Дексапіні

1. Що таке препарат Dexapini і для чого він призначений

Dexapini є сиропом, який містить у своєму складі декстрометорфан гідробромід та допоміжні речовини: рідинний екстракт сосни та тінктура плодів копру.

Декстрометорфан гідробромід є протикашлевим препаратом. Його дія, яка триває 6-8 годин, полягає в гальмуванні кашлевого центру в центральній нервовій системі, завдяки чому зменшується частота нападів сухого кашлю.

Показання до застосування:

• сухий кашель при гострих респіраторних вірусних інфекціях,例如 застуди, грип, ангіна.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dexapini

Коли не застосовувати препарат Dexapini

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на рослини родини зонтичних (Apiaceae, раніше Umbelliferae) (анис, кмин, селера, коріандр і копер), або на анетол, або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі кашлю з великою кількістю виділення;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів з порушеннями дихання або ризиком їх виникнення;
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) та протягом 14 днів після їх відміни;
• у пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• у пацієнтів, які приймають муколітичні препарати (розріджувачі слизу в дихальних шляхах).

1313 var IB seq 0015
С. 1

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Dexapini слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Застосування цього препарату може призвести до залежності. Через це лікування повинно бути короткочасним.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Dexapini, якщо пацієнт приймає бупренорфін (застосовується для лікування гострого або хронічного болю). Застосування бупренорфіну одночасно з препаратом Dexapini може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Dexapini та інші препарати»).

Якщо пацієнт приймає такі препарати, як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати, препарат Dexapini може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняча, а також надмірні рефлекторні реакції, міоз, відсутність координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).

У разі хронічного або тривалого кашлю перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря. Якщо симптоми тривають довше 7 днів, у пацієнта повторюється кашель або кашель з супутньою гарячкою, висипкою або упорними головними болями, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це можуть бути симптоми важкого захворювання.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Було зафіксовано випадки зловживання препаратами, які містять декстрометорфан. Рекомендується бути особливо обережним при застосуванні цього препарату у молоді та молодих дорослих, а також у пацієнтів, у яких було зафіксовано зловживання препаратами або психоактивними речовинами.

Не проводилися окремі дослідження щодо застосування декстрометорфану гідроброміду у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Через інтенсивний метаболізм декстрометорфану гідроброміду в печінці слід бути обережним у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Необхідно бути обережним у пацієнтів з повільним метаболізмом CYP2D6 або тих, хто одночасно приймає інгібітори CYP2D6, через можливість виникнення підвищених та (або) тривалих ефектів дії декстрометорфану.

Діти

Через вміст декстрометорфану гідроброміду препарат може виділяти гістамін, тому слід застосовувати його обережно у дітей з атопічними захворюваннями.

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 4 років.

У дітей віком від 4 до 6 років слід застосовувати препарат після консультації з лікарем, не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 30 мг декстрометорфану гідроброміду.

Dexapini та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інгібітори МАО

Препарат не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, а також протягом 14 днів після закінчення лікування інгібіторами МАО, оскільки може виникнути серотоніновий синдром (висока температура, гіпертонія, порушення серцевого ритму). Було зафіксовано важкі побічні ефекти та випадки смерті після застосування декстрометорфану гідроброміду у пацієнтів, які приймали інгібітори МАО.

1313 var IB seq 0015
С. 2

Антибактерійні препарати

Лінезолід: було зафіксовано виникнення серотонінового синдрому під час одночасного застосування з декстрометорфаном гідробромідом.

Інгібітори CYP2D6

Одночасне застосування сильних інгібіторів ферменту CYP2D6 може збільшувати концентрацію декстрометорфану в організмі до рівня, який у декілька разів вищий за нормальний. Це збільшує ризик виникнення токсичного ефекту декстрометорфану (збудження, дезорієнтація, тремор, безсоння, діарея та депресія дихання) та розвитку серотонінового синдрому. До сильних інгібіторів ферменту CYP2D6 належать флуоксетин, пароксетин, хінідин та тербінафін. При одночасному застосуванні з хінідином концентрація декстрометорфану в плазмі крові може збільшитися у 20 разів, що збільшує ризик виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, пов'язаних з застосуванням цього препарату. Аналогічний вплив на метаболізм декстрометорфану мають аміодарон, флекайнід та пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцит, галоперидол, перфеназин та тіоридазин. При необхідності одночасного застосування інгібіторів CYP2D6 та декстрометорфану пацієнта слід контролювати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу декстрометорфану.

Бупренорфін

Не слід застосовувати декстрометорфан одночасно з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем.

Препарат може взаємодіяти з препаратом Dexapini та викликати у пацієнта такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очних яблук, збудження, галюцинації, кома, надмірна потливість, тремор, підвищене м'язове напруження, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Через вміст декстрометорфану гідроброміду одночасне застосування препарату з алкоголем або іншими препаратами, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, може посилювати їх гальмівну дію на центральну нервову систему та викликати токсичний ефект у відносно малих дозах.

Dexapini з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не слід застосовувати у жінок вагітних та у жінок, які годують грудьми.

Немає даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через можливість виникнення сонливості слід бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин. Слід також враховувати вміст етанолу (алкоголю) у препараті, добова доза 15 мл містить до 1100 мг етанолу, що еквівалентно до 27 мл пива, 11,3 мл вина.

Препарат Dexapini містить сахарозу та етанол

Препарат містить 4 г сахарози на 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат містить до 7% (м/в) етанолу (алкоголю), тобто до 367 мг на дозу (5 мл), що еквівалентно 9 мл пива, 3,75 мл вина на дозу (5 мл).

Препарат містить до 7% (м/в) етанолу (алкоголю), тобто до 1100 мг на дозу (15 мл), що еквівалентно 27 мл пива, 11,3 мл вина на дозу (15 мл).

Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою.

Необхідно враховувати при застосуванні у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або з епілепсією.

3. Як застосовувати препарат Dexapini

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пероральне застосування.

Рекомендована доза:

• дітям від 6 до 11 років: 5 мл сиропу тричі на добу;
• підліткам від 12 років та дорослим: 15 мл сиропу тричі на добу.

Діти та підлітки

У разі передозування у дітей можуть виникнути важкі побічні ефекти, включаючи порушення нейрологічного характеру. Опікуни не повинні давати дозу, більшу за рекомендовану.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dexapini

Якщо пацієнт прийме більшу ніж слід дозу препарату Dexapini, можуть виникнути наступні симптоми: нудота та блювота, мимовільні скорочення м'язів, збудження, дезорієнтація, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, порушення серцево-судинної системи (швидке серцебиття), порушення координації, психоз з галюцинаціями та підвищена збудливість.

Іншими симптомами великої передозування можуть бути: кома, важкі порушення дихання та конвульсії.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.

Пропуск застосування препарату Dexapini

Пропуск дози препарату не має суттєвого впливу на перебіг лікування. Слід продовжувати лікування з дотриманням попередньої дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Dexapini

Препарат призначений для застосування при виникненні симптомів.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• сонливість.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції зі сторони шкіри та дихальної системи;
• збудження, дезорієнтація;
• головокружіння, конвульсії;
• депресія дихання;
• блювота, нудота, діарея;
• висипка.

1313 var IB seq 0015
С. 4

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Жовтнева, 33
04119, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexapini

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, щільно закритій, при температурі не вище 25°C.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.

Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dexapini

• Активними речовинами препарату є декстрометорфан гідробромід, рідинний екстракт сосни та тінктура плодів копру. 5 мл сиропу містить: декстрометорфан гідробромід - 6,5 мг; рідинний екстракт з Pinus sylvestris L., turiones (пагони сосни, сухі) (DER 1:1,6), [екстрагент: етанол 90% (об./об.)] - 426 мг; тінктуру з Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (плід копру звичайного) (DER 1:5), [екстрагент: етанол 70% (об./об.)] - 65 мг.
• Інші складові частини препарату: сахароза, концентрована фосфорна кислота, п'ятиводний лактат кальцію, очищена вода. Препарат містить до 7% (м/в) етанолу (алкоголю).

Як виглядає препарат Dexapini та що містить упаковка

Бутель з темного скла з поліетиленовою кришкою та мірною ложкою в паперовій коробці.

1 бутель об'ємом 115 мл

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

«Herbapol-Lublin» S.A.
вул. Діамантова, 25, 20-471 Люблін
1313 var IB seq 0015
С. 5

Дата останньої актуалізації інструкції:

1313 var IB seq 0015
С. 6