Діцлостім

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Diclostim

Коли не застосовувати препарат Diclostim:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається алергія (гіперчутливість) на ацетилсаліцилову кислоту або на інший препарат з групи нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, після застосування ібупрофену, кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти виникла астма, кропив'янка або алергічний риніт).
• у дітей віком до 14 років.
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Diclostim слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час місцевого застосування препарату, особливо тривалого, може виникнути алергія (гіперчутливість). У такому випадку слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
• Необхідно уникати контакту препарату Diclostim з очима.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Застосування особливої обережності у деяких особливих групах пацієнтів, які застосовують препарат Diclostim

Застосування препарату Diclostim у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

Відсутні спеціальні рекомендації щодо дозування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки. Теоретично існує можливість кумуляції препарату та його метаболітів у разі важкої ниркової недостатності, однак клінічне значення цього невідоме.

Застосування препарату Diclostim у пацієнтів з вродженою нетолерантністю до фруктози

Через ризик проковтування пацієнти з вродженою нетолерантністю до фруктози не можуть приймати цей препарат.

Застосування препарату Diclostim у пацієнтів похилого віку

Не існує потреби у зміні схеми дозування.

Діти і підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 14 років.

Препарат Diclostim і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії цього препарату з іншими препаратами для місцевого застосування в порожнині рота.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати препарат Diclostim під час останніх трьох місяців вагітності. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Diclostim, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
У разі необхідності застосування слід призначати мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Після перорального застосування препаратів, які містять диклофенак (наприклад, таблеток), можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи це ж саме ризик стосується препарату Diclostim під час застосування в порожнині рота.
Препарат Diclostim не слід застосовувати у жінок під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Diclostim не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Препарат Diclostim містить натрій, калій, етанол, бензоат натрію (Е 211), червоний косеніловий (Е 124),
пропіленгліколь (Е 1520) і сорбітол (Е 420)

Натрій

Препарат містить 58 мг натрію на одну дозу (15 мл), що відповідає 2,9% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих.

Калій

Препарат містить менше 3 мг калію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від калію".

Етанол

Препарат Diclostim містить 0,56 мг алкоголю (етанолу) в кожному міліграмі, що еквівалентно 0,58 мг/мл. Кількість алкоголю в 15 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Бензоат натрію (Е 211)

Препарат Diclostim містить 312 мг бензоату натрію в кожній одній дозі (15 мл), який може спричиняти місцеве подразнення.

Червоний косеніловий (Е 124)

Препарат Diclostim містить червоний косеніловий, який може спричиняти алергічні реакції.

Пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат Diclostim містить 75 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожній одній дозі (15 мл).

Сорбітол (Е 420)

Препарат Diclostim містить 375 мг сорбітолу в кожній одній дозі (15 мл). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було виявлено нетолерантність до деяких цукрів або вроджену нетолерантність до фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини.

3. Як застосовувати препарат Diclostim

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Діти віком до 14 років

Препарату Diclostim не слід застосовувати у дітей віком до 14 років.

Дорослі і діти віком понад 14 років

Рекомендується застосовувати розчин для полоскання порожнини рота і горла від 2 до 3 разів на добу. Кожного разу слід використовувати 15 мл розчину (1 мірку) нерозбавленого або розбавленого невеликою кількістю води та полоскати порожнину рота протягом близько 30-60 секунд.
Після застосування розчин слід виплюнути.
Якщо симптоми загострення або не припиняються після 7 днів застосування препарату Diclostim, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diclostim

Випадкове, ненавмисне проковтування однієї дози розчину для полоскання порожнини рота не становить загрози для пацієнта, оскільки потенційна проковтнута доза препарату становила б від однієї п'ятої до однієї шостої рекомендованої дози для загального застосування.
Не було зареєстровано випадків передозування препарату Diclostim.
У пацієнтів з вродженою нетолерантністю до фруктози організм не розкладає фруктозу, яка міститься в цьому препараті, що у разі ненавмисного проковтування може спричиняти побічні ефекти.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропущення застосування препарату Diclostim

У разі пропущення дози препарату не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід застосовувати її у час, що випливає з рекомендованої схеми дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату (особливо тривалого) можуть виникнути симптоми подразнення слизової оболонки порожнини рота (наприклад, печіння) і кашель. Також може виникнути алергічна реакція.
У такому випадку слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Не можна виключити можливість виникнення загальних побічних ефектів у разі проковтування або тривалого застосування препарату Diclostim.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diclostim

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Diclostim

• Активною речовиною препарату є диклофенак. Кожен мл розчину для полоскання горла/порожнини рота містить 0,74 мг диклофенаку (Диклофенак) (у вигляді диклофенаку натрію).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сорбітол (Е 420), ацесульфам калію (Е 950), едетат дісодій, бензоат натрію (Е 211), хлорид холіню, гідрокарбонат натрію, дифосфат дісодій двоводний, пропіленгліколь (Е 1520), левоментол, гліцерол, аромат чорної смородини (пропіленгліколь Е 1520, компоненти, які покращують смак і запах, натуральні компоненти, які покращують смак і запах, пулегон), аромат м'яти (пропіленгліколь Е 1520, триоцтан гліцеролу Е 1518, натуральні компоненти, які покращують смак і запах), аромат лимону (етанол, вода, компоненти, які покращують смак і запах, натуральні компоненти, які покращують смак і запах), червоний косеніловий (Е 124), дигідрофосфат натрію двоводний, очищена вода.

Як виглядає препарат Diclostim і що містить пакування

Препарат Diclostim у вигляді розчину для полоскання горла/порожнини рота є прозорим, світло-червоним, однорідним розчином без механічних домішок.
Пакування препарату Diclostim складається з пляшки ПЕТ, з кришкою з ХДПЕ, яка містить 150 мл, 200 мл або 250 мл розчину для полоскання горла/порожнини рота, з доданою міркою дозування з поліпропілену об'ємом 15 мл, розміщеної в паперовій коробці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81 463-48-82

Виробник

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Дата останньої актуалізації інструкції: