ЦОРТІМЕНТ 9 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке Cortiment і для чого його застосовують
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cortiment
   1. Коли не застосовувати препарат Cortiment
   2. Попередження та обережність
   3. Cortiment та інші препарати
   4. Cortiment з їжею, питтям і алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Cortiment містить лактозу і лецитин (соєву олію)
4. Як застосовувати Cortiment
   1. Додаткові відомості про застосування таблеток Cortiment
   2. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
   3. Застосування у дітей і підлітків
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cortiment
   5. Пропуск застосування препарату Cortiment
   6. Перервання застосування препарату Cortiment
5. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнта з'являється алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря або зателефонувати за номером швидкої допомоги - 112. Симптоми можуть включати кропив'янку або набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та горла. Це може призвести до труднощів з диханням.
   2. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   3. Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
   4. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
   5. Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)
   6. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати Cortiment
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Cortiment
   2. Як виглядає Cortiment і що містить пакування
   3. Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник
   4. Подія, відповідальна за лікарський засіб
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Cortiment 9мг, таблетки з повільним вивільненням
Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Cortiment і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cortiment
• 3. Як застосовувати Cortiment
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Cortiment
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Cortiment і для чого його застосовують

Таблетки Cortiment містять активну речовину будесонід. Будесонід належить до групи речовин
званих „глюкокортикоїдними гормонами”, які застосовуються для зменшення стану запалення.
Таблетки Cortiment застосовуються у дорослих для лікування:

• виразкової хвороби товстої кишки, тобто запалення товстої кишки (окружної кишки) та прямої кишки.
• загострень мікроскопічного запалення товстої кишки, тобто хвороби, яка є хронічним запаленням товстої кишки (окружної кишки) зазвичай з хронічною водянистою діареєю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cortiment

Коли не застосовувати препарат Cortiment

Якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, оскільки Cortiment містить лецитин, отриманий з соєвої олії.

Попередження та обережність

Якщо в пацієнта з'являються нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування таблеток Cortiment необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має інфекцію, наприклад, вірусну, бактеріальну або грибкову,
• якщо в пацієнта спостерігалося підвищення артеріального тиску,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо в пацієнта спостерігалося остеопороз (крихкість кісток),
• якщо в пацієнта спостерігалося виразкова хвороба шлунка,
• якщо в пацієнта спостерігалося підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) або катаракта,
• якщо в родині пацієнта спостерігалося цукровий діабет або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• якщо в пацієнта спостерігалися порушення функції печінки,

Сторінка 1

• якщо пацієнт переходить з лікування іншими кортикостероїдними препаратами на лікування препаратом Cortiment , оскільки це може призвести до, наприклад, болю у м'язах і суглобах, втоми, болю голови, нудоти та блювоти,
• якщо пацієнт знає, що йому необхідно пройти вакцинацію,
• якщо пацієнт раніше лікувався потужнішими кортикостероїдними препаратами перед початком лікування препаратом Cortiment , оскільки це може призвести до відновлення симптомів,
• якщо в пацієнта з'являється інфекція під час лікування, оскільки препарат Cortiment може маскувати симптоми інфекції та інфекція може загостритися; під час лікування препаратом Cortiment інфекція може виникнути з більшою легкістю, оскільки імунітет організму до інфекцій може бути знижений,
• якщо пацієнт має заплановану хірургічну операцію в найближчому майбутньому або проходить через стресовий період у житті,
• якщо пацієнт не хворів ще на вітряну віспу або краснуху; під час прийому таблеток Cortiment необхідно уникати контакту з особами, хворими на вітряну віспу та краснуху; необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що міг заразитися краснухою або вітряною віспою під час прийому цього препарату,
• якщо пацієнт або близький родич пацієнта мав проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям.

Прийом кортикостероїдних препаратів у великих дозах і протягом тривалого періоду може мати вплив на
всі частини тіла і в дуже рідкісних випадках, на психічне здоров'я (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Cortiment .

Cortiment та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
включно з тими, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки таблетки Cortiment можуть
впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію таблеток Cortiment . Деякі
препарати можуть посилити дію препарату Cortiment і лікар може бажати уважно моніторити стан пацієнта
прийом якого таких препаратів (в тому числі деяких препаратів проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом зараз або останнім часом, або про плани прийому наступних препаратів:

• кетоконазолу або ітраконазолу, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, препарати, які містять кобіцистат),
• карбамазепіну, який застосовується для лікування епілепсії.
• глікозидів серцевих і діуретичних препаратів,
• препаратів, які містять естрогени, такі як препарати, які застосовуються для гормональної терапії заміщення і деякі пероральні контрацептивні таблетки,
• холестираміну, який застосовується для зниження рівня холестерину або лікування свербіння, викликаного порушеннями функції печінки, або препаратів, які нейтралізують шлунковий сік.

Cortiment з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати прийому соку грейпфруту під час прийому таблеток Cortiment . Він може
забурювати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Cortiment впливав на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Однак необхідно зберігати обережність, оскільки цей препарат іноді може
причиняти головокружіння або втому.
Сторінка 2

Cortiment містить лактозу і лецитин (соєву олію)

Таблетки Cortiment містять лактозу (вид цукру). Якщо в пацієнта раніше було встановлено
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Cortiment містить лецитин (соєву олію). Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Cortiment

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

• Рекомендована доза при виразковій хворобі товстої кишки і мікроскопічному запаленні товстої кишки становить одну таблетку, прийому ранком перед їжею або під час їжі.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води; таблетки не можна ламати, розчавлювати або жувати.
• Зазвичай препарат приймається один раз на добу протягом максимального періоду восьми тижнів. Після цього часу лікар може рекомендувати поступове зменшення частоти прийому препарату.
• Таблетки Cortiment необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо спостерігається покращення.

Додаткові відомості про застосування таблеток Cortiment

Якщо пацієнт має заплановану хірургічну операцію в найближчому майбутньому або проходить через стресовий період у житті, лікар може рекомендувати прийом інших стероїдних препаратів.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Препарат Cortiment не досліджувався у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

Таблетки Cortiment не призначені для застосування у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cortiment

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cortiment необхідно негайно
повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Cortiment

• У разі пропуску дози препарату Cortiment необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не необхідно приймати пропущену дозу.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Cortiment

Необхідно уникати перервання застосування препарату Cortiment без попередньої консультації з лікарем. Пацієнт
може потребувати поступового відмінення препарату. Раптове перервання застосування препарату може
призвести до погіршення стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнта з'являється алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря або зателефонувати за номером швидкої допомоги - 112. Симптоми можуть включати кропив'янку або набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та горла. Це може призвести до труднощів з диханням.

Сторінка 3
Під час застосування препарату Cortiment можуть виникнути наступні побічні ефекти; більшість
побічних ефектів, перелічених нижче, також можуть виникнути під час застосування інших стероїдних терапій.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Симптоми, подібні до хвороби Кушинга, такі як округлення обличчя, акне, збільшення маси тіла та легкість появи синяків
• Низький рівень калію в крові, який може призвести до слабкості м'язів, втоми, спраги або відчуття оніміння
• Зміни в поведінці, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою
• Депресія
• Головний біль
• Серцебиття
• Нудота
• Біль у животі
• Набряк живота
• Сухість у ротовій порожнині
• Нестравність
• Висипка або свербіж шкіри
• Акне
• Біль у м'язах, спазми м'язів
• Обильні або нерегулярні місячні у жінок
• Крайня втома
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Грип
• Збільшення кількості білих кров'яних тілечок у крові
• Зміни в поведінці, такі як зміни настрою
• Чуття неспокою з надмірною рухливістю
• Тревога
• Головокружіння
• Дрож
• Набряк
• Біль у спині
• Спазми м'язів
• Набряк ніг

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Агресія
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску)
• Замутнення кришталика ока (катаракта)
• Нечітке бачення
• Фіолетові або темно-фіолетові плями на шкірі

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Важка алергічна реакція (звана анафілаксією), яка може призвести до труднощів з диханням і потенційно небезпечного шоку

Деякі з перелічених вище побічних ефектів є типовими для лікування стероїдними препаратами і можуть
виникнути залежно від дози, тривалості лікування, одночасного лікування іншими кортикостероїдними препаратами та індивідуальної чутливості.
Під час прийому стероїдних препаратів, таких як препарат Cortiment , можуть виникнути проблеми психологічного характеру. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта (або в іншої особи, яка приймає цей препарат) виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми психологічного характеру. Це особливо важливо, якщо пацієнт має депресію або може думати про самогубство. У дуже рідкісних випадках проблеми психологічного характеру виникнули під час прийому великих доз протягом тривалого часу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03057, Київ,
телефон: +38 (044) 206-23-24,
факс: +38 (044) 206-23-24,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Cortiment

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистерній упаковці після напису EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Cortiment

• Активною речовиною препарату є будесонід. Кожна таблетка містить 9 мг будесоніда.
• Інші компоненти: ядро таблетки:стеаринова кислота (E570), соєва лецитин (E322), мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію (E551), стеаринат магнію (E470b); покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), тальк (E553b), діоксид титану (E171), триетилцитрат.

Як виглядає Cortiment і що містить пакування

Cortiment - це білі або білуваті, круглі, двогранні таблетки з покриттям з написом „MX9”
відбитим на одній стороні таблетки. Таблетки поставляються в блистерах з алюмінієвою кришкою, розміщених у картонній пачці.
Цей препарат доступний в Україні в пакуванні, яке містить 30 таблеток.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Ferring GmbH
Віттланд 11
D-24109 Кіль
Німеччина

Виробник

Cosmo S.p.A.
Віа К. Коломбо 1
20045 Лаїнате
Мілан
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Мальта,
Німеччина, Норвегія, Чехія, Румунія, Словаччина, Швеція, Угорщина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Італія: Cortiment
Хорватія, Польща: Cortiment
Португалія: Coramen
Бельгія, Естонія, Литва, Люксембург, Латвія: Budesonide Ferring
Словенія: Budezonid Ferring
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2021
Сторінка 6