ДУЦРЕССА 1 mg/ml + 5 mg/ml Краплі

Ducressa 1 мг/мл + 5 мг/мл

Очні краплі, розчин
Дексаметазон + Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ducressa і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ducressa
• 3. Як застосовувати препарат Ducressa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ducressa
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ducressa і для чого він призначений

Який тип препарату це і як він діє

Препарат Ducressa, очні краплі, розчин містить левофлоксацин і дексаметазон.
Левофлоксацин є антибіотиком з групи, званої фторхінолонами (іноді скорочено називаються хінолонами). Його дія полягає у вбиванні деяких типів бактерій, які можуть спричинити інфекцію.
Дексаметазон є кортикостероїдом, має протизапальну дію (зупиняє симптоми, такі як біль, відчуття тепла, набряк і червоність).

Для чого призначений цей препарат?

Препарат Ducressa застосовується для профілактики запальних станів і їх лікування, а також для профілактики можливої інфекції ока після операції на катаракті у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ducressa

Коли не застосовувати препарат Ducressa

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди), або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має інфекцію ока, щодо якої не застосовуються ліки, таку як вірусна інфекція (наприклад, герпетичне запалення рогівки або вітрянка), грибкові інфекції або туберкульоз ока. Про інфекцію може свідчити липка виділення з ока або червоність ока, якої не оглянув лікар.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ducressa обговоріть це з лікарем:

• Якщо пацієнт застосовує будь-які інші антибіотики, включаючи пероральні антибіотики. Аналогічно до інших протизаразних засобів, тривале застосування може спричинити антибіотикорезистентність і в результаті надмірний ріст патогенних мікроорганізмів.
• Якщо пацієнт має високий тиск у оці або мав раніше високий тиск у оці після застосування стероїдного офтальмологічного препарату. Застосування препарату Ducressa загрожує повторенням цього явища. Про високий тиск у оці слід повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт має глаукому.
• Якщо пацієнт має порушення зору або нечітке зір.
• Якщо пацієнт застосовує офтальмологічні нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), див. пункт «Препарат Ducressa та інші ліки».
• Якщо пацієнт має захворювання, яке спричиняє тоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може спричинити подальше тоншення і можливу перфорацію.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет.

Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи

Після операції на катаракті не слід носити контактні лінзи протягом усього періоду лікування препаратом Ducressa.

Діти та підлітки

Препарат Ducressa не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність у цій віковій групі.

Препарат Ducressa та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта

• Про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, отримані без рецепта.
• Про застосування інших типів очних крапель або мазей до ока перед початком застосування препарату Ducressa (див. пункт 3 - Як застосовувати препарат Ducressa).
• Про застосування офтальмологічних НПЗП (проти болю та запалення ока), таких як кеторолак, диклофенак, бромфенак і непафенак. Одночасне застосування пероральних стероїдів та офтальмологічних НПЗП може збільшити ризик проблем з загоєнням ока.
• Про застосування ритонавіру або кобіцистату (які застосовуються при лікуванні ВІЛ), оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові.
• Про застосування пробенециду (проти подагри), циметидину (проти виразок шлунку) та циклоспорину (запобігає відторгненню трансплантату), оскільки вони можуть змінити всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарату Ducressa не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після короткого часу застосування препарату виникає тимчасове нечітке зір, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки зір не стане чітким.

Препарат Ducressa містить фосфатний буфер

Препарат містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. У разі важкого пошкодження прозкої оболонки з передньої частини ока (рогівки) фосфат може в дуже рідких випадках спричинити появу на рогівці мутних плям, утворених внаслідок нагромадження кальцію під час лікування. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем, який може призначити лікування препаратами, що не містять фосфатів.

Препарат Ducressa містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,05 мг бензалконій хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на кожну краплю.
Бензалконій хлорид також може спричинити подразнення ока, особливо у разі сухого ока або захворювань рогівки (прозкої оболонки з передньої частини ока). Якщо після застосування цього препарату у пацієнта виникнуть нетипові відчуття в оці, колючість або біль в оці, слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Ducressa

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 краплю до лікуваного ока кожні 6 годин. Максимальна доза становить 4 краплі на добу.
Загальний період лікування препаратом Ducressa зазвичай становить 7 днів, а потім, якщо лікар вважає це необхідним, слід протягом наступних 7 днів застосовувати стероїдні очні краплі.
Лікар повідомить, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-який інший препарат для ока, він повинен зачекати принаймні 15 хвилин між застосуванням крапель різних типів. Мазі для ока слід застосовувати як останнє.

Інструкція застосування:

Якщо це можливо, пацієнт повинен попросити когось іншого про застосування цих крапель. Цю іншу особу слід попросити прочитати цю інструкцію разом з пацієнтом.

• 1) Акуратно вимийте руки (ілюстрація 1).
• 2) Відкрийте флакон. При першому відкритті флакону слід зняти вільний кільце з кришки. Слід звернути особливу увагу, щоб кінчик флакону з краплями не торкався ока, шкіри навколо ока чи пальців.
• 3) Відкрутіть кришку флакону. Тримайте флакон, спрямований вниз, між великим і вказівним пальцями.
• 4) Відтягніть пальцем вниз нижню повіку, поки не утвориться «кишеня» між повікою та оком. Там слід вкрапити препарат (ілюстрація 2).
• 5) Нахилить голову назад і наблизьте кінчик флакону до ока, а потім деликатно стисніть флакон посередині та дозвольте краплі потрапити в око (ілюстрація 3). Слід пам'ятати, що може виникнути кількосекундова затримка між стисненням флакону та виходом краплі. Флакон не слід стискати занадто сильно.
• 6) Після вкраплення препарату Ducressa натисніть пальцем кут ока з боку носа. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в решту організму (ілюстрація 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз. Натихнець після застосування слід знову щільно закрутити флакон кришкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ducressa

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості цього препарату його можна промити теплою водою.

Пропуск застосування препарату Ducressa

У разі пропуску застосування препарату не слід турбуватися, достатньо просто якнайшвидше його застосувати. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ducressa

Про раніше рекомендоване переривання застосування препарату слід повідомити лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів не є важкими та включають лише очі.

• У дуже рідких випадках цей препарат може спричинити важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), яким супроводжується набряк та тиск у горлі, а також труднощі з диханням.
• У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Ducressa та звернутися до лікаря.
• У осіб, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у осіб похилого віку та тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами, спостерігалися набряки та розриви сухожилля. У разі виникнення болю або набряку сухожилля (запалення сухожилля) слід припинити застосування препарату Ducressa.

У оці (очах) пацієнта також можуть виникнути деякі або всі з наступних побічних ефектів:

Дуже часто(могуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• високий тиск у оці.

Часто(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• дискомфорт, колючість або подразнення, печіння, свербіння в оці;
• нечітке або обмежене зір;
• слізь в оці. Недостатньо часто(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):
• загоєння рогівки, яке триває довше, ніж очікувалося;
• інфекції ока;
• нетипові відчуття в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість та втома ока;
• біль в оці;
• яскраве зір;
• набряк або червоність (перекривлення ока) передньої оболонки ока (спойвиці);
• набряк або червоність повіки;
• чутливість до світла;
• липкі повіки.

Дуже рідко(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• збільшення розміру зіниць;
• опущення повіки;
• осадження кальцію на поверхні ока (запалення рогівки);
• слізь та відчуття піску в оці (кристаліна кератопатія);
• зміна товщини поверхні ока;
• виразка на поверхні ока;
• малі отвори на поверхні ока (перфорація рогівки);
• набряк поверхні ока (набряк рогівки);
• запалення ока, яке спричиняє біль та червоність (запалення судинної оболонки).

У інших областях організму також можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

Недостатньо часто(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• головний біль;
• зміна смаку;
• свербіння;
• закладений або ринний нос.

Рідко(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі. Дуже рідко(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):
• набряк обличчя.

Частота невідома

• зниження функції наднирників, яке може проявлятися як низький рівень цукру в крові, дефіцит рідини, втрата маси тіла та відчуття дезорієнтації;
• проблеми з гормонами: зростання додаткових волосів на тілі (особливо у жінок), слабкість та атрофія м'язів, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений тиск, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла та обличчя (званий «синдромом Кушинга»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-99
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
веб-сайт: vidd.moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ducressa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо відсутній пластиковий кільце навколо кришки та горлечка або якщо він пошкоджений перед відкриттям нової флакону.
Флакон слід тримати щільно закритим. Для запобігання інфекціям флакон слід викинути через 28 днів після першого відкриття та використовувати новий.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ducressa

• Активними речовинами препарату є левофлоксацин у вигляді левофлоксацину півводного та дексаметазон у вигляді дексаметазону натрію фосфату. Один мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші складники: моноводний дигідрофосфат натрію, дванадцятиводний дифосфат натрію, цитрат натрію, бензалконій хлорид, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію/соляна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Ducressa та що містить упаковка

Препарат Ducressa — прозорий, жовтувато-зелений розчин практично без твердих частинок, навіть якщо впущені краплі здаються прозорими та безбарвними. Надходить в упаковці, яка містить одну флакон місткістю 5 мл з LDPE з краплями LDPE та кришкою з HDPE у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Santen Oy
вул. Нііттюхаанкату, 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник:

Santen Oy
вул. Келлопортінкату, 1
33100 Тампере
Фінляндія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13368/2020/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 130/25

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Ducressa: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Dugressa: Франція

Дата затвердження інструкції: 07.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]