Елтромбопаг Гленмарк

Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг Гленмарк містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це складові крові, які дозволяють зменшити або запобігти ризику кровотечі.
Препарат Елтромбопаг Гленмарк використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які вже були лікувані іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк

• Якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 «Що містить препарат Елтромбопаг Гленмарк»). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що описана вище ситуація стосується його.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки. У осіб з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки існує більший ризик виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливі для життя пошкодження печінки та тромбози.
  Якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк переважує ризик, пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу під час лікування,
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозу в венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозу.
  Ризик тромбозу може бути підвищений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію або травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки
  Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
  Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром ( англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS).
  Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання.
  Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг Гленмарк, МДС може прогресувати.
  Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар порекомендує контроль для виявлення катаракти.
Якщо пацієнт не проходить регулярні офтальмологічні дослідження, лікар повинен призначити регулярні дослідження.
Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташований позаду ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити.
Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Препарат Елтромбопаг Гленмарк може бути причиною результатів дослідження крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - підвищення активності деяких печінкових ферментів, зокрема білірубіну та аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази.
Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Гленмарк для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть прогресувати.
Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися дослідження крові для оцінки функції печінки.
Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, якщо кількість цих речовин значно збільшиться або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції «Порушення функції печінки».

Дослідження крові для оцінки тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, існує ймовірність того, що протягом кількох днів кількість тромбоцитів знову знизиться.
Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозу.
Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів нормальна або занадто низька.
Лікар відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Гленмарк для пацієнта, щоб кількість тромбоцитів не була занадто високою.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів тромбозу:

• опухання, біль або болючість при натисканні однієї ноги
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у калі

Дослідження кісткового мозку

У осіб, які мають порушення кісткового мозку, препарати, такі як Елтромбопаг Гленмарк, можуть посилити ці порушення.
Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися неправильними результатами дослідження крові.
Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк.

Дослідження для виявлення кровотеч у травному тракті

Якщо пацієнт приймає лікування з використанням інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Гленмарк, він буде моніторуватися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Гленмарк.

Дослідження серця

Лікар може розглянути дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Гленмарк і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані про застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк у пацієнтів віком 65 років і старше.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Елтромбопаг Гленмарк у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Гленмарк не рекомендується для застосування у дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендується для застосування у осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі загальні препарати взаємодіють з елтромбопагом - це включає препарати, які видаються за рецептом, препарати, які видаються без рецепта, і мінеральні продукти.
До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які використовуються для лікування нездужання, серцевого спазму, виразкової хвороби шлунка (див. також «Коли приймати препарат»у пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який використовується у випадку трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими частиною вітамінно-мінеральних добавок (див. також «Коли приймати препарат»у пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування пухлин.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів.
Деяких з них не слід приймати під час застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, або необхідно调整 дозу, або调整 часу прийому окремих препаратів.
Лікар перегляне препарати, які приймає пацієнт, і порекомендує зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі.
Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіопрін, можливо, буде необхідно зменшити дози цих препаратів або припинити їх прийом під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк.

Застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Гленмарк не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, який міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату.
Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися з «Коли приймати препарат»у пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар не порекомендує це.
Вплив застосування елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк.
Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Елтромбопаг Гленмарк може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які знижують увагу.
Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Гленмарк містить ізомальт і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк, якщо тільки лікар не порекомендує це.
Під час застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка у нього наявна.

Яку дозу слід приймати

Первинна імунологічна тромбоцитопенія
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Гленмарк на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження може бути необхідним початок лікування меншою дозою у 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Гленмарк на добу.
Гепатит С
Дорослі - зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Гленмарк на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою у 25 мг.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що

• за 4 години до застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк
• і за 2 години після застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк

пацієнт не буде вживати наступні продукти:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які використовуються для лікування нездужання та серцевого спазму
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Гленмарк не буде належним чином всмоктуватися організмом.
Необхідно порозмовляти з лікарем, щоб отримати більше інформації про відповідні продукти та напої.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Гленмарк

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Гленмарк необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Гленмарк на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк

Не слід припиняти прийом препарату Елтромбопаг Гленмарк без попередньої консультації з лікарем.
Якщо лікар порекомендував припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися

За 4 години до застосування

цього препарату…
... і за 2 години
після застосування
цього препарату

НЕ вживайте молочні продукти, препарати, які нейтралізують шлунковий сік

або мінеральні добавки
кожного тижня протягом чотирьох тижнів.
Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування»у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Гленмарк для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів.
Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Збільшений ризик тромбозу
У деяких осіб може виникнути підвищений ризик тромбозу, а препарати, такі як Елтромбопаг Гленмарк, можуть посилити цей симптом.
Нагальне блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття тепла, червоність або болючість при натисканні однієї ноги
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у калі

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Гленмарк може викликати зміни, видимі в результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки.
Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах дослідження крові) є частими і можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10.
Інші проблеми з печінкою є не дуже частими і можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів порушень функції печінки:

• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• неправильне забарвлення сечі
  необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк.
Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синяків.
Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк у пацієнта виникнуть кровотеча або синяки.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травного тракту після припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу.
Симптоми включають:

• чорний, смолистий кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)
• кров у калі
• вомітування кров'ю або вмістом, який нагадує фуси після кави
  необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):

• запалення носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (запалення верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази)

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• грип, оприщка, запалення легенів, піднебіння, горла та носа, запалення та інфекція (опухання) глотки, запалення та інфекція (опухання) мигдалин, інфекція легенів, синусів, носа та горла, запалення десен, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• втрата апетиту
• тривожність, депресія
• ослаблене відчуття шкіри, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення, сонливість, мігрень
• розлади зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у оці та нерівне зір
• біль у вусі, відчуття запаморочення (головокружіння)
• біль, опухання та болючість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з відчуттям тепла шкіри в місці пошкодження (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженого судини (гематома), жар
• водяниста виділення з носа
• розлади в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з десен, виразки в роті, біль у зубі, вомітування, біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж та потіння
• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• віддання пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильна менструальна кровотеча
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення рівня гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• зменшення рівня калію
• підвищення активності печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази), підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• підвищення рівня деяких білків, підвищення рівня креатиніну
• підвищення активності фосфатази

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі опухання суглобів, викликані уратами (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• розлади рівноваги, мови та функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухання судин, викликані болем голови
• розлади зору, включаючи підвищене сльозотеча, замутнення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, розлади ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серця та судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, опухання та (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромбоз крові, нагальне почервоніння
• нагальна задишка, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. «Збільшений ризик тромбозу»вище у пункті 4), втрати функції частини легені, викликані блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла та синусів, розлади дихання під час сну
• розлади травного тракту, включаючи вомітування, біль у животі, нудота, запор, розширення живота, розлади смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин та кровотеча в пищоводі, біль у зубі
• заходи щодо печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкової оболонки очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликані прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки»у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• дратівливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль у місці введення, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликані опуханням
• депресія, тривожність, розлади сну, нервозність
• жар, біль у голові

Нечастіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликані надмірним розкладом червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія), підвищення кількості мієлоцитів, підвищення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвинених кров'яних тілечок, яка може вказувати на наявність деяких захворювань, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зменшення рівня кальцію
• підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові, підвищення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, підвищення pH сечі

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10 дітей):

• запалення носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (запалення верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10 дітей):

• тривожність при засині (безсоння)
• свербіння носа, катар або закладення носа, біль у горлі, катар, запалення слизової оболонки носа та кіхання, біль у носі та горлі
• біль у зубі, розлади в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з десен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, опухання долонь або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• жар, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, слабкість, озноб

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• інфекції сечовидільної системи, запалення носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (запалення верхніх дихальних шляхів), захворювання, подібне до грипу, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубі, грип, оприщка
• втрата ваги
• розлади сну, неправильна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, розлади концентрації та пам'яті, зміни настрою, розлади роботи мозку, викликані пошкодженням печінки, оніміння або поколювання рук або ніг
• розлади зору, включаючи підвищене сльозотеча, замутнення кришталика ока (катаракта), сухість очей
• відчуття запаморочення (головокружіння)
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття
• задишка, кашель з відкашлюванням, катар, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• розлади травного тракту, включаючи вомітування, біль у животі, нудота, запор, розширення живота, розлади смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку
• заходи щодо печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкової оболонки очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликані прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки»у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, червоність, свербіж, потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• дратівливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль у місці введення, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликані опуханням
• депресія, тривожність, розлади сну, нервозність
• жар, біль у голові

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• грип, запалення шлунка та кишок, біль у горлі
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликані надмірним розкладом червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• пухирці або виразки в роті, запалення шлунка
• тромби в судині, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та (або) травного тракту), порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при виділенні сечі
• висип, утворення синяків в місці введення, дискомфорт у грудній клітці
• розлади ритму серця (подовження інтервалу QT)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після скорочення EXP, яке означає термін придатності.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Елтромбопаг Гленмарк:

• Активною речовиною препарату є елтромбопаг з оламіном.
  Елтромбопаг Гленмарк, 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном, який відповідає 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном, який відповідає 50 мг елтромбопагу.

• Інші складові частини включають: мікрокристалічну целюлозу, макрогол, повідон, ізомальт (Е 953), кальційовий силікат, карбоксиметилцелюлозу натрію (тип А), стеарин магнію (ядро таблетки), гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), триацетин (покриття таблетки).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Гленмарк і що містить упаковка

Елтромбопаг Гленмарк, 25 мг - це покриті таблетки рожевого кольору, круглі, двогранні, з вигравіруваним символом «II» на одній стороні та діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг - це покриті таблетки рожевого кольору, круглі, двогранні, з вигравіруваним символом «III» на одній стороні та діаметром близько 10 мм.
Доступні розміри упаковки:
Блистри в паперових коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, блистри одноразового використання в паперових коробках, які містять 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікуровег, 22
6545 СМ, Наймеген
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзєконського, 3
м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 206-26-26
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: