ЕЛЕНІУМ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Еленіум, 5 мг, таблетки з опудеренням
3. Еленіум, 10 мг, таблетки з опудеренням
4. Еленіум, 25 мг, таблетки з опудеренням
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке Еленіум і для чого він застосовується
6. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еленіум
   1. Коли не застосовувати препарат Еленіум
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Еленіум та інші препарати
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
   6. Препарат Еленіум містить натрій
   7. Препарат Еленіум потужністю 25 мг містить лак жовтої фарби для харчових продуктів (E110)
7. Як застосовувати Еленіум
   1. Рекомендована доза
   2. Дорослі
   3. Діти
   4. Пацієнти з порушенням функції нирок та/або печінки
   5. Пацієнти похилого віку
   6. Тривалість лікування
   7. Спосіб застосування
   8. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еленіум
   9. Пропуск застосування препарату Еленіум
   10. Перервання застосування препарату Еленіум
8. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Еленіум
   3. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати Еленіум
10. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Еленіум
    2. Еленіум 5 мг
    3. Еленіум 10 мг
    4. Еленіум 25 мг
    5. Як виглядає препарат Еленіум та що містить пакування
    6. Відповідальний суб'єкт та виробник
    7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еленіум, 5 мг, таблетки з опудеренням

Еленіум, 10 мг, таблетки з опудеренням

Еленіум, 25 мг, таблетки з опудеренням

Хлордіазепоксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Еленіум і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еленіум
• 3. Як застосовувати Еленіум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Еленіум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Еленіум і для чого він застосовується

Еленіум містить як активну речовину хлордіазепоксид, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Хлордіазепоксид має властивості проти тривоги, заспокійливі, помірно снодійні, зменшує напруження м'язів скелета. Еленіум застосовується короткочасно (від 2 до 4 тижнів) для лікування:

• станів тривоги різного походження;
• станів тривоги, пов'язаних з безсонням;
• острого синдрому відміни алкоголю;
• станів підвищеного напруження м'язів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еленіум

Коли не застосовувати препарат Еленіум

Якщо в пацієнта встановлено:

• чутливість (гіперчутливість) до хлордіазепоксиду або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• важка недостатність дихання незалежно від причини;
• синдром апное під час сну (часті, короткі перерви в диханні під час сну);
• важка недостатність печінки;
• фобії, обсесії (розлади тривоги через необґрунтовані страхи і думки [стани обсесії]);
• хронічні психози;
• міастенія (хвороба, яка викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність).

Остережності та заходи обережності

Загальні відомості про ефекти, спостережувані після лікування бензодіазепінами та іншими препаратами з дією, подібною до бензодіазепінів, які необхідно враховувати при застосуванні препарату Еленіум. Толерантність Після застосування препарату Еленіум протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися. Пристрасть Застосування Еленіум протягом тривалого часу може призвести до психічної та фізичної пристрасті. Ризик розвитку пристрасті збільшується з збільшенням дози та тривалості лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від препаратів, алкоголю, наркотиків або пацієнтів із розладами особистості. Синдром відміни Після раптової відміни препарату можуть виникнути в пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, болі м'язів, підвищена тривога, напруження, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння і поколювання кінцівок, галюцинації та марення, судові напади. Явище "відбою" і тривога Під час відміни препарату Еленіум може виникнути тимчасове повернення посиленої тривоги, яка була причиною застосування препарату (так зване явище "відбою"). Цим симптомам часто супроводжується зміна настрою, тривога, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату. Амнезія (нездатність пам'ятати події після застосування препарату) Еленіум може викликати амнезію (трудність навчання та запам'ятовування нових відомостей – нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає протягом кількох годин після прийому препарату, особливо при великих дозах. Якщо лікар призначив застосування препарату Еленіум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечити належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин. Психічні реакції та парадоксальні У дітей та осіб похилого віку збільшується ризик неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних очікуваним), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, вибухи гніву, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування при депресії Перед застосуванням препарату Еленіум необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання та можливі спроби самогубства. Прийом препарату Еленіум такими пацієнтами може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи самогубчі думки. Специфічні групи пацієнтів Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози препарату Еленіум (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації та рухової координації (падіння, травми). Діти та молодь – безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та молоді віком до 18 років, тому застосування препарату цій віковій групі не рекомендується. Якщо пацієнта стосуються перелічені нижче стани, перед прийомом препарату необхідно повідомити про це лікаря:

• хронічна недостатність дихання;
• недостатність печінки та (або) нирок;
• пристрасть до алкоголю, наркотиків або препаратів. У цій групі пацієнтів існує велика ймовірність розвитку звикання та психічної та фізичної пристрасті. Тому такі пацієнти повинні застосовувати препарат Еленіум тільки під суворим контролем лікаря.

Еленіум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів:

• флюоксамін, флуоксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, які застосовуються для лікування безсоння;
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, гідантоїн);
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омеپرазол, цизаприд);
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу);
• еритроміцин (антібіотик);
• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових захворювань);
• препарати, які застосовуються для загальної анестезії;
• наркотичні анальгетики (наприклад, морфін, кодеїн);
• препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів скелета (наприклад, баклофен);
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• дісульфірам (препарат, який застосовується для лікування алкоголізму);
• алкоголь: вживання алкоголю під час лікування препаратом Еленіум може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: збудження психорухового, агресивна поведінка (див. пункт 2; Остережності та заходи обережності).
• опіоїди: спільне застосування препарату Еленіум та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, які застосовуються для лікування залежності, деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому спільне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо jedoch лікар призначив препарат Еленіум разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість появи перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Еленіум не слід приймати під час вагітності. Хлордіазепоксид проникає до молока матері. Якщо виникла необхідність застосування препарату, необхідно перервати годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Під час лікування препаратом Еленіум не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми. Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена через виникнення сонливості, розладів уваги або інших побічних ефектів, які знижують концентрацію уваги (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Препарат Еленіум містить лактозу моногідрат та сахарозу. Препарат Еленіум потужністю 5 мг або 10 мг або 25 мг містить лактозу моногідрат та сахарозу. Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Еленіум містить натрій

Препарат Еленіум потужністю 5 мг або 10 мг або 25 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з опудеренням, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Еленіум потужністю 25 мг містить лак жовтої фарби для харчових продуктів (E110)

Препарат Еленіум потужністю 25 мг містить лак жовтої фарби для харчових продуктів (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Еленіум

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі

• Стани тривоги - зазвичай застосовується до 30 мг на добу в поділених дозах, кожні 6-8 годин. У особливих випадках лікар може збільшити дози. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 100 мг.
• Стани тривоги з супутньою безсонням - 10 мг до 30 мг в одній дозі перед сном.
• У станах збудження при гострому синдромі відміни алкоголю - 25 мг до 100 мг. У разі потреби дозу можна повторити через 2-4 години, не перевищуючи 200 мг на добу. Надалі дозу слід зменшити до підтримуючої, мінімально необхідної для контролю симптомів збудження.
• У станах підвищеного напруження м'язів - 10 мг до 30 мг на добу в поділених дозах.

Діти

Не рекомендується застосування хлордіазепоксиду у дітей.

Пацієнти з порушенням функції нирок та/або печінки

Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта, залежно від ступеня дисфункції відповідного органу.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до препаратів, які діють на центральну нервову систему. Під час застосування препарату Еленіум у цій популяції рекомендується призначення мінімально ефективної дози. Доза не повинна перевищувати половину дози, рекомендованої для дорослих осіб. Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар.

Спосіб застосування

Таблетки Еленіум слід ковтати, запивючи невеликою кількістю води. Лікар розпочне лікування з мінімально ефективної дози та у разі потреби буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еленіум

Симптомами передозування є розлади свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова. У важких випадках отруєння може виникнути: порушення рухової діяльності, артеріальна гіпотонія, слабкість м'язів, порушення дихання, кома та навіть смерть. У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еленіум необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Еленіум

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та приймати наступну згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Еленіум

Не слід перервувати застосування препарату, якщо тільки це не узгоджено з лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату повинна бути поступово зменшена протягом кількох днів. У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів побічних ефектів, необхідно негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні:

• дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з самогубчими тенденціями, тривога, дратівливість, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки. Ці розлади найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями. Частота виникнення цих симптомів не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Еленіум

Наступні побічні ефекти виникають часто(рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції - можуть виникнути протягом перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять протягом подальшого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• нудота, порушення шлункової діяльності, чуття сухості в роті, запор;
• розлади мови, зміни статевого потягу - головним чином стосуються пацієнтів, які приймають великі дози препарату;
• розлади пам'яті;

Наступні побічні ефекти виникають бардzo рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні реакції;

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зміна кількості деяких типів кров'яних клітин;
• висип, свербіж, кропив'янка (алергічні реакції);
• брак апетиту;
• парадоксальні реакції - тривога психорухового, безсоння, підвищена активність та агресія, тремор м'язів, судові напади. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• психічна та фізична пристрасть (навіть при терапевтичних дозах хлордіазепоксиду) - більш схильні до цього пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами. Нагальне перервання лікування може викликати синдром відміни.
• депресія (може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія);
• розлади зору (неясне, подвійне зору);
• сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці;
• незначне зниження артеріального тиску;
• незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей);
• тремор м'язів, слабкість м'язів, судові напади;
• затримка сечі, нетримання сечі;
• розлади менструації;
• загальне слабкість, оmdlіння, падіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерозолімі 181С; 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Еленіум

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Захистити від світла та вологи. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Еленіум

Активною речовиною препарату є хлордіазепоксид.

Еленіум 5 мг

Одна таблетка містить 5 мг хлордіазепоксиду. Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат Скład оболонки: полімер полівінілового спирту, тальк, мальтодекстрин, лак жовтої фарби для харчових продуктів (E104), діоксид титану, опаглоз 6000, сахароза.

Еленіум 10 мг

Одна таблетка містить 10 мг хлордіазепоксиду. Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат Склад оболонки: полімер полівінілового спирту, тальк, мальтодекстрин, лак зеленого кольору (індіго (E132) + жовта фарба для харчових продуктів (E104), діоксид титану, опаглоз 6000, сахароза.

Еленіум 25 мг

Одна таблетка містить 25 мг хлордіазепоксиду. Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат Склад оболонки: полімер полівінілового спирту, тальк, мальтодекстрин, лак жовтої фарби для харчових продуктів (E110), діоксид титану, опаглоз 6000, сахароза.

Як виглядає препарат Еленіум та що містить пакування

Еленіум, 5 мг: жовті таблетки з опудеренням, круглі, обидві сторони опуклі Еленіум, 10 мг: зелені таблетки з опудеренням, круглі, обидві сторони опуклі Еленіум, 25 мг: помаранчеві таблетки з опудеренням, круглі, обидві сторони опуклі Пакування:20 таблеток з опудеренням

Відповідальний суб'єкт та виробник

Тархомі́нські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство вул. Олександра Флемінга, 2 03-176 Варшава Номер телефону: 22 811-18-14 Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: