не мають жодного впливу на використання препарату EpiPen Senior.
Особи, які вживають алкоголь, повинні повідомити про це лікаря, оскільки алкоголь може посилювати дію епінефрину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, перед використанням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
У випадках загрози життю вагітні жінки можуть без вагань використовувати EpiPen Senior, оскільки ризик для їхнього життя або життя дитини переважає.
Дані про використання епінефрину під час вагітності обмежені.
Годування грудьми
Не передбачається, що препарат EpiPen Senior буде мати будь-який вплив на немовлят, яких годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Введення епінефрину не вплине на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, але це може бути порушено внаслідок важкої алергічної реакції. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами.

EpiPen Senior містить натрій піросульфіт (Е 223) і хлорид натрію

У рідких випадках натрій піросульфіт може призвести до важких алергічних реакцій або проблем з диханням (спазм бронхів).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат EpiPen Senior

Пацієнт, якому призначений препарат EpiPen Senior, повинен переконатися, що причини призначення цього препарату йому зрозумілі. Пацієнт повинен бути переконаний, що він повністю розуміє, як використовувати це пристрій. Препарат EpiPen Senior завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів щодо його використання слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта з проханням повторити інструкції з використання.
Рекомендується також проінструктувати членів сім'ї пацієнта, опікунів або вчителів щодо правильного використання автоматичного шприця EpiPen Senior.
У разі введення препарату особою, яка його супроводжує, необхідно під час введення забезпечити імобілізацію ноги пацієнта, щоб мінімізувати ризик травми ноги.
У жодному разі не слід повторно використовувати використаний шприц.
Для навчальних та демонстраційних цілей доступний демонстраційний шприц EpiPen Senior (без ліку та без голки). Не слід носити з собою одночасно демонстраційний шприц і автоматичний шприц EpiPen Senior, щоб уникнути плутанини в разі нагальної ситуації.
Препарат EpiPen Senior призначений для використання у осіб з масою тіла більше 30 кілограмів.
У разі дітей з масою тіла менше 30 кг див. вище - пункт «Діти та підлітки».

Дозування

Дозу призначить лікар і підбере її індивідуально для пацієнта. Рекомендована доза препарату для дорослих у випадках загрози життю, викликаної алергією, становить 300 мкг епінефрину, вводиться внутрішньом'язово.
Препарат EpiPen Senior слід використовувати негайно, якщо пацієнт спостерігає симптоми гострої алергічної реакції.
Кожен автоматичний шприц, який містить препарат EpiPen Senior, дозволяє вводити одну дозу 0,3 мл розчину, яка відповідає 300 мкг епінефрину. Після виконання ін'єкції в контейнері шприца залишається невеликий об'єм розчину, який не можна повторно використовувати.
Іноді одна доза епінефрину (адреналіну) може не бути достатньою для повного усунення симптомів важкої алергічної реакції. Через це лікар, ймовірно, призначить пацієнту більше одного шприца EpiPen Senior. Якщо після першої ін'єкції симптоми не зникнуть або посилиляться протягом 5-15 хвилин, другу ін'єкцію повинен зробити пацієнт або особа, яка його супроводжує. Через це завжди слід носити з собою більше одного шприца EpiPen Senior.

Як вводити препарат EpiPen Senior

Препарат EpiPen Senior розроблений так, щоб його можна було легко використовувати особами без медичної підготовки. Шприц, який містить препарат EpiPen Senior, необхідно сильно вставити у зовнішню частину стегна з відстані близько 10 см. Не потрібно точно вибирати місце ін'єкції на зовнішній поверхні стегна. Після натиснення шприца на стегно звільняється пружинний поршень, який тисне на прихований голку, яка робить ін'єкцію в м'яз і вводить дозу епінефрину. Якщо пацієнт одягнений, шприц з препаратом EpiPen Senior можна вставити через одяг.
Препарат EpiPen Senior слід використовувати згідно з інструкцією щодо використання.
Препарат EpiPen Senior слід вводити виключно у зовнішню частину стегна.

Не слід вводити препарат у сідниці.

Спосіб використання

Необхідно ретельно ознайомитися з конструкцією автоматичного шприца EpiPen Senior та знати, коли та як використовувати препарат.

Необхідно слідувати інструкціям лише у разі необхідності використання препарату.
Необхідно тримати шприц у середній частині його довжини, ніколи не за один з кінців. Для правильного введення препарату необхідно ознайомитися з діаграмою та слідувати наступним правилам:

• Ніколи не торкайтеся помаранчевого кінчика великим пальцем, пальцями або рукою. Ніколи не натискайте абоштовхуйте помаранчевий кінчик великим пальцем, пальцями або рукою.
• Голка виходить з помаранчевого кінчика.
• Не слід знімати синю захисну кришку, доки шприц не готовий до використання.

• 1. Тримайте шприц EpiPen Senior домінуючою рукою (рукою, якою ви пишете) так, щоб великий палець був найближче до синьої кришки, а рука була зігнута в кулак навколо шприца (помаранчевий кінчик спрямований вниз).
• 2. Знімайте синю захисну кришку, потягуючи її прямо вгору другою рукою.

• 3. Тримайте шприц EpiPen Senior на відстані близько 10 см від зовнішньої частини стегна. Помаранчевий кінчик повинен бути спрямований у бік зовнішньої поверхні стегна.

• 4. Ударьте сильношприцом автоматичним EpiPen Senior у зовнішню поверхню стегна під прямим кутом (90 градусів) (до звуку клацання).
• 5. Тримайте шприц сильно на місці ін'єкції протягом 3 секунд. Після цього часу ін'єкція завершена, а вікно огляду автоматичного шприца затуляється.

• 6. Потім шприц EpiPen Senior слід вийняти (помаранчева кришка голки висунеться, щоб закрити голку) і відкладений у безпечне місце.

Масажуйте нігтямісце ін'єкції протягом 10 секунд.
Зателефонуйте під номер телефону 112, попросіть про прибуття швидкої допомоги та повідомте про анafilактичну реакцію.
У шприці EpiPen Senior може бути невеликий пухир. Це не впливає на ефективність дії препарату.
Хоча більша частина розчину (близько 90%) залишається у шприці EpiPen Senior після його використання, його не можна повторно використовувати.
Якщо помаранчева кришка голки висунута, а вікно огляду затуляється, це означає, що була введена правильна доза препарату.
Після використання шприца EpiPen Senior його слід помістити у безпечне місце у спеціальному контейнері та взяти з собою до кабінету лікаря, лікарні або аптеки.
Препарат EpiPen Senior призначений для використання у випадках нагальної необхідності. Після використання препарату EpiPen Senior завжди слід негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно зателефонувати під номер телефону 112, попросити про прибуття швидкої допомоги та повідомити про «анafilактичну реакцію», навіть якщосимптоми зникли. Необхідно звернутися до лікарні для спостереження або подальшого лікування, якщо це буде необхідно, оскільки анafilактична реакція може повторитися після певного часу. Чекаючи на швидку допомогу, слід лежати з піднятими ногами, якщо це не призведе до труднощів з диханням, у такому випадку слід сідати.
Необхідно попросити когось, щоб він залишився з вами до прибуття швидкої допомоги у разі повторного погіршення стану.
Негайно непритомних пацієнтів слід покласти на бік у безпечній позі.

У разі прийому більшої дози препарату EpiPen Senior, ніж рекомендована

У разі передозування препарату або випадкового введення епінефрину завжди слід негайно звернутися по медичну допомогу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Звітувалося про рідкісні випадки важких інфекцій шкіри та м'яких тканин (інфекції місця ін'єкції). У разі появи в місці ін'єкції таких симптомів, як набряк, червоність, підвищена температура шкіри або біль, завжди слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Описувалися випадки випадкового введення препарату в руку або ногу, які можуть призвести до зупинки кровотоку в цій області. У разі випадкового введення завжди слід негайно звернутися по медичну допомогу.
У пацієнтів, чутливих до натрію піросульфіту, можуть виникнути алергічні реакції. У пацієнтів, які приймають епінефрин, рідко спостерігалися випадки кардіоміопатії, викликаної стресом.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): швидке або нерегулярне серцебиття, іноді сильне, сильний біль у грудній клітці, підвищений тиск, труднощі з диханням, блідість, надмірне потіння, нудота, блювота, головний біль,

запаморочення, слабкість, тремор і нервозність або тривога, ушкодження в місці ін'єкції, наприклад, синяк, кровотеча, червоність.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
телефон: 0 800 503 808,
факс: (044) 234-53-41,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат EpiPen Senior

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та етикетці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Шприц слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Епінефрин під впливом повітря чи світла швидко розкладається та забарвлює розчин в рожевий або коричневий колір. Необхідно пам'ятати, щоб періодично перевіряти вміст скляного контейнера автоматичного шприца EpiPen Senior та переконуватися, що розчин прозорий і не змінив колір. Необхідно замінити автоматичний шприц до закінчення терміну його дії або раніше, якщо розчин змінив колір або набув форми суспензії (видимих частинок твердої речовини).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат EpiPen Senior

Активною речовиною препарату є епінефрин (адреналін). Кожна доза містить 300 мкг епінефрину.
Інші компоненти: хлорид натрію, натрій піросульфіт (Е 223), соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат EpiPen Senior та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин у фабрично наповненому шприці (автоматичному шприці).
Автоматичний шприц містить 2 мл розчину для ін'єкцій. Одним автоматичним шприцем можна вводити одну дозу (0,3 мл) 0,3 мг епінефрину.
Довжина відкритої та захищеної голки становить близько 15 мм.
Величини упаковок:
1 автоматичний шприц.
2 автоматичних шприца.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Бенцштрассе 1
61352 Бад Гомбург
НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare ТОВ
телефон: 0 800 503 808

Дата останньої актуалізації листка: