ДАКТАРІН-ОРАЛ 20 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
3. Дактарин-орал (Дактарин)
4. 20 мг/г, желе для застосування в роті
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Дактарин-орал і для чого він призначений
6. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Дактарин-орал
   1. Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Дактарин-орал та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   6. Препарат Дактарин-орал містить алкоголь (етанол), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор какаовий та натрій
   7. Алкоголь (етанол)
   8. Ароматизатор апельсиновий і ароматизатор какаовий
   9. Бензиловий спирт
   10. Натрій
7. Як застосовувати препарат Дактарин-орал
   1. Нижче описано звичайне рекомендуєме дозування:
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дактарин-орал
8. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):
   2. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
   3. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Дактарин-орал
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат Дактарин-орал
    2. Як виглядає препарат Дактарин-орал і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 307/09
    8. Дата затвердження інструкції: 08.01.2025

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дактарин-орал (Дактарин)

20 мг/г, желе для застосування в роті

Міконазол
Дактарин-орал і Дактарин є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дактарин-орал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Дактарин-орал
• 3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дактарин-орал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дактарин-орал і для чого він призначений

Препарат Дактарин-орал має форму желе для застосування в роті. Препарат містить як активну речовину:
міконазол, який належить до групи препаратів, званих антимікотичними.
Міконазол має антимікотичну дію на дерматофіти та дріжджі, а також антибактеріальну дію на деякі
Грам-позитивні палички та зерна.
Препарат Дактарин-орал призначений для лікування кандидозу рота та горла, а також шлунково-кишкового тракту
у дорослих та дітей віком не менше 4 місяців. У немовлят віком від 4 до 6 місяців перед застосуванням препарату у вигляді желе потрібно переконатися, що вони не мають проблем з ковтанням
(див. пункт «Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал»).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Дактарин-орал

Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал:

• якщо пацієнт має алергію на міконазол, інші подібні антимікотичні препарати або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• у немовлят віком менше 4 місяців або у немовлят віком менше 5-6 місяців, які народилися передчасно або не мають достатньо розвиненого ковтального рефлексу, через ризик задухи,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів (див. також пункт «Препарат Дактарин-орал та інші препарати»):
• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;

Сторінка 1 з 7

• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (що застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат, що застосовується при лікуванні малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, наприклад бепридил, хінідин і дофетилід.

Не застосовуйте препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Дактарин-орал.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дактарин-орал, обговоріть це з лікарем.
Препарат Дактарин-орал може викликати тяжкі алергічні реакції. Ознайомтеся з симптомами цих
алергічних реакцій, які описані в пункті 4. «Можливі побічні ефекти».
Особливу обережність потрібно виявляти при застосуванні препарату Дактарин-орал, особливо у немовлят і малих
дітей, оскільки може виникнути закладення горла желе. Щоб цього уникнути, не слід наносити препарат Дактарин-орал на задню стінку горла, а кожну дозу потрібно розділяти на менші порції.
Необхідно наносити желе на уражені ділянки (білі плями) чистим пальцем згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити желе на сосок для лікування дитини.
Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують згортання крові, наприклад варфарин, потрібно контролювати показники згортання крові та коригувати лікарем дозу препарату, що знижує згортання крові.
Під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал та фенітоїну потрібно контролювати рівень обидвох препаратів у крові.
У пацієнтів, які приймають одночасно деякі пероральні антидіабетичні препарати, може виникнути надмірне зниження рівня цукру у крові.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Дактарин-орал.

Препарат Дактарин-орал та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія багатьох препаратів, включаючи їх побічні ефекти, може посилитися або послаблюватися під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал,
Під час лікування препаратом Дактарин-орал деяких препаратів не можна застосовувати, а також застосування деяких препаратів може потребувати коригування їх дози лікарем (див. «Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал»).
Препарати, застосування яких одночасно з препаратом Дактарин-орал протипоказано:

• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (що застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;

Сторінка 2 з 7

• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат, що застосовується при лікуванні малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, наприклад бепридил, хінідин і дофетилід

Одночасне застосування деяких препаратів може потребувати ретельного спостереження або коригування дози препарату Дактарин-орал, або препарату, що застосовується одночасно. До таких препаратів належать:

• препарати, що знижують згортання крові, наприклад варфарин;
• деякі пероральні антидіабетичні препарати;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу, наприклад інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, саквінавір);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин, наприклад алкалоїди барвінку, бусульфан і доксетаксел;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (антагоністи кальцієвих каналів, наприклад похідні дигідропіридину і верапаміл);
• циклоспорин, такролімус і сіролімус - препарати, що застосовуються після трансплантації;
• фенітоїн, карбамазепін - препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
• деякі препарати, що застосовуються в лікарнях для знеболювання, наприклад альфентаніл;
• сілденафіл - препарат, що застосовується при лікуванні імпотенції;
• деякі препарати, що застосовуються при станах тривоги і порушеннях сну, наприклад алпразолам, бротизолам, буспірон;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, наприклад рифабутин;
• метилпреднізолон - препарат, що застосовується перорально або у вигляді ін'єкцій;
• триметоприм - препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів пневмонії;
• ебастин - препарат, що застосовується при надчутливості (алергії);
• ребоксетин - препарат, що застосовується при лікуванні депресії;
• мідазолам, що вводиться внутрішньовенно;
• цілостазол - препарат, що застосовується при лікуванні атеросклерозу;
• дізопірамід - препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму.

Обов'язково повідомте лікаря про застосування будь-якого з вищезазначених препаратів або про застосування будь-якого іншого препарату, що виписується за рецептом.
Під час застосування препарату Дактарин-орал, желе для застосування в роті, ніколи не слід починати лікування новим препаратом без узгодження з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Дактарин-орал. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Дактарин-орал, після розгляду ризиків і вигод від застосування препарату.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні звернутися до лікаря, який вирішить, чи застосовувати препарат Дактарин-орал. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити желе на сосок для лікування дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Дактарин-орал не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Дактарин-орал містить алкоголь (етанол), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор какаовий та натрій

Алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 7,85 мг алкоголю (етанол) в кожному грамі желе для застосування в роті, що еквівалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % мас./об.).
Сторінка 3 з 7
Кількість у одній максимальній добовій дозі цього препарату для дорослої особи (2 мірки або 10 мл желе для застосування в роті) еквівалентна кількості менше 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Ароматизатор апельсиновий і ароматизатор какаовий

Цей препарат містить ароматизатор апельсиновий (містить: цитрал, цитронелол, ліналол, гераніол, д-лімонен) і ароматизатор какаовий (містить: бензиловий спирт, бензилбензоат, етанол), які можуть викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить 0,017 нанограмів бензилбензоату в кожній одній максимальній добовій дозі для дорослої особи (10 мл желе для застосування в роті). Бензилбензоат може викликати легке місцеве подразнення.

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,0285 нанограмів бензилового спирту в кожній одній максимальній добовій дозі для дорослої особи (10 мл желе для застосування в роті). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Існує підвищений ризик у малючих дітей через кумуляцію.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Бензиловий спирт може викликати легке місцеве подразнення.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл (максимальна добова доза для дорослої особи), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Дактарин-орал у вигляді желе для застосування в роті слід приймати після їжі. Лікар встановить точний режим лікування.
Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Міра, додана до упаковки, дозволяє виміряти дозу 124 мг/5 мл.

Нижче описано звичайне рекомендуєме дозування:

Інфекції, викликані дріжджами, рота і горла
Немовлята віком від 4 до 24 місяців: 1,25 мл (¼ мірки) желе чотири рази на добу після їжі.
Кожну дозу слід розділяти на менші порції і застосовувати желе на уражені ділянки чистим пальцем. Желе не слід наносити на задню стінку горла через ризик задухи.
Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Сторінка 4 з 7
Дорослі та діти віком понад 2 роки: 2,5 мл (½ мірки) желе чотири рази на добу після їжі. Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Особи, які носять зубні протези, повинні їх видалити на ніч і промити щіткою з нанесеним желе. Таким чином, запобігається інфекція зубного протезу.
Інфекції, викликані дріжджами, шлунково-кишкового тракту
Препарат можна застосовувати у немовлят віком від 4 місяців, у дітей та дорослих.
Доза залежить від маси тіла. Добова доза не повинна бути більшою ніж 250 мг (10 мл желе) чотири рази на добу, тобто

• до 12 кілограмів: ¼ мірки (1,25 мл) желе чотири рази на добу;
• від 12 до 25 кілограмів: ½ мірки (2,5 мл) желе чотири рази на добу;
• від 25 до 37 кілограмів: 1 мірка (5 мл) желе чотири рази на добу;
• від 37 до 50 кілограмів: 1 і ½ мірки (7,5 мл) желе чотири рази на добу;
• 50 кілограмів або більше: 2 мірки (10 мл) желе чотири рази на добу.

Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Для відкриття туби потрібно відкрутити кришку. Потім потрібно проколоти замикання туби пробивником, розташованим на верху кришки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дактарин-орал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дактарин-орал зверніться до лікаря або зверніться до приймального відділення найближчої лікарні. Можуть виникнути нудота і діарея.
Якщо пацієнт приймає також деякі інші препарати (наприклад, варфарин, пероральні антидіабетичні препарати, або фенітоїн), дія цих препаратів, включаючи їх побічні ефекти, може посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, зупіньте приймання препарату Дактарин-орал і негайно зверніться до лікаря:

• опухання обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції).
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами - це тяжкі шкірні реакції з симптомами такими як: висип, лущення шкіри, пухирі на всьому тілі, а особливо в області рота, очей і статевих органів, гарячка і збільшення лімфатичних вузлів.
• гостра генералізована осутка пухирями - висип з пухирями/пухирями, заповненими гноєм.
• гепатит, якому можуть супроводжувати наступні симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця, дуже темне забарвлення сечі і безбарвне калі. Частота вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних).

У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, повідомте лікаря або фармацевта:

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку,

Сторінка 5 з 7

• сухість слизової оболонки рота, дискомфорт у роті,
• нудота,
• блювота,
• неправильне сприйняття смаку продуктів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• задуха,
• діарея,
• стоматит,
• відбарвлення язика,
• кропив'янка,
• висип.

У дітей нудота і блювота є дуже частими побічними ефектами(можуть виникнути
частіше ніж у 1 з 10 осіб), а рефлюксє частим побічним ефектом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дактарин-орал

Зберігайте при температурі нижче 30˚С.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Перш ніж застосовувати препарат, перевірте термін придатності, вказаний на упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дактарин-орал

• Активною речовиною препарату є міконазол. 1 г желе містить 20 мг міконазолу.
• Інші складові (допоміжні речовини) - крохмаль желейний, картопляний, сахарин натрію (Е 954), полісорбат 20, ароматизатор апельсиновий (987431) (містить: цитрал, цитронелол, д-лімонен, гераніол, ліналол), ароматизатор какаовий (14.31.6296) (містить: бензиловий спирт, бензилбензоат, етанол), етанол 96%, гліцерол, вода очищена.

Як виглядає препарат Дактарин-орал і що містить упаковка

Туба алюмінієва, що містить 40 г білого, однорідного желе, з ложкою мірною об'ємом 5 мл, з поділкою 1,25 мл, у паперовій коробці.
Сторінка 6 з 7
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Johnson and Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, Marousi, 15125 Афіни
Греція

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 1356/15.1.1996
8533/6-2-2007
85250/12-11-2013

Номер дозволу на паралельний імпорт: 307/09

Дата затвердження інструкції: 08.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7