Цлопідікс

1. Що таке Clopidix і для чого його використовують

Clopidix містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами. Тромбоцити - це дуже малі клітини в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).
Clopidix використовується у дорослих для запобігання утворенню кров'яних згустків у ствердих міждужних судинах (артеріях), які можуть привести до виникнення подій, пов'язаних з атеросклерозом артерій, таких як: інсульт, інфаркт міокарда або смерть.
Clopidix призначено для запобігання кров'яним згусткам і зменшення ризику виникнення цих важких випадків, оскільки:

• в пацієнта є атеросклероз судин (також званий атеросклерозом) і
• в пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або існує стан, відомий як захворювання периферичних артерій або
• в пацієнта виник сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (субстанція, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
• в пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так званий "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків

крові. Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти в таких випадках більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти з лікарським засобом Clopidix. У разі відсутності можливості використання пероральних антикоагулянтів і відсутності загрози сильного кровотечі лікар повинен призначити лікарський засіб Clopidix з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Clopidix

Коли не використовувати лікарський засіб Clopidix:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта існує стан захворювання, який зараз викликає кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• якщо в пацієнта існує важке захворювання печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яке з цих порушень або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням лікарського засобу Clopidix.

Попередження та заходи обережності:

Якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта, то перед використанням лікарського засобу Clopidix він повинен повідомити про це лікаря:

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан захворювання, який викликає ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, виразка шлунка),
• розлад крові, який викликає внутрішнє кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла),
• останнє важке травмування,
• останнє проведення хірургічної операції (включно з стоматологічною),
• планування хірургічної операції в наступні сім днів (включно з стоматологічною);
• якщо в пацієнта виявлено тромб в артерії мозку (інсульт), який виник за останні сім днів;
• якщо в пацієнта існує захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт мав в минулому алергію або гіперчутливість на будь-який з лікарських засобів, використовуваних для лікування цього захворювання;
• якщо в пацієнта раніше виник неурозовий кров'яний інсульт.

Під час використання лікарського засобу Clopidix:

• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта планується хірургічна операція (включно з стоматологічною).
• Необхідно також негайно повідомити лікаря про виникнення захворювання (відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура, англ. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), яке проявляється гарячкою і підшкірними кров'яними висипками червоного кольору, які з'являються з або без необумовленого відчуття сильної втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• У разі порізу або травми час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмах, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки:

Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не має терапевтичного ефекту в цій групі пацієнтів.

Clopidix та інші лікарські засоби:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Clopidix і навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик кровотечі, такі як:
• пероральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для гамування процесу згортання крові,
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби, зазвичай використовувані для лікування станів болю і (або) станів запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або інші лікарські засоби, які вводяться ін'єкціями, використовувані для зменшення згортання крові,
• тіклопідін та інші антиагреганти,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в тому числі, але не тільки, флуоксетин або флуvoxamine), лікарські засоби, зазвичай використовувані для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовуваний для лікування важких інфекцій),
• омепразол або езомепразол, лікарські засоби, використовувані для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекції ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб, використовуваний для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб, використовуваний для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (лікарські засоби, використовувані для лікування сильного болю),
• розувастатин (лікарський засіб, використовуваний для зменшення рівня холестерину).

Пацієнти, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда) можуть мати призначений Clopidix у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Спорадичне використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Clopidix з їжею і питтям

Clopidix можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми:

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу Clopidix. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання лікарського засобу Clopidix, вона повинна негайно звернутися до лікаря, оскільки використання клопідогрелу під час вагітності не рекомендується.
Не слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми або коли планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Перед використанням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Clopidix не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Clopidix містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Clopidix містить соєвий олій

Лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі виявленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати Clopidix

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Clopidix становить 75 мг на добу, приймається перорально о одній і тій самій порі кожного дня, з їжею або без їжі. Ця доза також стосується пацієнтів із станом, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця).
Якщо в пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одразу на початку лікування 300 мг або 600 мг лікарського засобу Clopidix (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза лікарського засобу Clopidix становить одну таблетку 75 мг на добу (як вище).
Clopidix слід використовувати так довго, як рекомендує лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Clopidix

Необхідно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги через підвищення ризику кровотечі.

Пропуск використання лікарського засобу Clopidix:

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Clopidix, але згадав про це протягом 12 годин від часу, коли зазвичай приймає її, він повинен негайно прийняти таблетку, а наступну таблетку повинен прийняти о звичайній порі.
Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання використання лікарського засобу Clopidix

Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не порекомендував цього. Перед перериванням прийняття лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідко виниклим зниженням кількості деяких клітин крові;
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних пунктирних плям і (або) станом дезорієнтації (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
• набряк губ або порушення шкіри, такі як висипання і свербіж, пухирі на шкірі. Це може бути симптомом алергічних реакцій. Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час використання лікарського засобу, є кровотеча. Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяк, гематома (дивний кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків кровотечі в оці, мозку, легенях або суглобах.

Якщо виникне тривале кровотеча під час використання лікарського засобу Clopidix

У разі порізу або травми час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмах, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-35-15
факс: +38 (044) 206-35-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Clopidix

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід використовувати лікарський засіб Clopidix після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і на блистері.
Зберігати при температурі до 25°C, захищати від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Clopidix

Активною субстанцією лікарського засобу Clopidix є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
Інші компоненти:
, що входять до складу ядра таблетки: стеаринова кислота, рослинний гідрогенований олій, желатин 1500, колоїдний діоксид кремнію, манitol 200SD,
, що входять до складу оболонки Opadry II White: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 3350, діоксид титану, триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Clopidix і що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Clopidix 75 мг покриті, круглі, двосторонньо опуклі, з гладкою поверхнею, без плям і пошкоджень, білого або кремового кольору.
Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній упаковуються разом з інструкцією в картонну коробку.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Лек-ам""
вул. Остріжківська, 14-А
08132, смт. Калинівка
тел.: +38 (044) 364-74-44
факс: +38 (044) 364-74-44 доб. 106

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 26.09.2023 р.