ДОТАРЕМ 0.5 mmol/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача: інструкція
2. DOTAREM, 0,5 ммоль/мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке DOTAREM і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату DOTAREM
   1. Коли НЕ використовувати препарат DOTAREM
   2. Попередження і обережність
   3. Препарат DOTAREM і інші препарати
   4. Препарат DOTAREM з їжею і питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
5. Як використовувати DOTAREM
   1. Дозування у спеціальних групах пацієнтів
   2. Використання у новонароджених, немовлят, дітей і підлітків
   3. Пацієнти похилого віку
   4. Використання більшої дози препарату DOTAREM, ніж рекомендовано
6. Можливі побічні ефекти
   1. Існує низький ризик алергічної реакції у пацієнта на DOTAREM. Такі реакції можуть
   2. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати DOTAREM
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат DOTAREM
   2. Як виглядає препарат DOTAREM і що містить упаковка
   3. Подмість, відповідальна за реєстрацію, і виробник:
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору піднаступними назвами: DOTAREM
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 08.05.2024
   6. Дозування
   7. Спосіб введення
   8. Порушення функції нирок
   9. Рекомендується, щоб перед введенням препарату DOTAREM усі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок.
   10. Пацієнти похилого віку
   11. Новонароджені та немовлята
   12. Вплив на вагітність і годування грудьми
   13. Інструкція з використання препарату

Укладена інформація для користувача: інструкція

DOTAREM, 0,5 ммоль/мл

розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Гадотерова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або радіолога.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, радіологу або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке DOTAREM і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату DOTAREM
• 3. Як використовувати DOTAREM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати DOTAREM
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке DOTAREM і для чого він використовується

DOTAREM - діагностичний засіб для використання у дорослих і дітей. Він належить до групи
контрастних засобів, які використовуються при магнітно-резонансній томографії (МРТ).
DOTAREM використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час МРТ.
Таке підвищення контрастності покращує видимість і визначення меж:

• патологічних змін в мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• патологічних змін в печінці, нирках, підшлунковій залозі, тазу, легенях, серці, грудній клітці та м'язово-скелетній системі;
• патологічних змін і звужень в артеріях, особливо в коронарних артеріях (тільки для дорослих).

Цей препарат призначений виключно для діагностики.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату DOTAREM

Коли НЕ використовувати препарат DOTAREM

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять гадолін (такі як інші контрастні засоби, які використовуються при МРТ).

Попередження і обережність

Пацієнт повинен повідомити лікаря або радіолога, якщо будь-який з наступних випадків стосується пацієнта:

• у пацієнта виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження;
• у пацієнта є бронхіальна астма;
• у пацієнта виникла алергічна реакція в минулому (наприклад, алергія на морепродукти, кропивниця, сінна лихоманка);
• пацієнт приймає бета-адреноблокатор (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань і гіпертонії, такий як метопролол);
• нирки пацієнта функціонують неправильно;
• пацієнт недавно переніс або очікує на операцію з трансплантації печінки;
• пацієнт має захворювання, яке впливає на серце або кровоносні судини;
• у пацієнта виникли судоми або пацієнт приймає препарати для лікування епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або радіолог оцінить співвідношення користі і ризику
і вирішить, чи можна використовувати DOTAREM для цього пацієнта. Якщо пацієнту буде призначено
DOTAREM, лікар або радіолог застосує необхідні заходи обережності, а введення препарату
DOTAREM буде докладно моніторуватися.
Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта
до використання препарату DOTAREM, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року
життя препарат DOTAREM буде застосовуватися у таких пацієнтів тільки після ретельного розгляду
лікарем.
Перед дослідженням потрібно видалити будь-які металеві предмети, які пацієнт може носити. Пацієнт повинен
повідомити лікаря або радіолога, якщо пацієнт має:

• кардіостимулятор,
• кліп для судин,
• інфузійний насос,
• стимулятор нерва,
• імплантат для кохлеарного імплантату (імплантат у внутрішньому вусі),
• будь-які підозрювані металеві чужорідні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки пристрої для МРТ використовують дуже сильні магнітні поля.

Препарат DOTAREM і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або радіолога про всі препарати, які він приймає зараз або
недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря,
радіолога або фармацевта про прийом або недавнє прийом препаратів для лікування серцевих
забурень і гіпертонії, таких як бета-адреноблокатори, вазоактивні препарати, інгібітори конвертази
ангіотензину чи антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Препарат DOTAREM з їжею і питтям

Не відомі взаємодії препарату DOTAREM з їжею і питтям. Однак потрібно запитати лікаря,
радіолога або фармацевта, чи потрібно уникати їжі або пиття перед дослідженням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або радіологом перед використанням цього
препарату.
Вагітність
Гадотерова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на плід.
Препарат DOTAREM не повинен бути використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно
необхідно.
Годування грудьми
Лікар або радіолог обговорить з пацієнткою і пояснить, чи можна продовжувати годування
грудьми чи потрібно його припинити на період 24 годин після введення препарату DOTAREM.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомі дані про вплив препарату DOTAREM на здатність водіння транспортних засобів. Якщо
пацієнт відчуває погане самопочуття після дослідження, наприклад, нудоту (відчуття нудоти), пацієнт не
повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як використовувати DOTAREM

Препарат DOTAREM буде введено внутрішньовенно.
Під час дослідженняпацієнт буде докладно моніторуватися лікарем або радіологом. У вені
пацієнта буде залишена голка, щоб лікар або радіолог могли швидко ввести необхідні препарати для
порятунку життя. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, введення препарату DOTAREM буде
негайно припинено.
Препарат DOTAREM може бути введено вручну або за допомогою автоматичного шприца.
У новонароджених і немовлят препарат буде введено тільки вручну.
Це дослідження може бути проведено в лікарні, клініці або приватному кабінеті. Медичний персонал
знає, які заходи обережності потрібно вжити під час дослідження. Вони також знають про можливі
ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або радіолог визначить дозу, яка підходить для пацієнта, і буде контролювати введення
препарату.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Не рекомендується використовувати препарат DOTAREM у пацієнтів з важкими порушеннями функції
нирок чи у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують на операцію з трансплантації печінки.
Однак якщо використання препарату DOTAREM є необхідним, пацієнт повинен отримати тільки одну дозу
препарату під час дослідження і не повинен отримувати наступну дозу протягом至少 7 днів.

Використання у новонароджених, немовлят, дітей і підлітків

Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року
життя препарат DOTAREM буде застосовуватися у таких пацієнтів тільки після ретельного розгляду
лікарем. Діти повинні отримати тільки одну дозу препарату під час дослідження і не повинні отримувати
наступну дозу протягом至少 7 днів.
Не рекомендується використовувати препарат для ангіографії у дітей віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може бути потрібно провести
аналіз крові для перевірки функції нирок.

Використання більшої дози препарату DOTAREM, ніж рекомендовано

Це дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату. Препарат DOTAREM буде
введено в медичному закладі кваліфікованим медичним персоналом. Якщо відбулося передозування
DOTAREM, його можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткова інформація про використання і обробіток цього препарату медичним персоналом наведена
в кінці цієї інструкції.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря
або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Після введенняпацієнт буде моніторуватися протягом至少 півгодини. Більшість
побічних ефектів виникають негайно або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути
навіть через 7 днів після введення препарату DOTAREM.

Існує низький ризик алергічної реакції у пацієнта на DOTAREM. Такі реакції можуть

бути важкими і викликати шок( випадок алергічної реакції, який може загрожувати життю).
Наступні симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помічає будь-який з наступних
симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, радіолога чи іншого члена медичного персоналу:

• отеча обличчя, губ і (або) горла, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням,
• отеча рук або ніг,
• чувство головокружіння (гіпотонія),
• труднощі з диханням,
• свистячий дихання,
• кашель,
• свербіж шкіри,
• водяниста виділення з носа,
• чхання,
• підрашення очей,
• кропивниця,
• висипка.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи з 100)

• гіперчутливість
• головний біль
• неприємний смак у роті
• головокружіння
• сонливість
• чувство оніміння, тепла або холоду і (або) біль
• підвищене або знижене артеріальне тиску
• нудота (відчуття нудоти)
• біль у животі
• висипка
• чувство жару, відчуття холоду
• слабкість
• дискомфорт у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, відчуття холоду в місці ін'єкції, отеча в місці ін'єкції, витік препарату з судин, що може призвести до запалення (червоність і місцевий біль)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000)

• тривога, оmdlіння (головокружіння і загроза втрати свідомості)
• отеча повік
• тахікардія
• чхання
• вомітування
• діарея
• збільшене слиновиділення
• кропивниця, свербіж, потіння
• біль у грудній клітці, озноб

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи з 10 000)

• анafilактичні чи анафілактоїдні реакції
• побудження
• кома, судоми, оmdlіння (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття часто неприємних запахів), судоми
• кон'юнктивіт, нечітке зір, посилений сльозотечія
• наглий зупинок серця, прискорене або сповільнене серцебиття, порушення ритму серця, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, отеча легенів, труднощі з диханням, свистячий дихання, закладання носа, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям задухи, спазми м'язів дихання, отеча горла
• висипка, червоність шкіри, отеча губ і місцевий отеча в роті
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині
• слабкість, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, отеча обличчя, витік препарату з судин, що може призвести до некрозу тканини в місці ін'єкції, флебіт
• зниження вмісту кисню в крові.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який викликає загуснення шкіри і може також охоплювати м'які тканини і внутрішні органи), яке переважно виникало у пацієнтів, які приймали препарат DOTAREM разом з іншими контрастними засобами, які містять гадолін. Якщо протягом тижня після МРТ пацієнт помічає зміни кольору і (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, він повинен повідомити про це радіологу, який проводив дослідження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, повідомте про це лікарю або радіологу.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України – вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +380 44 279 65 42, факс: +380 44 279 65 41, e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати DOTAREM

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці-ампулі і на
картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Це дуже малоймовірно, що пацієнту буде потрібно видалити залишки препарату DOTAREM.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат DOTAREM

• Активною речовиною препарату є гадотерова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі), що відповідає 0,5 ммоль гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі).
• Інші компоненти препарату - меглюмін і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат DOTAREM і що містить упаковка

DOTAREM - прозорий, безбарвний або жовтий розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного введення.
Упаковка препарату DOTAREM містить:

• одну пластикову шприць-ампулу, наповнену 10, 15 або 20 мл розчину для ін'єкцій, відмічену кожні 1 мл, без голки;
• або 10 пластикових шприців-ампул, наповнених 10, 15 або 20 мл розчину для ін'єкцій, відмічених кожні 1 мл, без голок.

Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за реєстрацію, і виробник:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами: DOTAREM

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу або працівників системи охорони
здоров'я:

Дозування

Дорослі:

• МРТ мозку і спинного мозку: дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 до 0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини і полегшити прийняття рішення про лікування.
• МРТ всього тіла і ангіографія: рекомендується доза для внутрішньовенного введення, яка забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла).
• Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, якщо не вдалося отримати зображення достатньої якості, яке охоплює велику область судин) може бути виправдане введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення 2 наступних доз препарату DOTAREM, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від доступного обладнання для дослідження.

Діти і підлітки (0-18 років):

• МРТ мозку і спинного мозку / МРТ всього тіла: рекомендується і максимальна доза препарату DOTAREM становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час сканування. Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року життя DOTAREM повинен бути застосований у таких пацієнтів тільки після ретельного розгляду лікарем. Діти повинні отримати тільки одну дозу препарату під час дослідження і не повинні отримувати наступну дозу протягом至少 7 днів.
  Не рекомендується використовувати препарат для ангіографії у дітей віком до 18 років.
• Ангіографія: Не рекомендується використовувати препарат DOTAREM для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатню інформацію про його ефективність і безпеку у цьому показанні.

Спеціальні групи пацієнтів:

• Пацієнти з порушеннями функції нирок: у пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції нирок (GFR ≥30 мл/хв/1,73 м²) застосовуються дози, передбачені для дорослих. Див. пункт «Порушення функції нирок» нижче.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: у таких пацієнтів застосовуються дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо у період операції з трансплантації печінки.

Спосіб введення

Препарат DOTAREM призначений виключно для внутрішньовенного введення. Препарату DOTAREM не слід вводити внутрішньошкірно чи внутрішньом'язово.
Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна застосовувати більшу швидкість інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальне зображення: протягом 45 хвилин після введення
Оптимальна послідовність зображення: зображення, залежні від Т1
За можливості контрастний засіб повинен бути введено внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнт повинен бути моніторуватися протягом至少 півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникають протягом цього періоду.
Накрутити корпус поршня на гумовий поршень і вврити об'єм препарату, необхідний для дослідження.
Тільки для одноразового використання, будь-які невикористані залишки розчину повинні бути видалені.
Розчин для ін'єкцій повинен бути візуально перевірений перед використанням. До використання підходить тільки прозорий розчин, який не містить видимих частинок.
Діти і підлітки (0-18 років)
У залежності від кількості препарату DOTAREM, який повинен бути введено дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом DOTAREM у поєднанні з одноразовим шприцем об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення вищої точності введеної дози.
У новонароджених і немовлят необхідна доза повинна бути введена вручну.

Порушення функції нирок

Рекомендується, щоб перед введенням препарату DOTAREM усі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який викликає загуснення шкіри і може також охоплювати м'які тканини і внутрішні органи) у зв'язку з використанням контрастних засобів, які містять гадолін, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (GFR <30 мл хв 1,73 м²). Особливо ризиковані пацієнти після трансплантації печінки, через високу частоту виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі. Через ризик нефрогенного фіброзу у зв'язку з використанням препарату DOTAREM цей препарат повинен бути застосований у пацієнтів з важким порушенням функції нирок, а також у пацієнтів у період операції з трансплантацією печінки тільки після ретельного розгляду співвідношення користі і ризику і тільки у тому випадку, якщо діагностична інформація є необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо використання препарату DOTAREM є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час дослідження. Через відсутність інформації про повторне введення не слід повторювати ін'єкції препарату DOTAREM, якщо тільки інтервал між ін'єкціями не становить至少 7 днів.
Гемодіаліз, застосований невдовзі після введення препарату DOTAREM, може полегшити видалення препарату DOTAREM з організму. Не існує доказів, які б свідчили про доцільність початку гемодіалізу в рамках профілактики або лікування нефрогенного фіброзу у пацієнтів, які зараз не проходять гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку

Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо провести перевірку функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята

Див. пункт «Дозування і спосіб введення, застосування у дітей».

Вплив на вагітність і годування грудьми

Препарат DOTAREM не повинен бути застосований під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Продовження або припинення годування грудьми на 24 години після введення препарату DOTAREM
повинно бути залишено на розсуд лікаря і годуючої матері.

Інструкція з використання препарату

Від'єднувані етикетки з шприців-ампул повинні бути додані до документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу, який містить гадолін. Також потрібно записати введену дозу. У разі використання електронної карти пацієнта потрібно ввести назву препарату, номер серії і введену дозу.