ДАЛАЦІН Ц 150 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. DALACIN C, 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке лікарський засіб Dalacin C і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Dalacin C
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Dalacin C
   2. Попередження та обережність
   3. Лікарський засіб Dalacin C та інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   6. Лікарський засіб Dalacin C містить бензиловий спирт і натрій
5. Як застосовувати лікарський засіб Dalacin C
   1. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
   2. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
   3. Застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз
   4. Спосіб введення
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Dalacin C
   6. Пропуск застосування лікарського засобу Dalacin C
   7. Перерване застосування лікарського засобу Dalacin C
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Dalacin C
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Dalacin C
   2. Як виглядає лікарський засіб Dalacin C і що містить упаковка
   3. Подовий суб'єкт
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника подового суб'єкта:
   6. Інші джерела інформації
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу
   8. Спосіб введення
   9. Незгодженості

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

DALACIN C, 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Кліндаміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Dalacin C і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Dalacin C
• 3. Як використовувати лікарський засіб Dalacin C
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Dalacin C
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Dalacin C і для чого він використовується

Лікарський засіб Dalacin C є антибіотиком. Активна речовина, кліндаміцин, діє в основному
бактеріостатично, а також бактеріцидно залежно від концентрації в місці інфекції та від
чутливості мікроорганізмів.
Встановлено, що кліндаміцин ефективний при лікуванні наступних бактеріальних інфекцій, викликаних
чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами:

• інфекції кісток і суглобів,
• запалення середнього вуха, горла, синусів,
• інфекції зубів і ротової порожнини,
• інфекції нижніх дихальних шляхів,
• інфекції в області тазу і черевної порожнини,
• інфекції жіночих статевих органів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• скарлатина,
• сепсис і ендокардит.

Внутрішньовенне застосування препарату показане при важкому перебігу хвороби.
У хворих на ендокардит або сепсис рекомендується починати лікування з внутрішньовенного введення кліндаміцину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Dalacin C

Коли не використовувати лікарський засіб Dalacin C

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічні на іншу з них, так звана перетинна алергія) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• У передчасно народжених або новонароджених.

Попередження та обережність

• Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування лікарського засобу Dalacin C у пацієнтів:
• алергічних на пеніцилін,
• із порушенням функції печінки,
• із порушенням проведення нервово-м'язової імпульсації (міастенія, хвороба Паркінсона),
• із захворюваннями шлунка і кишок в анамнезі (наприклад, перенесене запалення товстої кишки).
• Під час тривалого застосування лікарського засобу (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати морфологію крові, а також показники функції печінки і нирок.
• Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно приймані лікарські засоби та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об'єм виділеної сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряку ніг, гомілок чи стоп, задишки чи нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Тривале або повторне застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, стійких до лікарського засобу.
• Лікарський засіб Dalacin C не повинен застосовуватися для лікування:
• інфекцій дихальних шляхів, викликаних вірусами,
• менінгіту через недостатню концентрацію антибіотика в спинномозковій рідині.
• Якщо у пацієнта виникнуть важкі алергічні реакції, такі як висипання на шкірі з еозинофілією та загальними симптомами (важка, загрозлива життя алергічна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється виникненням численних пухирів на шкірі), гостре загальне пухирчате висипання (хвороба, що проявляється виникненням численних пухирів на опухлій та червоній шкірі), пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Dalacin C і звернутися до лікаря.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення виникне діарея, особливо важка і тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridioidesdifficile). Ця хвороба, що є ускладненням антибіотикотерапії, може мати загрозливий життя перебіг. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен призначити припинення приймання лікарського засобу Dalacin C і призначити відповідне лікування (внутрішньо приймають метронідазол, а у важких випадках - ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишок чи інші засоби, що діють запірно.

Лікарський засіб Dalacin C та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також стійкі до кліндаміцину (так звана перетинна стійкість).
• Через властивості гальмування нервово-м'язової імпульсації кліндаміцин може посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад, ефіру, тубокурарину, галогенків панкуронію). Це може призвести до непередбачуваних, загрозливих життя ускладнень під час хірургічних операцій.
• Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином приймає лікарські засоби, такі як: рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), жовте дерево (застосовується як природний засіб проти депресії та для поліпшення настрою), фенітоїн (лікарський засіб проти судом)

або карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), рекомендується контролювати перебіг лікування у лікаря.

• Відомості про ефективність пероральних контрацептивів, що застосовуються одночасно з кліндаміцином, є суперечливими. Тому під час приймання цього лікарського засобу рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Варфарин або подібні лікарські засоби, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати більшу схильність до кровотеч. Лікар може вирішити провести регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кліндаміцин проникає через плаценту у людей. Після багаторазового застосування, концентрація антибіотика
у амніотичній рідині становила близько 30% концентрації, що спостерігається в крові матері. У клінічних
дослідженнях у вагітних жінок загальне (пероральне або внутрішньовенне) застосування кліндаміцину в другому
і третьому триместрі вагітності не було пов'язано з підвищеною частотою вад розвитку.
Немає достатніх клінічних досліджень у жінок у першому триместрі вагітності.
Лікарський засіб Dalacin C містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Лікарський засіб Dalacin C містить бензиловий спирт
і натрій»).
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Dalacin C під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко.
У немовляті, яке годується грудьми, не можна виключити виникнення важких побічних ефектів.
Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка в цей же період приймати кліндаміцин
і годувати грудьми.
Лікарський засіб Dalacin C містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Лікарський засіб Dalacin C містить бензиловий спирт
і натрій»).

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних щодо впливу лікарського засобу Dalacin C на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Лікарський засіб Dalacin C містить бензиловий спирт і натрій

Лікарський засіб Dalacin C у вигляді розчину для ін'єкцій і інфузій містить 18 мг, 36 мг, 54 мг бензилового спирту відповідно в кожних 2 мл, 4 мл і 6 мл розчину, що відповідає 9 мг/1 мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Його застосування новонародженим
і малим дітям пов'язано з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання
(так званий «гаспінг-синдром»). Не застосовуйте лікарські засоби, що містять бензиловий спирт, у новонароджених (до 4.
тижня життя) або не вводьте такі лікарські засоби малим дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж протягом
тижня без призначення лікаря. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, або жінки під час вагітності або годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти, такі як
збільшення кількості кислоти в крові (так звана метаболічна кислота).

3. Як застосовувати лікарський засіб Dalacin C

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування лікарського засобу встановлює лікар, залежно від тяжкості інфекції, стану пацієнта і чутливості
мікроорганізму, який викликає інфекцію.
Діти у віці понад 1 місяць
Дозу кліндаміцину встановлює лікар на підставі загальної маси тіла пацієнта,
незалежно від надмірної ваги.
Від 20 мг/кг до 40 мг/кг на добу в 3 або 4 рівних дозах, поділених.
Дорослі
У важких інфекціях, викликаних більш чутливими мікроорганізмами, можуть вистачити
менші дози від 600 мг до 1200 мг на добу, вводимі в 2, 3 або 4 рівних дозах, поділених.
У важких інфекціях черевної порожнини і тазу у жінок, а також у інших дуже важких або ускладнених інфекціях, найчастіше вводять від 1200 мг до 2700 мг
кліндаміцину в 2, 3 або 4 рівних дозах, поділених.
У важких, загрозливих життя інфекціях застосовують дози до 4800 мг на добу.
Застосування у пацієнтів у віці понад 65 років
Необхідно коригувати спосіб введення і дозування.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У осіб із порушеннями функції печінки середньої та високої ступеня тяжкості період напіввиведення
кліндаміцину збільшується. Необхідно коригувати дозу, якщо лікарський засіб Dalacin C вводиться кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в крові. Залежно від результатів цих досліджень може бути необхідне коригування дози або збільшення інтервалів між дозами.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне збільшення періоду напіввиведення кліндаміцину,
що не потребує коригування дози. Також у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю необхідно коригувати дозу, якщо лікарський засіб Dalacin C вводиться кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю або анурією лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в крові.
Залежно від результатів цих досліджень може бути необхідне коригування дози або збільшення інтервалів між дозами до 8 або навіть 12 годин.

Застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу. Тому необхідно введення додаткової дози лікарського засобу перед діалізом або після діалізу.

Спосіб введення

Лікарський засіб Dalacin C, розчин для ін'єкцій і інфузій, вводиться внутрішньом'язово, безпосередньо після витягування з ампули, або внутрішньовенно, після розведення відповідним розчинником.
Лікарського засобу Dalacin C, розчин для ін'єкцій і інфузій, не слід вводити внутрішньовенно в швидкому
введенні ( болус), у вигляді нерозведеного розчину, а слід вводити в інфузії, що триває не менше
10-60 хвилин.
Спосіб підготовки розчинів та неузгодженості вказані в кінці брошури в розділі, призначеному для
медичного персоналу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Dalacin C

У разі випадкового приймання надмірної дози лікарського засобу Dalacin C необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар прийме відповідні заходи, наприклад, промивання шлунка.
Передозування лікарського засобу Dalacin C може призвести до важких алергічних реакцій (сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Наразі не спостерігалися симптоми передозування лікарського засобу. Не відомо антидоту, який можна застосувати після передозування лікарського засобу Dalacin C. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не є ефективними.

Пропуск застосування лікарського засобу Dalacin C

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози лікарський засіб слід застосовувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Dalacin C

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• важка, тривала або кров'яниста діарея (яка може бути пов'язана з болем у животі або гарячкою). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після закінчення лікування антибіотиками і може бути ознакою важкого коліту (псевдомембранозний коліт)*.
• симптоми важкої алергічної реакції, такі як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, головокружіння, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висипання або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла)*.
• потенційно загрозливі життя висипання на шкірі:
• пухирі та лущення великих ділянок шкіри, гарячка, кашель, загальне нездоров'я і набряк ясен, язика або губ*
• розлите висипання з пухирями та лущенням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)* та важча форма, що призводить до розлійного лущення шкіри ( токсичний епідермальний некроліз)*
• розлите червоне висипання на шкірі з малими пухирцями, заповненими гноєм (ексфоліативний пемфігус)*
• гарячка, набряк лімфатичних вузлів або висипання на шкірі, це можуть бути симптоми стану, відомого як DRESS (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (висипання, викликане лікарським засобом, з еозинофілією та загальними симптомами), яке може бути важким і загрозливим життя. Симптоми DRESS зазвичай починаються протягом кількох тижнів після контакту з кліндаміцином*
• рідкісні висипання на шкірі, що характеризуються раптовим появою ділянок червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами) (гостре загальне пустульозне висипання [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
• висипання на шкірі, що проявляється появою пухирців і виглядає як дрібні точки (центральні темні плями, оточені світлішим кольором, з темним кільцем навколо країв) зване еритема мультиформна
• жовтіння шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця)*
• значне зниження кількості кров'яних клітин, яке може призвести до синяків або кровотеч, або ослаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)*, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*
• затримка рідини, що призводить до набряку ніг, гомілок або стоп, задишки чи нудоти
• затримка серцевої діяльності Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• згустки крові (тромбоз)
• діарея
• збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові (еозінофілія)
• неправильні результати тестів функції печінки
• висипання, що характеризується плоским, червоним ділянкою на шкірі, покритим дрібними вузликами

Незbyt часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• низький тиск крові
• вомітування
• боль у животі
• нудота
• порушення смаку
• кропив'янка
• боль, абсцес в місці введення

Рідкісні(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• свербіж

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• запалення слизової оболонки порожнини рота*, відкриті рани або зміни на слизовій оболонці порожнини рота*
• інфекція вагіни*
• червоне висипання, подібне до опіку*, висипання пухирців (пухирчате висипання) *
• підразнення в місці введення*

* Побічні ефекти, спостережені після випуску лікарського засобу на ринок.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування ін'єкційної форми лікарського засобу.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування пероральної форми лікарського засобу.
Рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Dalacin C

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Dalacin C

• Активна речовина лікарського засобу - кліндаміцин. 1 мл розчину містить 150 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату .
• Інші компоненти - бензиловий спирт (Е 1519) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Dalacin C містить бензиловий спирт і натрій»), дісодний едетат, гідроксид натрію (див. пункт 2 «Лікарський засіб Dalacin C містить бензиловий спирт і натрій»), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Dalacin C і що містить упаковка

Ампула зі скла типу I, що містить: 2 мл, 4 мл або 6 мл розчину, у паперовій коробці.

Подовий суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн, 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Рейксьвей, 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс, Бельгія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника подового суб'єкта:

Pfizer Polska Sp. з о.о.; тел. 22 335 61 00
Дата останньої актуалізації брошури:02/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я http://urpl.gov.pl

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Спосіб введення

Лікарський засіб Dalacin C вводиться внутрішньом'язово - безпосередньо після витягування з ампули або внутрішньовенно - після розведення відповідним розчинником.
Нижче наведені зазвичай застосовувані тривалості внутрішньовенних інфузій:
Не рекомендується вводити в одноразових внутрішньом'язових ін'єкціях дози більші за 600 мг, а у внутрішньовенній одногодинній інфузії - не більше 1200 мг.
Концентрація кліндаміцину в розчині для інфузії не повинна бути вищою за 12 мг/мл, а швидкість інфузії

• не більша за 30 мг на хвилину.

Шийка ампули нарізана в місці звуження. Колірна крапка на шийці ампули полегшує
відповіднє встановлення для її відкриття. Ампулу потрібно взяти в руку і встановити колірну крапку до
себе. Ампулу відкривається легко після легкого натиску великим пальцем на шийку ампули.

Незгодженості

Наступні лікарські засоби проявляють фізичну незгодженість з кліндаміцином фосфатом: ампицилін, соль натрію фенітоїну, барбітурати, амінофілін, глюконат кальцію та сульфат магнію. Згодженість і час збереження стабільності сумішей у розчинах залежать від концентрацій і інших умов.
З проведених досліджень випливає, що при кімнатній температурі протягом 24 годин кліндаміцин фосфат у розчинах для ін'єкцій і інфузій, що застосовуються у звичайних лікувальних концентраціях, які містять хлорид натрію, глюкозу, кальцій або калій, і в розчинах, що містять комплекс вітамінів В, не проявляє фізичної незгодженості чи біологічної нестабільності.
Наступні антибіотики не проявляють незгодженості з кліндаміцином фосфатом: цефалотин, канаміцин, гентаміцин, пеніцилін або карбеніцилін.
Розчин лікарського засобу Dalacin C можна розбавляти в наступних розчинах для внутрішньовенної інфузії:

• 5% розчин глюкози,
• 0,9% розчин хлориду натрію,
• розчин Рінгера з лактатом для інфузії (Гартмана).