Цлексане

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Clexane

Не застосовувати препарат Clexane, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші гепарини малої молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта наявні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або стан медичний, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція мозку або ока або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує препарат Clexane для лікування тромбів крові, а планується виконання протягом 24 годин: о пункції лумбального каналу о хірургічної операції під загальним або спінальним знеболюванням. Не слід застосовувати препарат Clexane у пацієнтів, перелічених вище. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Clexane необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Препарату Clexane не слід заміняти з іншими гепаринами малої молекулярної маси, такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є точно такими самими, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування препарату Clexane необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта колись встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекцію оболонки, що вистилає серце зсередини)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт мозку
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми, пов'язані з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію ока або мозку
• пацієнт є у похилому віці (понад 65 років), а особливо якщо він у віці понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію у крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Clexane та інші препарати»)
• пацієнт має проблеми з хребцем або переніс операцію на хребці. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, перед початком застосування препарату Clexane необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози більші за 210 мг/добу, цей препарат містить більше ніж 24 мг натрію (основного складника кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимально допустимої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.

Дослідження та контроль

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також калію у крові пацієнта.

Застосування у дітей та молоді

Не оцінювалася безпека застосування та ефективність препарату Clexane у дітей та молоді.

Препарат Clexane та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• внутрішньовенні ін'єкції декстрану - препарату, який застосовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів, а також у інших
• преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту, а також у інших захворюваннях
• препарати, які підвищують рівень калію у крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та знеболювання

Якщо у пацієнта заплановано пункцію лумбального каналу або хірургічну операцію під загальним або спінальним знеболюванням, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт застосовує препарат Clexane.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок вагітних та з механічним клапаном серця може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Clexane не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Рекомендується, щоб лікар документував торгову назву та номер серії застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати препарат Clexane

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Clexane буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Clexane зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Clexane може бути введений внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Clexane може бути введений у трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарату Clexane не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість вводимого препарату

• Лікар прийме рішення щодо того, яку кількість препарату Clexane повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Clexane.
• 1) Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або у період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Clexane у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожної доби.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, то зазвичай він отримує препарат Clexane у дозі 4000 МО (40 мг) кожної доби.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Препарат Clexane можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда.
• Введена кількість препарату Clexane буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який стався у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) у осіб віком нижче 75 років:

• Початкова доза препарату Clexane, яка становить 3000 МО (30 мг), буде введена внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Clexane буде також введений підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Clexane у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.

Пацієнти, які піддаються хірургічній операції черезшкірної інтервенції коронарних судин (так званої PCI):

• У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Clexane, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Clexane перед операцією черезшкірної інтервенції коронарних судин. Препарат буде введений внутрішньовенно.
• 4) Запобігання утворенню згустків крові у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Clexane вводиться у трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Самостійне виконання ін'єкції препарату Clexane.
Якщо пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Clexane, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід намагатися виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був навченій, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Виконання ін'єкції правильно під шкіру (так зване «підшкірне введення») може зменшити біль та синяк у місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Clexane

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, насичений спиртом, або мило та вода, та контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, та чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинила остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи все ще болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Clexane: (Інструкція для ампулно-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше ніж за 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче ніж 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лігти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжанка чи ліжко з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно мати впевненість, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввести у склад шкіри.

• 3) Необхідно натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату у тканину живота. Необхідно ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Голку необхідно тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не використані препарати або відходи необхідно викинути у спосіб, що відповідає місцевим правилам.
(Інструкція для ампулно-шприців із системою захисту типу ERIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше ніж за 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче ніж 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лігти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжанка чи ліжко з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно мати впевненість, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввести у склад шкіри.

• 3) Необхідно натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату у тканину живота. Необхідно ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Захисний кожух автоматично закриє голку. Тепер можна звільнити склад шкіри. Система захисту звільнить захисний кожух лише тоді, коли шприц буде спорожнений шляхом натискання поршня до самого кінця.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не використані препарати або відходи необхідно викинути у спосіб, що відповідає місцевим правилам.
(Інструкція для ампулно-шприців із системою захисту типу PREVENTIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше ніж за 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче ніж 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лігти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжанка чи ліжко з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно мати впевненість, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввести у склад шкіри.

• 3) Необхідно натиснути великим пальцем поршень. Це призведе до введення препарату у тканину живота. Необхідно ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую, продовжуючи тримати пальці на поршні. Тримати голку подалі від себе та інших, сильно натиснути поршень, щоб активувати систему захисту. Захисний кожух автоматично закриє голку. Звучить чутний «клік», який підтверджує активацію захисного кожуха. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Усі не використані препарати або відходи необхідно викинути у спосіб, що відповідає місцевим правилам.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Clexane на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар порекомендує пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли необхідно припинити приймати препарат Clexane.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) на препарат ClexaneНеобхідно припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли необхідно почати приймати препарат Clexane.
• Зміна препарату Clexane на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити приймати препарат Clexane. Потім необхідно почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжувати приймати препарат у звичайному режимі.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат ClexaneНеобхідно припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування препаратом Clexane можна почати лише після закінчення 12 годин від прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clexane

Якщо пацієнт вважає, що застосував过 велику або过 малу дозу препарату Clexane, необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо немає ознак якихось проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Clexane дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Clexane

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Clexane

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Clexane до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування препарату Clexane та негайно проконсультуватися з лікарем або

медсестроюу разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлога висип, зі згрубіннями під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (остра універсальна осутка кросткова).

Подібно до інших подібних препаратів (застосовуваних для зменшення згортання крові), препарат Clexane може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видимою.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головними болями або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми тромбозу глибоких вен о задуха, біль у грудній клітці, оmdlіння або відкашлювання крові - це симптоми пульмонної емболії
• якщо у пацієнта виник болісний висип або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів
• рóżові плями на шкірі - ці зміни є більш імовірними в місцях виконання ін'єкцій препарату Clexane
• висип на шкірі (кропивниця)
• свербіжна, червона шкіра
• синяк або біль у місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних клітин
• підвищена кількість тромбоцитів
• головні болі.

Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• раптовий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі у мозок
• чувство тендerness та набряку у шлунку - це може бути ознакою кровотечі у шлунку.
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без пухирів
• підразнення шкіри (місцеве підразнення)
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей, а також темніше забарвлення сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, язика, порожнини рота, горла або очей
• підвищений рівень калію у крові - це є більш імовірним у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові
• підвищена кількість еозинофілів у крові - лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату
• поколювання, оніміння та слабкість м'язів (особливо у нижній частині тіла) після виконання пункції лумбального каналу або знеболювання під час операції
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет)
• затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022.
Телефон: +38 (044) 206-92-42, факс: +38 (044) 206-92-42, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти подмірюючій організації або представнику подмірюючої організації в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clexane

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження шприца, частинки у розчині або неправильний колір розчину (див. «Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка»).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clexane

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО анти-Ха активності. Кожна ампулно-шприц 0,2 мл містить 2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулно-шприц 0,4 мл містить 4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулно-шприц 0,6 мл містить 6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулно-шприц 0,8 мл містить 8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулно-шприц 1 мл містить 10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка

Препарат Clexane - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій у скляній ампулно-шприці (із або без автоматичної системи захисту).
Величини упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампулно-шприців та у зібраних упаковках 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 та 200 х 10 ампулно-шприців.
Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Підмірююча організація

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, зона промисловості
76580 Le Trait
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Сайт Csanyikvölgy
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510
Угорщина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Платформа логістики та розподілу Будапешта
Будинок DC5, Campona utca1.
Будапешт, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Будинок A, 29-й поверх, Wienerbergstraße 11
1100 Відень
Австрія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промисловий парк Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника підмірюючої організації в Україні:

Sanofi Україна
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-42

Дата останнього оновлення інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua)