Епгедріні гидрохлорідум Сінтетіца

1. Що таке препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика і для чого він призначений

Ефедрині гідрохлорид Сінтетика містить активну речовину ефедрин гідрохлорид.
Ефедрин є симпатикомиметиком і стимулює серце, але не є глікозидом серцевим. Ефедрині гідрохлорид Сінтетика є розчином для ін'єкцій в ампулі, що застосовується для лікування низького кров'яного тиску під час загальної та місцевої анестезії, як підпаючнинкової, так і позаопонової у дорослих та молоді (у віці понад 12 років).
Цей продукт повинен застосовуватися виключно лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

Коли не застосовувати препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

• якщо пацієнт має алергію на ефедрин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт страждає на надпобудливість.
• якщо пацієнт має пухлину, яка виділяє речовини, що підвищують кров'яний тиск (феохромоцитома).
• якщо пацієнт приймає фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин, метилфенідат (інші похідні симпатикомиметики).
• якщо пацієнт лікується або був лікувався інгібітором моноамінооксидази протягом останніх 14 днів.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ефедрині гідрохлорид Сінтетика необхідно обговорити це з лікарем.
Рекомендується обережність, якщо в пацієнта спостерігаються:

• цукровий діабет,
• надмірно високий кров'яний тиск (гіпертонія), нерегулярне серцебиття (аритмія) або швидке серцебиття (тахікардія),
• збільшена простата,
• неконтрольована надмірна активність щитоподібної залози (неконтрольована гіпертиреоз),
• коронарна хвороба, стенокардія,
• ослаблення стінки кровоносного судини, що призводить до утворення випинання (аневризма),
• звуження та (або) блокування кровоносних судин (атеросклероз),
• глаукома (збільшений тиск у очах),
• хронічні тривожні розлади та психіатричні захворювання. Ефедрин повинен застосовуватися з обережністю, якщо в анамнезі були захворювання серця.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта або стосувалися його в минулому.

Діти

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 12 років через відсутність достатніх даних про ефективність і безпеку застосування.

Препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта.
Це особливо важливо у разі наступних лікарських засобів:

• метилфенідату, що застосовується для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ);
• похідних стимуляторів симпатичної нервової системи, таких як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування нежиту носа) і фенілефрин (лікарський засіб, що застосовується для лікування низького кров'яного тиску);
• альфа-адренолітиків (наприклад, фентоламіну) і бета-адренолітиків, що застосовуються для контролю кров'яного тиску;
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування депресії;
• вдихаючих анестетиків, таких як галотан;
• клонідину, гуанетидину та споріднених лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпертонії;
• сібутраміну, лікарського засобу, що застосовується для гальмування апетиту;
• алкалоїдів споришу, лікарських засобів, що застосовуються як судинозвужувальні засоби або через їх дію на дофамінергічні рецептори (збільшення дофамінової активності мозку);
• лінезоліду, що застосовується для лікування інфекцій;
• резерпіну та метилдопи та споріднених лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпертонії;
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування астми, таких як теофілін;
• лікарських засобів, що змінюють pH сечі;
• кортикостероїдів, лікарських засобів, що застосовуються для лікування запальних реакцій та алергічних захворювань;
• атропіну, лікарського засобу, що застосовується для лікування деяких видів отруєння хімічними речовинами, що діють на нервову систему, та пестицидів, а також деяких видів сповільнення серцебиття;
• лікарських засобів для лікування епілепсії;
• окситоцину, лікарського засобу, що застосовується під час пологів;
• амінофілліну або інших ксантинів, лікарських засобів, що застосовуються для лікування розладів дихання;
• глікозидів серцевих, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під час вагітності тільки у разі необхідності.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Годування грудьми
Хоча відсутні детальні дані в цьому відношенні, припускається, що ефедрин проникає через плаценту та в грудне молоко. Необхідно перервати годування грудьми на два дні після введення.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика містить натрій

Ефедрині гідрохлорид Сінтетика 10 мг/мл розчину для ін'єкцій містить 2,37 мг (0,103 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину (11,85 мг або 0,515 ммоль натрію містить ампула по 5 мл). Це відповідає 0,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослої людини.

3. Як застосовувати препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

Спосіб застосування
У вигляді внутрішньовенного введення.
Дозування:
Ефедрин повинен застосовуватися у найменшій ефективній дозі протягом можливо найкоротшого часу.
Дорослі та молодь:Повільне внутрішньовенне введення 5 мг (максимально 10 мг), у разі необхідності повторюване кожні 3-4 хвилини. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.
Діти: Безпека та ефективність застосування ефедрину у дітей віком до 12 років не встановлені.
Дані відсутні.
Пацієнти похилого віку:
Як у дорослих, починаючи з 5 мл болюсно. Особам похилого віку може бути необхідне введення більшої дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

У разі передозування спостерігаються: мігрені, нудота, блювота, надмірно високий кров'яний тиск (гіпертонія), швидке серцебиття (тахікардія), гарячка, параноїдальна психоз, галюцинації, коморова та надкоморова аритмія, загальмовування дихання, судоми та кому.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Ефедрині гідрохлорид Сінтетика можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• -епізоди глаукоми з закритим кутом відтоку у пацієнтів з анатомічними передумовами

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):

• -безсоння, нервозність

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб):

• тремор, потовиділення
• швидке серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття (серцебиття)
• нудота, блювота
• відсутність здатності сечовиділення (остре утримання сечі)
• мігрень

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• тривога
• розлади ритму серця, надмірно високий кров'яний тиск (гіпертонія), біль у передній частині грудної клітки (біль у ділянці передсердя)

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних);

• зміни у параметрах згортання крові (гемостаз)
• алергія (реакція гіперчутливості)
• дражливість
• сплутаність, депресія
• ослаблення м'язів
• висипка на шкірі

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Продукт не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після відкриття.
Не застосовувати цього препарату, якщо буде виявлено будь-які частинки або осади в ампулі.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика

Активною речовиною є ефедрин гідрохлорид.
Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 10 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ефедрині гідрохлорид Сінтетика і що містить упаковка

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Розчин прозорий, безбарвний, без видимих твердих частинок.
Ефедрині гідрохлорид Сінтетика, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, поставляється в ампулах з безбарвного скла типу I об'ємом 5 мл, з пунктом перелому (OPC) у тетрадному пачці.
Тетрадний пачка містить 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

Сінтетика ГмбХ
Альберслогер Вег 11
48155 Мюнстер
Німеччина

Виробник

Сіртон Фармацевтикалз С.п.А.
П'яцца XX Сеттембре, 2
22079 Вілла Гуардія (CO)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
<Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:>

Якість і кількість

1 мілілітр розчину для ін'єкцій містить 10 мг ефедрину гідрохлориду.
1 ампула об'ємом 5 мл розчину містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.

Показання

Лікування гіпотензії, викликаної спінальною або епідуральною анестезією, а також під час загальної анестезії у дорослих та молоді (у віці понад 12 років).

Дозування і спосіб застосування

Ефедрин повинен застосовуватися у найменшій ефективній дозі протягом можливо найкоротшого часу.

Дорослі та молодь:Повільне внутрішньовенне введення 5 мг (максимально 10 мг), у разі необхідності повторюване кожні 3-4 хвилини. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.
Діти: Безпека та ефективність застосування ефедрину у дітей віком до 12 років не встановлені.
Дані відсутні.
Пацієнти похилого віку:
Як у дорослих, починаючи з 5 мл болюсно. Особам похилого віку може бути необхідне введення більшої дози.
Спосіб застосування
Ефедрин повинен застосовуватися виключно лікарем-анестезіологом або під його наглядом у вигляді внутрішньовенного введення.

Передозування

Симптоми
У разі передозування спостерігаються: мігрені, нудота, блювота, надмірно високий кров'яний тиск (гіпертонія), швидке серцебиття (тахікардія), гарячка, параноїдальна психоз, галюцинації, коморова та надкоморова аритмія, загальмовування дихання, судоми та кому.
Летальна доза для людини становить близько 2 г, що відповідає концентрації у крові близько 3,5-20 мг/л.
Лікування
Для лікування передозування та контролю стимуляції центральної нервової системи та судомів можна застосовувати дазепам у дозах від 0,1 до 0,2 мг/кг. Дозу від 10 до 20 мг можна застосовувати однократно, у повільному внутрішньовенному введенні.
Для лікування збудження, галюцинацій та гіпертонії необхідно застосовувати хлорпромазин.
Для лікування важкої гіпертонії можна застосовувати фентоламін або інші антагоністи альфа-адренергічних рецепторів.
Для лікування гіпертонії або важкої тахіаритмії корисним може бути застосування бета-адренолітиків, таких як пропранолол.

Несумісність

Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

Інструкція застосування:
Ампула призначена виключно для одноразового використання.
Викинути ампулу після використання. НЕ ВЖИВАЙТЕ ПОВТОРНО.
Зміст неотвореної та неушкодженої ампули стерильний і не повинен бути відкритий до застосування.
Продукт повинен бути перевірений візуально перед застосуванням для виявлення твердих частинок та забарвлення.
Необхідно застосовувати виключно прозорий безбарвний розчин без твердих частинок або осадів.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Для отримання повної інформації про застосування лікарського засобу необхідно ознайомитися з

Характеристикою лікарського засобу.