Далацін Ц

1. Що таке препарат Dalacin C і для чого він використовується

Препарат Dalacin C є антибіотиком. Активна речовина, кліндаміцин, діє в основному бактериостатично, а також бактеріоцидно залежно від концентрації в місці інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Встановлено, що кліндаміцин ефективний у лікуванні наступних бактеріальних інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину:

• інфекції кісток і суглобів,
• запалення середнього вуха, горла, синусів,
• інфекції зубів і ротової порожнини,
• інфекції нижніх дихальних шляхів,
• інфекції в області тазу і черевної порожнини,
• інфекції жіночих статевих органів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• скарлатина,
• сепсис і ендокардит.

У разі важкого перебігу хвороби рекомендується використання препарату у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.
У хворих на ендокардит або сепсис рекомендується починати лікування з внутрішньовенної ін'єкції кліндаміцину.

2. Відомі дані перед використанням препарату Dalacin C

Коли не використовувати препарат Dalacin C

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на другу з них, так звана перетинна алергія) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність під час використання препарату Dalacin C у пацієнтів:

• алергічних на пеніцилін,
• із порушеннями функції печінки,
• із порушеннями проведення нервово-м'язової діяльності (міастенія, хвороба Паркінсона),
• із захворюваннями шлунка і кишечника в анамнезі (наприклад, перенесене запалення товстої кишки).

Під час тривалого використання препарату (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати морфологію крові, а також показники функції печінки і нирок.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно приймані препарати та про наявні проблеми з нирками. Якщо в пацієнта зменшується об'єм виділеної сечі або виникає затримка рідини, що призводить до набряку ніг, гомілок чи стоп, задишки або нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Через ризик запалення стравоходу і виразки стравоходу важливо приймати препарат Dalacin C саме так, як описано в пункті 3.
Тривале або повторне використання кліндаміцину може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, стійких до препарату, або грибків.
Препарат Dalacin C не слід використовувати для лікування:
інфекцій дихальних шляхів, викликаних вірусами,
менінгіту, через недостатню концентрацію антибіотика в спинномозковій рідині.
Якщо в пацієнта виникнуть важкі алергічні реакції, такі як висипка, супроводжувана еозинофілією та загальними симптомами (важка, загрозлива життя алергічна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється численними пухирями на шкірі), гостра загальна висипка з пухирями (хвороба, що проявляється численними пухирями на шкірі), пацієнт повинен припинити приймати препарат Dalacin C та негайнозвернутися до лікаря.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення виникне діарея, особливо важка і тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (більшість випадків викликаний Clostridioidesdifficile). Ця хвороба, що є ускладненням антибіотикотерапії, може мати загрозливий життя перебіг. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен призначити припинення приймання препарату Dalacin C та призначити відповідне лікування (внутрішньо приймають метронідазол, а у важких випадках - ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють запірно.

Препарат Dalacin C та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також стійкі до кліндаміцину (так звана перетинна стійкість).
Через властивості гальмування нервово-м'язової діяльності кліндаміцин може посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад, етеру, тубокурарину, галогенків панкуронію). Це може призвести до непередбачуваних, загрозливих життя ускладнень під час хірургічних операцій.
Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином приймає препарати, такі як рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), діуретик (приймається як природний засіб проти депресії та для поліпшення настрою), фенітоїн (протиепілептичний препарат) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), рекомендується контролювати перебіг лікування у лікаря.
Було поставлено під сумнів ефективність пероральних контрацептивів, що приймаються одночасно з кліндаміцином. Тому під час приймання цього препарату рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції.
Варфарин або подібні препарати, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати більшу схильність до кровотеч.
Лікар може вирішити провести регулярні аналізи крові для контролю її згортання.

Препарат Dalacin C з їжею та питтям

Препарат Dalacin C швидко та майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Одночасно прийнятий харч не суттєво збільшує період всмоктування.
Після приймання на голодний шлунок препарат досягає максимальної концентрації в сироватці крові через 45-60 хвилин, а коли препарат приймається після їжі - через 2 години.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар може призначити використання препарату Dalacin C під час вагітності лише у разі впевненого потреби.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити виникнення важких небажаних реакцій.
Отже, лікар вирішить, чи може пацієнтка в цей же період приймати кліндаміцин та годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Dalacin C на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Dalacin C містить лактозу

Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні звернутися до лікаря перед використанням препарату Dalacin C.

3. Як використовувати препарат Dalacin C

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі та молодь у віці понад 14 років
Залежно від місця та ступеня інфекції, у дорослих та молоді у віці понад 14 років препарат кліндаміцин використовується в дозі від 2 до 6 капсул по 300 мг на добу (тобто від 600 мг до 1800 мг на добу). Препарат слід приймати у 3 або 4 дозі, розділених протягом доби.
Якщо рекомендована добова доза не перевищує 900 мг або коли необхідно використання кліндаміцину у дітей у віці до 14 років, доступні препарати Dalacin C з меншою кількістю активної речовини (капсули 75 мг, капсули 150 мг, гранули для приготування сиропу 75 мг/5 мл). У разі відсутності можливості точного вимірювання дози препарату в мг/кг маси тіла з використанням капсул, слід використовувати кліндаміцин у вигляді гранул для приготування сиропу для перорального приймання.
Капсули, що містять хлорид кліндаміцину, повинні використовуватися лише у дітей, які можуть проковтнути капсулу.
Лікар встановить дозу кліндаміцину на основі загальної маси тіла пацієнта, незалежно від надмірної ваги.
Крім того, препарат Dalacin C доступний також у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій 150 мг/мл.
У лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, препарат слід приймати не менше 10 днів.

Спосіб приймання

Капсули слід приймати цілими, запивючи повною склянкою води, та не менше ніж за 30 хвилин до ліжка, щоб уникнути потенційного подразнення стравоходу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У осіб із порушеннями функції печінки середньої та високої ступеня тяжкості період напіввиведення кліндаміцину збільшується. Необхідно зменшення дози, коли препарат Dalacin C приймається кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі крові. Залежно від результатів цих аналізів може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалів між прийманнями.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне збільшення періоду напіввиведення кліндаміцину, не вимагаючи зменшення дози. Також у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю необхідно зменшення дози, коли препарат Dalacin C приймається кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю або анурією лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі крові. Залежно від результатів цих аналізів може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалів між прийманнями до 8 або навіть 12 годин.

Застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу. Тому необхідно додаткове введення дози препарату перед діалізом або після діалізу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dalacin C

У разі випадкового приймання надто великої дози препарату Dalacin C необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар прийме відповідні заходи, наприклад, промивання шлунка.
Передозування препарату Dalacin C може сприяти важким алергічним реакціям (сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
На даний час не спостерігалося симптомів передозування препарату. Не відомо антидота, який можна застосувати після передозування препарату Dalacin C. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними.

Пропуск приймання препарату Dalacin C

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози.

Перервання приймання препарату Dalacin C

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти небажаним реакціям, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• важка, тривала або кровоточива діарея (яка може бути пов'язана з болем у животі або гарячкою). Це небажана реакція, яка може виникнути під час лікування або після закінчення лікування антибіотиками і може бути ознакою важкого коліту*.
• симптоми важкої алергічної реакції, такі як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, головокружіння, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висипка або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла)*.
• потенційно загрозливі життя висипки на шкірі:
• пухирі та лущення великих ділянок шкіри, гарячка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*
• розлегла висипка з пухирями та лущенням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)*, а також важча форма, що призводить до розлеглого лущення шкіри (токсичний некротичний екзфоліативний синдром)*
• розлегла червона висипка на шкірі з малими пухирцями, заповненими гноєм (пустульозний екзантем)*
• гарячка, набряк лімфатичних вузлів або висипка на шкірі, це можуть бути симптоми стану, відомого як DRESS (англ. реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами), яке може бути важким і загрозливим для життя. Симптоми DRESS зазвичай починаються впродовж кількох тижнів після експозиції до кліндаміцину*
• рідкісні висипки на шкірі, що характеризуються раптовим появленням ділянок червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами) (гострий загальний екзантематозний пустульоз)*
• висипка на шкірі, що проявляється появою пухирців та виглядає як малі точки (центральні темні плями, оточені світлішим кольором, з темним кільцем навколо країв) званий як поліморфний еритем
• жовтіння шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця)*
• значне зменшення кількості кров'яних клітин, яке може сприяти синякам або кровотечам, або ослабленню імунної системи (агранулоцитоз)*, зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)*, зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*
• затримка рідини, що призводить до набряку ніг, гомілок чи стоп, задишки або нудоти.

Інші можливі небажані реакції можуть включати:

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• тромбози крові (флебіт)
• діарея
• збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові (еозинофілія)
• неправильні результати тестів функції печінки
• висипка, що характеризується плоским, червоним ділянком на шкірі, покритим малими вузликами

Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зупинка серця
• низький тиск крові
• вомітування
• боль у животі
• нудота
• порушення смаку
• кропив'янка
• боль, абсцес в місці введення

Рідкісні(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• свербіж

Невідомі(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення слизової оболонки стравоходу*, відкриті рани або зміни на слизовій оболонці стравоходу*
• інфекція похві та навколишніх тканин*
• червона висипка, подібна до опіки (висипка, що супроводжується пухирцями)*
• подразнення в місці введення*

* Небажані реакції, спостережені після випуску препарату на ринок.
Небажані реакції, спостережені лише під час використання ін'єкційної форми препарату.
Небажані реакції, спостережені лише під час використання пероральної форми препарату.
Виникнення цих небажаних реакцій є більш імовірним, якщо препарат Dalacin C використовується в лежачому положенні та (або) без запиванням достатньою кількістю води.
Рідкісні випадки небажаних реакцій, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Дякуючи повідомленню про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dalacin C

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Dalacin C

Активною речовиною препарату є кліндаміцин. Кожна капсула містить 300 мг кліндаміцину у вигляді хлориду кліндаміцину.
Інші компоненти: стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, тальк, лактоза моногідрат.
Склад капсули: діоксид титану (E 171), желатина.

Як виглядає препарат Dalacin C та що містить упаковка

Dalacin C, 300 мг, тверді капсули: двосегментна, біла капсула з написом «CLIN 300» та «Pfizer».
Упаковка: блистер з ПВХ/Ал, що містить 16 або 20 капсул, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інформації: 09/2024

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі дані також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc300 та на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua .