DARUNAVIR 600 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Дарунавір Сандоз, 600 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дарунавір Сандоз і для чого він використовується
   1. Що таке препарат Дарунавір Сандоз
   2. Для чого він використовується?
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Сандоз
   1. Коли не використовувати препарат Дарунавір Сандоз
   2. Не використовувати препарат Дарунавір Сандоз з будь-яким з перелічених нижче препаратів.
   3. Попередження та застереження
   4. Повідомлення лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні
   5. Пацієнти похилого віку
   6. Діти
   7. Дарунавір Сандоз і інші препарати
   8. Дарунавір Сандоз з їжею і питтям
   9. Вагітність і годування грудьми
   10. Проведення транспортних засобів і використання машин
5. Як використовувати препарат Дарунавір Сандоз
   1. Доза для дітей віком 3 роки і старше, з масою тіла не менше 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)
   2. Доза для дітей віком 3 роки і старше, з масою тіла не менше 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)
   3. Доза для дорослих, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)
   4. Доза для дорослих, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)
   5. Зняття кришечки-захисту від дітей
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Сандоз
   7. Пропуск застосування препарату Дарунавір Сандоз
   8. Виклик після прийому препарату Дарунавір Сандоз і ритонавіру
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно повідомити про це лікаря.
   2. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дарунавір Сандоз
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Дарунавір Сандоз
   2. Як виглядає препарат Дарунавір Сандоз і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір Сандоз, 600 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Дарунавір Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Сандоз і для чого він використовується

Що таке препарат Дарунавір Сандоз

Препарат Дарунавір Сандоз містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Сандоз - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Він належить до групи препаратів з назвою інгібітори протеази. Механізм його дії полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику розвитку хвороби, пов'язаної з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Препарат Дарунавір Сандоз використовується для лікування інфекцій ВІЛ у дорослих і дітей старше 3 років, з масою тіла понад 15 кг, які вже приймали інші антиретровірусні препарати.
Препарат Дарунавір Сандоз потрібно приймати разом з малими дозами ритонавіру та іншими препаратами проти інфекції ВІЛ. Найкращу комбінацію препаратів для пацієнта визначає лікар.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Сандоз

Коли не використовувати препарат Дарунавір Сандоз

Якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на ритонавір.
Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів, чи існують порушення функції печінки у пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення додаткових досліджень.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всіприймані препарати, включаючи ті, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або наносяться на шкіру.

Не використовувати препарат Дарунавір Сандоз з будь-яким з перелічених нижче препаратів.

Якщо пацієнт вже приймає будь-який з них, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо заміни на інший препарат.

Не слід одночасно приймати препарат Дарунавір Сандоз з препаратами, які містять діючу речовину звіробію звичайного ( Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Дарунавір Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Дарунавір Сандоз не лікує інфекцію ВІЛ.
У осіб, які приймають препарат Дарунавір Сандоз, все ще існує можливість розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ. Через це потрібно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У осіб, які приймають препарат Дарунавір Сандоз, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може прийняти важкий або потенційно загрозливий для життя характер. У разі появи висипки потрібно звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Сандоз і ралтегравір (у лікуванні інфекції ВІЛ), ніж у пацієнтів, які приймають кожний з цих препаратів окремо.

Повідомлення лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні

Пацієнт повинен ознайомитися з нижчезазначеною інформацією і якщо якась з них стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше мав хворобу печінки, включаючи вірусний гепатит Б або С. Лікар може оцінити її важкість перед прийняттям рішення про те, чи може пацієнт приймати препарат Дарунавір Сандоз.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Сандоз може збільшувати рівень цукру в крові.
• Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо помітить симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячку). У деяких пацієнтів з високоавансованою інфекцією ВІЛ та попередньою оportуністичною інфекцією об'єктивні та суб'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникнути негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Голосно вважається, що ці симптоми пов'язані зі зміцненням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з можливими інфекціями, які проходять без видимих симптомів.
• Окрім оportуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, також можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. У разі появи симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з рук і ніг, прогресуюча до тулуба, серцебігові порушення, тремор або надмірна рухливість, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Сандоз може збільшувати ризик кровотеч.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо є алергія на сульфонаміди(наприклад, ті, які використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникли розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, так звана некроз кісток (захворювання, викликані недостатнім кровопостачанням кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать тривалий час прийому комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, значне зниження функції імунної системи, підвищений індекс маси тіла та інші. Симптомами некрозу кісток є: загальмованість і болі суглобів (особливо кульшового, колінного і плечового), а також труднощі з рухом. Якщо у пацієнтів виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку

Препарат Дарунавір Сандоз застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років і старше.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, потрібно звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому цього препарату.

Діти

Препарат Дарунавір Сандоз не призначений для застосування у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кг.

Дарунавір Сандоз і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає.
Деяких препаратів не можна поєднуватиз препаратом Дарунавір Сандоз. Вони перелічені в пункті «Не використовувати препарат Дарунавір Сандоз з будь-яким з нижче перелічених препаратів».
У більшості випадків препарат Дарунавір Сандоз можна застосовувати разом з препаратами проти інфекції ВІЛ, які належать до іншої групи [тобто НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не досліджувалося одночасне застосування дарунавіру з ритонавіром з усіма ПІ (інгібітори протеази) та не можна його застосовувати разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідна зміна дозування інших препаратів. Тому завжди потрібно повідомити лікаря про прийом інших препаратів проти інфекції ВІЛ та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших препаратів.
Дія препарату Дарунавір Сандоз може бути ослаблена, якщо пацієнт одночасно приймає будь-який з нижче перелічених препаратів.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Фенобарбітал, фенітоїн(протиепілептичні препарати);
• Дексаметазон(кортикостероїд);
• Ефавіренз(препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Рифапентин, рифабутин(препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій, наприклад, туберкульозу);
• Саквінавір(препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Дарунавір Сандоз може впливати на дію інших препаратів, і лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Амлодипін, дилтіазем, дізопірамід, карведилол, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метопролол,мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування захворювань серця) через ризик посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• Апіксабан, етексилан дабігатрану, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел(препарати, які використовуються для профілактики тромбозу), оскільки існує ризик зміни їхньої терапевтичної дії та побічних ефектів;
• гормональні контрацептиви, які містять естрогени, та гормональна замісна терапія. Препарат Дарунавір Сандоз може ослаблювати їхню ефективність. Для避免ання вагітності потрібно використовувати інші некормональні методи контрацепції;
• Етінілестрадіол з дроспіреноном,оскільки препарат Дарунавір Сандоз може збільшувати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• Аторвастатин, правастатин, розвастатин(препарати, які зменшують рівень холестерину) через підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів для зниження рівня холестерину буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• Кларитроміцин(антібіотик);
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(препарати, які пригнічують імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• Кортікостероїди,включаючи бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон і триамцинолон.Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, станів запалення шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших станів запалення. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгалаційно, вводяться або наносяться на шкіру. Якщо немає альтернативних препаратів, їхнє застосування можливо лише після консультації з лікарем та під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів;
• Бупренорфін/налоксон(препарати, які використовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• Салметерол(препарат, який використовується для лікування астми);
• Артеметер/лумефантрин(комбінований препарат, який використовується для лікування малярії);
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(препарати, які використовуються для лікування раку);
• Силденafil, тадалафіл, варденafil(препарати, які використовуються для лікування порушень ерекції або високого тиску в легеневих судинах);
• Глекапревір з пібрентасвіром,(препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С);
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(препарати, які використовуються для лікування болю);
• Фезотеродин, солифенацин(препарати, які використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Сандоз може впливати на їхню терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові та може бути необхідна зміна їхньої дозування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Етексилан дабігатрану, едоксабан, варфарин(препарати, які зменшують згортання крові) ;
• Альфентаніл(введення, сильний і короткочасний препарат для лікування болю, який використовується під час хірургічних процедур);
• Дигоксин(препарат, який використовується для лікування деяких захворювань серця);
• Кларитроміцин(антібіотик);
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) . Вориконазолможна застосовувати лише після консультації з лікарем;
• Рифабутин(препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• Силденafil, варденafil, тадалафіл(препарати, які використовуються для лікування порушень ерекції або високого тиску в легеневих судинах);
• Амітріптилін, дезипрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(препарати, які використовуються для лікування депресії та тривоги);
• Маравірок(препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Метадон(препарат, який використовується для лікування залежності від опіоїдів);
• Карбамазепін, клоназепам(препарати, які запобігають виникненню судом або використовуються для лікування деяких видів невралгії);
• Колхіцин(препарат, який використовується для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• Бозентан(препарат, який використовується для лікування високого тиску в легеневих судинах);
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам(введення) ,золпідем(препарати, які використовуються для заспокоєння);
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань).

Це не повний перелік препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всіпрепарати, які він приймає.

Дарунавір Сандоз з їжею і питтям

Див. пункт 3 «Як використовувати препарат Дарунавір Сандоз».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Сандоз з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Сандоз з кобісистатом.
Через можливість побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час прийому препарату Дарунавір Сандоз.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Якщо після прийому препарату Дарунавір Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен використовувати машини чи керувати транспортними засобами.
Препарат Дарунавір Сандоз містить жовтувату помаранчеву речовину FCF (E 110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Дарунавір Сандоз

Цей препарат завжди повинен застосовуватися так, як описано в цій інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пацієнт не повинен припиняти прийом препарату Дарунавір Сандоз або ритонавіру без консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму препарату або припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Доза для дітей віком 3 роки і старше, з масою тіла не менше 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Лікар визначить відповідну дозу препарату на основі маси тіла дитини (див. нижче таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 мг для препарату Дарунавір Сандоз і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар скаже, яку кількість таблеток дарунавіру і яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) потрібно приймати дитині.
ритонавір у вигляді перорального розчину з концентрацією 80 мг/мл

Доза для дітей віком 3 роки і старше, з масою тіла не менше 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Лікар визначить відповідну дозу препарату на основі маси тіла дитини (див. нижче таблицю) та оцінить, чи підходить для дитини одноразове чи дворазове застосування на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 мг для препарату Дарунавір Сандоз і 100 мг ритонавіру двічі на добу або 800 мг для препарату Дарунавір Сандоз і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар скаже, яку кількість таблеток препарату Дарунавір Сандоз і яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) потрібно приймати дитині. Також доступні таблетки дарунавіру іншої концентрації, тому лікар може призначити комбінацію таблеток для забезпечення дитині необхідної дози.
Дворазове застосування на добу
* Лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Дарунавір Сандоз у дозі 800 мг один раз на добу у дітей віком не менше 12 років, з масою тіла не менше 40 кг. Такої дози не можна досягнути за допомогою таблеток концентрацією 600 мг.
Одноразове застосування на добу
ритонавір у вигляді перорального розчину з концентрацією 80 мг/мл
Інструкції щодо застосування у дітей

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Сандоз завжди разом з ритонавіром. Без ритонавіру препарат Дарунавір Сандоз не діє належним чином.
• Дитина повинна приймати відповідні дози препарату Дарунавір Сандоз і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо лікар призначив прийом препарату Дарунавір Сандоз двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу - ввечері. Лікар визначить відповідний схему прийому для дитини.
• Препарат Дарунавір Сандоз потрібно приймати дитині під час їжі. Препарат Дарунавір Сандоз, прийнятий без їжі, не діє належним чином. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки, запиваючи рідиною, наприклад, водою або молоком.

Доза для дорослих, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Рекомендованої дози не можна досягнути за допомогою препарату Дарунавір Сандоз у таблетках концентрацією 600 мг. Дарунавір також доступний у іншій концентрації.

Доза для дорослих, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Доза становить:

• 600 мг препарату Дарунавір Сандоз (1 таблетка з 600 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Сандоз (1 таблетка з 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800 мг один раз на добу потрібно використовувати лише таблетки з концентрацією 800 мг.

Пацієнт повинен обговорити з лікарем, яка доза підходить для нього.
Рекомендації для дорослих

• Препарат Дарунавір Сандоз потрібно завжди приймати разом з ритонавіром. Без ритонавіру препарат Дарунавір Сандоз не діє належним чином.
• Вранці прийняти 600 мг препарату Дарунавір Сандоз разом з 100 мг ритонавіру.
• Ввечері прийняти 600 мг препарату Дарунавір Сандоз разом з 100 мг ритонавіру.
• Препарат Дарунавір Сандоз потрібно приймати з їжею. Препарат Дарунавір Сандоз, прийнятий без їжі, не діє належним чином. Вид їжі не має значення.
• Таблетки потрібно ковтати, запиваючи рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Дарунавір концентрацією 75 мг і 150 мг призначений для застосування у дітей, але в деяких випадках може застосовуватися також у дорослих.

Зняття кришечки-захисту від дітей

Пластикова пляшка закрита кришечкою-захистом від дітей. Її відкривають наступним чином:

• 1. натиснути рукою на пластикову кришечку, одночасно обертаючи її у напрямку

протилежному до руху годинникової стрілки;

• 2. зняти відкручену кришечку

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Сандоз

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Сандоз

Якщо пацієнт зрозумів в межах 6 годин, що пропустив дозу препарату, він повинен негайно прийняти пропущені таблетки. Кожну дозу потрібно приймати з ритонавіром і їжею. Якщо після пропуску дози пройшло більше 6 годин, потрібно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Виклик після прийому препарату Дарунавір Сандоз і ритонавіру

У разі виникнення виклику в межах 4 годин після прийому препарату потрібно якнайшвидше прийняти наступну дозу препарату Дарунавір Сандоз і ритонавіру разом з їжею. У разі виникнення виклику після 4 годин після прийому препарату потрібно прийняти наступну дозу препарату Дарунавір Сандоз і ритонавіру в звичайний час.
У разі відсутності впевненостіщодо способу дій у разі пропуску дози або виникнення виклику потрібно звернутися до лікаря.
Не слід припиняти застосування препарату Дарунавір Сандоз без консультації з лікарем.
Препарати проти ВІЛ можуть покращувати самопочуття, але навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, він не повинен припиняти прийом препарату без обговорення цього з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ у пацієнта може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів іноді з самим прийомом препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить проведення аналізів цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно повідомити про це лікаря.

Було описано порушення функції печінки, які іноді мали важкий перебіг. Перед початком застосування препарату Дарунавір Сандоз лікар проведе аналізи крові. У пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом Б або С лікар повинен частіше призначати проведення аналізів крові через підвищений ризик ускладнень печінки. Пацієнт повинен обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. До них можуть належати: жовтушність шкіри або очей, темне забарвлення сечі (у кольорі чаю), безбарвний кал, нудота, блювота, втрата апетиту або біль чи дискомфорт у області під ребрами праворуч.
Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка зазвичай легка або помірна і може бути також симптомом рідко виникнення важкої хвороби. Важливо повідомити лікаря про виникнення висипки. Лікар призначить відповідні дії або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Сандоз.
Іншими важливими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) і панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або відчуття розширення живота, безапетитність, метеоризм
• головний біль, відчуття втоми, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль рук або ніг, втрата сили, труднощі з засинанням

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), швидка серцебігові порушення
• зменшилася або нетипова чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам'яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• воспалення слизової оболонки шлунка або рота, гастрит, рефлюкс, озноби, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, метеоризм
• нервова недостатність, каміння в нирках, труднощі з сечовиділенням, часте або надмірне сечовиділення, іноді вночі
• покривка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, втрата волосся, акне, лущення шкіри, відкладення пігменту в нігтях

біль у м'язах, судоми м'язів або слабкість м'язів, біль у кінцівках, остеопороз

• зменшилася функція щитової залози, визначена за допомогою аналізу крові
• високе артеріальне тиску, раптове почервоніння обличчя
• почервоніння або сухість очей
• гарячка, набряк ніг через заторювання рідини, погане самопочуття, дратівливість, болі
• симптоми інфекції, герпес
• побічні ефекти з боку статевої сфери, гінекомастія у чоловіків
• розлади сну, сонливість, депресія, тривога, нетипові сни, зниження статевого потягу

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром DRESS [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), симптоми дії на печінку, нирки або легені]
• інфаркт міокарда, повільне серцебігові порушення,tachykardia
• розлади зору
• дрож, нетипове самопочуття
• відчуття дезорієнтації або загубленості, зміни настрою, тривога (головним чином рухова)
• оглушення, судоми, зміни або втрата смаку
• вульгарний стоматит, кровотечі з носа, подразнення горла
• кожні захворювання, сухість шкіри
• зміна м'язової тугості або суглобів, біль у суглобах з запаленням або без нього
• зміни кількості деяких клітин крові або результатів біохімічних аналізів. Зміни можна виявити за допомогою аналізів крові та (або) сечі. Лікар дасть детальні пояснення щодо цього. Прикладами порушень є збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї самої групи, що і препарат Дарунавір Сандоз.
До них належать:

• болі, тугість або слабкість м'язів. Рідко ці порушення були важкими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та пляшці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається як «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Умови зберігання після першого відкриття пляшки:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дарунавір Сандоз

Активною речовиною є дарунавір. Кожна покрита таблетка містить 600 мг дарунавіру.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки Opadry II Orange 85F530078 складається з:полівінілового спирту, макроголу 3350, діоксиду титану (E 171), тальку, жовтої помаранчевої речовини (E 110).

Як виглядає препарат Дарунавір Сандоз і що містить упаковка

Помаранчеві, овальні покриті таблетки з виштампованим символом «600» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розміри: близько 20,1 мм х 10,1 мм
Таблетки упаковуються у пляшки з високомолекулярного поліетилену з кришечкою з поліпропілену, захищеної від дітей, у паперовій коробці.
Розмір упаковки:
60 покритих таблеток

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Remedica Ltd
Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасола
3056 Лімасол, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2023
Логотип Sandoz