ДІАНЕАЛ Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: Інформація для користувача
2. DIANEAL PD4 (глюкоза 1,36%) набір для перитонеальної діалізу; 13,6 мг/мл
3. DIANEAL PD4 (глюкоза 2,27%) набір для перитонеальної діалізу; 22,7 мг/мл
4. DIANEAL PD4 (глюкоза 3,86%) набір для перитонеальної діалізу; 38,6 мг/мл
5. Розви для перитонеальної діалізу
6. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки
   1. Зміст інструкції:
7. Що таке DIANEAL PD4 і для чого він використовується
8. Важливі відомості перед застосуванням препарату DIANEAL PD4
   1. Коли не можна застосовувати препарат DIANEAL PD4
   2. Попередження та заходи обережності
   3. DIANEAL PD4 та інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
9. Як застосовувати DIANEAL PD4
   1. У яких дозах і як часто застосовувати лікарський засіб
   2. Припинення застосування лікарського засобу DIANEAL PD4
   3. Спосіб застосування
   4. Сумісність з іншими лікарськими засобами
   5. Застосування більшої кількості мішків DIANEAL PD4, ніж рекомендовано, протягом 24 годин
10. Можливі побічні ефекти
    1. Повідомлення про побічні ефекти
11. Як зберігати DIANEAL PD4
12. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить DIANEAL PD4
    2. Як виглядає DIANEAL PD4 і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник

Укладена інструкція: Інформація для користувача

DIANEAL PD4 (глюкоза 1,36%) набір для перитонеальної діалізу; 13,6 мг/мл

DIANEAL PD4 (глюкоза 2,27%) набір для перитонеальної діалізу; 22,7 мг/мл

DIANEAL PD4 (глюкоза 3,86%) набір для перитонеальної діалізу; 38,6 мг/мл

Розви для перитонеальної діалізу

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки

вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке DIANEAL PD4 і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату DIANEAL PD4
• 3. Як застосовувати DIANEAL PD4
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати DIANEAL PD4
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке DIANEAL PD4 і для чого він використовується

DIANEAL PD4 - це розчин для перитонеальної діалізу.
Він видаляє воду та зайві продукти обміну речовин з крові. Також коригує неправильні
концентрації різних компонентів крові. DIANEAL PD4 містить різні концентрації глюкози (1,36%,
2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може
бути видалена з крові.
DIANEAL PD4 застосовується у наступних випадках:

• перехідної або постійної ниркової недостатності;
• значного затору води в організмі;
• помітних порушень кислотності або лужності і вмісту солей у крові;
• певних видів отруєння лікарськими засобами, коли не можна застосовувати інші методи лікування.

DIANEAL PD4 особливо показаний для підтримання нормальних концентрацій кальцію і
фосфатів у пацієнтів, які приймають препарати, що зв'язують фосфати, містять кальцій або
магній.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату DIANEAL PD4

Коли не можна застосовувати препарат DIANEAL PD4

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено важку лактатну кислотоз (зbyt багато кислоти у крові) перед першим застосуванням розчину.
• Якщо пацієнт має порушення стінки черевної порожнини або черевної порожнини, яке не можна видалити хірургічним шляхом або інше порушення, яке не піддається корекції, що збільшує ризик інфекцій у черевній порожнині.
• Якщо пацієнт має документально підтверджену втрату функції перитонеуму внаслідок розширених спайок перитонеуму.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування DIANEAL PD4 необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно вживати особливу обережність:

• якщо пацієнт має важкі порушення стінки черевної порожнини або черевної порожнини. Наприклад, якщо пацієнт має грыжу або стан запалення кишечника.
• якщо у пацієнта проводили трансплантацію судин у області аорти;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо у пацієнта спостерігаються болі в череві, підвищена температура тіла або виявляється замутнення або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв'язатися з медичним персоналом, який здійснює нагляд за пацієнтом. Необхідно записати номер серії продукту та показати його медичному персоналу разом з мішком дренованої рідини. Медичний персонал вирішить про необхідність припинення лікування або початку коригувального лікування. Наприклад, якщо виникне інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще підібрати відповідний антибіотик. До часу встановлення типу інфекції лікар може порекомендувати приймати антибіотик, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта спостерігається підвищене ризик виникнення важкої лактатної кислотози (зbyt багато кислоти у крові). Підвищений ризик лактатної кислотози може виникнути через:
• значного гіпотонії або сепсису, які можуть бути пов'язані з гострою нирковою недостатністю;
• вроджених метаболічних захворювань;
• прийняття метформіну (лікарського засобу, що застосовується у лікуванні цукрового діабету);
• прийняття лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні ВІЛ, особливо лікарських засобів, що називаються НРТІ (нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично перевіряти дози лікарських засобів, що регулюють концентрацію глюкози у крові (наприклад, інсуліну). Доза лікарських засобів проти цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування діалізом або у разі зміни лікування діалізом.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу. Необхідно негайно припинити інфузію та дренувати розчин з черевної порожнини.
• пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар повинен систематично перевіряти параметри крові, особливо концентрації:
• солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів);
• гормону паращитоподібної залози - відповідального за підтримання концентрації кальцію в організмі;
• ліпідів у крові.
• якщо у пацієнта спостерігається занадто висока або занадто низька концентрація кальцію у крові. Цей розчин може впливати на зміни концентрації кальцію.
• Не слід застосовувати більшу об'єм розчину, ніж це порекомендував лікар. Симптоми перфузії включають розширення черевної порожнини, відчуття повноти та задишку.
• Лікар буде регулярно перевіряти у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона впаде до занадто низьких значень, лікар може порекомендувати приймати хлорид калію для компенсації дефіциту.
• Захворювання, яке називається енкапсулюючим перитонеальним склерозом (EPS), є відомим, хоча й рідким ускладненням лікування діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS викликає:
• запалення у черевній порожнині;
• згрубіння стінок кишечника, якому може супроводжуватися болем у череві, розширенням черевної порожнини або блювотою. EPS може призвести до смерті.

DIANEAL PD4 та інші лікарські засоби

• Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймаються зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, лікар може бути змушений збільшити їх дози. Це викликано тим, що лікування за допомогою діалізу посилює видалення деяких лікарських засобів.
• Необхідно вживати обережність, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби серцевої діяльності, відомі як глікозиди серцевої діяльності (наприклад, дигоксин). У пацієнта:
• може бути необхідне компенсація калію та кальцію;
• може виникнути порушення ритму серця (аритмія);
• під час лікування пацієнт буде під суворим контролем лікаря, особливо контролюватиметься концентрація калію, кальцію та магнію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли
планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар
вирішить, чи є лікування в такому випадку відповідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей тип лікування може викликати слабкість, неясне бачення або головокружіння. Не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо відчуваються такі симптоми.

3. Як застосовувати DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 призначений для введення в черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного застосування.
Необхідно завжди застосовувати цей лікарський засіб згідно з інструкціями медичного персоналу,
спеціалізованого на діалізі. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем.
Неправильна послідовність підключення або наповнення може призвести до потрапляння повітря у черевну порожнину, що може викликати болі у череві та (або) перитоніт.
Якщо мішок пошкоджений, його необхідно викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати лікарський засіб

Лікар порекомендує відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного застосування.

Припинення застосування лікарського засобу DIANEAL PD4

Не слід припиняти діаліз перитонеуму без згоди лікаря. Припинення лікування може мати
життєво небезпечні наслідки.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Необхідно нагріти мішок до температури 37°C. Для цього необхідно використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду. Не слід використовувати мікрохвильову піч для нагрівання розчину.
• Необхідно зняти зовнішній мішок та застосувати розчин негайно.
• Перевірити, чи розчин прозорий. Не слід використовувати мішок, якщо розчин не прозорий.
• Кожен мішок призначений тільки для одноразового застосування. Всі невикористані залишки розчину необхідно викинути.

Під час застосування розчину необхідно застосовувати процедуру, яка дозволяє зберегти стерильність,
згідно з навчанням.
Після застосування необхідно перевірити, чи дренована рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Необхідно завжди перевірити сумісність лікарських засобів, які додаються до DIANEAL PD4.
Лікар може призначити пацієнту інші лікарські засоби у вигляді, призначеному для ін'єкцій, які
мають бути додані безпосередньо до мішка DIANEAL PD4. У такому випадку необхідно
додати лікарський засіб через місце, призначене для цього на дні мішка. Після додавання лікарського засобу необхідно негайно застосувати продукт. У разі сумнівів необхідно знову зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої кількості мішків DIANEAL PD4, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

Якщо введено занадто багато розчину DIANEAL PD4, може виникнути:

• розширення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задишка. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Лікар порекомендує подальший порядок дій.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування діалізом:

• тиск крові вищий за звичайний (гіпертонія);
• опухлі гомілки або ноги, набряк повік, задишка або біль у грудній клітці (гіперволемія);
• важке захворювання, яке супроводжується утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
• болі у череві;
• гарячка;
• перитоніт. Це важливі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або звернутися до центру, який проводить лікування діалізом.
Побічні ефекти, які були повідомлені (виникають у невідомій кількості пацієнтів, які приймають лікарський засіб DIANEAL PD4):

• зміни у результатах аналізів крові:
• спад концентрації калію (гіпокаліємія), який може викликати слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення ритму серця;
• спад концентрації натрію (гіпонатріємія), який може викликати втому, сонливість, сплутаність або нудоту;
• спад концентрації хлоридів (гіпохлоремія), який може викликати втому, сонливість, сплутаність або нудоту;
• болі у місці введення;
• нудота, блювота, діарея, запор, зневоднення (спрага, сухість у роті);
• спад об'єму крові (гіповолемія);
• пониження тиску крові (гіпотонія);
• спазми м'язів, болі м'язів і кісток;
• затримка рідини (набряки);
• розширення або дискомфорт у черевній порожнині;
• омаріння;
• порушення шкіри, такі як кропив'янка, висипання та свербіж;
• задишка.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення діалізу перитонеуму
(виникають у невідомій кількості пацієнтів, які приймають лікарський засіб DIANEAL PD4):

• інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38044 279-16-16
Факс: +38044 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати DIANEAL PD4

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
• Використати негайно, викинути всі невикористані залишки.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картонній коробці та на мішку за написом «Термін придатності» та символом . Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

DIANEAL PD4 необхідно видалити у спосіб, зазначений під час навчання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про лікарський засіб. У разі додаткових питань або
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Що містить DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 доступний у вигляді розчину, який містить 3 різні концентрації глюкози.
Склад розчинів наступний:

Іншим складником є вода для ін'єкцій.

Як виглядає DIANEAL PD4 і що містить упаковка

DIANEAL PD4 упаковується у пластикові мішки різної ємності.
Розчин у мішках прозорий та безбарвний.
Кожен мішок упаковується у зовнішній мішок та поставляється у картонних коробках.
Об'єм
Тип упаковки
1,5 л
Одиночні та подвійні мішки
2,0 л
Одиночні та подвійні мішки
2,5 л
Одиночні та подвійні мішки
3,0 л
Одиночні та подвійні мішки
5,0 л
Одиночні та подвійні мішки
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:

Відповідальна особа

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Vantive Manufacturing Limited
вул. Мунін
Каслбар - графство Мейо
Ірландія
Дата останнього оновлення інструкції:травень 2024
Baxter і Dianeal є торговими марками Baxter International Inc.