ЕМБАВІ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка препарату: інформація для пацієнта
2. Ембаві, 5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ембаві і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ембаві
   1. Коли не приймати препарат Ембаві:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Ембаві та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Препарат Ембаві містить лактозу (вид цукру) і натрій
5. Як приймати препарат Ембаві
   1. Дозування
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Ембаві потрібно приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:
   4. Препарат Ембаві потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
   5. Лікар може змінити антикоагулянтне лікування наступним чином:
   6. Застосування у пацієнтів, які піддаються кардіоверсії
   7. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ембаві
   8. Пропуск прийому препарату Ембаві
   9. У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози
   10. Припинення прийому препарату Ембаві
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   5. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   6. Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   7. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   8. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   9. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ембаві
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Ембаві
   2. Як виглядає препарат Ембаві і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Карту потрібно завжди мати при собі.
   5. Відповідальна особа:
   6. Імпортер:
   7. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   8. Німеччина

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Ембаві, 5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ембаві і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ембаві
• 3. Як приймати препарат Ембаві
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ембаві
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ембаві і для чого він призначений

Препарат Ембаві містить апіксабан як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Він допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Ембаві застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відірватися і переміститися до мозку -导致 інсульт - або до інших органів - перешкоджаючи кровотоку до цих органів (що називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) та для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і(або) легень.

Препарат Ембаві застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легень.
Рекомендована доза, адаптована до маси тіла, вказана в пункті 3.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ембаві

Коли не приймати препарат Ембаві:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.);
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча;
• якщо пацієнт має хворобу якогось органу, яка збільшує ризик важкого кровотечи (наприклад, активну або недавно перенесену виразкову хворобушлунка або кишок, недавно перенесене кровотеча в мозок);
• якщо пацієнт має хворобу печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечи (коагулопатія печінки);
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин) з виключенням ситуацій, коли проводиться заміна одного антикоагулянту на інший, коли пацієнт має встановлене постійне внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне введення і отримує гепарин через це введення для підтримання його прохідності або коли має введення катетера в кровоносну судину (під час катетерної абляції) для лікування нерегулярного ритму серця (аритмії).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має збільшений ризик кровотечи, наприклад:
• розлади згортання,включаючи стани, які супроводжуються зниженням активності тромбоцитів;
• дуже високе,не компенсоване за допомогою препаратів артеріальне кров'яний тиск;
• якщо пацієнт старший 75 років;
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або піддається діалізу;
• якщо пацієнт має目前 або мав раніше хворобу печінки. Застосування цього препарату потребує обережності у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо лікар вважає, що артеріальний кров'яний тиск пацієнта нестабільний або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.

Коли потрібно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ембаві

• якщо у пацієнта спостерігається хвороба, відома як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Якщо пацієнт мусить піддатися операції або процедурі, яка може бути супроводжуватися кровотечею, лікар може попросити тимчасово припинити приймати цей препарат. У разі сумнівів, чи може певна процедура супроводжуватися кровотечею, потрібно запитати лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Ембаві та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевту або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Ембаві, а деякі інші препарати можуть послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Ембаві під час лікування іншими препаратами, і як саме потрібно моніторити пацієнта.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ембаві і збільшувати ризик небажаного кровотечи:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних процесів або болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під загрозою більшого ризику кровотечи;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або хвороб серця(наприклад, дилтіазем);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Ембаві запобігати утворенню тромбів:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• зілля дурника(фітопрепарат, який застосовується при депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Ембаві на вагітність і нероджену дитину невідомий. Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього препарату, вона повинна негайно зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи препарат Ембаві проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи краще припинити годування грудьми, чи припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не встановлено, щоб препарат Ембаві впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Ембаві містить лактозу (вид цукру) і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Ембаві

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою. Препарат Ембаві можна приймати з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати таблетки щодня о тих самих годинах, щоб досягти найкращих результатів лікування.
У разі труднощів з проковтуванням цілої таблетки потрібно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Ембаві. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товкач і ступку, які використовувалися для розчавлення таблетки, а також контейнер, в якому готувалася суміш, невеликою кількістю води або однією з перелічених вище рідин (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) використану для промивання рідину.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Ембаві, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Ембаві потрібно приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення тромбу у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику:
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ембаві 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ембаві 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• виконуються хоча б 2 з наступних критеріїв:
• результати аналізів крові пацієнта вказують на зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше) ;
• пацієнт старший 80 років;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах ніг і тромбів у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Ембаві 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Ембаві 5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ембаві 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ембаві потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендовано приймати таблетки щодня о тих самих годинах.
Дозування препарату Ембаві залежить від маси тіла і буде розраховано лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла хоча б 35 кг становить дві таблеткипрепарату Ембаві 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Ембаві 5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Для батьків і опікунів: потрібно спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Необхідно дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може бути потрібно коригування дози залежно від зміни маси тіла дитини.

Лікар може змінити антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна з препарату Ембаві на інші антикоагулянтипотрібно припинити приймати препарат Ембаві. У момент, коли потрібно було прийняти наступну заплановану дозу, потрібно розпочати лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином).
• Зміна з інших антикоагулянтів на препарат Ембавіпотрібно припинити приймати антикоагулянт. У момент, коли потрібно було прийняти наступну заплановану дозу антикоагулянту, потрібно розпочати лікування препаратом Ембаві і продовжувати його звичайне прийняття.
• Зміна з лікування антикоагулянтом вітаміну К (наприклад, з варфарину) на препарат Ембавіпотрібно припинити приймати антикоагулянт вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і скаже, коли можна розпочати приймати препарат Ембаві.
• Зміна з препарату Ембаві на лікування антикоагулянтом вітаміну К (наприклад, на варфарин)якщо лікар призначить пацієнту розпочати приймати антикоагулянт вітаміну К, прийняття препарату Ембаві потрібно продовжувати протягом хоча б 2 днів після прийняття першої дози антикоагулянту вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і скаже, коли потрібно припинити приймати препарат Ембаві.

Застосування у пацієнтів, які піддаються кардіоверсії

Якщо через нерегулярний ритм серця потрібна процедура, відома як кардіоверсія, для відновлення нормального ритму серця, препарат потрібно приймати в точно визначені лікарем години, щоб запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах мозку та інших судинах організму.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ембаві

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ембаві, він повинен негайно повідомити про це лікаря.потрібно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ембаві може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути потрібно хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату Ембаві.

Пропуск прийому препарату Ембаві

• У разі пропуску ранньої дози потрібно прийняти її якнайшвидше і можна прийняти разом з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не потрібно приймати дві дози наступного дня вранці, а потрібно продовжувати схему прийому двічі на добу згідно з рекомендаціями наступного дня.

У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Ембаві

Не потрібно припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування може збільшитися ризик виникнення тромбу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча,яка потенційно може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
Відомі наступні побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Ембаві для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• кровотеча, включаючи:
• в очі;
• у шлунку або кишках;
• з прямої кишки;
• присутність крові в сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (гематоми) і набряки;
• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• нудота (мдляння);
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТП).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• кровотеча:
• в мозок або в області хребта;
• у роті або присутність крові в мокроті при кашлі;
• в черевній порожнині або з вагіни;
• присутність світлої/червоної крові в калі;
• кровотечі, які виникли після операції, включаючи підшкірні крововиливи (гематоми) і набряки, а також виділення крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• в аналізах крові можуть бути присутні ознаки кровотечі;
• зниження кількості тромбоцитів (що може вплинути на згортання);
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну, продукту, який утворюється внаслідок руйнування червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей;
• висипка на шкірі;
• свербіж;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча:
• в легенях або горлі;
• в черевній порожнині або в області хребта;
• в м'язах.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як малі цілі для стрільби (темні плями, оточені світлішою зоною, з темною облямівкою на краю) (еритема багатоконтурна).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або підшкірні крововиливи (гематоми);
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, яка може привести до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, а також труднощі з диханням. Вони належать до частих побічних ефектів (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, які приймають препарат Ембаві, були подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості. Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків, це кровотеча з носа і нетипова кровотеча з вагіни.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• присутність крові в сечі;
• підшкірні крововиливи (гематоми) і набряки;
• з кишок або прямої кишки;
• світла/червона кров у калі;
• кровотечі, які виникли після операції, включаючи підшкірні крововиливи (гематоми) і набряки, а також виділення крові з рани/місця хірургічного розрізу (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• випадання волосся;
• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у дитини (що може вплинути на згортання);
• нудота (мдляння);
• висипка на шкірі;
• свербіж;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може привести до втрати свідомості дитини або прискореного серцебиття дитини;
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки; збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• в черевній порожнині або в області хребта;
• в шлунку;
• в очі;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або присутність крові в мокроті при кашлі;
• в мозок або в області хребта;
• в легенях;
• в м'язах;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як малі цілі для стрільби (темні плями, оточені світлішою зоною, з темною облямівкою на краю) (еритема багатоконтурна);
• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або підшкірні крововиливи (гематоми);
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ)
• присутність крові в калі або в сечі.
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, яка може привести до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 280-35-56
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ембаві

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пачці та на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ембаві

• Активною речовиною є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти є:
• Ядро таблетки: лактоза безводна (див. пункт 2. Препарат Ембаві містить лактозу (вид цукру) і натрій), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію і стеарин магнію.
• Покриття: лактоза моногідратна (див. пункт 2. Препарат Ембаві містить лактозу (вид цукру) і натрій), гіпромелоза тип 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ембаві і що містить упаковка

Овальні, рожеві, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуванням «С» на одній стороні і «74» на іншій стороні, довжиною близько 9,95 мм і шириною близько 5,35 мм.
Цей препарат доступний у блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПВдС у тектурних пачках.
Величини упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Ембаві, окрім інструкції, доданої до упаковки, знаходиться Карта попереджень для пацієнта. Аналогічну карту може пацієнту видати лікар.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта, а також може бути попередженням для інших лікарів про прийняття пацієнтом препарату Ембаві.

Карту потрібно завжди мати при собі.

• 1. Взяти карту.
• 2. За необхідності потрібно відокремити карту мовою пацієнта (полегшують це перфоровані краї).
• 3. потрібно заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Дозування: ........мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. потрібно зложити карту і носити її завжди при собі.

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Embavi 2,5 мг, 5 мг покриті таблетки
Болгарія
Ембаві 2,5 мг, 5 мг філмкові таблетки
Embavi 2,5 мг, 5 мг film-coated таблетки
Чехія
Embavi
Угорщина
Embavi 2,5 мг, 5 мг філмтаблетка
Литва
Embavi 2,5 мг, 5 мг плевеле денгтос таблетės
Латвія
Embavi 2,5 мг, 5 мг апвалкотās таблетес
Польща
Embavi
Румунія
Embavi 2,5 мг, 5 мг комПрімате філмате
Словаччина
Embavi 2,5 мг, 5 мг
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025