ДЕТРІОЛ 0.25 mcg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Детріол і для чого він призначений
3. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Детріол
   1. Коли не приймати препарат Детріол
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Детріол та інші препарати
   4. Препарат Детріол з їжею та питтям
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Відповідність до вимог щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Детріол містить алкоголь та сорбітол
   8. Препарат Детріол містить арахісову олію (з арахісу)
4. Як приймати препарат Детріол
   1. Увага:
   2. Оптимальна добова доза препарату Детріол ретельно встановлюється для кожного пацієнта залежно від рівня кальцію у сироватці крові. За необхідності лікування препаратом Детріол доповнюється призначенням добавок кальцію. Щоб уникнути підвищення рівня кальцію у крові, потрібно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування добавок кальцію.
   3. Застосування у дітей та підлітків
   4. Спосіб застосування
   5. Тривалість застосування
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Детріол
   7. Пропуск прийому препарату Детріол
   8. Припинення прийому препарату Детріол
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Детріол
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Детріол
   2. Як виглядає препарат Детріол та що містить упаковка
   3. Подій, відповідальний за випуск лікарського засобу
   4. Виробник

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Детріол, 0,25 мкг, м'які капсули
Кальцитріол
Для застосування у дорослих

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Детріол і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Детріол
• 3. Як приймати препарат Детріол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Детріол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Детріол і для чого він призначений

Кальцитріол, активна речовина препарату Детріол, є метаболітом вітаміну Д. Це біологічно активна форма вітаміну Д, відома як гормон Д (регулятор метаболізму кальцію).
Детріол застосовується для лікуваннядорослих пацієнтів з:
˗
тяжкою або прогресуючою вторинною гіперпаратиреозом (гіперфункцією паращитових залоз) зумовленою остеодистрофією нирок (зміни в кістках) з помірною або тяжкою хронічною нирковою недостатністю.
˗
гіпокальціємією (низьким рівнем кальцію) зумовленою гіпофункцією паращитових залоз.
Гіпофункція паращитових залоз може виникнути:
˗
після операції (постопераційна гіпофункція паращитових залоз),
˗
без видимої причини (ідіопатична гіпофункція паращитових залоз) або
˗
внаслідок порушення метаболізму фосфатів (псевдо-гіпофункція паращитових залоз).
˗
спадковою (або сімейною) гіпофосфатемічною рахітом [HPDR], формою рахіту, який не реагує на вітамін Д.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Детріол

Коли не приймати препарат Детріол

˗
якщо пацієнт має алергію на кальцитріол, інші речовини з тієї самої групи (вітамін Д або його метаболіти), арахіс, сою або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6),
˗
якщо в пацієнта виникли будь-які порушення, пов'язані з підвищенням рівня кальцію в крові або сечі (гіперкальціємія або гіперкальціурія),
˗
якщо в пацієнта виникла сімейна гіпофосфатемічна рахіт, пов'язана з підвищенням рівня кальцію в сечі,
˗
якщо в пацієнта виникло підозření на гіпервітаміноз Д,
˗
якщо в пацієнта виникло метастатичне кальцифікація (кальцифікація тканин),
˗
якщо в пацієнта виникли нефрокальциноз (кальцифікація нирок) або камені в нирках (нефролітіаз).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Детріол, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Прийом препарату Детріол може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Дія препарату Детріол дуже тісно пов'язана з дієтою, особливо з рівнем кальцію. Наприклад, підвищення рівня кальцію в крові також може бути викликано зміною харчових звичок (збільшеним споживанням молочних продуктів) або неконтрольованим прийомом добавок кальцію.
Отже, потрібно суворо дотримуватися дієти, призначеної лікарем, і приймати добавки кальцію тільки за його рекомендацією.
Оскільки активна речовина препарату Детріол є найактивнішим метаболітом вітаміну Д, не слід приймати жодних інших добавок вітаміну Д під час лікування препаратом Детріол (в тому числі аналогів або метаболітів вітаміну Д) або продуктів харчування, які можуть бути збагачені вітаміном Д, оскільки в іншому випадку існує ризик передозування вітаміну Д та підвищеного рівня кальцію в крові.
Під час лікування препаратом Детріол рівень кальцію в сироватці крові буде регулярно визначатися, щоб уникнути неправильної дозування та підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія) (див. пункт 3 «Як приймати препарат Детріол»).
До необхідних регулярних лабораторних досліджень також належить визначення рівня фосфатів, магнію, алкалічної фосфатази та вмісту фосфатів у сечі.

• Особливу обережність потрібно дотримуватися під час лікування тіазидними діуретиками (ніякими препаратами, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі), у разі саркоїдозу, кам'яної хвороби нирок в анамнезі або у разі іммобілізації (наприклад, після операції), оскільки існує більший ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія).
• Продовжена гіперкальціємія може призвести до загального кальцифікація судин, кальцифікація нирок та інших м'яких тканин, тому лікування повинно бути припинено.
• Кальцитріол підвищує рівень неорганічних фосфатів у сироватці крові. Хоча це є бажаним у пацієнтів з зниженим рівнем фосфатів у крові (гіпофосфатемією), потрібно дотримуватися обережності у пацієнтів з хронічними порушеннями ниркової функції, через ризик виникнення ектопічної кальцифікації. У таких випадках рівень фосфатів у сироватці крові повинен бути підтримуваний у межах норми за допомогою перорального введення препаратів, що зв'язують фосфати, та дотримання дієти з низьким вмістом фосфатів.
• Якщо в пацієнта є сімейна гіпофосфатемічна рахіт та низький рівень фосфатів у крові, потрібно продовжувати пероральне лікування фосфатами. Однак можливо, що потреба у пероральних фосфатах буде знижена, оскільки препарат Детріол також стимулює абсорбцію фосфатів з кишечника у кров.
• У разі зміни лікування з ергокальциферолу (вітамін Д) на лікування кальцитріолом може пройти кілька місяців, поки рівень ергокальциферолу у крові не повернеться до початкових значень.
• Якщо ниркова функція є нормальною, потрібно забезпечити достатній об'єм рідини під час лікування препаратом Детріол.

Нужно звернути увагу на раннє виявлення та лікування порушень балансу магнію через його велике значення у регуляції рівня кальцію у крові або сечі.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Детріол.

Препарат Детріол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

• Існує ризик підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) у пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики (ніякі препарати, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі).
• У пацієнтів, які приймають препарати, що містять наперстянку (препарати, що впливають на серце), препарат Детріол повинен бути призначений з обережністю, оскільки у них можуть виникнути порушення серцевого ритму через підвищення рівня кальцію у крові.
• Одночасне застосування з глюкокортикоїдними препаратами може зменшити ефективність препарату Детріол. Глюкокортикоїдні препарати гальмують абсорбцію кальцію.
• Якщо пацієнт проходить діаліз нирок, під час лікування препаратом Детріол не слід приймати жодних препаратів, що містять магній (наприклад, препаратів, що зв'язують кислоту шлунку, так званих антацидних препаратів), оскільки це може призвести до підвищення рівня магнію у крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зв'язують фосфати (наприклад, препарати, що містять гідроксид алюмінію або карбонат алюмінію), дозування повинно бути встановлено на основі рівня фосфатів у сироватці крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що називаються індукторами ферментів, такими як фенобарбітал (активна речовина у препаратах, що полегшують засипання) або фенітоїн (препарат, що застосовується для лікування судом), дія препарату Детріол може бути менш ефективною. Індуктори ферментів прискорюють розклад кальцитріолу, тому може бути необхідним застосування більших доз препарату Детріол
• Препарат Детріол може бути менш ефективним, якщо він застосовується одночасно з речовинами, що утворюють комплекси з жовчними кислотами, такими як холестирамін або севеламер. Це може обмежувати абсорбцію жиророзчинних вітамінів з кишечника, а також порушувати абсорбцію кальцитріолу з кишечника.
• Якщо пацієнт приймає орлістат (препарат, що застосовується для лікування ожиріння), препарати, що викликають діарею, які містять рідку парафін, або холестирамін (препарат, що застосовується для зниження високого рівня холестерину), абсорбція вітаміну Д з кишечника може бути знижена.

Препарат Детріол з їжею та питтям

Завжди слід дотримуватися рекомендованої кальцієвої дієти. Не слід різко збільшувати споживання кальцію через зміну харчових звичок (наприклад, збільшене споживання молочних продуктів) або неконтрольоване застосування добавок кальцію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду застосування кальцитріолу під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Під час вагітності кальцитріол повинен бути застосовуваний тільки за явним призначенням лікаря.
Передозування кальцитріолу може нашкодити дитині (ризик фізичного та психічного ушкодження, а також хвороб серця та очей).
Під час лікування препаратом Детріол вагітних жінок потрібно суворо контролювати рівень кальцію у сироватці крові, а період лікування повинен бути продовжений на час після пологів (післяпологовий період) (див. пункт 3 «Як приймати препарат Детріол»).
Годування грудьми
Необхідно припустити, що кальцитріол проникає до молока матері. Під час лікування препаратом Детріол жінок, які годують грудьми, потрібно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові як у матері, так і в дитини.

Відповідність до вимог щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Детріол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не проводилися дослідження.

Препарат Детріол містить алкоголь та сорбітол

Цей препарат містить 0,869 мг алкоголю (етанолу) у кожній капсулі. Кількість алкоголю в 1 капсулі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат Детріол містить 6 мг сорбітолу у кожній дозі, що еквівалентно 2 мг фруктози в організмі.

Препарат Детріол містить арахісову олію (з арахісу)

Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Детріол

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Увага:

Оптимальна добова доза препарату Детріол ретельно встановлюється для кожного пацієнта залежно від рівня кальцію у сироватці крові. За необхідності лікування препаратом Детріол доповнюється призначенням добавок кальцію. Щоб уникнути підвищення рівня кальцію у крові, потрібно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування добавок кальцію.

Для уникнення підвищення рівня кальцію у крові потрібно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування добавок кальцію.
Добovu.
Лікування повинно бути завжди розпочато з найменшої можливої дози (0,25 мкг) і збільшено тільки у разі суворого контролю рівня кальцію у сироватці крові та сечі. У разі виникнення підвищеного рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія), потрібно негайно припинити застосування препарату Детріол до тих пір, поки рівень кальцію не повернеться до норми. Також потрібно розглянути можливість зниження споживання кальцію з дієтою.
Тяжка або прогресуюча вторинна гіперпаратиреоз (гіперфункція паращитових залоз) зумовлена остеодистрофією нирок (зміни в кістках) з помірною або тяжкою хронічною нирковою недостатністю
На початку лікування добова доза становить 1 м'яка капсула препарату Детріол 0,25 мкг.
У разі пацієнтів з нормальним або тільки незначно зниженим рівнем кальцію у крові достатньо 1 м'яка капсула препарату Детріол 0,25 мкг кожні інші доби.
Якщо протягом 2-4 тижнів не спостерігається задовільного впливу на клінічні та біохімічні результати, дозу можна збільшувати з інтервалом 2-4 тижнів на 0,25 мкг кальцитріолу (1 м'яка капсула препарату Детріол) на добу.
Більшість пацієнтів реагують на дозу від 0,5 мкг до 1,0 мкг кальцитріолу на добу.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 12 мкг на тиждень.
Гіпокальціємія (низький рівень кальцію) зумовлена гіпофункцією паращитових залоз
Рекомендована початкова доза становить 1 м'яка капсула препарату Детріол 0,25 мкг на добу.
У разі відсутності покращення клінічних симптомів та біохімічних результатів дослідження, дозу можна збільшувати з інтервалом 2-4 тижнів на 0,25 мкг кальцитріолу.
Спадкова (або сімейна) гіпофосфатемічна рахіт (HPDR)
Лікування розпочинається з введення 0,25 мкг кальцитріолу на добу і повинно бути під суворим контролем.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку не потрібно коригування дози.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Безпека та ефективність застосування капсул кальцитріолу не були достатньо вивчені, щоб можна було сформулювати рекомендації щодо дозування. У дітей у віці до 6 років існує ризик задушення через форму препарату (капсулу).

Спосіб застосування

Перорально.
М'які капсули потрібно приймати цілими (не розжовувати), запивючи невеликою кількістю рідини, вранці під час сніданку. Пацієнти, які потребують більшої дози, повинні приймати повну добову дозу, розділену на 2-3 одиниці, усі разом з їжею.

Тривалість застосування

Тривалість лікування залежить від симптомів захворювання та лабораторних показників. Тому вона повинна бути встановлена індивідуально для кожного пацієнта лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Детріол

Наразі не було зареєстровано випадків гострого отруєння препаратом Детріол. На підставі теоретичних міркувань, одноразове передозування, ймовірно, не призведе до жодних клінічних симптомів.
У разі виникнення симптомів передозування (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти») потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Детріол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. потрібно продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями щодо дозування.

Припинення прийому препарату Детріол

Не слід припиняти або переривати лікування без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіше зареєстрованим побічним ефектом було підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).
Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):
Повышення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).
Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):
Головний біль, біль у животі, нудота, висип, інфекції сечових шляхів.
Не дуже часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):
Зниження апетиту, блювота, підвищення рівня креатиніну у крові.
Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):
Тяжкі алергічні реакції, викликані арахісовою олією.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Надчутливість, кропив'янка, підвищення відчуття спраги, дегідрація, втрата маси тіла, апатія, психічні порушення, слабкість м'язів, порушення чутливості, сонливість, порушення серцевого ритму, запор, непрохідність кишечника через параліч кишечника, червоність шкіри, свербіж, затримка росту, підвищення об'єму сечі, нічне сечовипускання, патологічні відкладення солей кальцію в шкірі та органах тіла (кальцифікація), гарячка, спрага.
Оскільки кальцитріол має дію вітаміну Д, можливі побічні ефекти аналогічні симптомам передозування вітаміну Д, тобто численні симптоми підвищеного рівня кальцію у крові (синдром гіперкальціємії) або отруєння кальцієм (в залежності від тяжкості та тривалості підвищеного рівня кальцію у крові).
Через короткий біологічний період напіврозпаду кальцитріолу дослідження фармакокінетики показали нормалізацію підвищеного рівня кальцію у сироватці крові протягом кількох днів після припинення або зниження дози, тобто значно швидше, ніж під час лікування добавками вітаміну Д.
Як хронічні побічні ефекти можуть виникнути: слабкість м'язів, втрата маси тіла, порушення чутливості, гарячка, спрага або підвищення відчуття спраги, підвищення об'єму сечі, дегідрація, апатія, затримка росту та інфекції сечових шляхів.
Одночасне підвищення рівня кальцію та фосфатів у крові може призвести до кальцифікації м'яких тканин, видимої на рентгенограмі.
У пацієнтів, які схильні до алергічних реакцій, можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, висип, кропив'янка та, дуже рідко, важкі захворювання шкіри, пов'язані з червоністю).
У пацієнтів з нормальною нирковою функцією тривале підвищення рівня кальцію у крові (хронічна гіперкальціємія) може бути пов'язане з підвищенням рівня креатиніну у сироватці крові.
Очікується, що не виникнуть суттєві клінічні відмінності у виді побічних ефектів у певних групах пацієнтів, наприклад, у пацієнтів похилого віку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Діяння побічних ефектів можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Діяння побічних ефектів також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Детріол

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте пляшку щільно закритою в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Детріол

• Активна речовина: кальцитріол
• Інші складові частини: Зміст капсули: арахісова олія, очищена (олія з арахісу), бутілгідроксанізол, бутілгідротолуен, етанол безводний.

Оболонка капсули:
Желатина, гліцерол 85%, сорбітол 70%, некристалізуючий, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171).
Детріол, м'які капсули, 0,25 мкг містить арахісову олію (олію з арахісу), сорбітол і алкоголь (етанол) (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Детріол та що містить упаковка

Детріол, м'які капсули, 0,25 мкг являє собою непрозорі, рожеві, овальні, м'які капсули.
Детріол випускається в упаковках по 90 або 100 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу .

Подій, відповідальний за випуск лікарського засобу

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2022