Дусалм

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dusalm

Коли не застосовувати препарат Dusalm

• якщо пацієнт має алергію на дапсон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, оскільки пацієнти з алергією на сульфонаміди зазвичай також алергічні на сульфони, а отже і на дапсон.
• якщо пацієнт страждає від важкої хвороби печінки.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Dusalm необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є будь-які інші порушення крові. У разі анемії, коли рівень гемоглобіну в крові нижче 10 г/дл, дапсон не слід застосовувати.
• у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату, дапсон може більшою мірою спричиняти розклад червоних кров'яних тілець. У такому випадку слід уникати застосування дапсону. Якщо ж лікування дапсоном є необхідним, то лікар може пропонувати лікування половинною з推荐аної дози. Під час лікування:
• якщо на губах і ногтях з'являється синювате забарвлення (цианоз) або труднощі з диханням (через збільшення виробництва метгемоглобіну), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. також пункт 4: «Інструкції спеціальні»).
• якщо під час терапії дапсоном з'являються висипи на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря і припинити застосування препарату (див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»).
• якщо лікування потрібно під час годування грудьми, необхідно припинити застосування дапсону (див. також пункт 2: «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт має пройти хірургічну операцію, повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Dusalm.

Результати лабораторних досліджень У пацієнтів з діабетом прийняття дапсону може привести до хибно низьких значень HbA1c (зміст глюкози в крові за тривалий період) у лабораторних дослідженнях, а тим самим симулювати добру контроль стану метаболічного діабету (див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Dusalm та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Dusalm, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Dusalm під час прийняття інших препаратів і як повинен бути моніторинг. Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Dusalm і збільшувати ризик побічних ефектів:

• омепразол - препарат, який застосовується у лікуванні виразкової хвороби шлунку
• пробенецид - препарат, який застосовується у лікуванні подагри
• флуконазол або триметоприм - антибіотики проти бактеріальних інфекцій

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Dusalm:

• рифабутин - препарат, який застосовується у лікуванні туберкульозу
• рифампіцин - препарат, який застосовується у лікуванні інфекцій
• урсодезоксихолевая кислота - препарат, який застосовується для розчинення жовчних каменів

Препарати, які збільшують утворення метгемоглобіну - ненормальної форми гемоглобіну, яка не переносить кисень і її надмір призводить до гіпоксії:

• азотні сполуки, азотисті сполуки, сульфонаміди, нітрогліцерин, нітропрусид натрію, оксид азоту та місцеві анестетики, такі як прилокаїн

Необхідно бути обережним, якщо:

• пацієнт приймає зидовудин - препарат, який застосовується у пацієнтів з СНІДом,
• пацієнт приймає піриметамін - препарат проти малярії.

Перед застосуванням будь-яких препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат Dusalm з їжею та питтям Препарат Dusalm можна приймати до, під час або після їжі. Однак рекомендується приймати препарат після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату. Вагітність Відсутні дані або дуже обмежені дані щодо застосування дапсону у вагітних жінок. Застосування дапсону не рекомендується під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію. Годування грудьми Дапсон виділяється в грудне молоко. Не можна виключити вплив на годованих грудьми новонароджених/дітей. Тому лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування дапсоном. Це рішення повинно враховувати як користь годування грудьми для дитини, так і користь терапії для жінки. Фертильність Відсутні дані щодо впливу дапсону на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Dusalm може впливати на здатність реакції під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Пацієнт не повинен проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо не відчуває себе добре.

Препарат Dusalm містить лактозу моногідрат

Одна таблетка 50 мг містить 9,31 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Одна таблетка 100 мг містить 18,62 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Dusalm містить натрій

Препарат Dusalm містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Dusalm

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступна доза: Середня доза становить 50-100 мг дапсону на добу. Лікар підбирає дозування та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта та його хвороби наступним чином: Лепра У разі лікування лепри зазвичай застосовується 50-100 мг дапсону на добу. Дорослим і молоді у віці від 15 років застосовується 100 мг дапсону на добу. Дітям і молоді у віці від 10 до 14 років застосовується 50 мг дапсону на добу. У дітей у віці нижче 10 років доза дапсону повинна бути підібрана згідно з масою тіла Лікування лепри самим дапсоном може тривати роками або навіть до кінця життя. Тривалість лікування можна значно скоротити, поєднуючи дапсон з іншими препаратами, ефективними проти лепри. В залежності від тяжкості випадку та бактеріологічно встановленого успіху терапії, застосування дапсону можна припинити після 6-12 місяців у більшості випадків. Оприщуватий дерматит та інші пухирчаті дерматози: Спочатку 100 мг на добу протягом першого тижня, потім лікар може поступово збільшувати дозу до 200 мг на добу, поки не буде досягнуто покращення, а потім зменшувати до мінімальної можливої підтримуючої дози. У крайніх випадках може бути необхідним застосування 300 мг дапсону на добу протягом короткого періоду часу. У разі оприщуватого дерматиту та інших хвороб шкіри у більшості випадків необхідне тривале лікування, яке триває багато років. Якщо клінічній картині супроводжують симптоми з боку кишечника, безглютенова дієта може сприяти успіху терапії та дозволити зменшити дозу. Якщо пацієнт вважає, що дія дапсону надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Спосіб застосування: Перорально. Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води, найкраще після їжі. Таблетки можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dusalm

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Пропуск застосування препарату Dusalm

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше, а наступну дозу прийняти у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Dusalm

Необхідно продовжувати приймати Dusalm так довго, як рекомендував лікар. Припинення прийняття препарату Dusalm без рекомендації лікаря може бути небезпечним. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являються наступні симптоми:

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 осіб):

• Синдром надчутливості до дапсону: стан, який називається «синдромом надчутливості до дапсону», може виникнути після 3-6 тижнів лікування. Симптоми завжди включають висип, високу температуру та зміни в клітинах крові. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть виникнути важкі реакції шкіри, запалення печінки, ушкодження нирок та психічні захворювання, якщо лікування не буде припинено або зменшено. Було зареєстровано кілька смертей.
• Дихальна недостатність, відчуття втоми, синювате забарвлення шкіри (метгемоглобінемія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Реакції надчутливості до дапсону також можуть виникнути у вигляді висипів на шкірі з важким перебігом (поліморфна еритема або пухирчатий дерматит). Якщо під час терапії дапсоном з'являються висипи на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря і припинити застосування препарату.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних побічних ефектів або будь-які інші не перелічені симптоми:

Часто (можуть стосуватися до 1 на 10 осіб):

• Гемоліз (розклад червоних кров'яних тілець), який може спричиняти відчуття втоми.
• Головний біль.
• Нудота.
• Розлад шлунку

Недостатньо часто (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб):

• Недостатність заліза в крові (гемолітична анемія), спричинена розкладом червоних кров'яних тілець, що може спричиняти відчуття втоми.
• Швидке серцебиття.
• Проблеми зі сном.
• Галюцинації, марення, надмірні рухи, втрата контакту з реальністю (психоз).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Вомітування.

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 осіб):

• Низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія) - лікар буде контролювати це.
• Ушкодження нервів, яке може спричиняти оніміння в руках або ногах та певне слабкість (периферична нейропатія, рухова периферична нейропатія).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

• Раптова гарячка, озноб, біль у горлі, роті та яснах, виразка рота, кровотеча ясен (агранулоцитоз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) Було зареєстровано випадки

• тромбоцитоз, викликаний дапсоном (збільшення кількості клітин, які спричинюють згортання крові),
• еозінофільне запалення легенів (запальна реакція тканини легенів на хімічні подразники),
• гостре запалення підшлункової залози,
• підвищення активності ферментів печінки,
• чутливість до світла (збільшення чутливості шкіри до світла),
• хибно низькі значення глікозильованої гемоглобіну (HbA1c) у аналізах крові.

Інструкції спеціальні Якщо вміст гемоглобіну (барвника крові) впав нижче 10 г/дл, лікар призначить проведення частих (якщо це необхідно, щоденних) контролю. У разі значення гемоглобіну нижче 9 г/дл лікар може розглядати припинення застосування дапсону. Кров зазвичай містить невелику частку метгемоглобіну (1% загального барвника крові або 0,15 г/дл). Концентрації метгемоглобіну в крові, які становлять 10% і більше, проявляються синюшністю. Концентрація метгемоглобіну, яка становить 30% і більше, спричинює дихальну недостатність, коли розвивається гостра метгемоглобінемія. Концентрації, які призводять до смерті, становлять 75% загального барвника крові. У разі важкої та тривалої продукції метгемоглобіну може бути необхідним припинення терапії. У разі тривалого лікування дапсоном може бути необхідним прийняття помірно підвищеного рівня метгемоглобіну в крові. Оскільки синюшність з'являється у безпечному діапазоні 10% метгемоглобіну, можливе раннє виявлення. Сиве забарвлення губ і нігтів необхідно негайно повідомити лікарю. Побічні ефекти, які впливають на кількість червоних кров'яних тілець, часто більш виражені у дітей та пацієнтів похилого віку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dusalm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dusalm

• Активною речовиною є дапсон. Одна таблетка містить 100 мг або 50 мг дапсону.
• Інші складники: лактоза моногідрат, желатинова кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Dusalm і що містить упаковка

Dusalm, 100 мг, таблетки - білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки діаметром 8,00 мм, з лінією поділу на одній стороні. Dusalm, 50 мг, таблетки - білі або майже білі, подовжні, двовипуклі таблетки довжиною 6,50 мм, з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетки випускаються в блистерах ПВХ/Алюмінію в картонній коробці, яка містить 30, 60, 90, 120, 180 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув тел. 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5 95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: