ЕЛОЦОМ 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Елоком, 1 мг/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Елоком і для чого він застосовується
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елоком
   1. Коли не застосовувати препарат Елоком:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Елоком та інші препарати
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Вагітність
   6. Годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Елоком
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком
   3. Пропуск застосування препарату Елоком
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Елоком
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Елоком:
   2. Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 16.05.2025

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Елоком, 1 мг/г, крем

Мометазон фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елоком і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елоком
• 3. Як застосовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елоком і для чого він застосовується

Препарат Елоком у вигляді крему містить активну речовину - мометазон фуроат. Мометазон фуроат є синтетичним кортикостероїдом з сильною дією; при місцевому застосуванні він проявляє протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Препарат Елоком у вигляді крему призначений для полегшення симптомів запалення та свербіння, у хворобах шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елоком

Коли не застосовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при акне;
• при рожевому акне;
• при атрофії шкіри;
• при періоральному дерматиті;
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen simplex, піодермія), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опікова віспа, вітрянка, бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами);
• при вакцинальних реакціях;
• при туберкульозі шкіри;
• на сифілітичні ураження шкіри;
• при свербінні в області анального отвору та геніталій;
• при пеленковому дерматиті;
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Елоком необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, необхідно припинити застосування кортикостероїду до моменту одужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів, необхідно уникати застосування препарату Елоком на велику площу тіла, під пов'язками, тривалий час та на шкіру обличчя і в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, які повідомляються після застосування кортикостероїдів загальної дії, включаючи загальмовану діяльність кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів, тобто порушення діяльності осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, вкриту пелюскою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Препарат Елоком, призначений для місцевого застосування, не призначений для офтальмологічного застосування (у тому числі в області повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підвійної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив хвороби внаслідок розвитку толерантності, виникнення псоріазу з пухирцями та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими сильнодіючими кортикостероїдами, які застосовуються місцево, необхідно уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий «ефект віддачі»). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, які містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких хворобливих змін, що може ускладнювати лікареві встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не встановлено безпечність застосування препарату Елоком під час вагітності.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Однак, не слід застосовувати препарат на великі площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише тоді, коли лікар вирішує про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворобливо змінені місця на шкірі зазвичай мащують один раз на добутонким шаром крему.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпечність та ефективність препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Не достатньо даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Наразі не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до загальмованої діяльності осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печіння, свербіння.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): інфекції, карбункули, парестезії, контактний дерматит, депігментація, гіпертріхоз, стрії, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зображення.

Після застосування препарату на велику площу шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри, потіння та виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки – 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елоком:

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. Кожен грам крему містить 1 мг мометазон фуроату.
• Інші компоненти: гексиленглікол, очищена вода, концентрована фосфорна кислота (для встановлення pH), гідрогенізована соєва лецитина, октенілбурсьтиновий скроб, діоксид титану (E 171), білий віск, біла вазеліна.

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Препарат Елоком являє собою крем.
Упаковка препарату
Алюмінієва труба, покрита з внутрішньої сторони епоксидною смолою, з кришкою з ПЕ, яка містить 30 г крему, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:797894.7
Номер дозволу на паралельний імпорт:277/15

Дата затвердження інструкції: 16.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]