ЕЛЕНІУМ 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Еленіум, 5 мг, таблетки з оповитою оболонкою
3. Еленіум, 10 мг, таблетки з оповитою оболонкою
4. Еленіум, 25 мг, таблетки з оповитою оболонкою
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке Еленіум і для чого він призначений
6. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еленіум
   1. Коли не застосовувати препарат Еленіум
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Еленіум і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Препарат Еленіум містить натрій
   7. Препарат Еленіум потужністю 25 мг містить лак жовтого помаранчевого кольору (E110)
7. Як застосовувати Еленіум
   1. Рекомендована доза
   2. Дорослі
   3. Діти
   4. Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
   5. Пацієнти похилого віку
   6. Тривалість лікування
   7. Спосіб застосування
   8. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еленіум
   9. Пропуск застосування препарату Еленіум
   10. Перервання застосування препарату Еленіум
8. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Еленіум
   3. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати Еленіум
10. Зміст пакування і інша інформація
    1. Що містить препарат Еленіум
    2. Еленіум 5 мг
    3. Еленіум 10 мг
    4. Еленіум 25 мг
    5. Як виглядає препарат Еленіум і що містить пакування
    6. Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник
    7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еленіум, 5 мг, таблетки з оповитою оболонкою

Еленіум, 10 мг, таблетки з оповитою оболонкою

Еленіум, 25 мг, таблетки з оповитою оболонкою

Хлордіазепоксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Еленіум і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еленіум
• 3. Як застосовувати Еленіум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Еленіум
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке Еленіум і для чого він призначений

Еленіум містить активну речовину хлордіазепоксид, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Хлордіазепоксид має властивості, які зменшують тривогу, заспокоюють, мають помірний снодійний ефект, зменшують м'язовий тонус.
Еленіум застосовується короткочасно (від 2 до 4 тижнів) для лікування:

• станів тривоги різного походження;
• станів тривоги, пов'язаних з безсонням;
• острого синдрому відміни алкоголю;
• станів підвищеного м'язового тонусу.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еленіум

Коли не застосовувати препарат Еленіум

Якщо в пацієнта виявлено:

• чутливість (гіперчутливість) до хлордіазепоксиду або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• важку дихальну недостатність, незалежно від причини;
• синдром апное під час сну (часті, короткі перерви в диханні під час сну);
• важку печінкову недостатність;
• фобії, обсесії (тривожні розлади через необґрунтовані страхи і думки [стани обсесії]);
• хронічні психози;
• міастенію (хвороба, яка викликає м'язову слабкість і надмірну втомлюваність).

Попередження і заходи обережності

Загальна інформація про ефекти, спостережувані після лікування бензодіазепінами і іншими препаратами з подібною дією до бензодіазепінів, які повинні бути враховані при застосуванні препарату Еленіум.
Толерантність
Після застосування препарату Еленіум протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
Залежність
Застосування Еленіум протягом тривалого часу може привести до психічної і фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності збільшується при збільшенні дози та тривалості лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від препаратів, алкоголю, наркотиків або пацієнтів із розладами особистості.
Симптоми відміни
Після раптової відміни препарату можуть виникнути в пацієнта симптоми відміни, такі як: головний біль, м'язовий біль, підвищена тривога, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння і поколювання кінцівок, галюцинації і марення, судові напади.
Явище "відбою" і тривога
Під час відміни препарату Еленіум може виникнути тимчасове повернення посилених симптомів, які були причиною застосування препарату (так зване явище "відбою"). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривога, розлади сну і безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату.
Посттравматична амнезія (неспроможність запам'ятовувати події після застосування препарату)
Еленіум може викликати посттравматичну амнезію (трудність у навчанні і запам'ятовуванні нової інформації – нова інформація не запам'ятовується тривало). Такий стан найчастіше виникає протягом кількох годин після застосування препарату, особливо при високій дозі. Якщо лікар призначив застосування препарату Еленіум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення посттравматичної амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну і забезпечити належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
Психічні реакції і парадоксальні реакції
У дітей і осіб похилого віку збільшується ризик неправильних психічних реакцій і парадоксальних реакцій (протилежних до очікуваних), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, вибухи гніву, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування при депресії
Перед застосуванням препарату Еленіум необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання та можливі спроби самогубства. Прийом препарату Еленіум такими пацієнтами може привести до посилення симптомів депресії, включаючи самогубчі думки.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози препарату Еленіум (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації і рухової координації (падіння, травми).
Діти і підлітки – безпека і ефективність препарату не встановлені у дітей і підлітків віком до 18 років, тому застосування препарату в цій віковій групі не рекомендується.
Якщо пацієнта стосуються наведені нижче стани, перед прийняттям препарату необхідно повідомити про це лікаря:

• хронічна дихальна недостатність;
• печінкова і (або) ниркова недостатність;
• залежність від алкоголю, наркотиків або препаратів. У цій групі пацієнтів існує велика ймовірність розвитку звикання і психічної та фізичної залежності. Тому такі пацієнти повинні застосовувати препарат Еленіум лише під суворим контролем лікаря.

Еленіум і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче препаратів:

• флюоксамін, флуоксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, які застосовуються для лікування безсоння;
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу);
• еритроміцин (антібіотик);
• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових захворювань);
• препарати, які застосовуються для загальної анестезії;
• наркотичні препарати для знеболювання (наприклад, морфін, кодеїн);
• препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів (наприклад, баклофен);
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• дісульфірам (препарат, який застосовується для лікування алкоголізму);
• алкоголь: вживання алкоголю під час лікування препаратом Еленіум може посилити його дію і привести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: збудження психорухового, агресивна поведінка (див. пункт 2; Попередження і заходи обережності).
• опіоїди: одночасне застосування препарату Еленіум і опіоїдів (сильні препарати для знеболювання, препарати, які застосовуються для лікування залежності, деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо лікар призначив препарат Еленіум одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування..
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість появи наведених вище симптомів.
У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Еленіум не повинен застосовуватися під час вагітності.
Хлордіазепоксид проникає до грудного молока. Якщо виникла необхідність застосування препарату, необхідно перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Еленіум не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Спроможність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини може бути обмежена через виникнення сонливості, розладів уваги або інших побічних ефектів, які знижують концентрацію уваги (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Препарат Еленіум містить лактозу моногідрат і сахарозу.
Препарат Еленіум потужністю 5 мг або 10 мг або 25 мг містить лактозу моногідрат і сахарозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Еленіум містить натрій

Препарат Еленіум потужністю 5 мг або 10 мг або 25 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з оповитою оболонкою, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Еленіум потужністю 25 мг містить лак жовтого помаранчевого кольору (E110)

Препарат Еленіум потужністю 25 мг містить лак жовтого помаранчевого кольору (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Еленіум

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі

• Стани тривоги - зазвичай застосовується до 30 мг на добу в поділених дозах, кожні 6-8 годин. У особливих випадках лікар може збільшити дозу. Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози 100 мг.
• Стани тривоги з супутньою безсонням - 10 мг до 30 мг в одній дозі перед сном.
• У станах збудження при гострому синдромі відміни алкоголю - 25 мг до 100 мг. У разі потреби дозу можна повторити через 2-4 години, не перевищуючи 200 мг на добу. Надалі дозу зменшують до підтримуючої, мінімально необхідної для контролю симптомів збудження.
• У станах підвищеного м'язового тонусу - 10 мг до 30 мг на добу в поділених дозах.

Діти

Не рекомендується застосування хлордіазепоксиду у дітей.

Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки

Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта, залежно від ступеня дисфункції даного органу.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до препаратів, які діють на центральну нервову систему.
Під час застосування препарату Еленіум у цій популяції рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Доза не повинна перевищувати половину рекомендованої для дорослих осіб.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Спосіб застосування

Таблетки Еленіум необхідно ковтати, запиваємої невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з мінімально ефективної дози і при необхідності буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еленіум

Симптомами передозування є розлади свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова. У важких випадках отруєння може виникнути: порушення рухової діяльності, артеріальна гіпотонія, м'язова слабкість, порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еленіум необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Еленіум

Якщо пацієнт забув про прийняття дози препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки йому про це нагадає. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув про прийняття двох або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Еленіум

Необхідно уникати перервання застосування препарату, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішив припинити застосування препарату, дозу препарату необхідно поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виник будь-який з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайноповідомити про це лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні:

• сплутаність, стани збудження і підвищеної активності, депресія з самогубчими тенденціями, тривога, дратівливість, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки. Ці розлади найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями. Частота виникнення цих симптомів не може бути визначена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Еленіум

Наступні побічні ефекти виникають часто(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції - можуть виникнути протягом перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку і зазвичай проходять протягом тривалості подальшого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• нудота, порушення шлункової діяльності, чуття сухості в роті, запор
• розлади мови, зміни статевого потягу - головним чином стосуються пацієнтів, які приймають великі дози препарату
• розлади пам'яті

Наступні побічні ефекти виникають бардzo рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні реакції

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• зміна кількості деяких типів кров'яних клітин
• висип, свербіж, кропив'янка (алергічні реакції)
• брак апетиту
• парадоксальні реакції - тривога психорухового, безсоння, підвищена збудливість і агресія, тремор м'язів, судові напади. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку і у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• психічна і фізична залежність (навіть після терапевтичних доз хлордіазепоксиду) - більш схильні до цього пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни.
• депресія (може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія)
• розлади зору (невиразне, подвійне зору)
• сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці
• незначне зниження артеріального тиску
• незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з появою жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей)
• тремор м'язів, м'язова слабкість, судові напади
• затримка сечі, недержання сечі
• розлади менструації
• загальне ослаблення, оmdlіння, падіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Еленіум

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла і вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Еленіум

Активною речовиною препарату є хлордіазепоксид.

Еленіум 5 мг

Одна таблетка містить 5 мг хлордіазепоксиду.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат
Склад оболонки: полівініловий спирт, тальк, мальтодекстрин, лак жовтої помаранчевої барвника (E110), діоксид титану, опадлос 6000, сахароза.

Еленіум 10 мг

Одна таблетка містить 10 мг хлордіазепоксиду.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат
Склад оболонки: полівініловий спирт, тальк, мальтодекстрин, лак зеленого барвника (індіго (E132) + жовтої помаранчевої барвника (E104), діоксид титану, опадлос 6000, сахароза.

Еленіум 25 мг

Одна таблетка містить 25 мг хлордіазепоксиду.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат
Склад оболонки: полівініловий спирт, тальк, мальтодекстрин, лак жовтої помаранчевої барвника (E110), діоксид титану, опадлос 6000, сахароза.

Як виглядає препарат Еленіум і що містить пакування

Еленіум, 5 мг: жовті таблетки з оповитою оболонкою, круглі, двосторонньо опуклі
Еленіум, 10 мг: зелені таблетки з оповитою оболонкою, круглі, двосторонньо опуклі
Еленіум, 25 мг: помаранчеві таблетки з оповитою оболонкою, круглі, двосторонньо опуклі
Пакування:20 таблеток з оповитою оболонкою

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: