ЦИРДАНАКС 20 mg/ml Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Cyrdanax 20 мг/мл, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Cyrdanax і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cyrdanax
   1. Коли не застосовувати препарат Cyrdanax:
   2. Попередження і застереження
   3. Необхідно бути обізнаним про те, що:
   4. Dіти і підлітки
   5. Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
   6. Cyrdanax і інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і використання техніки
5. Як застосовувати препарат Cyrdanax
   1. Як препарат Cyrdanax застосовується пацієнту
   2. Ймовірне прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cyrdanax
6. Можливі побічні ефекти
   1. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
   2. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
   3. До інших побічних ефектів належать:
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Cyrdanax
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Cyrdanax
   2. Як виглядає препарат Cyrdanax і що містить упаковка:
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Наступна інформація призначена лише для спеціалізованого медичного персоналу
   7. Приготування розчину для інфузії
   8. Флакони 500 мг:
   9. Флакони 250 мг:
   10. Рідина для інфузіївикористовувана длярозведення
   11. Об'єм рідинивикористовуваної длярозведення 1 флаконарозчиненого препарату Cyrdanax
   12. Кінцева об'єм1 флакона
   13. Кінцева об'єм4 флаконів
   14. Інструкції щодо зберігання

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Cyrdanax 20 мг/мл, порошок для приготування розчину для інфузії

(Дексразоксан)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cyrdanax і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cyrdanax
• 3. Як застосовувати препарат Cyrdanax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cyrdanax
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Cyrdanax і для чого він застосовується

Cyrdanax містить активну речовину дексразоксан. Ця речовина належить до групи препаратів з захисним діянням на серце (кардіопротекторні препарати).
Cyrdanax застосовується для профілактики пошкодження серця у дорослих пацієнтів з раком молочної залози, які лікуються з цього приводу доксорубіцином або епірубіцином.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cyrdanax

Коли не застосовувати препарат Cyrdanax:

• якщо пацієнт молодший 18 років і планується застосування малої дози антрацикліну - необхідно порадитися з лікарем; якщо пацієнт має гіперчутливість (надчутливість) до дексразоксану;
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт отримав вакцину проти жовтої гарячки. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце, пацієнт не може отримувати цей препарат.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Cyrdanax необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має або мав в минулому інфаркт міокарда, серцеву недостатність, не лікуваний біль у грудній клітці і захворювання серцевих клапанів;
• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт гіперчутливий до дексразоксану.

Необхідно бути обізнаним про те, що:

• лікар може призначити проведення досліджень перед або під час лікування препаратом Cyrdanax, щоб перевірити ефективність лікування та функцію певних органів, таких як серце, нирки або печінка;
• лікар може призначити проведення аналізів крові під час лікування препаратом Cyrdanax для контролю функції кісткового мозку. Якщо пацієнт отримує протипухлинне лікування великими дозами (наприклад, хіміотерапію або променеву терапію), а також приймає великі дози препарату Cyrdanax, функція кісткового мозку може бути порушена. Цей стан може впливати на вироблення червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів;
• препарат Cyrdanax може збільшити ризик розвитку лейкемії (пухлини крові);
• під час лікування препаратом Cyrdanax жінки репродуктивного віку і чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Чоловіки повинні застосовувати методи, що запобігають зачаттю дитини, ще протягом至少 шести місяців після закінчення лікування препаратом Cyrdanax (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• комбінація препарату Cyrdanax з протипухлинними препаратами може збільшити ризик розвитку тромбозу;
• якщо препарат Cyrdanax у вигляді порошку або розчину вступить в контакт зі шкірою, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт або лікар повинні негайно ретельно промити це місце водою.

Dіти і підлітки

Тривалі користі і ризики застосування цього препарату у дітей і підлітків ще не є ясними. Лікар проінформує про користі і ризики застосування цього препарату

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Лікар може коригувати лікування препаратом Cyrdanax залежно від стану здоров'я (у разі проблем з серцем, печінкою або нирками).

Cyrdanax і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає або застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Не рекомендується приймати інші препарати без консультації з лікарем, з огляду на можливість взаємодії між препаратом Cyrdanax і іншими препаратами:

• вакцини: не можна застосовувати препарат Cyrdanax, якщо буде застосовуватися вакцина проти жовтої гарячки, і не рекомендується застосовувати препарат Cyrdanax, якщо буде застосовуватися вакцина, що містить живі вірусні частинки;
• фенитоїн, протисудомний препарат;
• циклоспорин або такролімус, препарати, що пригнічують імунну систему і застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації органу;
• мієлосупресивні препарати, які зменшують вироблення червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Пацієнтки, які вагітні або планують вагітність, не будуть отримувати препарат Cyrdanax, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
• Жінки репродуктивного віку і чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Cyrdanax і ще протягом至少 шести місяців після закінчення лікування препаратом Cyrdanax.
• Під час прийому препарату Cyrdanax необхідно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Під час лікування препаратом Cyrdanax повідомлялося про виникнення втоми. Тому, якщо пацієнт відчуває сонливість, він не повинен водити транспортні засоби або використовувати техніку.

3. Як застосовувати препарат Cyrdanax

Як препарат Cyrdanax застосовується пацієнту

Цей препарат буде підготувано і потім застосовуватиметься пацієнту лікарем або іншою особою медичного персоналу. Розмір дози, що застосовується пацієнту, визначається лікарем.
Препарат Cyrdanax застосовується у вигляді інфузії (внутрішньовенної інфузії) тривалістю близько 15 хвилин.
Інфузію починають близько 30 хвилин перед застосуванням протипухлинного препарату (доксорубіцину і (або) епірубіцину).

Ймовірне прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cyrdanax

Якщо пацієнт прийме надто велику кількість препарату Cyrdanax, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Можуть виникнути деякі з побічних ефектів, перелічених у пункті 4 «Можливі побічні ефекти».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Дуже часто(виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Часті інфекції, гарячка, біль у горлі, несподівані синяки і кровотечі (симптоми порушення крові, такі як мала кількість червоних кров'яних тілець, мала кількість білих кров'яних тілець, мала кількість тромбоцитів і мала кількість гранулоцитів. Однак картина крові може повернутися до норми після кожного циклу лікування) Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
• Відек і червоність вени Незрідка(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):
• Лейкемія (пухлина крові)
• Раптова втрата свідомості
• Відек і біль в одній частині тіла, який може бути спричинений утворенням тромбу в вені
• Відек тканин кінцівок Невідомо:
• Алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку, червоність обличчя і (або) горла, свистячий дихання, задишка або труднощі з диханням, зміни в стані свідомості, гіпотонія
• Раптова атака задишки, відкашлювання крові і біль у грудній клітці (симптоми тромбозу в легенях)

Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

До інших побічних ефектів належать:

Дуже часто(виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Лисіння
• Вомітування, виразка в роті, нудота
• Слабкість Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
• Діарея, біль у животі, запор, відчуття наповнення шлунка і втрата апетиту
• Слабкість серцевої діяльності, швидке серцебиття
• Біль, червоність і відек слизової оболонки таких внутрішніх проходів, як дихальні шляхи або стравохід
• Порушення стану нігтів, такі як потемніння
• Алергічна реакція шкіри, така як відек, червоність, біль, відчуття печіння, свербіж у місці застосування препарату
• Оніміння і поколювання рук або ніг, головокружіння, головний біль
• Відчуття втоми, погане загальне самопочуття
• Незначне підвищення температури тіла, біль у грудній клітці, підвищене/збільшене частота серцевих скорочень, коротке дихання або раптове захоплення повітря
• Порушення результатів функціональних проб печінки Незрідка(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):
• Збільшення кількості кров'яних тілець
• Головокружіння, інфекції вух
• Кровотеча, чутливість або збільшення ясен, кандидоз
• Спрага
• Червоність, надмірна спека та чутливість, спричинені запаленням підшкірної клітковини

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cyrdanax

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей .
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Перед відкриттям флакона:

• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після розчинення препарату і розведення: Розчин повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за умови і термін зберігання несе користувач - не зберігати довше 4 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) без доступу світла.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Cyrdanax

Активною речовиною препарату є дексразоксан (у вигляді хлориду).
1 мл приготуваного розчину містить 20 мг дексразоксану (у вигляді хлориду)
Флакон 250 мг: Кожен флакон містить 250 мг дексразоксану (у вигляді хлориду) для приготування розчину у 12,5 мл води для ін'єкцій.
Флакон 500 мг: Кожен флакон містить 500 мг дексразоксану (у вигляді хлориду) для приготування розчину у 25 мл води для ін'єкцій.
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає препарат Cyrdanax і що містить упаковка:

Цей препарат є білим або майже білим порошком для приготування розчину для інфузії.
Він поставляється в упаковках по 1 або 4 флакони з коричневого скла, які містять 250 мг або 500 мг дексразоксану.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень, Австрія

Виробник

BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
35423 Ліх,
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Франція, Німеччина, Угорщина, Польща, Румунія, Словаччина: Cyrdanax
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2018

Наступна інформація призначена лише для спеціалізованого медичного персоналу

Приготування розчину для інфузії

Розчинення:Зміст кожного флакона 500 мг необхідно розчинити у 25 мл води для ін'єкцій. Зміст флакона розчиняється протягом кількох хвилин при легкому потрясанні. Отриманий розчин має pH близько 1,8. Розчин необхідно розведення перед застосуванням його пацієнту.
Зміст кожного флакона 250 мг необхідно розчинити у 12,5 мл води для ін'єкцій. Зміст флакона розчиняється протягом кількох хвилин при легкому потрясанні. Отриманий розчин має pH близько 1,8.
Розчин необхідно розведення перед застосуванням його пацієнту.
Розведення:Для уникнення ризику тромботичного запалення вени в місці застосування препарату Cyrdanax необхідно розведення перед інфузією одним з розвідних рідин, перелічених у таблиці нижче. Рекомендується використання розвідних рідин з вищим pH. Кінцова об'єм рідини пропорційна кількості використаних флаконів препарату Cyrdanax і об'єму рідини, використаного для розведення, який становить від 12,5 мл до 100 мл на флакон.
Наступна таблиця підсумовує кінцеву об'єм і приблизне pH розчиненого і розведеного препарату Cyrdanax на одну і чотири флакони. Мінімальна і максимальна об'єм рідин для інфузії, використаних на флакон, вказані нижче.

Флакони 500 мг:

Флакони 250 мг:

Рідина для інфузії
використовувана для
розведення

Об'єм рідини
використовуваної для
розведення 1 флакона
розчиненого препарату Cyrdanax

Кінцева об'єм
1 флакона

Кінцева об'єм
4 флаконів

pH
(приблизно)
Розчин Рінгера
з лактатом
12,5 мл
25 мл
100 мл
2,4
50 мл
62,5 мл
250 мл
3,5
0,16 М лактат
натрію*
12,5 мл
25 мл
100 мл
3,9
50 мл
62,5 мл
250 мл
4,6
Для підвищення pH розчину зазвичай рекомендується використовувати більший об'єм рідини для розведення (максимально 100 мл додаткової рідини для розведення на 12,5 мл розчиненого препарату Cyrdanax).
Якщо це необхідно і вимагається станом гемодинаміки пацієнта, можна використовувати менші об'єми рідини для розведення (мінімум 12,5 мл додаткової рідини для розведення на 12,5 мл розчиненого препарату Cyrdanax).
* Лактат натрію 11,2% необхідно розведення у співвідношенні 1:6 для отримання концентрації 0,16 М
Лікарські засоби, призначені для позажелудкового застосування, повинні бути оцінені візуальнона наявність чужорідних тіл. Розчин препарату Cyrdanax безпосередньо після розчинення має колір від безбарвного до жовтого, однак з часом можуть відбуватися зміни забарвлення, що не означає втрату активності препарату, якщо він був правильно зберігався. Якщо ж після розчинення препарат має колір інший, ніж безбарвний до жовтого, його необхідно видалити.
Дозування:Препарат Cyrdanax застосовується у вигляді короткої внутрішньовенної інфузії (15-хвилинної), близько 30 хвилин перед застосуванням антрацикліну, у дозі 10-кратній більшій, ніж доза доксорубіцину і 10-кратній більшій, ніж доза епірубіцину.
Рекомендується застосування препарату Cyrdanax у дозі 500 мг/м² під час, коли зазвичай застосовується схема дозування доксорубіцину у розмірі 50 мг/м² або 600 мг/м² у зазвичай застосованому схемі дозування епірубіцину у розмірі 60 мг/м².
Dіти і підлітки:не встановлено безпеки застосування і ефективності лікарського засобу Cyrdanax у дітей у віці від 0 до 18 років. Лікарський засіб Cyrdanax протипоказаний у дітей у віці від 0 до 18 років, у яких планується застосування скумульованої дози доксорубіцину меншої за 300 мг/м² або еквівалентної скумульованої дози іншої антрацикліни.
Порушення функції нирок:у пацієнтів з помірним до важкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл хв) доза дексразоксану повинна бути зменшена на 50%.
Порушення функції печінки:необхідно підтримувати пропорції доз, наприклад, якщо доза антрацикліну зменшується, необхідно відповідним чином зменшувати дозу дексразоксану.
Особи похилого віку (старше 65 років):дозу можна коригувати під час лікування препаратом Cyrdanax залежно від стану здоров'я (у разі проблем з серцем, печінкою або нирками).
Передозування:симптоми передозування включають лейкопенію, тромбоцитопенію, нудоту, вомітування, діарею, алергічні реакції шкіри і лисіння. Не існує специфічного антидоту, і необхідно проводити лікування симптоматичне.
Лікування повинно включати профілактику і лікування інфекцій, відновлення рівня рідини і підтримання харчування.
Несумісність:дексразоксан може збільшити токсичність гематологічну, спричинену хіміотерапією або променевою терапією, і тому необхідно проводити точний моніторинг параметрів гематологічних під час двох перших циклів лікування.
Дослідження взаємодії з участю дексразоксану обмежені. Дія на ферменти CYP450 або транспортні білки не була вивчена.
Препарат Cyrdanax не може бути змішаний в одній інфузії з іншими препаратами.

Інструкції щодо зберігання

Перед відкриттям флакона: Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення препарату і розведення: Хімічна і фізична стабільність зберігається при температурі 4°C протягом 8 годин.
З мікробіологічної точки зору, препарат повинен бути застосований негайно.
Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за зберігання і термін зберігання несе користувач - не зберігати довше 4 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) без доступу світла.