Дефлегмін Кідс

15 мг/5 мл, сироп

Амброксол гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в улотці для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 4 до 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу
• 3. Як застосовувати препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу і для чого його застосовують

Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу є муколітичним препаратом, який містить гідрохлорид
амброксолу. Збільшує виділення слизу в дихальних шляхах і поліпшує його транспорт, а завдяки
тому полегшує відкашлювання і пом'якшує кашель.
Дефлегмін КІДС застосовують при гострих і хронічних захворюваннях легень та бронхів, які супроводжуються
утрудненням відкашлювання липкої виділення з дихальних шляхів.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

Коли не застосовувати препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• безпосередньо перед сном.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дефлегмін КІДС необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо існує захворювання виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок;
• якщо кашловий рефлекс є ослабленим або існують порушення очищення ресничкового епітелію бронхів (існує тоді ризик накопичення виділення в дихальних шляхах);
• коли існує бронхіальна астма (Дефлегмін КІДС може тоді на початку лікування посилювати кашель).

Відповідно до даних літератури, були зафіксовані випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо виникла висипка (в тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, рот, горло, ніс, очі, статеві органи), необхідно припинити застосування препарату Дефлегмін КІДС і негайно звернутися до лікаря.

Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Амброксол спричиняє збільшення концентрації антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) в паренхімі легень.
• Протикашльові препарати (наприклад, кодеїн) послаблюють дію амброксолу шляхом гальмування кашльового рефлексу і утруднення відкашлювання уплінненого слизу.
• Не було виявлено взаємодії амброксолу з іншими препаратами.

Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу з їжею і питтям

Препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу слід приймати після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Дефлегмін КІДС під час вагітності, особливо у першому триместрі
вагітності.
Амброксол проникає до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Дефлегмін КІДС під час годування грудьми.
Вплив застосування препарату на фертильність людини не був досліджений.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не існує даних про вплив препарату на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Дефлегмін КІДС на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат Дефлегмін КІДС містить сорбітол у вигляді розчину сорбітолу

Препарат містить 1250 мг сорбітолу у вигляді розчину сорбітолу в 2,5 мл сиропу, що відповідає 2500 мг
сорбітолу/5 мл сиропу або 5000 мг сорбітолу/10 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини)
виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлена спадкова непереносимість
фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його введенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи і може мати легке проносне дію.

Препарат Дефлегмін КІДС містить пропіленгліколь

Препарат містить 42,4 мг пропіленгліколю в 2,5 мл сиропу, що відповідає 169,6 мг/10 мл сиропу.

Препарат Дефлегмін КІДС містить бензоат натрію

Препарат містить 5 мг бензоату натрію в 2,5 мл сиропу, що відповідає 20 мг/10 мл сиропу.

Препарат Дефлегмін КІДС містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Дефлегмін КІДС не містить цукру.

3. Як застосовувати препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в улотці для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу:
у дорослих і дітей у віці понад 12 років:
спочатку, протягом 2 до 3 днів, 10 мл сиропу 3 рази на добу, потім дозу необхідно зменшити до
10 мл сиропу 2 рази на добу;
у дітей у віці від 6 до 12 років:
5 мл сиропу 2 до 3 рази на добу;
у дітей у віці від 2 до 6 років:
2,5 мл сиропу 3 рази на добу;
у дітей у віці від 1 до 2 років:
2,5 мл сиропу 2 рази на добу.
Якщо після закінчення 4 до 5 днів застосування препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

Не було зареєстровано жодного випадку передозування. Однак, якщо виникнуть такі симптоми, як
нудота, надмірна втома чи надмірне виділення слизу, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

У разі не застосування наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її як
найшвидше. Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену
дозу. Не слід застосовувати двійну дозу з метою увіповнення пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

Перервання застосування препарату Дефлегмін КІДС не викликає негативних наслідків, крім
можливого посилення симптомів захворювання, з причини якого він застосовується.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Якщо виникне одне з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) і свербіж,
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і гостра загальна кірозна пустула).

Частота виникнення вище перелічених побічних ефектів є невідомою (не може бути
визначена на підставі доступних даних).
Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто виникнення побічні ефекти(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота,
• ослаблення відчуття в роті і горлі,
• порушення смаку (наприклад, змінений смак).

Не дуже часті побічні ефекти(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• вомітинг, діарея, диспепсія і біль у животі,
• сухість слизових оболонок рота.

Рідкі побічні ефекти(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції,
• висипка, кропив'янка.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі
доступних даних):

• свербіж, інші алергічні реакції, не перелічені вище,
• сухість у горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні. Захищати від
світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 15 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складники препарату: розчин сорбітолу, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), бензоат натрію, очищена вода, ароматизатор 11031-33 (містить, зокрема, пропіленгліколь (Е 1520) та анісовий спирт), соляна кислота 10% (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу і що містить пакування

Флакон з оранжевого скла, що містить 120 мл або 150 мл сиропу, закритий кришкою ПП
з захистом від доступу дітей типу «child-proof» і з гарантійним захистом. До флакону додана міра з поліпропілену. Зовнішнє пакування – тектурна коробка.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промислова 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації улотки: