Декскетопрофен Кетофлікс

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Декскетопрофен Кетофлікс

Коли не приймати препарат Декскетопрофен Кетофлікс:

• якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо в пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторних порушень) або свистячий дихання після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• якщо в пацієнта були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотореакції або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу та (або) пухирів на шкірі, підданій впливу сонця) під час прийняття кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит і (або) дуоденіт, або кровотеча з шлунка і (або) кишок;
• якщо в пацієнта є травні розлади (наприклад, диспепсія, загострення);
• якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок або перфорації через прийняття препаратів групи НПЗП, що використовуються для лікування болю;
• якщо в пацієнта є захворювання кишечника, що перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразковий коліт);
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• якщо в пацієнта є порушення згортання крові або порушення кровотечі;
• якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми;
• якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийняття недостатньої кількості рідини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Декскетопрофен Кетофлікс, слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-який з цих проблем існував у пацієнта в минулому;
• у пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
• якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інфаркт або підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед прийняттям препарату Декскетопрофен Кетофлікс слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Декскетопрофен Кетофлікс, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту ( «серцевий напад») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• якщо пацієнт є людиною похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У кожному такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• у жінок, які мають проблеми з зачаттям або піддаються обстеженню через безпліддя (Декскетопрофен Кетофлікс може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність або піддаються лікуванню через безпліддя);
• якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• якщо в пацієнта є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• якщо в пацієнта є або були інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• якщо пацієнт має вітряну віспу, в рідких випадках нестероїдні протизапальні препарати можуть спричинити загострення захворювання;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкового гастриту та (або) дуоденіту або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• якщо в пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення астматичних нападів або спазму бронхів, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП;
• якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Інфекції

Декскетопрофен Кетофлікс може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим
Декскетопрофен Кетофлікс може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Декскетопрофен Кетофлікс у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності цього препарату, тому не слід його приймати у дітей та підлітків.

Препарат Декскетопрофен Кетофлікс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, включаючи ті, що продаються без рецепта, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Декскетопрофен Кетофлікс, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийняттям препарату Декскетопрофен Кетофлікс.
Слід завжди повідомити лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів одночасно з препаратом Декскетопрофен Кетофлікс:

• Не рекомендується одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірин), кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів.
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів.
• Літію, що застосовується при лікуванні деяких розладів настрою.
• Метотрексату, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань.
• Походних гідратоїну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії.
• Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні гіпертонії та серцевих захворювань.
• Пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються при лікуванні трофічних виразок у хронічній венозній недостатності.
• Зидовудин, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій.
• Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
• Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
• Циклоспорин та такролімус, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та трансплантації.
• Стрептокіназа та інші препарати, що розчиняють тромби або фібринолітичні препарати, тобто препарати, що застосовуються для розчинення тромбів.
• Пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри.
• Дігоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності.
• Міфепристон, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності.
• Антидепресанти групи СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату Декскетопрофен Кетофлікс, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Декскетопрофен Кетофлікс з їжею та питтям

Таблетки препарату Декскетопрофен Кетофлікс слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком або кишками. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати препарат на голодний шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати препарат Декскетопрофен Кетофлікс, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Він може спричинити порушення функції нирок та серця у неродженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Декскетопрофен Кетофлікс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроби завагітніти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Від 20 тижня вагітності препарат Декскетопрофен Кетофлікс може спричинити порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не слід приймати препарат Декскетопрофен Кетофлікс у жінок, які годують грудьми.
Препарат Декскетопрофен Кетофлікс може порушувати фертильність, тому не рекомендується його застосування у жінок, які мають проблеми з зачаттям, планують вагітність або піддаються діагностичним дослідженням через безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Декскетопрофен Кетофлікс може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин через можливість виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або сонливість. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Декскетопрофен Кетофлікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Декскетопрофен Кетофлікс

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано у цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Декскетопрофен Кетофлікс призначений лише для короткочасного застосування, а лікування слід обмежити терміном існування симптомів.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Рекомендована добова доза залежить від типу, тяжкості, ступеня прогресування та тривалості болю у пацієнта, зазвичай становить половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (75 мг).
У осіб похилого віку, з захворюваннями нирок або печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідна швидша дія, рекомендується приймати препарат Декскетопрофен Кетофлікс на голодний шлунок (за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Декскетопрофен Кетофлікс

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або брошуру для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Декскетопрофен Кетофлікс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як приймати препарат Декскетопрофен Кетофлікс»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою частотою:

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, діарея, диспепсія (розлади шлунка).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, розлади шлунка, запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразковий гастрит, кровотеча або перфорація виразки шлунка, які можуть проявлятися у вигляді кров'янистої блювоти або чорного калу, омарніння, гіпертонія, задишка, набряк горла, анорексія (відсутність апетиту), порушення чуття, свербіжча висипка, акне, підвищена потливість, біль у спині, збільшене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні аналізи крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції підвищеної чутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразковий набряк шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, знижене артеріальне тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції підвищеної чутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, загострення або кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів; особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-які зміни шкіри чи виразки слизової оболонки (наприклад, всередині рота або на геніталіях) або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування препаратом Декскетопрофен Кетофлікс.
Під час прийняття нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримка рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та ниркова недостатність.
Прийом таких препаратів, як Декскетопрофен Кетофлікс, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту ( «серцевий напад») або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийняття протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, болю голови та шийного лому.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Декскетопрофен Кетофлікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Декскетопрофен Кетофлікс

Активною речовиною препарату є декскетопрофен з трометамолом. 1 покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену у вигляді 36,90 мг декскетопрофену з трометамолом.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерилстеарат, покриття Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400).

Як виглядає препарат Декскетопрофен Кетофлікс та що містить упаковка

Декскетопрофен Кетофлікс випускається у вигляді білих, двогранних, циліндричних покритих таблеток з рискою поділу та надписом «DT2» з одного боку. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Блістерна упаковка PVC/PVDC/Алюмінієва у паперовій коробці.
Препарат Декскетопрофен Кетофлікс випускається в упаковках по 10, 20, 30, 40 або 50 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Біофарм»
вул. Вацлава Гавела, 2
02002, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-26-26
факс: +38 (044) 206-26-27
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

САГ МАНУФАКТУРІНГ С.Л.У.
Країна: Іспанія
Місто: Сан-Агустін-де-Гуадалікс
Поштовий індекс: 28750
Вулиця: Крта Н-1, км 36
Галенікум Хелс, С.Л.У.
Країна: Іспанія
Місто: Барселона
Поштовий індекс: 08950
Вулиця: Сант Габріель, 50
Дата останньої актуалізації брошури 25.10.2023