Дебретін Нео

1. Що таке препарат Дебретин Нео і для чого він використовується

Дебретин Нео містить тримебутин малеат як активну речовину. Тримебутин діє безпосередньо на гладкі м'язи травного тракту та регулює роботу (мотильність) травного тракту. Не впливає на центральну нервову систему.
Дебретин Нео використовується у дорослих для симптоматичного лікування:

• розладів моторики, визначених як синдром подразненого кишківника і кишкових розладів, пов'язаних з функціональними розладами травного тракту;
• болю, пов'язаного з функціональними розладами травного тракту і жовчних шляхів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дебретин Нео

Коли не використовувати препарат Дебретин Нео:

• якщо пацієнт має алергію на тримебутин малеат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Дебретин Нео, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Дебретин Нео та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Одночасне застосування тримебутин малеату з зотепіном (який використовується для лікування шизофренії) може посилювати антихолінергічну дію.
Відзначено синергізм дії тримебутин малеату в поєднанні з ризатриптаном (іншим препаратом, який використовується для лікування мігрені) при лікуванні нападів мігренозного болю.

Дебретин Нео з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Дебретин Нео в першому триместрі вагітності. Препарат може бути застосований у другому та третьому триместрах вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Не встановлено безпеки застосування препарату Дебретин Нео у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дебретин Нео не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Дебретин Нео містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Дебретин Нео

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений лише для дорослих.
Дорослі: 100 мг - 200 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу.
Зазвичай застосовується 100 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до 600 мг на добу у поділених дозах (6 таблеток).

Спосіб застосування

Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дебретин Нео

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
У разі передозування препарату рекомендується симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Дебретин Нео

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Поверніться до встановленого лікарем схеми дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не дуже часті побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• стани передомдлення і (або) омдлення*
• висипка.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіпертензія
• контактне запалення шкіри, запалення шкіри, червоність, свербіж та кропив'янка
• важкі реакції шкіри, включаючи гостру загальну осутку, червоність багатогранну, токсичні висипки, лущення шкіри.

* Побічні ефекти, спостережені переважно після внутрішньовенного застосування тримебутин малеату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-34-34
факс: +38 (044) 206-34-34
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дебретин Нео

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дебретин Нео

• Активною речовиною препарату є тримебутин малеат. Кожна таблетка містить 100 мг тримебутин малеату.
• Інші компоненти: манitol; мікрокристалічна целюлоза; желатинова кукурудзяна крохмаль; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); гіпромелоза 2910 (5 мПа·с); яблучна кислота; безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарин цинку; гіпромелоза (6 мПа·с); гіпромелоза (15 мПа·с); діоксид титану (E 171); макрогол 3350; тальк; м'ятний ароматизатор.

Як виглядає Дебретин Нео і що містить упаковка

Дебретин Нео - це округлі, двосторонньо опуклі, білі або майже білі покриті таблетки діаметром:
7,9 мм - 8,4 мм.
Блістри з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ у картонній коробці.
30 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Демба

Дата останньої актуалізації брошури: