ДЕЦА-ДУРБОЛІН 50 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Дека-Дураболін
4. 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
5. Що таке Дека-Дураболін і для чого його використовують
6. Важлива інформація перед використанням Дека-Дураболіну
   1. Коли не використовувати Дека-Дураболін:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Дека-Дураболін та інші лікарські засоби
   5. Використання Дека-Дураболіну з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Дека-Дураболін містить арахісову олію (з арахісу) та бензиловий спирт.
   9. Бензиловий спирт (100 мг/мл розчину) - продукти, які містять бензиловий спирт, не
   10. Неправильне використання
   11. Надмірне використання лікарських засобів та залежність
7. Як використовувати Дека-Дураболін
   1. Використання у дітей та підлітків
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози Дека-Дураболіну
   3. Пропуск введення Дека-Дураболіну
   4. Припинення лікування Дека-Дураболіном
8. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
   2. Надмірне використання лікарських засобів та залежність
   3. Повідомлення про побічні ефекти
9. Як зберігати Дека-Дураболін
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить Дека-Дураболін
    2. Як виглядає Дека-Дураболін та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск, в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дека-Дураболін

50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Деканоат нандролону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Дека-Дураболін і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням Дека-Дураболіну
• 3. Як використовувати Дека-Дураболін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дека-Дураболін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дека-Дураболін і для чого його використовують

Дека-Дураболін - це прозорий, жовтий, олійний розчин для ін'єкцій, який містить 50 мг/мл деканоату нандролону як активну речовину.
Активна речовина препарату, деканоат нандролону, належить до групи лікарських засобів, званих анаболічними стероїдами.
Дека-Дураболін використовується:
для лікування остеопорози (втрата кісткової тканини)
допоміжне лікування та дієтичні рекомендації при захворюваннях, які характеризуються негативним азотистим балансом.
Увага: Лікування Дека-Дураболіном не замінює лікування іншими лікарськими засобами.

2. Важлива інформація перед використанням Дека-Дураболіну

Коли не використовувати Дека-Дураболін:

• якщо пацієнт має алергію на деканоат нандролону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6 «Що містить Дека-Дураболін»).
• якщо пацієнт має підтверджену гіперчутливість до арахісу або сої (див. пункт 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Дека-Дураболіну»).
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• якщо пацієнт має або мав у минулому пухлину простати або молочної залози чи існує підозра щодо цих пухлин.
• у дітей молодше 3 років.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування Дека-Дураболіном, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарат може викликати появу у жінок чоловічих ознак (маскулінізацію) (наприклад, зниження тону голосу, зміну тіла, рост волосів на обличчі та тулубі, лисину на чолі, а також зміни у зовнішніх статевих органах). Якщо виникнуть будь-які симптоми маскулінізації, негайно зверніться до лікаря.
Використання анаболічних стероїдів може викликати збільшення простати, особливо у чоловіків похилого віку. Тому лікар буде регулярно проводити пальпацію простати через прямую кишку та визначати рівень специфічного антигену простати (ПСА) у крові.
Крім того, регулярно проводитимуться аналізи крові для вимірювання наявної у червоних кров'яних тілець речовини, відповідальної за перенос кисню по організму (гемоглобіну). У дуже рідкісних випадках кількість червоних кров'яних тілечок зростає так сильно, що це викликає ускладнення.
Виконання лікарських досліджень також може бути необхідним у інших випадках. Тому перед початком лікування цим препаратом повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас раніше були, є або підозрюються:

• рак молочної залози з метастазами до кісток;
• рак нирок або легенів;
• серцево-судинні захворювання;
• ниркові захворювання;
• печінкові захворювання (в тому числі жовтяниця);
• гіпертонія;
• цукровий діабет;
• епілепсія;
• мігрень, головний біль;
• проблеми з простатою, такі як труднощі з сечовипусканням.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Лікування дітей повинно проводитися під суворим наглядом лікаря, оскільки застосування анаболічних стероїдів може викликати передчасне статеве дозрівання та гальмування росту (див. пункт 4 «Діти та підлітки»). Дека-Дураболін містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням Дека-Дураболіну»).

Дека-Дураболін та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про ті, які ви плануєте приймати. Це стосується також лікарських засобів без рецепта.
Інші лікарські засоби можуть впливати на дію Дека-Дураболіну або Дека-Дураболін може впливати на дію інших лікарських засобів. Тому повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

• інсулін та (або) інші лікарські засоби, які регулюють рівень цукру у крові;
• еритропоетин (лікарський засіб, який зменшує симптоми анемії);
• лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові (антикоагулянти).

Використання анаболічних стероїдів, таких як Дека-Дураболін, може вимагати зниження доз цих лікарських засобів.
Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або плануєте приймати гормони АКТГ або кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, таких як ревматичні захворювання, артрит, алергічні захворювання та астма). Використання анаболічних стероїдів, таких як Дека-Дураболін, може збільшити ризик заторів у організмі, особливо якщо серцевий або печінковий стан є неправильним.
Анаболічні стероїди також можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитоподібної залози). Тому повідомте лікаря або працівників лабораторії про прийняття цього препарату.

Використання Дека-Дураболіну з їжею та питтям

Вживання їжі та напоїв не впливає на дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід використовувати Дека-Дураболін під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.
У чоловіків використання Дека-Дураболіну може призвести до порушення фертильності внаслідок зниження виробництва сперми.
У жінок використання Дека-Дураболіну може призвести до появи нерегулярних місячних або їх відсутності.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Згідно з наявними даними, Дека-Дураболін не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Дека-Дураболін містить арахісову олію (з арахісу) та бензиловий спирт.

Арахісова олія (з арахісу)- якщо пацієнт має підтверджену гіперчутливість до арахісу або сої, він не повинен використовувати цей препарат (див. пункт «Коли не використовувати Дека-Дураболін»).

Бензиловий спирт (100 мг/мл розчину) - продукти, які містять бензиловий спирт, не

дозволено вводитинедоношеним чи новонародженим дітям. Бензиловий спирт може викликати отруєння та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років.

Неправильне використання

Пацієнти, які беруть участь у змаганнях, які контролюються Всесвітньою антидопінговою агенцією (WADA, англ. World Anti-Doping Agency), перед використанням цього препарату повинні перевірити, чи не міститься він у кодексі WADA, оскільки Дека-Дураболін може впливати на результати антидопінгових тестів.
Неправильне використання цього препарату з метою підвищення спортивних результатів пов'язане з серйозними ризиками для здоров'я та вважається недопустимим.

Надмірне використання лікарських засобів та залежність

Цей препарат повинен вводитися лише лікарем або медсестрою та використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Надмірне використання анаболічних стероїдів, особливо якщо пацієнт приймає великі дози окремо або в поєднанні з тестостероном, може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з серцем та судинами (які можуть призвести до смерті), психічним здоров'ям та (або) проблемами з печінкою. У осіб, які зловживають анаболічними стероїдами, може розвинутися залежність, та можуть виникнути симптоми відміни у разі значної зміни дозування або раптового припинення лікування. Пацієнт не повинен зловживати цим препаратом, а також у поєднанні з тестостероном, оскільки це пов'язано з серйозними ризиками для здоров'я. (Див. пункт 4. «Надмірне використання лікарських засобів та залежність».)

3. Як використовувати Дека-Дураболін

Цей препарат повинен вводитися лише лікарем або медсестрою.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат вводиться глибоко в м'яз (у сідниці, стегно, руку).
Розчин повинен бути використаний негайно, оскільки після відкриття ампули її вміст не можна зберігати у стерильних умовах.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Для забезпечення правильної дії препарату щодо відновлення тканин, які були пошкоджені захворюванням або травмою, дуже важливо дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем або дієтологом.
Дозування залежить від тяжкості захворювання та реакції організму на лікування. Лікар призначить відповідну дозу препарату.
Рекомендована доза:
Для лікування остеопорози: 50 мг кожні 3 тижні.
Допоміжне лікування та дієтичні рекомендації при захворюваннях, які характеризуються негативним азотистим балансом: 25-50 мг кожні 2 тижні.
Увага: Для досягнення оптимальної терапевтичної дії необхідно вводити відповідні кількості вітамінів, мінеральних солей та білків у дієті з високою калорійністю.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність цього препарату у дітей та підлітків не встановлені. Лікування дітей до періоду статевого дозрівання повинно проводитися під наглядом лікаря (див. пункт 2 «Коли слід бути обережним при використанні Дека-Дураболіну»).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Дека-Дураболіну

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Пропуск введення Дека-Дураболіну

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. У разі пропуску запланованого введення негайно зверніться до лікаря або медсестри. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування Дека-Дураболіном

Дія препарату не припиняється негайно після його припинення, а поступово слабшає. Після припинення лікування захворювання, які існували до початку лікування, можуть повторитися протягом кількох тижнів.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дека-Дураболін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У залежності від доз, частоти використання та загального часу лікування Дека-Дураболіном можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється набряком гомілок та стоп або підвищенням артеріального тиску;
• акне;
• висип;
• збільшення статевого потягу;
• нудота;
• сверб;
• збільшення рівня гемоглобіну;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• зниження рівня холестерину ЛПВП;
• розлади функції печінки;
• плямиста печінкова дистрофія (належність у печінці численних порожнин з кров'ю);
• зниження тону голосу;
• волосіння типу чоловічого у жінок (тіла чи обличчя);
• рідкі місячні або їх повна відсутність;
• збільшення клітора;
• збільшення пеніса;
• гіперплазія простати з утрудненим сечовипусканням;
• болі при ерекції;
• зниження кількості сперми;
• гальмування росту;
• гіпертонія;
• реакції в місці введення;
• маскулінізація (поява у жінок чоловічих ознак).

Зверніться до лікаря, якщо виникне зміна тону голосу або затримання рідини, або якщо побічні ефекти сильні чи стають більш докучливими.
Враховуючи властивості Дека-Дураболіну, після припинення препарату побічні ефекти можуть не припинитися негайно. Лікарські засоби, які вводяться ін'єкційно, можуть викликати реакції в місці введення.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які приймають анаболічні стероїди до періоду статевого дозрівання, повідомлялися наступні побічні ефекти:
передчасне статеве дозрівання;
збільшення пеніса;
збільшення частоти ерекції;
гальмування росту (нижчий рост).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх побічних ефектів, які не перелічені в цій інформації.

Надмірне використання лікарських засобів та залежність

Надмірне використання цього препарату може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, особливо якщо пацієнт приймає великі дози анаболічних стероїдів, а також у поєднанні з тестостероном. Деякі з цих проблем зі здоров'ям включають серйозні побічні ефекти, пов'язані з серцем та судинами (які можуть призвести до смерті), психічним здоров'ям та (або) проблемами з печінкою. У осіб, які зловживають анаболічними стероїдами, може розвинутися залежність, та можуть виникнути симптоми відміни у разі значної зміни дозування або раптового припинення лікування. Пацієнт не повинен зловживати цим препаратом, а також у поєднанні з тестостероном, оскільки це пов'язано з серйозними ризиками для здоров'я. (Див. пункт 2. «Надмірне використання лікарських засобів та залежність».)
Повідомлялися наступні побічні ефекти у контексті зловживання анаболічними стероїдами та (або) тестостероном. У деяких випадках ці події закінчилися смертю (*):
Ендокринологічні розлади:вторинна гіпофункція гонад.
Психічні розлади:депресія, ворожість, агресія, розлади сприйняття реальності (психотичні розлади), надмірне піднесення, оживлення та неконтрольованість (маніакальний стан), нетипова підозрілість (параноя), уроєнія та дратівливість.
Серцево-судинні розлади:інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'язу), серцева недостатність*, хронічна серцева недостатність*, зупинка серця*, раптова серцева смерть, гіпертрофія серцевого м'язу*, кардіоміопатія*, коморові порушення серцевого ритму (коморова аритмія*, коморова тахікардія), тромбоз та (або) емболія [у тому числі глибокий тромбоз, легенева емболія, тромбоз коронарних артерій*, оклюзія шийної артерії*, церебральний венозний синусний тромбоз*], цереброваскулярні порушення, ішемічний інсульт.
Печінкові та жовчеві розлади:холестаз, пошкодження печінки, жовтяниця.
Шкірні та підшкірні розлади:алопеція.
Розлади репродуктивної системи та молочної залози:атрофія яєчок, азооспермія (повна відсутність сперми в еякуляті), гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків), безплідність (у чоловіків), атрофія молочної залози (у жінок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна. Телефон: +38 (044) 206-77-44. Факс: +38 (044) 206-77-44. Веб-сайт: [вставити веб-сайт].
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Дека-Дураболін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Розчин слід використовувати негайно, оскільки після відкриття ампули її вміст не можна зберігати у стерильних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дека-Дураболін

Активна речовина препарату: деканоат нандролону в дозі 50 мг на 1 мл розчину.
Інші компоненти: арахісова олія та бензиловий спирт (100 мг/мл).

Як виглядає Дека-Дураболін та що містить упаковка

Дека-Дураболін, розчин для ін'єкцій, - це прозорий, жовтий олійний розчин.
Одна мл розчину в 1 мл ампулі з скла типу I у паперовому паковані.
У разі додаткових питань або потреби ознайомитися з повною інформацією про препарат зверніться до лікаря або фармацевта.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Аспен Фарма Трейдінг Лтд, 3016 Лейк Драйв, Сітівест Бізнес Кемпус, Дублін 24, Ірландія

Виробник:

Евер Фарма Джена ГмбХ, Отто-Шотт-Штрасе 15, 07745 Джена, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні:
Номер дозволу на паралельний імпорт: 437/17 Дата затвердження інформації: 24.11.2022 р.

[Інформація про захищений товарний знак]