ЦЛІНДАМИЦИН-МІП 150 мг/мл Розчин

Зміст інструкції

1. Додаток до упаковки: інформація для пацієнта
2. Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій і інфузій
   1. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст додатку
3. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
   2. Попередження та застереження
   3. Вагітність і годування грудьми
   4. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
   5. Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл та інші лікарські засоби
   6. Лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл містить бензиловий спирт і натрій.
5. Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
   1. Дозування
   2. Дозування лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки
   3. Дозування лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл у пацієнтів, які проходять гемодіаліз
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
   5. Пропуск застосування лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виникнуть нижче описані реакції, лікування кліндаміцином слід негайно припинити та звернутися за допомогою до лікаря:
   2. Інші побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
   2. Як виглядає лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації додатку:
   7. Інформація, призначена лише для медичного персоналу
   8. Спосіб застосування лікарського засобу

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій і інфузій

Кліндаміцин

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл і для чого він призначений

Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл - це антибактеріальний лікарський засіб для загального застосування. Він містить активну речовину - кліндаміцин.
Випускається у вигляді розчину для ін'єкцій і інфузій. У залежності від чутливості мікроорганізмів і концентрації антибіотика кліндаміцин може вбивати бактерії або тільки гальмувати їх ріст.
Резистентність до антибіотика розвивається рідко.
Показання до застосування
Інфекції, викликані бактеріями, чутливими до кліндаміцину:
інфекції кісток і суглобів,
інфекції вуха, носа та горла,
інфекції зубів і пародонту,
інфекції нижніх дихальних шляхів,
інфекції черевної порожнини,
інфекції тазу і жіночих статевих органів,
інфекції шкіри і м'яких тканин,
скарлатина,
сепсис,
ендокардит.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин або будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6).
• У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до бензилового спирту або місцевих анестетиків (наприклад, лідокаїну або його похідних) та у новонароджених (особливо у передчасних) - через вміст бензилового спирту.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл необхідно обговорити з лікарем:
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо у пацієнта є порушення проведення нервово-м'язової імпульсації (наприклад, міастенія або хвороба Паркінсона),
якщо пацієнт раніше хворів на захворювання шлунка або кишок (наприклад, попереднє запалення товстої кишки).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.
Під час тривалого (триваліше 3 тижнів) застосування лікарського засобу рекомендується періодично контролювати загальний аналіз крові, функцію печінки та нирок.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно приймані лікарські засоби та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшується об'єм виділеної сечі або виникає зрідження рідини, що призводить до набряку ніг, гомілок чи ступнів, задухи або нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тривале і багаторазове застосування кліндаміцину може призвести до інфекції та надмірного росту стійких до антибіотика бактерій або грибків, особливо на шкірі або слизових оболонках.
Якщо під час застосування лікарського засобу виникає діарея, особливо важка або тривала, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту, викликаного токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile. Лікар призначить відповідне лікування - у легких випадках достатньо припинити застосування Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл, у важких випадках може бути необхідне застосування ефективного антибіотика або хіміотерапевтичного засобу та відповідного симптоматичного лікування. Лікарські засоби, що гальмують перистальтику кишечника, протипоказані.
Якщо у пацієнта виникає анафілактичний шок, необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування (наприклад, введе відповідні лікарські засоби, а за необхідності застосує контрольоване дихання).
Кліндаміцин зазвичай можна застосовувати у пацієнтів, алергічних до пеніциліну. Виникнення алергічних реакцій на кліндаміцин у осіб, алергічних до пеніциліну (так звана хрестова алергія), зазвичай не спостерігається. Однак у окремих випадках спостерігався анафілактичний шок під час лікування кліндаміцином пацієнтів з алергією на пеніцилін. Пацієнт, алергічний до пеніциліну, повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування кліндаміцином.
Кліндаміцин не слід застосовувати для лікування гострих вірусних інфекцій дихальних шляхів.
Кліндаміцин не досягає терапевтичної концентрації в спинномозковій рідині, тому лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл не слід застосовувати для лікування менінгіту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У дослідженнях, проведених на людях, не виявлено шкідливого впливу лікарського засобу на плід. Перед призначенням лікарського засобу лікар повинен ретельно зважити співвідношення користі та ризику застосування кліндаміцину під час вагітності та годування грудьми.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко. У новонародженого, який годується грудьми, може виникнути гіперчутливість, діарея та інфекція, викликана грибками.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Кліндаміцин не слід застосовувати одночасно з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через антагоністичну дію, спостережену in vitro.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також стійкі до кліндаміцину (так звана хрестова стійкість).
Кліндаміцин має властивості гальмування проведення нервово-м'язової імпульсації, що може посилювати дію міорелаксантів (наприклад, ефіру, тубокурарину, галогенку панкуронію).
Отже, під час операцій, проведених з застосуванням таких засобів, може виникнути небезпечна для життя ситуація.
Пацієнт, який одночасно лікується кліндаміцином та лікарським засобом, який знижує згортання крові (варфарин або подібний лікарський засіб), може виявляти підвищену схильність до кровотеч.
Лікар може вирішити провести регулярні аналізи крові для контролю її згортання.

Лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл містить бензиловий спирт і натрій.

Лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл розчину.
1 ампула 2 мл містить 18 мг бензилового спирту.
1 флакон 4 мл містить 36 мг бензилового спирту.
1 флакон 6 мл містить 54 мг бензилового спирту.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не слід застосовувати його дітям молодшим 3 років триваліше тижня без поради лікаря або фармацевта. Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звана метаболічна кислотоз). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звана метаболічна кислотоз).
1 ампула 2 мл містить 24 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
1 флакон 4 мл містить 48 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 2,4% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
1 флакон 6 мл містить 72 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 3,6% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Якщо лікарський засіб застосовується згідно з рекомендаціями, то максимальна добова доза для дорослих і дітей старших 14 років (2700 мг кліндаміцину) містить до 216 мг натрію.
Це відповідає 10,8% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
У максимальній добовій дозі для дорослих у разі загрозливих для життя інфекцій (4800 мг кліндаміцину) міститься до 384 мг натрію.
Це відповідає 19,2% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
У максимальній добовій дозі для дітей міститься 3,2 мг/кг натрію.
Лікарський засіб можна розбавляти - див. нижче «Інформація, призначена лише для медичного персоналу». Вміст натрію в розбавнику слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення лікарського засобу, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розбавника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Лікарський засіб слід вводити регулярно, кожен раз о цій самій годині.
Лікар призначить, як довго слід застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки в цьому випадку дія лікарського засобу може бути неефективною.
Дорослі та діти старші 14 років
Середньо-тяжкі інфекції: від 600 мг до 1,2 г кліндаміцину на добу.
Тяжкі інфекції: від 1,2 г до 2,7 г кліндаміцину на добу.
Лікарський засіб вводиться у 2-4 дозах, розділених у часі.
Максимальна добова доза для дорослих і дітей старших 14 років становить 4,8 г кліндаміцину, вводиться у 2-4 дозах, розділених у часі.
Діти у віці від 4 тижня життя до 14 років
У залежності від тяжкості та місця розташування інфекції - від 20 мг до 40 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу у 3-4 дозах, розділених у часі.

Дозування лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

У пацієнтів із середньо-тяжкою або тяжкою нирковою недостатністю зменшення дози зазвичай не є необхідним, якщо кліндаміцин вводиться кожні 8 годин. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю лікар призначить контроль рівня лікарського засобу в крові - у залежності від результатів цих аналізів може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими дозами до 8-12 годин.

Дозування лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Гемодіаліз не видаляє кліндаміцин з крові, тому додаткові дози перед початком діалізу або після діалізу не є необхідними.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Симптоми передозування та отруєння кліндаміцином невідомі. Кліндаміцин не можна видалити з крові під час діалізу або перитонеального діалізу. Специфічного антидоту не існує.
У разі прийняття більшої дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Зазвичай одноразовий пропуск однієї дози лікарського засобу не викликає симптомів захворювання.
Лікування слід продовжувати без змін. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Однак слід пам'ятати, що Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл діє ефективно тільки у разі регулярного застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть нижче описані реакції, лікування кліндаміцином слід негайно припинити та звернутися за допомогою до лікаря:

• тяжка тривала діарея
• анафілактичний шок; алергічні набряки на лиці, в роті, горлі, які можуть утруднювати дихання Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникне:
• зрідження рідини, яке призводить до набряку ніг, гомілок чи ступнів, задухи або нудоти

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають часто (у 1-10 пацієнтів з 100):

• побічні ефекти, пов'язані з травною системою, такі як болі в животі, нудота, блювота або діарея легкого перебігу - вони залежать від дози та зникають під час лікування або після його закінчення; запалення стравоходу, язика або слизової оболонки рота.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у 1-10 пацієнтів з 1000):

• тимчасове незначне підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові,
• боль, подразнення, загустіння та нагноєння в місці ін'єкції після внутрішньом'язової ін'єкції,
• боль та тромбофлебіт після внутрішньовенної ін'єкції.

Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• блокада проведення нервово-м'язової імпульсації,
• алергія з такими симптомами, як кропив'янка, свербіж та покриві,
• порушення крові (тимчасові та можуть мати токсичну або алергічну причину): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) або гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів),
• чуття жару, нудота, серцево-судинні симптоми (наприклад, гіпотонія та зупинка серця) після надто швидкого внутрішньовенної ін'єкції.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• псевдомембранозний коліт,
• анафілактичний шок, алергічні набряки (алергічні набряки на лиці, в роті, горлі, які можуть утруднювати дихання, набряки суглобів), гарячка, важкі шкірні реакції, які проходять із лущенням та пухирями [поліморфна еритема (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), синдром Лаєлла] - ці реакції можуть виникнути вже після першої ін'єкції лікарського засобу,
• тимчасове запалення печінки з холестатичною жовтяницею,
• свербіж, лущення та пухирчасте запалення шкіри, запалення суглобів,
• зміни відчуття смаку та запаху.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після розбавлення лікарський засіб зберігає свої хімічні та фізичні властивості протягом 24 годин при середній температурі кімнати (15°C-25°C). Після розбавлення розчин лікарського засобу найкраще використовувати негайно. Не слід зберігати його довше 24 годин при температурі 2°C-8°C, якщо тільки він був приготований з дотриманням стерильності.
Під час зберігання в холодильнику може виникнути кристалізація активної речовини в розчині.
Кристали розчиняються при кімнатній температурі. Перед застосуванням необхідно переконатися, що всі кристали розчинилися.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що колір розчину змінився.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

• Активною речовиною лікарського засобу є кліндаміцин. 1 мл розчину містить 150 мг кліндаміцину у вигляді фосфату, тобто 178,2 мг фосфату кліндаміцину.

1 ампула 2 мл містить 300 мг кліндаміцину у вигляді фосфату, тобто 356,4 мг фосфату кліндаміцину.
1 флакон 4 мл містить 600 мг кліндаміцину у вигляді фосфату, тобто 712,8 мг фосфату кліндаміцину.
1 флакон 6 мл містить 900 мг кліндаміцину у вигляді фосфату, тобто 1069,2 мг фосфату кліндаміцину.

• Інші речовини: бензиловий спирт, дісоду едетат дигідрат, гідроксид натрію (2Н), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл і що містить упаковка

Розчин Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл є прозорим, від безбарвного до світло-жовтого.
Ампули (скло типу І) містять 2 мл розчину 150 мг/мл.
Флакони (скло типу І) з пробкою з бромобутилового каучуку містять 4 мл або 6 мл розчину 150 мг/мл.
Упаковка Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл містить по 1 або 5 ампул або флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова, 5
80-175 Гданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Виробник

MIP Pharma GmbH
вул. Мюльштрассе, 50
D-66386 Санкт-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації додатку:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Спосіб застосування лікарського засобу

Кліндаміцин можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Під час зберігання в холодильнику може виникнути кристалізація активної речовини в розчині.
Кристали розчиняються при кімнатній температурі. Перед застосуванням необхідно переконатися, що всі кристали розчинилися.
Внутрішньом'язова ін'єкція
Внутрішньом'язово лікарський засіб вводиться глибоко.
Не слід вводити внутрішньом'язово більше 600 мг кліндаміцину за одну ін'єкцію.
Внутрішньовенна ін'єкція
У жодному разі не вводіть внутрішньовенно нерозбавлений розчин Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл!
Перед внутрішньовенною ін'єкцією розчин лікарського засобу слід розбавити так, щоб концентрація не була вищою за 12 мг/мл. Для розбавлення можна використовувати воду для ін'єкцій, 5% розчин глюкози, 0,9% розчин NaCl або млечаний розчин Рінгера
Незгодності фармацевтичні
Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл у вигляді розчину для ін'єкцій і інфузій виявляє незгодності з наступними лікарськими засобами: амоксициліном, натрієвою солію фенітоїну, барбітуратами, амінофіліном, глюконатом кальцію, сульфатом магнію; тому не слід вводити їх разом в одну ін'єкцію. Якщо під час лікування фосфатом кліндаміцину необхідне парентеральне введення одного з цих лікарських засобів, їх слід вводити в окремих ін'єкціях або інфузіях.
Інфузію кліндаміцину слід вводити зі швидкістю не більше 30 мг/хв.
У одногодинній інфузії внутрішньовенно не слід вводити більше 1,2 г кліндаміцину.