Діцлац 50

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ді클ак 50

Коли не застосовувати препарат Ді클ак 50

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболюючих препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висип, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку Квінке). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або раніше існуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнт має запалення прямої кишки або ануса,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта діагностовано хворобу серця та (або) хворобу мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (ТІМ), тромбозу судин серця або мозку чи після операції на судинах,
• якщо в пацієнта виникли або раніше існували порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність цих захворювань.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Діكلак 50, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або значні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищені рівні жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є літнім. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунка, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату. Якщо під час застосування препарату Ді클ак 50 виникнуть будь-які нетипові скарги в області живота (особливо кровотеча з шлунка), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легенів або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Остережність стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, тих, у кого виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перш ніж прийняти препарат Діكلак 50, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• в пацієнта виникли стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищені рівні холестерину або тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Для мінімалізації ризику побічних ефектів слід застосовувати найменшу дозу препарату Діكلак 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу.
Якщо під час застосування препарату Ді클ак 50 в пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задишка, слабкість або невиразна мова), слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Через дозу препарату застосування препарату Діكلак 50 не рекомендується дітям та підліткам у віці до 14 років.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Слід дотримуватися рекомендацій, викладених у цій інструкції, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Діكلак 50 та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дигоксин - препарат, який застосовується для лікування хвороб серця
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - групи препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності

лікування гіпертонії та серцевої недостатності

• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (препарати, які застосовуються, зокрема, для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (крім інсуліну)
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовуються для лікування інфекцій
• колестипол та колестирамін - препарати, які знижують рівень холестерину в крові
• воріконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовується для лікування судом

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Діكلак 50, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Ді클ак 50 може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ді클ак 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ді클ак 50 може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше кількох днів. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмонального артеріального кондуїту) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом довшого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Діكلак 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Ді클ак 50 під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Ді클ак 50 може ускладнити зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Ді클ак 50 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Ді클ак 50 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в супозиторії, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Діكلак 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Ді클ак 50 застосовується довше кількох тижнів, слід регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Свічок не слід ділити!

Не слід застосовувати перорально!

Свічку слід добре розмістити в прямій кишці.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при хронічному лікуванні дозу до 100 мг на добу вважається достатньою.
Цілісну добову дозу слід приймати у 2 або 3 роздільних дозах. Для усунення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням свічки перед сном (не перевищуючи цілісної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному менструуванні добову дозу слід встановлювати індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід призначити 50 мг до 100 мг, а за необхідності дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати в момент виникнення перших симптомів та, залежно від їх інтенсивності, продовжувати протягом кількох днів.
Лікування нападів мігрені препаратом Ді클ак 50 слід розпочинати з дози 100 мг після виникнення перших симптомів, які передують нападу. За необхідності можна додатково застосовувати свічки, до 100 мг, того ж дня. Якщо пацієнт потребує подальшого лікування протягом наступних днів, максимальна добова доза повинна бути обмежена до 150 мг і прийматися у роздільних дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Ді클ак 50 у вигляді свічок, які містять 50 мг диклофенаку, не слід застосовувати у дітей у віці до 14 років.
Ювенільний ревматоїдний артрит
У залежності від ступеня інтенсивності симптомів, від 0,5 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. Добову дозу можна збільшити максимум до 3 мг/кг маси тіла у роздільних дозах.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та осіб з низькою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Встановлена хвороба судинної системи або значні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Ді클ак 50 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказанням.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Ді클ак 50 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказанням.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Рекомендується застосування свічок після дефекації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ді클ак 50

Передозування препарату Ді클ак 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітинг, кровотеча з шлунка, діарея, головокружіння, шум у вухах або конвульсії.
У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Ді클ак 50

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді свічок, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або довгочасно.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висип,
• подразнення в місці введення.

Нездужі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергія, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (включно з раптовим зниженням артеріального тиску та шоком),
• сонливість,
• астма (включно з задишкою),
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунка, кровоточивість, кров'янистий діарей,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією), запалення прямої кишки,
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (включно з гемолітичною та апластичною), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність лейкоцитів - гранулоцитів),
• набряк Квінке (включно з набряком обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, конвульсії, тривога, тремор, безсоння, менінгіт, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху ,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмонія,
• запалення товстої кишки (включно з кровоточивим запаленням товстої кишки та загостренням виразкової хвороби товстої кишки, хворобою Крона), запор, запалення слизової оболонки рота (включно з виразковим запаленням рота), запалення язика, порушення в області食管у, мембранозна стеноз кишки, панкреатит, загострення геморою,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• висип, кропив'янка, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз сосочків нирок.

З невідомою частотою( частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• легкі болісні спазми та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Ді클ак 50, після яких виникають кровотеча з прямої кишки або кров'янистий діарей, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі.
• одночасне виникнення болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких препаратів, як Діكلак 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Ді클ак 50 можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо погіршиться будь-який із симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникне будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату Ді클ак 50 та повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кровоточивість, кров у сечі
• проблеми зі шкірою, такі як висип або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтіння шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці нездужі побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) протягом довгого часу

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда).
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)

Якщо пацієнт застосовує препарат Ді클ак 50 довше кількох тижнів, він повинен регулярно звертатися до лікаря для забезпечення того, що не виникли жодні побічні ефекти.
Зголошення підозрюваних побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діكلак 50

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від вологи.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається як "Lot".
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Діكلак 50

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна свічка містить 50 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить тлустий жир.

Як виглядає препарат Діكلак 50 та що містить упаковка

Блістер PVC/PE у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 свічок.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
RubiePharm Arzneimittel GmbH
Brüder-Grimm-Str. 121
36396 Steinau an der Strasse, Німеччина
Amcapharm Pharmaceutical GmbH
Industriestraße 10-12
61191 Rosbach, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz