Долоксіб

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Долоксіб

Коли не застосовувати препарат Долоксіб:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла надчутливість до ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. «Можливі побічні ефекти», пункт 4);
• якщо у пацієнта виникла активна виразкова хвороба шлунка або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта виникло запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта виникло високе кров'яне тисняк, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку кров'яного тисняка);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи негодність серця (середнього або важкого типу) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше виник інфаркт міокарда, проведено операцію з встановлення шунтів або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше виник інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний ішемічний напад - ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту і тому не повинен бути застосований у осіб, у яких виникли порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Долоксіб необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникло кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта виникли набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше виникла негодність серця або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше виникло високе кров'яне тисняк. Долоксіб може збільшувати кров'яне тисняк у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати кров'яне тисняк;
• якщо у пацієнта раніше виникла хвороба печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується через інфекцію. Препарат Долоксіб може маскувати або приховувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення хвороби серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи виникла якась з вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Долоксібз метою вияснення, чи препарат може
бути застосований.
Препарат Долоксіб є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші
контрольні візити. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Долоксіб та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність
спостереження за пацієнтом з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Долоксіб :

• препарати, які розріджують кров (препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати високе кров'яне тисняк і негодність серця, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• препарати, які викликають виділення рідини з організму (мочогінні препарати);
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні негодності серця і порушенні ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні високого кров'яного тисняка);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна замісна терапія (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є більшим, коли препарат Долоксіб застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту. Препарат Долоксіб може бути застосований одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо наразі триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Долоксіб.

Долоксіб з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Долоксіб буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Долоксіб не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка є вагітною або жінка, яка
може бути вагітною або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності
необхідно припинити препарат і звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Долоксіб з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Долоксіб. У разі прийняття препарату Долоксіб не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування препарату Долоксіб у жінок, які планують вагітність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Долоксіб, відзначалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникли головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід використовувати інструменти, якщо виникли головокружіння та сонливість.

3. Як застосовувати препарат Долоксіб

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. важливо застосовувати можливо найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід застосовувати препарат Долоксіб довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:
Хвороба знівечення суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, у разі необхідності.
Ревматоїдне запалення суглобів
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, у разі необхідності.
Зeszтифнювальне запалення суглобів хребта.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, у разі необхідності..
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час виникнення гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час виникнення гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкою хворобою печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з умереноюхворобою печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 30 мг на
добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Долоксіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку необхідно бути обережним.

Спосіб застосування

Препарат Долоксіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Долоксіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Долоксіб

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної кількості таблеток препарату Долоксіб необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийняття препарату Долоксіб

Препарат Долоксіб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози,
наступного дня слід повернутися до звичайного схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити препарат Долоксіб

і негайно звернутися до лікаря(див. пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Долоксіб»):

• задихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушень функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакція надчутливості, яка може проявлятися як зміни шкіри, такі як виразки, пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Долоксіб:
Дуже часто(могут виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у шлунку.

Часто(могут виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба),
• набряк ніг і (або) ступнів через заторювання рідини (набряк),
• головокружіння, біль у голові,
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія),
• збільшення кров'яного тисняка,
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів),
• запор, гази (надмірна кількість газів у кишках), виразкова хвороба шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), серцебиття, блювота, нудота, запалення їжі, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання у шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті,
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою,
• синяки,
• слабкість та втома, симптоми грипу.

Недуже часто(могут виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• виразкова хвороба шлунка та кишок (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку та (або) шлунково-кишкова грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів,
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів),
• надчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги),
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла,
• тривога, депресія, зменшення працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації),
• зміни смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість,
• незрізке бачення, подразнення очей та червоніння,
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою),
• порушення ритму серця (миготання передсердь), швидке биття серця, негодність серця, неспецифічні зміни на ЕКГ, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда,
• удари гарячки, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), значне збільшення кров'яного тисняка,
• запалення судин,
• кашель, бездихання, носова кровотеча,
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким і привести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози,
• набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж, червоніння шкіри,
• спазми м'язів, біль або штифність м'язів,
• велике вмістування калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок, збільшення вмістування сечової кислоти та креатинфосфокінази,
• біль у грудній клітці.

Рідко(могут виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• порушення функції печінки (запалення печінки);
• мале вмістування натрію у крові;
• негодність печінки, жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця);
• важкі реакції шкіри (включаючи виразки у роті, горлі, носі та статевих органах; висип може привести до великих пухирів та лущення шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ.
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Долоксіб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Долоксіб

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти: ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171).
Таблетки дозою 60 мг також містять залізний оксид коричневий (Е 172); таблетки дозою 90 мг містять залізний оксид жовтий (Е 172); таблетки дозою 120 мг містять залізний оксид червоний (Е 172)

Як виглядає препарат Долоксіб та що містить упаковка

Долоксіб, 30 мг, плівкові таблетки:
Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром близько 6 мм.
Долоксіб, 60 мг, плівкові таблетки:
Світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром близько 8 мм.
Долоксіб, 90 мг, плівкові таблетки:
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром близько 9 мм.
Долоксіб, 120 мг, плівкові таблетки:
Світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром близько 10 мм.

Величини упаковок:

Долоксіб, 30 мг, плівкові таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 або 100 плівкових таблеток
Долоксіб, 60 та 90 мг, плівкові таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 плівкових таблеток
Долоксіб, 120 мг, плівкові таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 або 100 плівкових таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подорожній

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник/Імпортер

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2021