ELIHIB 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Елігіб, 2,5 мг, покриті таблетки
   1. Зміст брошури
3. Що таке препарат Елігіб і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елігіб
   1. Коли не використовувати препарат Елігіб:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли потрібно проявляти особливу обережність при використанні препарату Елігіб:
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Елігіб та інші препарати
   6. Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Елігіб і збільшувати ризик неприємного кровотечі:
   7. Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Елігіб запобігати утворенню тромбів:
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Водіння транспортних засобів і використання машин
   10. Препарат Елігіб містить лактозу (тип цукру) та натрій
5. Як приймати препарат Елігіб
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Елігіб слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:
   4. К (наприклад, варфарин)
   5. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елігіб
   7. Пропуск прийому препарату Елігіб
   8. У разі виникнення питань, пов'язаних з прийомом препарату або пропуском więcej, ніж однієї дози
   9. Припинення прийому препарату Елігіб
6. Можливі неприємні дії
   1. Наступні неприємні дії можуть спостерігатися при прийомі препарату Елігіб для профілактики утворення тромбів у крові після операції на стегновому або колінному суглобі.
   2. Часті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   3. Нечасті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   4. Рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
   5. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   6. Наступні неприємні дії можуть спостерігатися при прийомі препарату Елігіб для профілактики утворення тромбу у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.
   7. Часті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   8. Нечасті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   9. Рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
   10. Бардzo рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
   11. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   12. Наступні неприємні дії можуть спостерігатися при прийомі препарату Елігіб для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках і тромбозу легеневих артерій.
   13. Часті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   14. Нечасті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   15. Рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
   16. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   17. Зголошення неприємних дій
7. Як зберігати препарат Елігіб
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Елігіб
   2. Як виглядає препарат Елігіб і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо поводження
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Імпортер
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Фінляндія: ЕлігібАвстрія: Елігіб 2,5 мг-фільмоблішкиБолгарія: ЕлігібЧехія: ЕлігібІталія: ЕлігібПольща: Елігіб
   8. Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
   9. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладена інформація для пацієнта

Елігіб, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Елігіб і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елігіб
• 3. Як приймати препарат Елігіб
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Елігіб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елігіб і для чого він використовується

Препарат Елігіб містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які запобігають утворенню тромбів. Препарат допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові. Елігіб використовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках. Це може привести до появи набряку ніг, який супроводжується болем або без болю. Якщо тромб крові переміщається з нижніх кінцівок до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що може спричинити задуху з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби крові можуть відірватися і переміститися до мозку, що може привести до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та тромбозу легеневих артерій, а також для профілактики повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках і (або) легенях.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Елігіб

Коли не використовувати препарат Елігіб:

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта є захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна виразка шлунку або кишківника, недавно діагностоване кровотечі в мозок),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія),
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли лікар вирішує змінити антикоагулянтне лікування, коли у пацієнта встановлена центральна вена або підключення до артерії і гепарин вводиться через це підключення для підтримки його прохідності, або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (введення катетера в його вену) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• забурення, які супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високе кров'яне тисня, яке не контролюється за допомогою ліків,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• важке захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• забурення функції печінки або випадки забурень функції печінки в минулому. Препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• якщо у пацієнта встановлена рурка (катетер) до хребта або проведено ін'єкцію в хребет (зnieczulająca або болюсна), у такому випадку лікар порекомендує приймати препарат через 5 або більше годин після видалення катетера,
• якщо у пацієнта встановлена протеза серцевого клапана,
• якщо лікар визначає, що кров'яне тисня пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або операція для видалення тромбу з легенів.

Коли потрібно проявляти особливу обережність при використанні препарату Елігіб:

• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (забурення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить про можливу зміну лікування.
• у разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може бути процедура пов'язана з кровотечею, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Елігіб та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Елігіб, а деякі можуть зменшувати його дію. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Елігіб під час прийому інших препаратів, і як ретельно слід спостерігати за пацієнтом.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Елігіб і збільшувати ризик неприємного кровотечі:

• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі антивірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальні або болюсні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком неприємного кровотечі
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тисня або проблем з серцем (наприклад, дилтіазем)
• антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Елігіб запобігати утворенню тромбів:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші)
• діуравец (збільшувач кровотоку, який використовується для лікування депресії)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням препарату. Вплив препарату Елігіб на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не рекомендується приймати препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря. Невідомо, чи проникає препарат Елігіб у грудне молоко. Перед використанням препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Елігіб не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Елігіб містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Елігіб

Препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Елігіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих же годинах. Якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем про інші способи прийому препарату Елігіб. Таблетку можна розчавити безпосередньо перед прийомом і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Обережно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Елігіб, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Елігіб слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

• Профілактика утворення тромбів у крові після операцій на стегновому або колінному суглобіРекомендована доза становить одну таблетку препарату Елігіб 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором. Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
• Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі, він зазвичай прийматиме таблетки протягом 32-38 днів.
• Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі, він зазвичай прийматиме таблетки протягом 10-14 днів.
• Профілактика утворення тромбу у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризикуРекомендована доза становить одну таблетку препарату Елігіб 5 мгдвічі на добу.

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Елігіб 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок,
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище),
• пацієнт старше 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

• Лікування тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок і тромбозу легеневих артерійРекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Елігіб 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Елігіб 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
• Профілактика повторного утворення тромбів у крові після закінчення 6-місячного лікуванняРекомендована доза становить одну таблетку препарату Елігіб 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
• Лікар може змінити антикоагулянтне лікування наступним чином:
• Зміна з препарату Елігіб на антикоагулянтні препаратиСлід припинити приймати препарат Елігіб. Лікування антикоагулянтними препаратами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтних препаратів на препарат ЕлігібСлід припинити приймати антикоагулянтні препарати. Лікування препаратом Елігіб слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянтного препарату, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтного лікування, яке включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат ЕлігібСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Елігіб.
• Зміна з препарату Елігіб на антикоагулянтне лікування, яке включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)

К (наприклад, варфарин)

Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати приймати препарат Елігіб протягом至少 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Елігіб.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести кардіоверсію, повинні приймати препарат Елігіб у години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у крові в кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елігіб

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня. Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Елігіб, може спостерігатися збільшений ризик кровотечі. У разі кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Елігіб

Слід прийняти дозу негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і:

• наступну дозу препарату Елігіб слід прийняти у звичайний час
• продовжувати приймати препарат, як раніше.

У разі виникнення питань, пов'язаних з прийомом препарату або пропуском więcej, ніж однієї дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Елігіб

Не слід припиняти приймати препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Елігіб ризик утворення тромбу у крові може бути вищий. У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Елігіб може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються. Препарат Елігіб може застосовуватися у трьох різних медичних станах. Відомі неприємні дії та їхня частота у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним неприємним діям препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні неприємні дії можуть спостерігатися при прийомі препарату Елігіб для профілактики утворення тромбів у крові після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• кровотеча, включаючи:
• підшкірні кровотечі та набряки;
• нудота (мдляння).

Нечасті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• кровотеча:
• після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця пошкодження тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунку, кишківника або яскраво-червона кров у фекаліях;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• низьке кров'яне тисня, яке може спричинити втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• потіння.

Рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• кровотеча:
• у м'язах;
• до очей;
• з десен та кровохаркання;
• з прямісної кишки;
• випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легенів або в горло;
• до черевної порожнини або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• з гемороїдальних вузлів;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою, з темним обідком навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні неприємні дії можуть спостерігатися при прийомі препарату Елігіб для профілактики утворення тромбу у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунку або кишківника;
• з прямісної кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з десен;
• підшкірні кровотечі та набряки;
• анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• низьке кров'яне тисня, яке може спричинити втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• нудота (мдляння);
• результати аналізів крові можуть свідчити про: збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до ротової порожнини або кровохаркання;
• до черевної порожнини або з вагіни;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця пошкодження тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• висипка на шкірі;
• потіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;

Рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча:
• до легенів або в горло;
• до м'язів.

Бардzo рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою, з темним обідком навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні неприємні дії можуть спостерігатися при прийомі препарату Елігіб для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках і тромбозу легеневих артерій.

Часті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з десен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі та набряки;
• з шлунку, кишківника або прямісної кишки;
• до ротової порожнини;
• з вагіни;
• анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• нудота (мдляння);
• висипка на шкірі;
• результати аналізів крові можуть свідчити про: збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• низьке кров'яне тисня, яке може спричинити втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• кровотеча:
• до очей;
• до ротової порожнини або кровохаркання;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця пошкодження тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• до м'язів;
• потіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей;

Рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легенів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча: до черевної порожнини або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою, з темним обідком навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ
телефон: +380 44 253 59 35
факс: +380 44 253 59 35
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Елігіб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елігіб

• Активна речовина препарату - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Елігіб містить лактозу (тип цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон К30, кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію.
• Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Елігіб містить лактозу (тип цукру) та натрій"), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Елігіб і що містить упаковка

Препарат Елігіб - це жовті, круглі, покриті оболонкою таблетки діаметром 6,1 мм. Блістер з фольги Alu-PVC/PVdC, який містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 або 100 покритих оболонкою таблеток у картонній упаковці. Блістер однодозовий перфорований з фольги Alu-PVC/PVdC, який містить 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 або 100 х 1 покритих оболонкою таблеток у картонній упаковці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо поводження

У внутрішній частині упаковки препарату Елігіб разом з брошукою для пацієнта знаходиться Карта попереджень для пацієнта або подібна карта, яку пацієнт може отримати від лікаря. Ця Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка буде корисна для пацієнта і попередить інших лікарів про прийом препарату Елігіб. Цю карту слід завжди мати при собі.

• 1. Взяти карту.
• 2. Заповнити наступні пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Прізвище та ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза:...........мг двічі на добу
• Прізвище та ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Зложити карту і тримати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан Гван, SGN 3000,
Мальта
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах,
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Елігіб
Австрія: Елігіб 2,5 мг-фільмоблішки
Болгарія: Елігіб
Чехія: Елігіб
Італія: Елігіб
Польща: Елігіб

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сієнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: