Цитотец

1. ШО ЦЕ ЙЕ ПРЕПАРАТ CYTOTEC І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Cytotec містить як активну речовину мізопростол. Мізопростол подібний до речовин, які природно виробляються в організмі, званих простагландинами (зокрема простагландинами Е1), які виробляються, зокрема, в шлунку, дванадцятипалій кишці та кишечнику.
Препарат Cytotec показаний для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, які виникають під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ CYTOTEC

Коли не застосовувати препарат Cytotec

• якщо пацієнт має алергію на мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнтка є в вагітності, намагається завагітніти або не отримала негативний результат тесту на вагітність, оскільки прийом цього препарату може спричинити викидень (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• під час годування грудьми. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є захворювання серця або судин, включаючи захворювання коронарних судин, гіпертонію, захворювання мозкових судин.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Cytotec необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка є в вагітності або планує завагітніти (див. підпункт «Вагітність» нижче); через ризик для плоду, прийом препарату Cytotec необхідно негайно припинити;
• пацієнтка є в репродуктивному віці (див. підпункт «Вагітність» нижче); через ризик для плоду, важливо застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Cytotec.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Cytotec

• у жінок перед менопаузою, якщо пацієнтка потребує прийому нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і у неї є високий ризик розвитку ускладнень виразок, спричинених цими препаратами. У такому випадку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності,
• у пацієнтів з станами, які сприяють розвитку діареї, таких як неспецифічні запальні захворювання кишечника. Для зменшення ризику діареї необхідно приймати мізопростол з їжею та уникати препаратів, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (містять магній),
• у пацієнтів, у яких дефіцит рідини може бути небезпечним. Таких пацієнтів необхідно уважно контролювати.

У пацієнтів, які лікуються препаратами з групи НПЗП, які приймають препарат Cytotec, можуть виникнути виразки, перфорації та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Лікар може вирішити провести ендоскопію або біопсію перед початком лікування, щоб виключити наявність злоякісної хвороби верхньої частини шлунково-кишкового тракту.
Зменшення симптомів після застосування препарату Cytotec не виключає наявність злоякісної зміни шлунку.

Застосування препарату Cytotec у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Необхідно коригування дозування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дозування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Вплив порушень функції печінки на метаболізм препарату та його концентрацію в крові є незначним.

Препарат Cytotec та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. У дослідженнях не було виявлено впливу препарату Cytotec на застосування інших препаратів.
Під час прийому препарату Cytotec необхідно уникати прийому препаратів, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (містять магній), оскільки вони можуть посилювати діарею, спричинену мізопростолом.
У рідких випадках одночасне застосування препаратів з групи НПЗП та препарату Cytotec може спричинити збільшення активності амінотрансфераз та периферичні набряки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка є в вагітності або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Cytotec.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Cytotec, лікар проінформує її про ризики, пов'язані з прийомом цього препарату, оскільки Cytotec може спричинити викидень, передчасні пологи або вади розвитку плоду. Вагітності, які були під впливом мізопростолу в першому триместрі, були пов'язані з приблизно трикратним збільшенням ризику вад розвитку плоду, зокрема паралічу м'язів обличчя, вад кінцівок та вад розвитку мозку та черепа. Якщо пацієнтка піддається впливу препарату Cytotec під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її необхідно уважно контролювати до пологів та багаторазово проводити ультразвукове дослідження, з особливим урахуванням кінцівок та голови плоду.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Препарат Cytotec не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки його метаболіти проникають до грудного молока, що може спричинити побічні ефекти у дітей, яких годують грудьми (наприклад, діарею).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Cytotec може спричинити головокружіння, тому препарат Cytotec може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Cytotec містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ CYTOTEC

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 400 мкг до 800 мкг на добу в двох або чотирьох поділених дозах. Під час прийому препарату Cytotec необхідно продовжувати лікування нестероїдними протизапальними препаратами згідно з рекомендацією лікаря. Якщо показано, препарат Cytotec необхідно приймати одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), до закінчення курсу лікування НПЗП. окремі дози препарату Cytotec необхідно приймати під час сніданку та (або) основних прийомів їжі, а також перед сном.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cytotec

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче, або існуючі побічні ефекти можуть посилитися. У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cytotec

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Cytotec

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо посилиються будь-які з перелічених нижче побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
діарея*, висип
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
головокружіння центрального походження, головні болі, болі в животі*, запор, нудота, блювота, порушення травлення,
вади розвитку (вади розвитку плоду). Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, необхідно негайно припинити застосування препарату Cytotec і звернутися за медичною консультацією.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
кровотечі з пошви (включаючи кровотечі у жінок після менопаузи), кровотечі між місячними, порушення менструації, скорочення матки, гарячка
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
кровотечі під час місячних, болісні місячні, розрив матки (перфорція матки) після застосування простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності (виникає переважно у жінок, які вже мали пологи або у яких є шрами після кесаревого розтину). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)
анafilактичні реакції, емболія амніотичної рідини, неправильні скорочення матки, смерть плоду,
викидень, передчасні пологи, затримка плаценти, розрив матки, перфорція матки, кровотеча з матки, озноб.
* Діарея та болі в животі були пов'язані з розміром дози, зазвичай виникали на ранній стадії лікування та мали тенденцію до самообмеження. У рідких випадках повідомлялося про посилені діареї, які призводили до важкого дефіциту рідини.
Вибрані групи населення
Не було виявлено особливих відмінностей у профілі безпеки мізопростолу у пацієнтів віком 65 років або старших у порівнянні з молодшими пацієнтами.
Не було оцінено застосування мізопростолу у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ CYTOTEC

Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Cytotec

• Активною речовиною є мізопростол (Мізопростол). 1 таблетка містить 200 мкг (мікログрамів) мізопростолу.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, гліколан натрію (див. пункт 2 «Препарат Cytotec містить натрій»), гідрогенований рициновий олій, гідроксипропілметилцелюлоза.

Як виглядає препарат Cytotec і що містить упаковка

Шестигранні таблетки білого або сірого кольору, з рискою поділу по обидва боки, з написом «SEARLE 1461» на одній стороні.
Блістри з алюмінієвої фольги, в картонній пачці, містять 30 або 50 таблеток.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн, 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Імпортер

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Баргелаан, 200, 2333 CW, Лейден, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Pfizer Україна, телефон: +38 (044) 490-50-00
Дата затвердження листківки:07/2024
Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR, розміщеного на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ця ж інформація також доступна за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-cytotec та на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
http://www.dslpz.gov.ua.