Цлопідогрел Геноптім

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ КЛОПІДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Клопідогрел Геноптим містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Тромбоцити - це дуже малі структури в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів (процес, який називається тромбозом). Препарат Клопідогрел Геноптим призначений для дорослих пацієнтів, щоб запобігти утворенню тромбів у ствердих міждужкових судинах (артеріях), які можуть призвести до виникнення подій, пов'язаних з атеросклерозом (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть). Препарат Клопідогрел Геноптим призначений для запобігання тромбозу та зменшення ризику виникнення цих серйозних випадків, оскільки:

• у пацієнта є атеросклероз міждужкових судин (також званий атеросклерозом) і
• у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або є стан, відомий як периферична артеріальна хвороба або
• у пацієнта виник болісний стан у грудній клітці, відомий як "ністабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда" (інфаркт). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (субстанція, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
• у пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так зване "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових та збільшенню існуючих тромбів. Лікар повинен повідомити пацієнта, що оральні антикоагулянти є більш ефективними, ніж ацетилсаліцилова кислота, або одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти з препаратом Клопідогрел Геноптим. У разі відсутності можливості використання оральних антикоагулянтів та відсутності загрози сильного кровотечі лікар повинен призначити препарат Клопідогрел Геноптим з ацетилсаліциловою кислотою.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ КЛОПІДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ

КЛОПІДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ

Коли не слід використовувати препарат Клопідогрел Геноптим

• якщо у пацієнта виявлена алергія на клопідогрел або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є стан, який викликає현재 кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• якщо у пацієнта є серйозна хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з цих проблем або має загальні сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Клопідогрел Геноптим.

Острожності та попередження

Якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта, то перед використанням препарату Клопідогрел Геноптим він повинен повідомити про це лікаря:

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
• розлад крові, який викликає внутрішнє кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла)
• останнє важке травмування
• останнє хірургічне втручання (включно зі стоматологічним)
• планується хірургічне втручання (включно зі стоматологічним) у найближчих семи днях
• якщо у пацієнта виявлений тромб в артерії мозку (інсульт), який виник у течение останніх семи днів
• якщо у пацієнта є хвороба нирок або печінки
• якщо пацієнт мав у минулому алергію або чутливість до будь-якого з препаратів, використовуваних у лікуванні цієї хвороби.

Під час використання препарату Клопідогрел Геноптим:

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо планується хірургічне втручання (включно зі стоматологічним).
• Пацієнт також повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виник стан (званий тромбоцитопенічною пурпурою), який проявляється гарячкою та підшкірними кровотечами, які мають вигляд червоних, пунктирних плям, які можуть виникати з або без незрозумілої втоми, станом дезорієнтації, жовтяницею (патrz пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• У разі порізу або травми час, який пройде до того, як кровотеча зупиниться, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах та травмах, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (патrz пункт 2 "Острожності та попередження").
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей, оскільки він не має лікувальної дії у цій групі пацієнтів.

Клопідогрел Геноптим та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Клопідогрел Геноптим і навпаки. Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі, такі як:
• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для запобігання згортанню крові,
• ністероїдні протизапальні препарати, які зазвичай використовуються для лікування больових станів та (або) запальних станів м'язів або суглобів,
• гепарин або інші препарати, які вводяться ін'єкційно для зменшення згортання крові,
• тіклопідин та інші антиагреганти,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включно з флуоксетином та флуvoxamine), препарати, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• омепразол або езомепразол, препарати, які використовуються для лікування шлункових захворювань,
• флуконазол або вориконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції (вірусної інфекції, яка викликає імунодефіцит),
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, препарат, який використовується для лікування депресії,
• репаглінід, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат, який використовується для лікування раку,
• противірусні препарати (препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

Пацієнти, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (ністабільна стенокардія або інфаркт міокарда), можуть мати препарат Клопідогрел Геноптим у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Рідке використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Клопідогрел Геноптим з їжею та питтям

Препарат Клопідогрел Геноптим можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна під час використання препарату Клопідогрел Геноптим, вона повинна негайно звернутися до лікаря, оскільки використання клопідогрелу під час вагітності не рекомендується. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Імовірно, препарат Клопідогрел Геноптим не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Клопідогрел Геноптим містить лактозу

Якщо лікар раніше повідомив, що у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ КЛОПІДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ

Препарат Клопідогрел Геноптим слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату Клопідогрел Геноптим - 75 мг на добу, приймається перорально о однієї й тієї ж години кожного дня, з їжею або без їжі. Ця доза стосується також пацієнтів зі станом, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця). Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (ністабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одразу на початку лікування 300 мг препарату Клопідогрел Геноптим (4 таблетки по 75 мг). Потім рекомендована доза препарату - одна таблетка 75 мг препарату Клопідогрел Геноптим на добу, приймається перорально (як вище). Препарат Клопідогрел Геноптим слід використовувати так довго, як рекомендує лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Клопідогрел Геноптим

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні з приводу виникнення підвищеного ризику кровотечі.

Пропуск використання препарату Клопідогрел Геноптим

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Клопідогрел Геноптим, але згадав про це протягом 12 годин від часу, коли зазвичай приймає її, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти о звичайній годині. Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одразу дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання використання препарату Клопідогрел Геноптим

Не слід переривати лікування, якщо тільки це не порада лікаря.Перед перерванням слід звернутися до лікаря або фармацевта. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей, пов'язані або ні з кровотечею, яке виникає під шкірою у вигляді червоних, пунктирних плям та (або) станом дезорієнтації (див. пункт 2 "Острожності та попередження").
• опухання губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Вони можуть бути симптомами алергічних реакцій.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час використання препарату Клопідогрел Геноптим, є

кровотеча. Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяк, гематома (дивний кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Було також зареєстровано кілька випадків кровотечі в оці, всередину голови, легенів або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час використання препарату Клопідогрел Геноптим

У разі порізу або травми час, який пройде до того, як кровотеча зупиниться, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах та травмах, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Острожності та попередження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб): діарея, болі в животі, нудота або загальна слабість. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб): болі голови, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб): головокружіння, пов'язане з бічним апаратом, збільшення грудей у чоловіків. Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб): жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді пов'язані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття гарячки з нагальним загальним поганим самопочуттям аж до втрати свідомості), опухання губ, пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри, біль у роті (запалення ротової порожнини), зниження артеріального тиску, стан дезорієнтації, марення, болі в суглобах, болі м'язів, порушення або втрата смаку. Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): реакції надчутливості з болем у грудній клітці або з болем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові. Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату. Завдяки звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ КЛОПІДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "Термін придатності" та на блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Див. умови зберігання на пачці тверді. Якщо Клопідогрел Геноптим упакований в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, зберігати при температурі нижче 25°C. Якщо Клопідогрел Геноптим упакований в блистери PA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві, немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід використовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Клопідогрел Геноптим

Активною речовиною препарату є клопідогрел. Кожна покрита таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді безилану). Інші складники: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, цитринова кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, тальк. Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е172), триацетин, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Клопідогрел Геноптим і що містить упаковка

Покриті таблетки Клопідогрел Геноптим рожеві, округлі, двосторонньо-випуклі. Вони упаковані в пачки тверді, які містять 28 або 84 покритих таблеток в блистерах з PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або в блистерах PA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Синоптіс Фарма ТОВ

Виробник

Фарматен С.А.
6, Дервенакіон стр.
15351 Палліні, Аттіки
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона
Сапес Родопі префектура, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Гленмарк Фармацевтичні товариства з обмеженою відповідальністю
Фібіхової, 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Трогран
Польща:
Клопідогрел Геноптим
Румунія:
Трогран 75 мг

Дата останньої актуалізації листківки: