ДАКТАРІН-ОРАЛ 20 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Дактарин-орал, 20 мг/г, желе для застосування в роті
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дактарин-орал желе і для чого його застосовують
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе
   1. Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Дактарин-орал желе та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Препарат Дактарин-орал желе містить алкоголь (етанол), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор какаовий (містить, зокрема, бензиловий спирт і етанол) та натрій
   7. Алкоголь (етанол)
   8. Ароматизатор апельсиновий і ароматизатор какаовий
   9. Бензиловий спирт
   10. Натрій
5. Як застосовувати препарат Дактарин-орал желе
   1. Нижче описано звичайне рекомендується дозування
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дактарин-орал желе
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):
   2. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дактарин-орал желе
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Дактарин-орал желе
   2. Як виглядає препарат Дактарин-орал желе і що містить пакування
   3. Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, і виробник
   4. Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу:
   5. Виробник:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дактарин-орал, 20 мг/г, желе для застосування в роті

Міконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дактарин-орал желе і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе
• 3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал желе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дактарин-орал желе
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дактарин-орал желе і для чого його застосовують

Дактарин-орал, желе для застосування в роті, містить активну речовину міконазол, яка належить до
групи препаратів, званих антимікотичними.
Міконазол має антимікотичну дію на дерматофіти і дріжджі, а також бактеріостатичну дію на деякі
грам-позитивні палички і зерна.
Дактарин-орал желе застосовують для лікування кандидозу рота і горла, а також шлунково-кишкового тракту
у дорослих і дітей віком не менше 4 місяців. У немовлят віком від 4 до 6 місяців перед застосуванням препарату
у вигляді желе необхідно переконатися, що вони не мають проблем з ковтанням (див. пункт Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе

Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе:

• якщо пацієнт має алергію на міконазол, інші подібні антимікотичні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• у немовлят віком менше 4 місяців або у немовлят віком менше 5-6 місяців, які народилися передчасно або не мають достатньо розвиненого ковтального рефлексу, через небезпеку задухи,
• якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів (див. також пункт «Дактарин-орал желе та інші препарати»):
• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (що застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат, що застосовується при лікуванні малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, наприклад бепридил, хінідин і дофетилід.

Не слід застосовувати препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дактарин-орал желе необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Дактарин-орал желе може викликати тяжкі алергічні реакції. Необхідно ознайомитися з симптомами цих
алергічних реакцій, які описані в пункті 4. Можливі побічні ефекти.
Особливу обережність необхідно вживати при застосуванні препарату Дактарин-орал, особливо у немовлят і малих
дітей, оскільки може відбутися закидання горла желе. Щоб цього уникнути, не слід наносити препарат Дактарин-орал желе на задню стінку горла, а кожну дозу необхідно розділяти на менші порції.
Необхідно наносити желе на уражені ділянки (білі нальоти) чистим пальцем згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити желе на сосок для лікування дитини.
Якщо пацієнт застосовує одночасно антикоагулянти, наприклад варфарин, необхідно контролювати показники згортання крові та коригувати лікарем дозу антикоагулянтів.
Під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал желе та фенітоїну необхідно контролювати концентрацію обох препаратів у крові.
У пацієнтів, які одночасно застосовують деякі пероральні антидіабетичні препарати, може відбутися надмірне зниження рівня цукру у крові.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе.

Дактарин-орал желе та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія багатьох препаратів, включаючи їх побічні ефекти, може посилитися або послаблюватися під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал желе.
Під час лікування препаратом Дактарин-орал желе деяких препаратів не слід застосовувати, а також застосування деяких препаратів може потребувати коригування їх дози лікарем (див. «Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе»).
Препарати, застосування яких одночасно з препаратом Дактарин-орал желе є протипоказаним:

• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (що застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат, що застосовується при лікуванні малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, наприклад бепридил, хінідин і дофетилід.

Одночасне застосування деяких препаратів може потребувати ретельного спостереження або коригування дози препарату Дактарин-орал желе, або препарату, що застосовується одночасно. До таких препаратів належать:

• антикоагулянти, наприклад варфарин;
• деякі пероральні антидіабетичні препарати;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу, наприклад інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, саквінавір);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин, наприклад алкалоїди барвінку, бусульфан і доксетаксел;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (антагоністи кальцієвих каналів, наприклад похідні дигідропіридину і верапаміл);
• циклоспорин, такролімус і сіролімус - препарати, що застосовуються після трансплантації;
• фенітоїн, карбамазепін - препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
• деякі препарати, що застосовуються в лікарнях для знеболювання, наприклад альфентаніл;
• сілденафіл - препарат, що застосовується при лікуванні імпотенції;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні станів тривоги і порушень сну, наприклад алпразолам, бротизолам, буспірон;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, наприклад рифабутин;
• метилпреднізолон - препарат, що застосовується при лікуванні запальних захворювань;
• триметрексат - препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів пневмонії;
• ебастин - препарат, що застосовується при лікуванні надчутливості (алергії);
• ребоксетин - препарат, що застосовується при лікуванні депресії;
• мідазолам, що вводиться внутрішньовенно;
• цилостазол - препарат, що застосовується при лікуванні атеросклерозу;
• дізопірамід - препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря про застосування будь-якого з вищезазначених препаратів або про застосування будь-якого іншого препарату, який видається за рецептом.
Під час застосування препарату Дактарин-орал, желе для застосування в роті, ніколи не слід починати лікування новим препаратом без узгодження з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Дактарин-орал желе, після розгляду ризиків і вигод від застосування препарату.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи застосовувати препарат Дактарин-орал желе. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити желе на сосок для лікування дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дактарин-орал желе не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Дактарин-орал желе містить алкоголь (етанол), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор какаовий (містить, зокрема, бензиловий спирт і етанол) та натрій

Алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 7,85 мг алкоголю (етанол) у кожному грамі желе для застосування в роті, що еквівалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % мас./мас.).
Кількість у одній максимальній добовій дозі цього препарату для дорослої особи (2 мірки або 10 мл желе для застосування в роті) еквівалентна кількості менше 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Ароматизатор апельсиновий і ароматизатор какаовий

Цей препарат містить ароматизатор апельсиновий (містить: цитрал, цитронелол, ліналол, гераніол, д-лімонен) і ароматизатор какаовий (містить: бензиловий спирт, бензоат бензилу, етанол), які можуть викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить 0,017 нг бензоату бензилу у кожній одній максимальній добовій дозі для дорослої особи (10 мл желе для застосування в роті). Бензоат бензилу може викликати легке місцеве подразнення.

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,0285 нг бензилового спирту у кожній одній максимальній добовій дозі для дорослої особи (10 мл желе для застосування в роті). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Існує підвищений ризик у малючих дітей через кумуляцію.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Бензиловий спирт може викликати легке місцеве подразнення.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл (максимальна добова доза для дорослої особи), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал желе

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дактарин-орал, у вигляді желе для застосування в роті, слід приймати після їжі.
Лікар визначить точний спосіб лікування.
Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Мірка, додана до пакування, дозволяє виміряти дозу 124 мг/5 мл.

Нижче описано звичайне рекомендується дозування

Інфекції, викликані дріжджами, рота і горла
Немовлят віком від 4 до 24 місяців: 1,25 мл (1/4 мірки) желе чотири рази на добу після їжі.
Кожну дозу слід розділяти на менші порції і застосовувати желе на уражені ділянки чистим пальцем. Желе не слід наносити на задню стінку горла через ризик задухи.
Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Дорослі і діти віком понад 2 роки: 2,5 мл (1/2 мірки) желе чотири рази на добу після їжі. Желе не слід негайно ковтати, а тримати в роті якнайдовше.
Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Особи, які носять зубні протези, повинні їх видалити на ніч і вишорувати щіткою з нанесеним желе. Таким чином, запобігається інфекція зубної протези.
Інфекції, викликані дріжджами, шлунково-кишкового тракту
Препарат можна застосовувати у немовлят віком від 4 місяців, у дітей і у дорослих.
Доза залежить від маси тіла. Добова доза не повинна бути більшою ніж 250 мг (10 мл желе) чотири рази на добу, тобто

• до 12 кілограмів: ¼ мірки (1,25 мл) желе чотири рази на добу;
• від 12 до 25 кілограмів: ½ мірки (2,5 мл) желе чотири рази на добу;
• від 25 до 37 кілограмів: 1 мірка (5 мл) желе чотири рази на добу;
• від 37 до 50 кілограмів: 1 і ½ мірки (7,5 мл) желе чотири рази на добу;
• 50 кілограмів або більше: 2 мірки (10 мл) желе чотири рази на добу.

Лікування слід продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Для відкриття туби необхідно відкрутити кришку. Потім необхідно проколоти замикання туби проколом, розташованим на верхівці кришки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дактарин-орал желе

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дактарин-орал желе необхідно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні. Можуть виникнути нудота і діарея.
Якщо пацієнт приймає також деякі інші препарати (наприклад, варфарин, пероральні антидіабетичні препарати, або фенітоїн), дії цих препаратів, включаючи їх побічні ефекти, можуть посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-яких з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Дактарин-орал желе і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка і труднощі з диханням (набряк судин)
• мертвіння токсично-розпливна шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами - це тяжкі реакції шкіри з симптомами такими як: висип, лущення шкіри, пухирі на всьому тілі, а особливо в області рота, очей і статевих органів, гарячка і збільшення лімфатичних вузлів.
• гостра загальна осутка з пухирями/пустулами, заповненими гноєм.
• запалення печінки, якому можуть супроводжувати наступні симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця, дуже темне забарвлення сечі і безбарвне калі. Частота вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

У разі виникнення будь-яких з наступних побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку,
• сухість слизової оболонки рота, дискомфорт у роті,
• нудота,
• блювота,
• неправильне сприйняття смаку продуктів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• задуха,
• діарея,
• запалення рота,
• відбарвлення язика,
• кропив'янка,
• висип.

У дітей нудота і блювота є дуже частими побічними ефектами(можуть виникнути частішеніж у 1 з 10 осіб), а повернення вмісту шлункає частим побічним ефектом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дактарин-орал желе

Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Перед застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності, вказаний на пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дактарин-орал желе

• Активною речовиною препарату є міконазол. 1 г желе містить 20 мг міконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - крохмаль картоплі желяний, сахарин натрію (Е 954), полісорбат 20, ароматизатор апельсиновий (987431) (містить алергени: цитрал, цитронелол, ліналол, гераніол, д-лімонен), ароматизатор какаовий (14.31.6296) (містить етанол та алергени: бензиловий спирт, бензоат бензилу), етанол 96%, гліцерол, вода очищена.

Як виглядає препарат Дактарин-орал желе і що містить пакування

Туба містить 40 г білого, однорідного желе, з міркою 5 мл, з поділкою 1,25 мл, у паперовій коробці.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, і виробник

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Тернувтсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: