Емла Пластер

1. Що таке препарат EMLA ПЛАСТЕР і для чого він використовується

Препарат EMLA ПЛАСТЕР містить дві активні речовини - лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA ПЛАСТЕР полягає у тимчасовому усуненні чутливості у поверхневих шарах шкіри. Препарат застосовується на шкіру перед виконанням деяких процедур і медичних маніпуляцій. Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки і діти

Препарат EMLA ПЛАСТЕР можна використовувати для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки (наприклад, перед виконанням ін'єкції або забором крові для аналізів)
• маленькими хірургічними операціями на шкірі.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату EMLA ПЛАСТЕР

Коли не слід використовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прілокаїн, інші подібні місцеві анестетики або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається «дéficit деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної»,
• якщо в пацієнта є проблема, пов'язана з концентрацією пігменту крові, яка називається «метгемоглобінемією»,
• не слід застосовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР на ділянки шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами. У разі наявності у пацієнта якихось із цих змін, перед застосуванням пластиру потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо в пацієнта є захворювання шкіри, яке називається «атопічним дерматитом», може бути достатнім застосування пластиру протягом коротшого часу. Застосування пластиру протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язано з вищим ризиком місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно уникати контакту препарату EMLA ПЛАСТЕР з очима, оскільки він може викликати їх подразнення. У разі випадкового потрапляння препарату EMLA ПЛАСТЕР до ока, потрібно негайно промити око прохолодною водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl).
Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило до ока до відновлення чутливості.
Коли препарат EMLA ПЛАСТЕР застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), потрібно пам'ятати про те, щоб після введення вакцини відвідати лікаря в призначений термін для оцінки ефективності вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначне збільшення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто пігменту крові) протягом 12 годин після застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР.
Ефективність препарату EMLA ПЛАСТЕР під час забору крові з п'яти у новонароджених не була підтверджена клінічними дослідженнями.
Препарату EMLA ПЛАСТЕР не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно приймають інші лікарські засоби, які впливають на пігмент крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат EMLA ПЛАСТЕР і інші лікарські засоби»).
Препарату EMLA ПЛАСТЕР не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених.

Препарат EMLA ПЛАСТЕР і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які можна купити без рецепта, і лікарських засобів, що містять рослинні компоненти. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA ПЛАСТЕР можуть впливати на дію деяких інших лікарських засобів або ж деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату EMLA ПЛАСТЕР.
Особливо потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, а також нітрофурантой
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії: фенітойном і фенобарбіталом
• інші місцеві анестетики
• циметидином або бета-адреноблокаторами, які можуть викликати збільшення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA ПЛАСТЕР у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Зрідка застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР під час вагітності не пов'язано з ризиком будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату EMLA ПЛАСТЕР (лідокаїн і прілокаїн) проникають до грудного молока.
Однак кількість, що проникає до молока, така мала, що фактично немає жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили жодних порушень фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA ПЛАСТЕР.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини

Препарат EMLA ПЛАСТЕР не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, коли застосовується у рекомендованих дозах.

Препарат EMLA ПЛАСТЕР містить макроголгіцеролу гідроксистеарин

Препарат може викликати реакції шкіри.

3. Як застосовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР

• Місце застосування пластирів, кількість пластирів та час їх застосування залежать від того, для чого вони використовуються.
• Лікар, фармацевт або медсестра наклеять пластир на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.

Не слід застосовувати препарат EMLA ПЛАСТЕР у наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран.
• Місця висипок шкіри або висипок.
• Близько очей.
• Усередині ротової порожнини.

Застосування на шкіру перед малими хірургічними операціями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними операціями на шкірі):

• Пластир приклеюється до шкіри. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де потрібно приклеїти пластир.
• Пластир знімається безпосередньо перед початком операції.
• Звичайно застосовувана доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить один або кілька пластирів.
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років потрібно приклеїти пластир не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання операції. Однак не слід приклеїти пластир за 5 годин до операції або раніше.
• У дітей кількість застосовуваних пластирів препарату EMLA ПЛАСТЕР та час їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластирів потрібно застосувати і коли їх потрібно приклеїти.

Застосування у дітей:

Застосування на шкіру перед малими хірургічними операціями (наприклад, введенням голки або малими хірургічними операціями

на шкірі):Час застосування: приблизно 1 година.
Новонароджені і немовлята у віці від 0 до 2 місяців:Один пластир застосовується на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: 1 година, не довше. Тільки одна одноразова доза повинна бути
застосована в будь-який 24-годинний період. Розмір пластиру робить його менш придатним для застосування на деяких частинах тіла новонароджених і немовлят.
Немовлята у віці від 3 до 11 місяців:До 2 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година.
Діти у віці від 1 до 5 років:До 10 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
Діти у віці від 6 до 11 років:До 20 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
У дітей у віці понад 3 місяців у будь-який 24-годинний період можна застосовувати максимум 2 дози (як зазначено вище), з інтервалом не менше 12 годин.
Препарат EMLA ПЛАСТЕР можна застосовувати у дітей з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом», але час застосування в цьому випадку не повинен перевищувати 30 хвилин.
Під час застосування пластиру важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:
Препарат EMLA ПЛАСТЕР потрібно застосувати не менше ніж за 1 годину до операції (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження і застереження»). Якщо це необхідно, перед приклеюванням пластиру потрібно видалити волосся зі шкіри в цій ділянці. Пластиру не слід різати або ділити на менші фрагменти.

• 1. Необхідно переконатися, що поверхня шкіри, яка повинна бути знеболювана, чиста і суха. Необхідно взяти один з кутів алюмінієвої фольги, яка захищає пластир, і відігнути його назад. Потім потрібно взяти світло-коричневу частину пластиру за той самий кут. Перед подальшими діями потрібно переконатися, що дві частини пластиру в куті були належним чином розділені.
• 2. Відтягнути і розділити дві частини один від одного, таким чином відокремивши самoprileпну поверхню від захисної фольги, згідно з малюнком. Необхідно бути обережним, щоб не торкатися круглого білого диску, який містить лікарську речовину.

• 3. Не слід пресувати центральну частину пластиру. Пресування цієї частини пластиру може викликати потрапляння лікарської речовини під самoprileпну поверхню і унеможливити належне приклеювання пластиру до шкіри. Необхідно сильно пресувати краї пластиру, щоб забезпечити хороше приклеювання пластиру до шкіри.

• 4. Час наклеювання пластиру на шкіру можна записати безпосередньо на краї пластиру. (Для цього можна використовувати олівець.)
• 5. Залишити пластир на шкірі не менше ніж на 1 годину (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження і застереження»). У дітей у віці менше 3 місяців не слід залишати пластир на шкірі довше ніж на 1 годину.
• 6. Після закінчення часу застосування потрібно зняти пластир зі шкіри.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат EMLA ПЛАСТЕР можна застосовувати у дітей і підлітків з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Рекомендована доза залежить від віку дитини і застосовується протягом 30 до 60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт скажуть пацієнтові, скільки пластирів потрібно застосувати.

Застосування більшої кількості препарату EMLA ПЛАСТЕР, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA ПЛАСТЕР, ніж описано в інструкції або рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, потрібно негайно повідомити про це, навіть якщо немає жодних симптомів.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної кількості препарату EMLA ПЛАСТЕР, перелічені нижче. Ці симптоми не повинні виникнути після застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР згідно з рекомендаціями.

• Чуття «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик виникнення гострої метгемоглобінемії (проблеми, пов'язаної з концентрацією пігменту крові). Ризик її виникнення вищий, якщо пацієнт одночасно приймає певні лікарські засоби. У разі виникнення цього стану шкіра стає синюшною через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути наступні симптоми: конвульсії, зниження артеріального тиску, сповільнення дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці симптоми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР.
У місці застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на пластир і лікарські засоби, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких турботливих або нетипових реакцій або дій під час застосування препарату EMLA ПЛАСТЕР потрібно припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті(могут виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкіру.

Недостатньо часті(могут виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкіру.

Рідкі(могут виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання і оmdelenie).
• Метгемоглобінемія (порушення крові).
• Незначне точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипками після тривалого часу дії препарату).
• Подразнення очей, якщо випадково доjde до контакту очей з препаратом EMLA ПЛАСТЕР під час його застосування на шкіру.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці до 12 місяців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA ПЛАСТЕР

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат EMLA ПЛАСТЕР

• Активними речовинами препарату є лідокаїн і прілокаїн. Один пластир лікарський о площі близько 10 см² містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Інші компоненти: макроголгіцеролу гідроксистеарин, карбомер, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат EMLA ПЛАСТЕР і що містить упаковка

Препарат EMLA ПЛАСТЕР складається з частини, яка приклеюється до шкіри, і захисної фольги. Частина, яка приклеюється до шкіри, має світло-коричневий колір. У центрі пластиру знаходиться круглий білий диск, який містить активні речовини і допоміжні компоненти. Решта частини пластиру покрита акриловим клеєм.

Розміри упаковок:

2 пластиру, захищені з однієї сторони алюмінієвою фольгою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Олександра Малостіна, 2
04070, м. Київ
Україна

Виробник:

Recipharm Karlskoga AB
Б'єркборнвеген, 5
SE-691 33 Карлскога
Швеція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91-342, м. Łódź
Польща

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91-342, м. Łódź
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УД-ДК-04/14-1114
Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/24

Дата затвердження інструкції: 23.02.2024