Цліндамицін Милан

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Мілан і для чого він використовується

Лікарський засіб Кліндаміцин Мілан містить кліндаміцин, який є антибіотиком, що використовується для лікування
важких бактеріальних інфекцій.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Кліндаміцин Мілан

Коли не використовувати лікарський засіб Кліндаміцин Мілан

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Кліндаміцин Мілан, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта є діарея або зазвичай виникає діарея під час прийому антибіотиків або якщо в пацієнта колись були проблеми з шлунком або кишками;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
• якщо в пацієнта є астма, висипка або кATAR сінний;
• якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі реакції на шкіру або симптоми гіперчутливості до лікарського засобу Кліндаміцин Мілан, такі як раптовий свистячий дихання; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висипка або свербіж.

Під час лікування
Якщо під час або після закінчення лікування лікарським засобом Кліндаміцин Мілан у пацієнта виникне важка або
тривала діарея або діарея з домішкою крові, повідомте про це лікаря, оскільки це може бути ознакою стану запалення товстої кишки (псевдомембранозного запалення товстої кишки) після антибіотикотерапії. Перед консультацією з лікарем не приймайте ліки проти діареї.
Лікар може регулярно призначати контрольні дослідження, щоб перевірити, чи під час лікування функція печінки
і нирок є нормальною.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Повідомте лікаря про всі одночасно приймані ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об'єм сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряку ніг, гомілок чи стоп, задухи або нудоти, негайно зверніться до лікаря.
Оскільки кліндаміцин не проникає до мозку, він не підходить для лікування важких інфекцій мозку та структур, що його оточують. У разі виникнення таких інфекцій у пацієнта лікар може призначити інший антибіотик.

Лікарський засіб Кліндаміцин Мілан та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що випускаються без рецепта, та наступні лікарські засоби:

• антибіотики, відомі під назвою макролідів та стрептограмін, наприклад, еритроміцин, віргініаміцин, прістинаміцин;
• ліки, що розслаблюють м'язи, які використовуються під час операцій;
• варфарин або ліки з подібною дією, які використовуються для розрідження крові, оскільки в такому випадку збільшується ймовірність виникнення кровотеч;
• ліки, що індукують CYP3A4 або CYP3A5, наприклад, рифампіцин, оскільки вони можуть впливати на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Оскільки активна речовина лікарського засобу Кліндаміцин Мілан може проникати до молока людини в невеликих
кількостях, пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи планує вона годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Під час лікування цим лікарським засобом можливо годування грудьми. Однак, якщо у дитини виникнуть діарея, кров у калі, реакції в роті або реакції на шкірі, негайно зверніться до лікаря для повторної оцінки лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено впливу кліндаміцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Кліндаміцин Мілан містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Кліндаміцин Мілан

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Рекомендована доза лікарського засобу Кліндаміцин Мілан становить від 150 до 450 мг для прийому кожні 6 годин
в залежності від тяжкості інфекції.

Якщо лікарський засіб Кліндаміцин Мілан не доступний у дозах і формах, які необхідні, слід використовувати інші лікарські засоби, доступні в обігу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей становить від 3 до 6 мг на кг маси тіла до прийому кожні 6 годин у залежності від
тяжкості інфекції. Лікар визначить необхідну кількість капсул для прийому дитиною.

Спосіб введення

Лікарський засіб Кліндаміцин Мілан слід запити повною склянкою води. Капсули можна приймати перед їжею
або після їжі. Капсули лікарського засобу Кліндаміцин Мілан не слід давати дітям, які не можуть проковтнути
капсулу цілком.

Тривале застосування лікарського засобу Кліндаміцин Мілан

У разі необхідності тривалого застосування лікарського засобу Кліндаміцин Мілан лікар може призначити регулярні
контрольні дослідження для перевірки функції печінки та нирок, а також дослідження крові. Не слід пропускати відвідування лікаря.
Тривале застосування лікарського засобу також може збільшувати ймовірність розвитку іншої інфекції,
у разі якої не спостерігається відповідь на лікування кліндаміцином.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Кліндаміцин Мілан

У разі випадкового прийняття надмірної дози лікарського засобу Кліндаміцин Мілан негайно зверніться до лікаря або на відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Зверніться з ознаковим пакетом, незалежно від кількості вживаного лікарського засобу Кліндаміцин Мілан. Не слід приймати наступні капсули без рекомендації лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Кліндаміцин Мілан

Якщо з моменту прийняття дози минуло кілька годин, негайно прийміть дозу. Не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної капсули. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Кліндаміцин Мілан

У разі передчасного закінчення лікування лікарським засобом може виникнути рецидив інфекції або можуть
посилюватися її симптоми.
Не слід переривати лікування лікарським засобом Кліндаміцин Мілан без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або на відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Наступні побічні ефекти можуть потребувати медичної допомоги

медичної:

• важка, тривала діарея або діарея з домішкою крові (з якою може бути пов'язаний біль у животі або гарячка). Це не дуже частий побічний ефект, який може виникнути під час або після закінчення антибіотикотерапії і може бути ознакою важкого стану запалення кишок або псевдомембранозного запалення товстої кишки;
• симптоми важкої алергічної реакції, такі як раптовий свистячий дихання; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висипка або свербіж (особливо тих, що охоплюють всю поверхню тіла);
• утворення пухирів та лущення великих поверхонь шкіри, гарячка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ;
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця);
• затримка рідини, що призводить до набряку ніг, гомілок або стоп, задухи або нудоти
• висипка на шкірі, потенційно загрозлива для життя: поширена висипка та утворення пухирів і лущення великих поверхонь шкіри, особливо навколо рота, носа, очей або в області статевих органів (так званий синдром Стівенса-Джонсона) або більш важкі симптоми у вигляді поширення лущення шкіри, що охоплює понад 30% поверхні тіла (так звана токсична некроліз нaskórka [синдром Лаєлла])

Про гостру загальну екзантематозну пустулозу (AGEP, англ. acute aeneralised exanthematous pustulosis)

• рідка форма висипок на шкірі, що проявляється раптовим виникненням численних пухирців, заповнених біло-жовтими рідинами, та розміщених на червоній шкірі; про поліформну еритему - висипку у вигляді добре відмежованих висипок на шкірі (темних точок, оточених світлішими ділянками з темною облямівкою у вигляді кільця), якій може супроводжуватися утворенням пухирців; про пухирчасте запалення шкіри, що проявляється поширеною, червоною висипкою на шкірі з пухирцями, заповненими гноєм; про висипку, викликану лікарським засобом, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), що проявляється гарячкою, набряком лімфатичних вузлів або висипкою на шкірі, яка може мати важкий перебіг і загрожувати життю.

До інших можливих побічних ефектів можуть належати:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• неправильні результати тестів функції печінки;
• біль у животі та (або) шлунку, діарея.

Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота або блювота;
• висипка, яку характеризує пласка, червона поверхня шкіри, покрита невеликими вузликами, кропив'янка.

Частота не може бути встановлена на підставі доступних даних:

• інфекція похви та області похви;
• запалення товстої кишки, викликане інфекцією бактерією Clostridium difficile, що викликає біль у животі, гарячку або діарею;
• порушення смаку;
• порушення функції кровоносної системи: зменшення кількості білих кров'яних тілець, яке може викликати утворення синяків або кровотечі або ослаблення імунної системи;
• запалення слизової оболонки стравоходу, виразки або зміни хворобливих слизових оболонок стравоходу;
• червоність або лущення шкіри (лущення шкіри), висипка, схожа на опік, свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206-92-88
факс: +38 (044) 206-92-88
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин Мілан

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на паковці та блистері після «Lot». Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Кліндаміцин Мілан

Активна речовина лікарського засобу - кліндаміцин. Кожна тверда капсула містить 300 мг кліндаміцину (у
формі гідрохлориду кліндаміцину) .
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, лактоза моногідрат (див. пункт 2: «Лікарський засіб Кліндаміцин Мілан містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, стеаринат магнію, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171) та желатина.

Як виглядає лікарський засіб Кліндаміцин Мілан і що містить упаковка

Тверді капсули 300 мг - це циліндричні желатинові капсули з синім ковпачком та білим корпусом.
Лікарський засіб Кліндаміцин Мілан випускається в:

• блістерах у паперовій коробці, упаковка містить 16 або 30 капсул
• блістерах однодозових у паперовій коробці, упаковка містить 16 x 1 капсули.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Viatris Limited
Парк промислових підприємств Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Razgrad AD
вул. 68 квітня, 7200 Разград
БОЛГАРІЯ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

Кліндаміцин Віатрис 300 мг желатинові капсули

Польща

Кліндаміцин Мілан

Велика Британія

Кліндаміцин 300 твердих капсул

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

Телефон: +48 22 54 66 400
Дата останньої актуалізації брошури:серпень 2022