ДІПЕПТІВЕН 200 mg/ml Концентрат

Діпеptyвен

200 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Н(2)-Л-аланіл-Л-глютамін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке Діпеptyвен і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діпеptyвен
• 3. Як застосовувати Діпеptyвен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Діпеptyвен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Діпеptyвен і для чого він призначено

Препарат Діпеptyвен є препаратом, що містить білковий сполука, який застосовується внутрішньовенно як складник клінічної дієти для внутрішньовенної та (або) внутрішньокишкової підтримки, разом із солями, мікроелементами та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діпеptyвен

Коли не застосовувати препарат Діпеptyвен

Необхідно уникати застосування препарату:

• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є метаболічний ацидоз - низький pH крові;
• якщо в пацієнта є гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Препарат Діпеptyвен необхідно розбавити перед застосуванням.Діпеptyвен додається до іншого розчину, який вводиться пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать правильне приготування розчину з препаратом Діпеptyвен перед його застосуванням пацієнтові.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Діпеptyвен необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
У пацієнтів, яким застосовується препарат Діпеptyвен, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я та підтвердити правильну дію препарату Діпеptyвен. Досвід застосування препарату Діпеptyвен протягом терміну понад дев'ять днів на даний час є незначним.

Препарат Діпеptyвен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Діпеptyвен не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Діпеptyвен

Цей препарат вводиться внутрішньовенно в центральну або периферичну вену (капельниця для внутрішньовенної інфузії).
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла в розрахунку на кілограми та здатності до розкладу харчових речовин та потреби в амінокислотах.
Лікар вирішує про розмір дози, яка застосовується у конкретного пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діпеptyвен

Лікар або медсестра будуть контролювати стан пацієнта під час інфузії, тому існує низька ймовірність введення більшої ніж рекомендована дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендована дозу препарату Діпеptyвен, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути озноб, нудота та блювота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не відомі, якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Ал. Єрошолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діпеptyвен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення правильних умов зберігання, застосування та видалення препарату Діпеptyвен. Не зберігати при температурі вище 25°C. Після відкриття: використовувати негайно. Зберігати в оригінальному пакуванні. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Діпеptyвен

50 мл препарату Діпеptyвен містить:
10 г Н(2)-Л-аланіл-Л-глютаміну (= 4,1 г Л-аланіну та 6,73 г Л-глютаміну).
Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Діпеptyвен та що містить пакування

Препарат Діпеptyвен є прозорим, безбарвним розчином. Пакування препарату - скляна пляшка типу II з гумовою пробкою.
Об'єм пакування: 50 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Греції, країні експорту:

Fresenius Kabi Hellas AE

• Л. Месогеон 354 153 41 Агія Параскеві, Аттика Греція

Виробник:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
А-8055 Грац, Австрія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 16113/05-03-2012

Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/22 Дата затвердження листка-вкладиша: 11.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування

Рекомендується систематичний контроль показників функції печінки у пацієнтів зі стабільною нирковою недостатністю.
Необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці, осмолярність сироватці, водний баланс, кислотно-лужний баланс, проби функції печінки (фосфатаза, АлАТ, АспАТ) та потенційні симптоми гіперамономемії.
Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом приймається осмолярність близько 800 мОсм/л як верхня межа для периферичної інфузії, але ця значення значно відрізняється залежно від віку та загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Досвід застосування препарату Діпеptyвен протягом терміну понад дев'ять днів на даний час є незначним.

Дозування та спосіб застосування

Розчин для інфузії, отриманий після змішування препарату Діпеptyвен з розчином, який показав фармацевтичну сумісність. Розчини сумішей з осмолярністю понад 800 мОсм/л повинні вводитися центральною веною.
Дорослі
Препарат Діпеptyвен застосовується у внутрішньовенному або внутрішньокишковому харчуванні, або у внутрішньовенному та внутрішньокишковому харчуванні одночасно. Дозування залежить від ступеня кATABолічного стану та потреби в амінокислотах/білках.
Під час внутрішньовенного/внутрішньокишкового харчування не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 2 г амінокислот/білків на кілограм маси тіла. При розрахунках необхідно враховувати вміст аланіну та глютаміну в препараті Діпеptyвен. Співвідношення амінокислот, отриманих з препарату Діпеptyвен, не повинно перевищувати близько 30% загальної кількості амінокислот/білків.
Препарат Діпеptyвен є концентратом для приготування розчину для інфузії та не призначений для безпосереднього застосування.
Пацієнти, які отримують внутрішньовенне харчування
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину.
Препарат Діпеptyвен перед застосуванням необхідно змішати з розчином, який показав фармацевтичну сумісність, або з харчовою сумішшю, яка містить амінокислоти.
Пацієнти, які отримують внутрішньокишкове харчування
Препарат Діпеptyвен необхідно вводити у вигляді безперервної інфузії тривалістю 20-24 години на добу.
Під час застосування у периферичну вену препарат Діпеptyвен необхідно розбавити до осмолярності ≤ 800 мОсм/л (наприклад, 100 мл препарату Діпеptyвен + 100 мл розчину фізіологічної солі).
Пацієнти, які отримують внутрішньокишкове та внутрішньовенне харчування одночасно
Необхідно вводити загальну добову дозу препарату Діпеptyвен у внутрішньовенному харчуванні, наприклад, шляхом змішування перед застосуванням з розчином, який показав фармацевтичну сумісність, або з харчовою сумішшю, яка містить амінокислоти.
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та повинна бути адаптована до співвідношення внутрішньовенного та внутрішньокишкового харчування.
Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.

Видалення залишків препарату

Контейнер та розчин необхідно оглянути перед застосуванням. Застосовувати лише розчин, який є прозорим, вільним від твердих частинок, з неушкодженого контейнера. Тільки для одноразового застосування. Не застосовувати залишки препарату.

Фармацевтична не сумісність

Додання концентрату до розчину-носія необхідно виконати у асептичних умовах перед застосуванням його пацієнтові. Необхідно забезпечити докладне перемішування та фармацевтичну сумісність.

Умови зберігання

Препарат необхідно використовувати негайно після відкриття пляшки.
Необхідно уникати зберігання препарату Діпеptyвен після змішування з іншими складниками.