ДАРУНАВІР 400 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до упаковки: інформація для користувача
2. Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки
3. Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
4. Що таке Дарунавір Синоптіс і для чого він використовується
   1. Що таке Дарунавір Синоптіс?
   2. Для чого він використовується?
5. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Дарунавір Синоптіс
   1. Коли не використовувати Дарунавір Синоптіс
   2. Не використовувати Дарунавір Синоптіс з наступними препаратами
   3. Попередження та обережність
   4. Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні
   5. Особи похилого віку
   6. Діти та підлітки
   7. Дарунавір Синоптіс та інші препарати
   8. Дарунавір Синоптіс з їжею та питтям
   9. Вагітність та годування грудьми
   10. Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
   11. Дарунавір Синоптіс містить лактозу
   12. Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (E1520).
   13. Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (E1520).
6. Як використовувати препарат Дарунавір Синоптіс
   1. Дозування для дітей у віці 3 років і старше, які важать не менше 40 кг, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить це)
   2. Дозування для дітей у віці 3 років і старше, які важать не менше 40 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить це)
   3. Дозування для дорослих, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить це)
   4. Дозування для дорослих, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить це)
   5. Відкручування захисної кришки для захисту від дітей
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Синоптіс
   7. Пропуск прийому препарату Дарунавір Синоптіс
   8. Не припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс без попередньої консультації з лікарем
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи будь-якої з описаних побічних ефектів потрібно повідомити лікаря.
   2. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс
9. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс
   1. Що містить препарат Дарунавір Синоптіс
   2. Як виглядає препарат Дарунавір Синоптіс і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник:
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації брошури: 04/2020

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Дарунавір Синоптіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Дарунавір Синоптіс
• 3. Як використовувати Дарунавір Синоптіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дарунавір Синоптіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дарунавір Синоптіс і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Синоптіс?

Дарунавір Синоптіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Синоптіс - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Синоптіс полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Препарат Дарунавір Синоптіс 400 мг, 800 мг у вигляді покритих таблеток використовується для лікування дорослих та дітей (від 3 років і ваги не менше 40 кг) з інфекцією ВІЛ, а також

• ті, хто раніше не приймав інші антиретровірусні препарати,
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це).

Препарат Дарунавір Синоптіс потрібно приймати в комбінації з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Найкращу комбінацію препаратів для пацієнта визначить лікар.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Дарунавір Синоптіс

Коли не використовувати Дарунавір Синоптіс

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на кобіцистат або ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, потрібно проконсультуватися з лікарем. Можливо, потрібно буде провести деякі додаткові дослідження.

Не використовувати Дарунавір Синоптіс з наступними препаратами

У разі прийому будь-якого з нижче перерахованих препаратів потрібно проконсультуватися з лікарем щодо зміни лікування.

Під час лікування препаратом Дарунавір Синоптіс не можна використовувати препарати, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування препаратом Дарунавір Синоптіс, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Синоптіс не призведе до одужання від інфекції ВІЛ. Пацієнт все ще може передавати ВІЛ під час лікування цим препаратом, попри те, що ефективна антиретровірусна терапія зменшує це ризико. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю ВІЛ, тому потрібно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, може з'явитися висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або загрожувати життю. У разі появи висипки потрібно звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може з'являтися частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Синоптіс і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні

Після ознайомлення з нижчезазначеними пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Потрібно повідомити лікаря, якщо раніше пацієнт мав хвору печінку, включаючи інфекцію вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішить, чи можливо приймати препарат Дарунавір Синоптіс.
• Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати рівень цукру в крові.
• Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть з'являтися негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Говорять, що така поява симптомів пов'язана зі зміцненням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з попередніми безсимптомними інфекціями.
• Окрім інфекцій-опортуністів, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть з'являтися автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть з'являтися через кілька місяців після початку лікування. У разі спостереження симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з долонь і стоп і просувається до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна рухливість, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати ризик кровотеч.
• Потрібно повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(які використовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Потрібно повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (мертвізна кістки через недостатнє кровопостачання тканини кістки). До факторів ризику захворювання належать: тривалий час прийому комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імуносупресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і僵кість суглобів (особливо стегон, колін або рук) та труднощі з рухом. Потрібно повідомити лікаря у разі появи будь-якого з цих симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Синоптіс застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Пацієнти цієї вікової групи повинні звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому препарату.

Діти та підлітки

Препарат Дарунавір Синоптіс 400 мг, 800 мг у вигляді покритих таблеток не призначений для дітей молодше 3 років і ваги менше 40 кг.

Дарунавір Синоптіс та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не можна комбінуватиз препаратом Дарунавір Синоптіс. Їх перелік наведено в пункті «Не використовувати препарат Дарунавір Синоптіс з нижче перерахованими препаратами».
У більшості випадків препарат Дарунавір Синоптіс можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (нінуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 і IF (інгібітори фузії)].
Не проводилися дослідження щодо одночасного прийому препарату Дарунавір Синоптіс і кобіцистату або ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його приймати в комбінації з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів. Тому в кожному випадку потрібно повідомити лікаря про прийом інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Синоптіс може бути знижена у разі одночасного прийому одного з нижче перерахованих продуктів. Потрібно повідомити лікаря про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну(протиепілептичних препаратів);
• дексаметазону(кортикостероїду);
• ефавірензу(інфекція ВІЛ-1);
• босепревіру(інфекція вірусним гепатитом типу С);
• рифапентину, рифабутину(проти туберкульозних препаратів);
• саквінавіру(інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Синоптіс може впливати на ефективність інших препаратів. Потрібно повідомити лікаря про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцеві препарати), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину(антитромботичний препарат), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів; може знадобитися проведення аналізів крові;
• гормональних контрацептивних засобів та гормональної заміни, оскільки Дарунавір Синоптіс може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується використовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном.Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати ризик підвищеного рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, prawastatину, розувастатину(препарати, які знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з цих препаратів буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сиролімусу(імунодепресивні препарати), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів - лікар може призначити додаткові дослідження;
• кортикостероїдів, у тому числі бетаметазону, будезоніда, флутиказону, мометазону, преднізону,триамцинолону. Ці препарати використовуються для лікування алергії, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів та інших запальних станів. Якщо немає альтернативних препаратів, їх використання можливе лише після оцінки лікарем та під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів;
• бупренорфіну/налоксону(препарати, які використовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарат, який використовується для лікування астми);
• артеметеру/люмефантрину(комбінований препарат, який використовується для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину(препарати, які використовуються для лікування раку);

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Синоптіс може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому потрібно повідомити лікаря про прийом:

• альфентанілу(для ін'єкцій, сильний і короткочасний обезболюючий препарат, який використовується під час хірургічних процедур);
• дігоксину(препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(протигрибкові препарати) .Вориконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарат проти бактеріальних інфекцій);
• силденафілу, варденafilу, тадалафілу(препарати проти порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміпраміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону(препарати проти депресії та тривоги);
• маравіроку(препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• метадону(препарат, який використовується для лікування залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну,клоназепаму(препарат, який запобігає судомам або використовується для лікування деяких видів невралгії);
• колхіцину(у лікуванні подагри або родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу,стосованого у вигляді ін'єкцій, золпіду(препарати, які заспокійують та використовуються для лікування безсоння);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препарати проти психозу);
• метформіну(препарат проти цукрового діабету 2 типу);

Це не повний перелік препаратів. Потрібно повідомити лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Дарунавір Синоптіс з їжею та питтям

Див. пункт 3 «Як використовувати препарат Дарунавір Синоптіс».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Стада з кобіцистатом.
Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми, оскільки може статися інфікування дитини цим вірусом через грудне молоко, і не відомі наслідки дії препарату на дитину.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми, якщо прийом препарату Дарунавір Синоптіс викликає головокружіння.

Дарунавір Синоптіс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Перед його прийомом потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 400 мг містить жовту помаранчеву FCF (E 110), яка може викликати алергічні реакції.

Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (E1520).

Цей препарат містить 55,55 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці. Якщо дитина, яка лікується, має менше 4 тижнів, потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (E1520).

Цей препарат містить 111,1 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці. Якщо дитина, яка лікується, має менше 4 тижнів, потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як використовувати препарат Дарунавір Синоптіс

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з описом у брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки призначений лише для створення схеми дозування 800 мг один раз на добу
Препарат Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки призначений лише для прийому один раз на добу.

Дозування для дітей у віці 3 років і старше, які важать не менше 40 кг, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

• Рекомендована доза препарату Дарунавір Синоптіс становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з ритонавіром 100 мг один раз на добу.

Дозування для дітей у віці 3 років і старше, які важать не менше 40 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

Дозування становить:

• 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг дарунавіру 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Потрібно обговорити з лікарем, яка доза підходить для пацієнта.
Рекомендації для дітей у віці старше 3 років, які важать не менше 40 кг

• Прийом дози 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) о тієї самої пори, один раз на добу, щоденно.
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс з їжею.
• Таблетки приймати перорально, запиваючи водою або молоком.
• Прийом інших препаратів проти ВІЛ у комбінації з препаратом Дарунавір Синоптіс і ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Дозування для дорослих, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

Типова доза препарату Дарунавір Синоптіс становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) один раз на добу.
Потрібно приймати препарат Дарунавір Синоптіс щоденно та завжди разом з кобіцистатом у дозі 150 мг або ритонавіром у дозі 100 мг та з їжею. Препарат Дарунавір Синоптіс не дає бажаного терапевтичного ефекту, якщо його приймати без кобіцистату або ритонавіру та без їжі. Потрібно скуштувати їжу або перекусити щось за 30 хвилин до прийому препарату Дарунавір Синоптіс і кобіцистату або ритонавіру. Вид їжі не має значення.
Навіть у разі помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.

Дозування для дорослих, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

Дозування становить:

• 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Потрібно обговорити з лікарем, яка доза підходить для пацієнта.
Рекомендації для дорослих

• Прийом двох таблеток по 400 мг о тієї самої пори, один раз на добу (щоденно).
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс завжди разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру.
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс з їжею.
• Таблетки приймати перорально, запиваючи водою або молоком.
• Прийом інших препаратів проти ВІЛ у комбінації з препаратом Дарунавір Синоптіс і кобіцистатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.
• Є також дарунавір у вигляді суспензії для перорального прийому, призначений для дітей, який у деяких випадках може бути використаний для дорослих.

Відкручування захисної кришки для захисту від дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою для захисту від дітей. Її потрібно відкручувати наступним чином:

• натиснути на пластикову кришку та одночасно обертати її у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Синоптіс

Потрібно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск прийому препарату Дарунавір Синоптіс

Якщо пропуск прийому було виявлено в межах 12 годин, потрібно негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинен супроводжувати кобіцистат або ритонавір та їжа. Якщо пропуск прийому було виявлено після 12 годин, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс без попередньої консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть покращувати самопочуття. Навіть у разі помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може з'явитися збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим прийомом противірусних препаратів. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.

У разі появи будь-якої з описаних побічних ефектів потрібно повідомити лікаря.

Було виявлено порушення функції печінки, які іноді мали важкий характер. Лікар призначить дослідження крові перед початком прийому препарату..
Якщо пацієнт має хронічний вірусний гепатит типу Б або С, лікар повинен частіше призначати дослідження крові, оскільки існує підвищений ризик ускладнень з боку печінки. Потрібно обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки.
Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темний колір сечі (кольору чаю), безбарвний кал (стул), нудоту, блювоту, зниження апетиту або біль, болючість або біль і дискомфорт у області під ребрами праворуч. Висипка на шкірі (яка з'являється частіше під час одночасного прийому ралтегравіру), свербіж. Висипка має переважно легке або помірне насилля. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкісного важкого стану. Тому потрібно звернутися до лікаря у разі появи висипки. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення прийому препарату Дарунавір Синоптіс.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть з'являтися у більше ніж 1 особи з 10)

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть з'являтися у менше ніж 1 особи з 10)

• блювота, нудота, болі або розтягнення живота, диспепсія, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть з'являтися у менше ніж 1 особи з 100)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• стан запалення шлунка або порожнини рота, гастрит, рефлюкс, озноби, сухість у роті, неприємні відчуття в животі, запор, відрижка;
• неперфузія нирок, кам'яниця нирок, труднощі з сечовипусканням, надмірне або слишком часте сечовипускання, іноді вночі;
• алергічна реакція, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, втрата волосся, акне, лущення шкіри;

Інші важчі побічні ефекти включали:

• болі в м'язах, болючість або зниження сили м'язів, болі кінцівок, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитової залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;
• гіпертонія, раптове червоніння шкіри обличчя;
• червоніння або сухість очей;
• гарячка, набряк кінцівок нижньої частини тіла, викликаний затором рідини, загальне захворювання, дратівливість, біль;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, гінекомастія у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть з'являтися у менше ніж 1 особи з 1000)

• синдром DRESS [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозінофілів (вид білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• дрож, загальне захворювання;
• чувак загубленості або дезорієнтації, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни або втрата смаку;
• біль у роті, кровотеча при блювоті, стан запалення губ, сухість губ, обложений язик;
• носова кровотеча;
• дерматологічні захворювання, суха шкіра;
• ригідність м'язів або суглобів, болі суглобів з запаленням або без;
• порушення складу клітин крові та результатів біохімічних досліджень. Зміни можуть бути виявлені за результатами аналізу крові або сечі. Лікар дасть детальні пояснення щодо цього. Наприклад, порушення може включати підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин.

Побічні ефекти, типові для противірусних препаратів групи інгібіторів протеази, включали:

• болі в м'язах, болючість або слабкість. У рідких випадках ці порушення мали важкий характер.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності» та на пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Дарунавір Синоптіс.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс

Що містить препарат Дарунавір Синоптіс

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки містить 400 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки містить 800 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші компоненти - Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки
• мікроцелак 100, який складається з: лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• стеарин магнію Отoczка покриття (Orange-2): полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовта помаранчева FCF (E 110)

Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100, який складається з: лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• стеарин магнію Отoczka покриття (Red): полівініловий спирт, макрогол 3350, червоний оксид заліза (E 172), тальк, діоксид титану (E 171)

Як виглядає препарат Дарунавір Синоптіс і що містить упаковка

Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки
Світло-помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням "400" на одній стороні,
розмірами: довжина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм і товщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки
Темно-червоні, овальні таблетки з гравіруванням "800" на одній стороні,
розмірами: довжина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм і товщина 8,0 ± 0,4 мм.
Паперова коробка, яка містить пляшку з HDPE з кришкою з PP, з захистом від дітей та герметичною кришкою.
Величини упаковок:
Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки
Одна пляшка, яка містить 60 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки
Одна пляшка, яка містить 30 таблеток
Не всі величини та види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02055, м. Київ

Виробник:

Фарматен С.А.
Дервенакіон, 6
15351, Палліні, Аттика
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5
69300, Родопі
Греція
Фармадокс Гелскеа Лтд.
КВ20А, Промислова зона Кордіна, Паола, ПЛА 3000
Мальта
Гормосан Фарма ГмбХ
Ганавер Ландштрасе, 139-143
60314, Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
ДАВАРІНО
Німеччина
Дарунавір Гормосан 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
покриті таблетки
Іспанія
Дарунавір Керн Фарма 400/800 мг покриті таблетки EFG
Велика Британія
Дарунавір 600 мг/800 мг покриті таблетки
Польща
Дарунавір Синоптіс
Греція
ДАВАРІНО
Кіпр
ДАВАРІНО
Румунія
Дарунавір Фломі 400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Австрія
Дарунавір Аккорд 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Чехія
Дарунавір Аккорд
Словенія
Дарунавір Аккорд 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Нідерланди
Дарунавір Аккорд 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Норвегія
Дарунавір Аккорд 600 мг/800 мг таблетки, покриті плівкою
Італія
Дарунавір Аккорд 600 мг/800 мг покриті таблетки
Ірландія
Мальта
Дарунавір Аккорд 600 мг/800 мг покриті таблетки
Дарунавір Аккорд 600 мг покриті таблетки
Болгарія
Дарунавір Аккорд 800 мг покриті таблетки
Хорватія
Дарунавір Аккорд 800 мг покриті таблетки
Фінляндія
Дарунавір Аккорд 400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Швеція
Дарунавір Аккорд 400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Португалія
Дарунавір Аккорд 400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Франція
Дарунавір Аккорд 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: 04/2020