ЕЛОЦОМ 1 mg/g Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага!
3. Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
4. Елоком (Елокон)
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елоком
   1. Коли не використовувати препарат Елоком:
   2. Остережності та попередження
   3. Препарат Елоком та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Вагітність
   6. Годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Елоком розчин містить пропіленгліколь (Е 1520)
7. Як застосовувати препарат Елоком
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком
   3. Пропуск застосування препарату Елоком
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Елоком
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Елоком
    2. Як виглядає препарат Елоком і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 360/24
    8. Дата затвердження інструкції: 09.10.2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага!

Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Елоком (Елокон)

1 мг/г (0,1%), розчин для шкіри
Мометазону фуроат
Елоком і Елокон - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елоком
• 3. Як використовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується

Препарат Елоком у вигляді розчину містить активну речовину - мометазону фуроат. Мометазону
фуроат - це синтетичний кортикостероїд; при місцевому застосуванні він має протизапальні, протисвербіжні та вазоконстриктивні властивості.
Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри призначений для полегшення симптомів запальних та свербіжних захворювань шкіри голови, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елоком

Коли не використовувати препарат Елоком:

• Якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при акне,
• при розеацеї,
• при атрофії шкіри,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen planus, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опікова хвороба, вітрянка, молюск, кондиломи), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору та геніталій,
• при діатезному дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити використання кортикостероїдів до часу одужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, слід уникати застосування препарату Елоком на великих ділянках шкіри, під пов'язками, тривало та на шкірі обличчя та в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Всі побічні ефекти, повідомлені після застосування кортикостероїдів системного дії, включаючи гіпофункцію кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення поверхні тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, тобто порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, вкриту підгузками, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Препарат Елоком для місцевого застосування не призначений для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклєрної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими потужними кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий "ефект віддачі"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких захворювань, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не встановлено безпечності застосування препарату Елоком під час вагітності.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри та тривало. У дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері. Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Елоком розчин містить пропіленгліколь (Е 1520)

Через вміст пропіленгліколю, препарат може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добу кілька крапель розчину на хворобливо змінені ділянки оволосіння голови. Деликатно та докладно масажують, поки розчин не зникне.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча не досліджено безпечності та ефективності препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Не достатньо даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

На даний час не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.
У разі вживання препарату зверніться негайно до лікаря.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печії, свербіж.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): інфекції, карбункул, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертріхоз, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зображення.

Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровоток.
При місцевому застосуванні кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, м'якіння шкіри (макерація), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телеангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елоком

• Активною речовиною препарату є мометазону фуроат. Кожен грам розчину містить 1 мг (0,1%) мометазону фуроату.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), гіпромелоза, дигідрофосфат натрію,
  розбавлена ортофосфорна кислота, очищена вода. Цей препарат містить 300 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мілілітрі рідини, що відповідає 6 г пропіленгліколю на одиницю (20 мл флакона).

Як виглядає препарат Елоком і що містить упаковка

Препарат Елоком - це розчин для шкіри.
Упаковка препарату
Поліетиленова флакона, яка містить 20 мл розчину, розміщена в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Мюнхен, Німеччина

Виробник:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-19790

Номер дозволу на паралельний імпорт: 360/24

Дата затвердження інструкції: 09.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]