ЕЛОСОНЕ 1 mg/g Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача
2. Елосон, 1 мг/г, розчин для шкіри
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Елосон, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елосон, розчин для шкіри
   1. Коли не застосовувати препарат Елосон, розчин для шкіри
   2. Попередження та застереження
   3. Елосон та інші препарати
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів та використання машин
   6. Елосон розчин для шкіри містить пропіленгліколь
5. Як застосовувати препарат Елосон розчин для шкіри
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елосон, розчин для шкіри
   3. Пропуск застосування препарату Елосон, розчин для шкіри
   4. Припинення застосування препарату Елосон, розчин для шкіри
6. Можливі побічні ефекти
   1. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Елосон розчин для шкіри
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Елосон розчин для шкіри
   2. Як виглядає препарат Елосон розчин для шкіри та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Елосон, 1 мг/г, розчин для шкіри

Мометазон фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елосон, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елосон, розчин для шкіри
• 3. Як застосовувати препарат Елосон, розчин для шкіри
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елосон, розчин для шкіри
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Елосон, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Препарат Елосон у вигляді розчину для шкіри містить активну речовину мометазон фуроат.
Мометазон фуроат є синтетичним кортикостероїдом; при місцевому застосуванні він має протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Препарат Елосон у вигляді розчину для шкіри показаний для полегшення симптомів запальних та свербіжних захворювань оволосіння голови у хворих, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елосон, розчин для шкіри

Коли не застосовувати препарат Елосон, розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при акне,
• при розеацеї (хвороба шкіри обличчя),
• при атрофії шкіри (зтоншенні шкіри),
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лішай, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, герпес, опікова віспа та вітрянка, бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних та грибкових захворювань шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• на пошкодженій та вкритій виразками шкірі

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Елосон, розчин для шкіри необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування необхідно припинити застосування кортикостероїду до часу видужання від інфекції.
Через підвищене ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів необхідно уникати застосування препарату Елосон, розчин для шкіри на велику площу шкіри, під пов'язками, тривало та на шкіру обличчя та в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанесення препарату на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, зареєстровані після застосування кортикостероїдів загального дії, включаючи гіпофункцію кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей (див. також «Діти» нижче).
Препарат Елосон, розчин для шкіри, не призначений для офтальмологічного застосування (в тому числі навколо повік) через дуже рідкісне ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підвійної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими потужними кортикостероїдами місцевого застосування, необхідно уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату шкіра голови може стати червоною, а також виникнути печія та колючий біль (так званий «ефект відлуння»). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Елосон, розчин для шкіри, подібно до інших препаратів, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких патологічних змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть сповільнити загоєння.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.
Діти
Необхідно зберігати особливу обережність та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря у дітей віком 2 роки або старших.
Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Елосон у дітей віком нижче 2 років, тому не рекомендується застосовувати препарат у цій віковій групі.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, тобто порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, вкриту пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати рост та розвиток дітей.

Елосон та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не встановлено безпеки застосування препарату Елосон, розчин для шкіри, під час вагітності.
Під час вагітності препарат Елосон, розчин для шкіри можна застосовувати лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційне ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великі площі тіла та тривало. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати в грудне молоко.
Застосування препарату Елосон, розчин для шкіри жінками, які годують грудьми, є можливим лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері. Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, необхідно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Елосон, розчин для шкіри, не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Елосон розчин для шкіри містить пропіленгліколь

1 г Елосону містить 300 мг пропіленгліколю.
1 крапля Елосону містить 6,45 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати препарат Елосон розчин для шкіри

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добукілька крапель розчину на хворобливо змінені ділянки оволосіння голови. Деликатно та докладно масажують до повного зникнення розчину.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати рост та розвиток дітей.
Діти віком 2 роки або старші
Елосон слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпеку застосування та ефективність препарату Елосон протягом терміну більше 3 тижнів.
Діти віком нижче 2 років
Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Елосон у дітей віком нижче 2 років, тому не рекомендується застосовувати препарат у цій віковій групі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елосон, розчин для шкіри

На даний час не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.
У разі вживання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Елосон, розчин для шкіри

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Елосон, розчин для шкіри

Якщо пацієнт застосовував цей препарат тривалий час, а захворювання шкіри голови покращало, не слід раптово припиняти застосування препарату. Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату, шкіра голови може стати червоною, а також виникнути печія та колючий біль. Для уникнення цього пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Лікар поступово зменшить частоту застосування препарату до повного припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):фолікуліт, відчуття печії, свербіж.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

інфекції, карбункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація,
гіпертріхоз, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.
Після застосування препарату на велику площу шкіри тривалий час, особливо при використанні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, м'якнення шкіри (макерація), потіння та розширення дрібних кровеносних судин (телангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елосон розчин для шкіри

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картонній упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день місяця.
Увага: препарат легко займається - тримати далеко від вогню або полум'я.
Після використання плотно закрити пляшку кришкою.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Елосон розчин для шкіри

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат 1 мг/г.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, очищена вода.

Як виглядає препарат Елосон розчин для шкіри та що містить упаковка

Препарат Елосон є безбарвною та прозорою рідиною з характерним запахом ізопропілового спирту.
Упаковки препарату:
20 мл, 30 мл, 50 мл, 60 мл розчину для шкіри в білій поліетиленовій пляшці з білим крапельницем та кришкою.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Фармацевтична компанія Jelfa SA
58-500 Єленя-Гура, вул. Вінцентего Пола 21
Дата останньої актуалізації інструкції:17.12.2020