ЕЛОЦОМ 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Елоком, 1 мг/г (0,1%), крем
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка-вкладишу
4. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Елоком
   1. Коли не використовувати препарат Елоком:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Елоком та інші препарати
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Вагітність
   6. Годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Елоком
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком
   3. Пропуск застосування препарату Елоком
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Елоком
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Елоком:
   2. Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 362/22 Дата затвердження листка-вкладишу: 26.09.2022 р.

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Елоком, 1 мг/г (0,1%), крем

Мометазону фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Елоком
• 3. Як використовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується

Препарат Елоком у вигляді крему містить активну речовину - мометазону фуроат. Мометазону фуроат є синтетичним кортикостероїдом з сильною дією; при місцевому застосуванні він має протизапальний, протисвербіжний і вазоконстриктивний ефекти. Препарат Елоком у вигляді крему призначений для полегшення симптомів запалення та свербіння у хворобах шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Елоком

Коли не використовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при акне,
• при розеаці,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen simplex, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опікова хвороба, вітрянка, звичайні бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербінні в області анального отвору та статевих органів,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря. У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування слід припинити застосування кортикостероїду до часу видужання від інфекції. Через підвищений ризик виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування препарату Елоком на велику площу тіла, під пов'язками, тривалий час та на шкіру обличчя і в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів. Будь-які побічні ефекти, повідомлені після застосування кортикостероїдів загальної дії, включаючи загальмовану діяльність кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей. У дітей, через більший ніж у дорослих відношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів, тобто порушення діяльності осі гіпоталамус-підшлункова залоза-наднирники та синдром Кушинга. Препарату не слід застосовувати на шкіру, покриту пеленкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазону фуроату. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей. Препарат Елоком, призначений для місцевого застосування, не призначений для офтальмологічного лікування (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підтореbkової катаракти. Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом. Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив хвороби внаслідок розвитку толерантності, виникнення псоріазу з пухирцями та загальних токсичних ефектів, пов'язаних із порушенням цілісності шкіри. Як і у випадку з іншими потужними кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печіння та колючий біль (так званий "ефект віддачі"). У такому випадку слід звернутися до лікаря. Препарат Елоком, подібно до інших препаратів, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких хворобливих змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також може затримувати загоєння. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені застереження стосуються ситуацій, що виникли в минулому. Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Відсутні дані. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не встановлено безпечності застосування препарату Елоком під час вагітності. Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великі площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми. Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері. Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Хворобливо змінені місця на шкірі зазвичай змащуються один раз на добутонким шаром крему. У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпечності та ефективності препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів. Не достатньо даних про застосування препарату у дітей віком нижче 2 років. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Наразі не описано випадків передозування препарату. Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до загальмованої діяльності осі гіпоталамус-підшлункова залоза-наднирники та внаслідок цього до ниркової недостатності. У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар порекомендує поступове припинення препарату.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіння.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): інфекції, карбункули, парестезії, контактне запалення шкіри, дефіцит пігменту, надмірне оволосіння, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір. Після застосування препарату на велику площу шкіри протягом тривалого часу, особливо у разі використання оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.

Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти: суха шкіра, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральне дерматит, макерація шкіри, потіння та виникнення розширених дрібних судин (телеангіектазії).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Алєє Єрусалимське 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при кімнатній температурі (між 15°C та 25°C). Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін придатності після першого відкриття упаковки - 4 тижні. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елоком:

• Активною речовиною препарату є мометазону фуроат. Кожен грам крему містить 1 мг мометазону фуроату.
• Інші складники: гексиленгліколь, очищена вода, концентрована ортофосфорна кислота, гідрогенізований соєвий лецитин, октенілсукцинат скробі, діоксид титану (E 171), білий віск, біла вазелін.

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Препарат Елоком - крем. Упаковка препарату Тюбик, що містить 20 г крему, розміщений у паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Organon Belgium вул. Рю ду Коммерс 31 Б-1000 Брюссель, Бельгія

Виробник:

NV Schering-Plough Labo Промислова зона 30 Б-2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о. вул. Струмикова 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к. вул. Хелмжинська 249 04-458 Варшава Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE163292

Номер дозволу на паралельний імпорт: 362/22 Дата затвердження листка-вкладишу: 26.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]