ЕЛОЦОМ 1 mg/g Мазь

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Елоком
4. 1 мг/г, мазь
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
5. Що таке Елоком і для чого його використовують
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Елокому
   1. Коли не використовувати Елоком:
   2. Попередження та застереження
   3. Елоком та інші препарати
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Вагітність
   6. Годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
7. Як застосовувати Елоком
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози Елокому
   3. Пропуск застосування Елокому
8. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати Елоком
10. Зміст упаковки та інші дані
    1. Що містить Елоком
    2. Як виглядає Елоком та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:
    4. Виробник
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата затвердження інформації: 18.06.2024

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Елоком

1 мг/г, мазь

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Елоком і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Елокому
• 3. Як використовувати Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Елоком і для чого його використовують

Елоком у вигляді мазі містить активну речовину - мометазон фуроат. Мометазон фуроат - це синтетичний кортикостероїд з сильною дією; при місцевому застосуванні він має протизапальну, протисвербливу і вазоконстриктивну дію.
Елоком у вигляді мазі призначений для полегшення симптомів запалення та свербіння при захворюваннях шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Елокому

Коли не використовувати Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при акне,
• при розеацеа,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, імпетіго, піодермія), вірусних інфекціях (наприклад, герпес, опікова віспа, вітрянка, бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних і грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• при сифілітичних ураженнях шкіри,
• при свербінні в області анального отвору та геніталій,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування слід припинити використання кортикостероїду до моменту одужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування Елокому на великих ділянках шкіри, під пов'язками, тривало та на шкіру обличчя і в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, які повідомляються після застосування кортикостероїдів системного дії, включаючи гіпофункцію надниркових залоз, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, таких як порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, покриту пеленкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Елоком для місцевого застосування не призначений для офтальмологічного використання (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підторбкової катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими потужними кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий "ефект віддачі"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких патологічних змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть сповільнювати загоювання.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Безпека застосування Елокому під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності Елоком можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри та тривало. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування Елокому жінками, які годують грудьми, можливе лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей та користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Змінені хворобливо ділянки шкіри зазвичай мазять один раз на добутонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущуючихся та тріщених змін.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпеки та ефективності Елокому за період понад 3 тижні.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Елокому

На сьогодні не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.

Пропуск застосування Елокому

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Елоком може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печії, свербіння.
• Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних): інфекції, карбункули, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертріхоз, стрії, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.

Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри, потіння та виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки - 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Елоком

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат.
• Інші компоненти: гексиленглікол, очищена вода, фосфорна кислота, стеаринат пропіленгліколю, білий віск, біла вазелін. Цей препарат містить 20 мг стеаринату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 300 мг стеаринату пропіленгліколю на одиницю (15 г туби).

Як виглядає Елоком та що містить упаковка

Елоком - мазь.
Упаковка препарату
Алюмінієва туба, яка містить 15 г мазі, розміщена в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Вулиця Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1
Бухарест
Румунія

Виробник

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Румунії, країні експорту: 11024/2018/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 240/19

Дата затвердження інформації: 18.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]