ЕЛОЦОМ 1 mg/g Мазь

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Елоком, 1 мг/г, мазь
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елоком
   1. Коли не використовувати препарат Елоком:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Елоком та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Вагітність
   6. Годування грудьми
   7. Вплив на можливість водіння транспортних засобів та використання механізмів
   8. Препарат Елоком мазь містить гліколеву пропіленову стеаринову кислоту
6. Як застосовувати препарат Елоком
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої кількості препарату Елоком, ніж рекомендовано
   3. Пропуск застосування препарату Елоком
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Елоком
9. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Елоком
   2. Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/15
   8. Дата затвердження інформації: 10.09.2024

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Елоком, 1 мг/г, мазь

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елоком
• 3. Як використовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується

Препарат Елоком у вигляді мазі містить активну речовину - мометазон фуроат. Мометазон фуроат - це синтетичний кортикостероїд з сильною дією; при місцевому застосуванні він має протизапальні, протисвербіжні та вазоконстриктивні ефекти.
Препарат Елоком у вигляді мазі показаний для полегшення симптомів запалення та свербіння у хворобах шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елоком

Коли не використовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при акне;
• при розеаці;
• при склеродермії;
• при періоральному дерматиті;
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen simplex, піодермія), вірусних інфекціях (наприклад, герпес, опікова віспа, вітрянка, бородавки, кондиломи, молюскум контагіосум), паразитарних і грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами);
• при вакцинальних реакціях;
• при туберкульозі шкіри;
• на сифілітичні ураження шкіри;
• при свербінні в області анального отвору та геніталій;
• при пеленковому дерматиті;
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити використання кортикостероїду до часу видужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, слід уникати застосування препарату Елоком на велику площу тіла, під пов'язками, тривалий час та на шкіру обличчя і в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, повідомлені після застосування кортикостероїдів загального дії, включаючи гіпофункцію наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, таких як порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, покриту пеленкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, що дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Препарат Елоком для місцевого застосування не призначено для офтальмологічного застосування (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклеральної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими потужними кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печіння та колючий біль (так званий "ефект відлуння"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких патологічних змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Немає даних.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Безпека застосування препарату Елоком під час вагітності не встановлена.
Препарат Елоком можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плоду. Однак препарат не слід застосовувати на великі площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Вплив на можливість водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Елоком не впливає на можливість водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Препарат Елоком мазь містить гліколеву пропіленову стеаринову кислоту

Через вміст гліколевої пропіленової стеаринової кислоти препарат може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміни на шкірі зазвичай смажуться один раз на добутонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущуючихся та тріщених змін.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча не вивчено безпеки та ефективності препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, що дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої кількості препарату Елоком, ніж рекомендовано

На сьогодні не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай оборотні. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печіння, свербіння.
• Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних): інфекції, карбункули, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертріхоз, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.

Після застосування препарату на велику площу шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти: суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мокнення шкіри (макерація), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 31
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки - 1 місяць.
Не використовувати упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Елоком

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. 1 грам мазі містить 1 мг мометазон фуроату.
• Інші компоненти: гексиленглікол, очищена вода, концентрована ортофосфорна кислота, гліколева пропіленова стеаринова кислота, білий віск, біла вазелін. Препарат містить 20 мг гліколевої пропіленової стеаринової кислоти в кожному грамі мазі, що відповідає 600 мг гліколевої пропіленової стеаринової кислоти на одиницю (30 г тюбик).

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Препарат Елоком - мазь.
Упаковка препарату
Алюмінієвий тюбик, що містить 30 г мазі, покритий з внутрішньої сторони епоксидною смолою, з захисною мембраною та кришкою з поліетилену, розміщений у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 7, 03041 Київ

Виробник:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 23, 79018 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 23, 79018 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0333/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/15

Дата затвердження інформації: 10.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]